Ein Test, der eine Zwei-Wege (MAMMS IYCF R33)

Wir schlagen eine individuell randomisierte Studie mit Mamms-IYCF gegen einen Versorgungsstandard vor, in dem das Screening und die Behandlung von Ernährungsbehandlung gemäß den kenianischen nationalen Richtlinien durch MOH-Kliniker durchgeführt werden. Diese Studie wird nicht geblendet, da das Zwei-Wege-MHealth-System eine aktive Patientenbindung erfordert.

Alle Kinder, die in jeder Gesundheitseinrichtung EID- oder HIV-Care-Kliniken besuchen, werden vom Studienmitarbeiter auf Berechtigung untersucht. Berechtigte Kinder werden 6 Monate bis 2 Jahre (24 Monate) und HIV ausgesetzt. Kinder mit mittelschwerer oder schwerer Verschwendung (MUAC <12,5 cm, wenn sie älter als 6 Monate, Z-Score <-2 oder Ernährungsödeme) zum Zeitpunkt des Screenings ausgeschlossen und für die Versorgung verwiesen werden. In den von den Betreuern vorgenommenen Sprache wird eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt.

Nach der Einwilligung werden das Kind und die medizinische Anamnese des Kindes und der Pflegekraft einschließlich Informationen zur Aufnahme von HIV -spezifischen Managements erstellt. Alle eingeschriebenen Kinder werden an einer körperlichen Untersuchung teilnehmen, die von einem in Anthropometrie ausgebildeten Studienkliniker durchgeführt wird, einschließlich der doppelten Messung von Länge, Gewicht und MUAC, mit einer dritten Messung, wenn> 10% Variabilität vorliegt. Die Anthropometrie der eingeschriebenen Pflegekräfte erfolgt auch bei der Einschreibung, einschließlich Größe, Gewicht und MUAC -Messungen. Während dieser Studie werden keine biologischen Proben gesammelt. Ein Fragebogen zur Pflegeperson wird verwaltet, einschließlich Einschätzungen des IYCF -Wissens von Pflegepersonen, Vertrauen in Ernährungsdienste und der Absicht, sich zu versorgen, wenn sie glaubten, dass ihr Kind verschwendet wird. Schließlich erhalten alle Pflegekräfte die grundlegende Ernährungserziehung vor der Randomisierung und werden durch die Verwendung von MUAC -Bändern mithilfe einer Swap -Validierungsübung geschult, in der die Pflegekräfte die MUAC ihres Kindes messen und ein Studienmitarbeiter MUAC misst und die Messungen verglichen werden für Konsistenz. Das Training vor der Randomisierung verhindert den voreingenommenen Ausschluss von Betreuern, die die Validierung des Swaps nicht bestehen können.

Block -Randomisierung (1: 1) mit zufälligen Größe von nicht mehr als 12 wird von einem unabhängigen Biostatistiker entwickelt. Die Interventionsarmallokation wird in Umschlägen bis zum Randomisierungspunkt versteckt. Um eine angemessene Anzahl von HEU oder CLWH in beiden Armen zu gewährleisten, wird die Randomisierung durch den bekannten HIV -Status bei der Registrierung unter Verwendung separater Hüllkurvensätze für jeden Status geschichtet.

Alle im Mamms-IYCF-Arm randomisierten Pflegekräfte erhalten zwei MUAC-Bänder, nachdem sie von qualifizierten Studienmitarbeitern geschult wurden, und deren Kontaktinformationen werden in die Online-Mamms-IYCF-Plattform eingegeben. Die Häufigkeit von Nachrichten wird wöchentlich sein. Dies ist ein Zwei-Wege-SMS-System, und der Inhalt jeder Nachricht wurde während des Interventionspiloten (Kemri/Seru/CCR/309/4754), einschließlich Gesundheitsnachrichten für altersgeeignete IYCF, bestimmt. Diese Nachrichten fordern auch die Pflegekräfte dazu auf, den MUAC ihres Kindes zu messen, das Farbergebnis der Messung in die Klinik über das SMS -System zurückzugeben, und sie können auch alle gesundheitlichen Fragen stellen, die sie über die SMS haben können. Separate automatisierte Nachrichten erinnern an bevorstehende klinische oder Forschungsbesuche, die die Pflegekraft und das Kind benötigen, um eine gute Besucherzahlen bei diesen Besuchen zu gewährleisten. Die Betreuer können diese SMS in einer der vier in der Region üblicherweise gesprochenen Sprachen erhalten: Englisch, Swahili, Luo und Kuria. Sie können auch die Tag- und Zeitnachrichten auswählen, die ihnen gesendet werden. Der SMS -Messaging -Service ist für die Pflegekräfte kostenlos.

