ケニアのHIV感染およびHIVに曝露した非感染した子供の間で浪費を認識および防止するための双方向SMSプラットフォームをテストする試験 (MAMMS IYCF R33)

MOH臨床医によるケニアの国家ガイドラインに従って栄養スクリーニングと治療が行われる標準的なケアに対して、MAMMS-IYCFの個別に無作為化された試験を提案します。 双方向のMHealthシステムには積極的な患者の関与が必要であるため、この研究は盲目になりません。

各医療施設のEIDまたはHIV-Careクリニックに参加しているすべての子供は、適格性のために研究スタッフによってスクリーニングされます。 適格な子供は6ヶ月から2歳（24か月）であり、HIVにさらされます。 中程度または重度の浪費を持つ子供（MUAC <12.5cm 6か月以上、重量が多いZスコア<-2、または栄養浮腫）が除外され、ケアのために紹介されます。 書面によるインフォームドコンセントは、介護者が選択した言語で得られます。

同意が提供された後、子どもと介護者の完全な社会経済的および病歴が、HIV固有の管理の取り込みに関する情報を含めます。 登録されたすべての子供は、長さ、体重、およびMUACの二重測定を含む人体測定の訓練を受けた研究臨床医によって行われた身体検査に参加し、10％を超える変動性がある場合は3回目の測定値があります。 登録された介護者の人体測定は、登録時にも行われます。これには、身長、体重、MUACの測定が含まれます。 この研究中に生物学的サンプルは収集されません。 介護者IYCF知識の評価、栄養サービスへの信頼、および子供が無駄になると信じている場合はケアを求める意図など、介護者のアンケートが実施されます。 最後に、すべての介護者にはランダム化の前に基本的な栄養教育が与えられ、介護者が子供のMUACを測定し、研究スタッフがMUACを測定し、測定値を比較するSWAP検証演習を使用してMUACテープの使用について訓練されます一貫性のため。 ランダム化の前のトレーニングは、介護者の偏ったSWAP検証に合格できない偏った除外を防ぎます。

独立した生物統計学者によって、12以下のランダムサイズのブロックを使用したブロックランダム化（1：1）が12を超えて開発されます。 介入群の割り当ては、ランダム化の時点まで封筒に隠されます。 両腕で適切な数のHEUまたはCLWHを確保するために、各ステータスに個別の封筒を使用した登録時の既知のHIVステータスによってランダム化が層別化されます。

MAMMS-IYCFアームにランダム化されたすべての介護者には、熟練した学習スタッフによって訓練された後、2つのMUACテープが与えられ、その連絡先情報はオンラインMAMMS-IYCFプラットフォームに入力されます。 メッセージの頻度は毎週です。 これは双方向SMSシステムであり、各メッセージのコンテンツは、介入パイロット（Kemri/Seru/CCR/309/4754）中に決定されました。 また、これらのメッセージは、介護者に子供のMUACを測定し、SMSシステムを介して測定の色の結果をクリニックに返すように促します。また、SMSを介して持つ可能性のある健康に関する質問をすることもできます。 個別の自動化されたメッセージは、介護者と子供が必要とする今後の臨床訪問または研究訪問のリマインダーを提供し、これらの訪問に十分な出席を確保します。 介護者は、この地域で一般的に話されている4つの言語のいずれかで、これらのSMSを受け取ることを選択できます：英語、スワヒリ、ルオ、クリア。 また、メッセージが送信される日と時間のメッセージを選択することもできます。 SMSメッセージングサービスは、試験に登録中にメッセージを送信または受信するための料金が発生しないため、介護者に無料で無料になります。

フォローアップ中、子供が無駄になっていることを示唆するSMSを介してMUAC測定値を返す介護者（MUACテープで黄色/赤）は、できるだけ早く子供と一緒にクリニックに来るように求めるSMS応答を受け取り、このリクエストは、電話でフォローアップされます。 この訪問では、子供の浪費状況が研究スタッフによって確認され、治療が示された場合、MOH栄養士が提供する栄養ケアに登録されます。 介護者がMUACを誤って測定した場合、繰り返しトレーニングが提供されます。