Während der Follow-up wird jede Pflegekraft, die eine MUAC-Messung über SMS zurückgibt, die darauf hindeutet, dass sein Kind verschwendet wird (gelb/rot auf dem MUAC-Band), eine SMS-Antwort erhalten Diese Anfrage wird mit einem Telefonanruf befolgt. Bei diesem Besuch wird der Verschwendungsstatus des Kindes von einem Studienpersonal bestätigt, und wenn die Behandlung angezeigt wird, wird es in die Ernährungsversorgung von MOH -Ernährungswissenschaftlern eingeschrieben. Wenn die Pflegekraft den MUAC fälschlicherweise gemessen hat, wird eine wiederholte Schulung angeboten.

Um die hohe Treue zu aktuellen Richtlinien zu fördern, werden alle Familien, die randomisiert in den SOC-ARM angelegt wurden, in einen One-Way-SMS-Service eingeschrieben, der ihnen automatisierte Erinnerungen sendet, bevor die erforderlichen routinemäßigen EID- oder HIV-Pflegebesuche und Forschungskliniktermine am Tag 90 und 180 eingeschrieben sind. Während dieser Routineklinikbesuche wird das Studienpersonal sicherstellen, dass die MUAC von SOC -Kindern gemessen werden und dass die Behandlung von Klinikern (MOH -Ernährungswissenschaftlern) aufmerksam gemacht wird, ob die Verschwendung identifiziert wird. Das Personal sorgt dafür, dass SOC -Kinder in der Ernährungsversorgung eingeschrieben sind, wenn sie verschwendet werden. Diese zusätzliche Unterstützung bedeutet wahrscheinlich, dass SOC -Kinder in dieser Studie eine Versorgung erhalten, die den aktuellen Empfehlungen stärker einhält als für viele Kinder typisch. Dieser erweiterte SOC ist erforderlich, um sicherzustellen, dass wir die Mamms-IYCF mit aktuellen Richtlinien vergleichen. Der SMS -Messaging -Service ist für die Pflegekräfte kostenlos.

Die Paare für Kinder-Kinder werden gebeten, 90 und 180 Tage nach der Einschreibung an der Forschungsklinik zur Verabreichung eines Nachuntersuchungs-CRF teilzunehmen, Anthropometrie-Messungen (Größe, Gewicht und MUAC-Messungen) durchzuführen und zurückgerufene Morbiditätsereignisse zu sammeln. Nach Möglichkeit folgen diese Besuche sofort routinemäßige klinische Termine und minimieren die Reisebelastung für Familien. Wir werden auch 90 und 180 Tage nach der Einschreibung Anthropometrie -Messungen von Pflegekräften (Gewicht, Größe und MUAC) durchführen. Beim endgültigen Studienbesuch wird ein SMS-Fragebogen zur Akzeptanz von Betreuern an die Pflegekräfte im Interventionsarm verabreicht, um alle Herausforderungen oder Beschwerden aufzuzeichnen, die sie als die Verwendung des Systems zusammen mit den Fragen vor/nach der Intervention für sekundäre Outcome-Umfragen empfanden. Jedes Kind, das bei dem endgültigen Studienbesuch unter Unterernährung verfügt, wird zur Behandlung (ein MUAC von weniger als 12,5 cm oder andere häufige Symptome von Unterernährung) überwiesen und mit dem Akzeptierbarkeitsfragebogen verabreicht. Während der Studie werden die Pflegekräfte auch ermutigt, in die Gesundheitseinrichtung zu kommen, um medizinische Bedenken außerhalb des Standardbesuchsplanes zu erhalten.