現在のガイドラインに高い忠実度を促進するために、SOCアームに無作為化されたすべての家族は、90日目と180日目に必要な日常的なEIDまたはHIVケアの訪問と研究クリニックの任命の前に自動化されたリマインダーを送信する一方向SMSサービスに登録されます。 これらの日常的な診療所の訪問中、研究スタッフは、SOCの子供のMUACが測定され、治療臨床医（MOH栄養士）が浪費が特定されているかどうかを認識していることを確認します。 スタッフは、SOCの子供たちが無駄になった場合、栄養療法に登録されるようにします。 この追加のサポートは、この研究のSOC子供が、多くの子供にとって典型的なものよりも現在の推奨事項により順守されるケアを受ける可能性が高いことを意味します。 この拡張されたSOCは、MAMMS-IYCFを現在のガイドラインと比較するために必要です。 SMSメッセージングサービスは、試験に登録中にメッセージを送信または受信するための料金が発生しないため、介護者に無料で無料になります。

介護者と子供のペアは、登録後90日および180日後に研究クリニックに参加し、追跡CRFを管理し、人体測定測定（身長、体重、MUAC測定）を採用し、リコールされた罹患率のイベントを収集するよう求められます。 可能であれば、これらの訪問はすぐに日常的な臨床予約に続き、家族の旅行負担を最小限に抑えます。 また、登録後90日および180日で介護者（体重、高さ、MUAC測定）の人体測定測定を行います。 最終調査訪問では、SMS許容票が介入部門の介護者に介して行われ、介入前/介入後の二次結果調査の質問とともにシステムを使用していると感じた課題や不快感を記録します。 最終研究訪問で栄養失調があると指摘された子供は、治療（12.5cm未満または栄養失調のその他の一般的な症状）に照会され、受容性アンケートとともに投与されます。 調査中、介護者は、標準訪問スケジュール以外で発生する医学的懸念について、保健施設に来ることも奨励されます。

MAMMS-IYCF介入の受容性と実現可能性は、介護者と栄養プログラムの労働者の経験と洞察の混合メソッド評価を使用して評価されます。 RCTでは、MAMMS IYCF ARMのすべての介護者に、研究完了時にSMS許容可能性アンケートが実施されます（180日または子供が栄養失調として識別される時間）。ツールの受容性、適切性、および実現可能性。 研究の完了時に、両方の研究部位の介入部門からの介護者のサブセットがフォーカスグループディスカッション（FGD）に選択されます。 フォーカスグループの参加者は、母親のプールからランダムにサンプリングされ、各FGDに参加するために5〜8人の母親がサンプリングされます。

次の各母親セットの2つのフォーカスグループが実施されます（データの飽和に基づいて3〜5の範囲の可能性）。最低8つのフォーカスグループが合計であります。 フォーカスグループの参加者には、（1）子供が急性栄養失調を発症しなかった介入群の参加者、（2）子供が急性栄養失調を発症した介入群の参加者が栄養失調を発症しました（表1）。

補完するために、プラットフォームとの関与のドライバーを評価するために、介入部門の母親との詳細なインタビューを実施します。 これには、MAMMSプラットフォームに従事する約5〜8人の介護者と、合計10〜16人の介護者のエンゲージメントが低い約5〜8人の介護者が含まれます。 エンゲージメントは、メッセージを受け取ってから7日以内に100％の時間の時間の100％の子供のMUACでSMS応答を送信した母親として定義され、エンゲージメントが低いことは、メッセージを受け取ってから7日以内に80％未満の介護者として定義されます。

また、Migori郡とHoma Bay郡およびMamms-IYCFスタッフで現在活動している栄養スタッフとの詳細なインタビューを実施します。 最大10人のコミュニティヘルスボランティア、3人の看護師、3人の栄養士、3人の栄養プログラムマネージャー（プロジェクト実装者への19のインタビュー）を含む、意図的にサンプリングされた健康ボランティアとの個別インタビューが実施されます。 個々のインタビューは、MAMMS-IYCFモデルのヘルスワーカーの認識、プログラムの維持またはスケーリングの潜在的な障壁、および前進するプログラムを改善する機会を理解するために使用されます。 すべてのFGDとインタビューは、訓練された質的研究者によって参加者の優先言語（Kiswahili、Luo、Kuria、または英語）で実施され、その後の分析のために記録されます。 社会的距離の推奨事項を尊重するために、Covid-19の状況に応じてFGDの代わりにインタビューが実施される場合があります。