Die Akzeptanz und Durchführbarkeit der Mamms-IYCF-Intervention wird anhand einer Bewertung der Mischmethoden der Erfahrungen und Erkenntnisse der Pflege- und Ernährungsprogramme bewertet. In der RCT wird allen Betreuern im Mamms IYCF ARM ein SMS -Fragebogen zum Abschluss der Studie (180 Tage oder die Zeit, zu der ein Kind als unterernährt identifiziert wird), zur Quantifizierung der wichtigsten Indikatoren für die Zufriedenheit der Teilnehmer, die als unterernährtes Studium identifiziert wird, verabreicht, um wichtige Indikatoren für die Zufriedenheit der Teilnehmer zu quantifizieren,, Akzeptanz, Angemessenheit und Machbarkeit von Werkzeugen. Nach Abschluss der Studie wird eine Untergruppe von Pflegepersonen aus dem Interventionsarm über beide Studienstellen für Fokusgruppen -Diskussionen (FGD) ausgewählt. Die Teilnehmer der Fokusgruppe werden zufällig aus dem Mütterpool ausgetastet, wobei 5-8 Mütter probiert werden, um an jedem FGD teilzunehmen.

Für jede der folgenden Müttergruppen werden zwei Fokusgruppen durchgeführt (möglicher Bereich von 3 bis 5, basierend auf der Datensättigung), wobei insgesamt mindestens acht Fokusgruppen. Zu den Teilnehmern der Fokusgruppe gehören (1) Interventions -ARM -Teilnehmer, deren Kind keine akute Unterernährung entwickelt hat, (2) Teilnehmer des Interventionsarms, deren Kind akute unterernährte Unterernährung entwickelte (Tabelle 1).

Um zu ergänzen, werden wir Tiefeninterviews mit Müttern im Interventionsarm durchführen, um die Treiber für die Auseinandersetzung mit der Plattform zu bewerten. Dies schließt etwa 5-8 Betreuer ein, die mit der Mamms-Plattform beschäftigt sind und etwa 5-8 Betreuer mit geringem Engagement für insgesamt 10 bis 16 Betreuer. Engagement ist definiert als Mütter, die innerhalb von 7 Tagen nach Erhalt einer Nachricht zu 100% der Zeit nach dem Erhalt einer Nachricht mit dem MUAC eines Kindes gesendet werden, und ein geringes Engagement wird als Betreuer definiert, die innerhalb von 7 Tagen nach Erhalt einer Nachricht weniger als 80% der Zeit antworten.

Wir werden auch eingehende Interviews mit Ernährungspersonal führen, die derzeit in den Grafschaften Migori und Homa Bay sowie in den Mitarbeitern von Mamms-IYCF aktiv sind. Einzelne Interviews werden mit absichtlich abgetasteten Gesundheitshelferen durchgeführt, darunter bis zu zehn Freiwillige der Gesundheit, drei Krankenschwestern, drei Ernährungswissenschaftler und drei Ernährungsprogrammmanagern (N = 19 Interviews mit Projektimplementierern). Die einzelnen Interviews werden verwendet, um die Wahrnehmung des Mamms-IYCF-Modells, potenzielle Hindernisse für die Aufrechterhaltung oder Skalierung des Programms und die Möglichkeiten zur Verbesserung des Programms zu verstehen. Alle FGDs und Interviews werden in der bevorzugten Sprache des Teilnehmers (Kiswahili, Luo, Kuria oder English) von einem ausgebildeten qualitativen Forscher und Audio durchgeführt, der zur anschließenden Analyse aufgezeichnet wurde. Interviews können anstelle von FGDs abhängig von der Covid-19-Situation durchgeführt werden, um die sozialen Distanzempfehlungen zu respektieren.