Zkušební testování obousměrné platformy SMS pro rozpoznání a zabránění plýtvání mezi HIV a neinfikovanými dětmi vystavenými HIV v Keni (MAMMS IYCF R33)

Navrhujeme individuálně randomizovanou studii MAMMS-IYCF proti standardu péče, ve které se provádí nutriční screening a léčba v souladu s keňskými národními pokyny lékaři MOH. Tato studie nebude oslepena, protože obousměrný systém MHealth vyžaduje aktivní zapojení pacienta.

Všechny děti navštěvující kliniky EID nebo HIV-care v každém zdravotnickém zařízení budou prověřeny studovací zaměstnanci pro způsobilost. Způsobilé děti budou mít 6 měsíců až 2 roky (24 měsíců) a vystaveny HIV. Děti s mírným nebo těžkým plýtváním (MUAC <12,5 cm, pokud jsou starší než 6 měsíců, z-skóre <-2 nebo nutriční edém) vyloučeny a postoupeny k péči. Písemný informovaný souhlas bude získán ve zvoleném jazyce pečovatelů.

Po poskytnutí souhlasu bude provedena plná socioekonomická a lékařská anamnéza dítěte a pečovatele, včetně informací o příjmu specifických správy HIV. Všechny přihlášené děti se budou účastnit fyzického vyšetření provedeného studovaným lékařem vyškoleným v antropometrii, včetně duálního měření délky, hmotnosti a MUAC, s třetím měřením, pokud existuje> 10% variabilita. Antropometrie přihlášených pečovatelů bude také provedena při zápisu, který zahrnuje měření výšky, hmotnosti a MUAC. Během této studie nebudou shromažďovány žádné biologické vzorky. Bude podáván dotazník pečovatele, včetně hodnocení znalostí o pečovateli IYCF, důvěry v nutriční služby a záměru hledat péči, pokud věří, že jejich dítě bude zbytečné. Nakonec budou všichni pečovatelé před randomizací poskytnuti základní výživové výchovy a budou vyškoleni na používání pásek MUAC pomocí výškového cvičení swapu, ve kterém pečovatelé měří MUAC svého dítěte a studovaného zaměstnance bude měřit MUAC a měření bude porovnána pro konzistenci. Školení před randomizací zabraňuje zkreslenému vyloučení pečovatelů, kteří nejsou schopni projít ověřením výměny.

Nezávislý biostatista bude vyvinuta bloková randomizace (1: 1) s bloky náhodných velikostí ne více než 12. Alokace intervenčních ramen bude ukryta v obálkách až do bodu randomizace. Pro zajištění přiměřeného počtu HEU nebo CLWH v obou ramenech bude randomizace stratifikována podle známého stavu HIV při zápisu pomocí samostatných sad obálek pro každý stav.

Všichni pečovatelé randomizovaní do ARM MAMMS-IYCF budou po vyškolení kvalifikovaného studijního personálu poskytnuty dva pásky MUAC a jejich kontaktní informace budou zadány do online platformy MAMMS-IYCF. Frekvence zpráv bude každý týden. Bude to obousměrný systém SMS a obsah každé zprávy byl stanoven během intervenčního pilota (Kemri/Seru/CCR/309/4754), včetně zdravotních zpráv o věku vhodném IYCF. Tyto zprávy také podvádějí pečovatele, aby změřili MUAC svého dítěte, vrátili výsledek měření barev na klinice prostřednictvím systému SMS a budou také moci položit jakékoli zdravotní otázky, které mohou mít prostřednictvím SMS. Samostatné automatizované zprávy poskytnou připomenutí nadcházejících klinických nebo výzkumných návštěv, které pečovatel a dítě vyžadují, aby zajistily dobrou účast při těchto návštěvách. Pečovatelé se mohou rozhodnout, že tyto SMS obdrží v kterémkoli ze čtyř jazyků běžně hovořených v regionu: angličtina, svahilli, Luo a Kuria. Mohou si také vybrat den a časové zprávy, které jim jsou zaslány. Služba pro zasílání zpráv SMS bude pro pečovatele zdarma, protože nebudou přihlásit žádné poplatky za odesílání nebo přijímání zpráv při zápisu do soudního řízení.

Během sledování, každý pečovatel, který vrací MUAC měření prostřednictvím SMS, který naznačuje, že jejich dítě je zbytečné (žlutá/červená na pásku MUAC), obdrží SMS odpověď, která je žádá, aby přišli na kliniku se svým dítětem co nejdříve a co nejdříve a Tento požadavek bude následován telefonním hovorem. Při této návštěvě bude status plýtvání dítětem potvrzen studovacím pracovníkem, a pokud bude indikováno léčba, budou zapsány do výživové péče poskytované odborníky na výživu MOH. Pokud pečovatel nesprávně změřil MUAC, bude nabízen trénink opakování.

Pro podporu vysoké věrnosti na současné pokyny budou všechny rodiny randomizované do ARM SOC zapsány do jednosměrné služby SMS, která jim pošle automatizované připomenutí před nezbytnými rutinními návštěvami EID nebo HIV a jmenování kliniky v den 90 a 180. Během těchto rutinních návštěv kliniky budou studovací personál zajistit, aby se měřili MUAC dětí SOC a aby byl ošetření lékařům (MOH odborníci na odborníci na výživu) informován, pokud je zjištěn plýtvání. Zaměstnanci zajistí, aby byly děti SOC zapsány do nutriční péče, pokud budou zbytečné. Tato dodatečná podpora znamená, že je pravděpodobné, že děti SOC v této studii dostanou péči, která je více dodržována současným doporučením, než je typické pro mnoho dětí. Tento vylepšený SOC je nezbytný k zajištění porovnávání MAMMS-IYCF s současnými pokyny. Služba pro zasílání zpráv SMS bude pro pečovatele zdarma, protože nebudou přihlásit žádné poplatky za odesílání nebo přijímání zpráv při zápisu do soudního řízení.

Dvojice pečovatelů-dítě budou požádány o účast na výzkumné klinice 90 a 180 dní po zápisu za účelem podání následných CRF, proveďte měření antropometrie (výška, hmotnost a měření MUAC) a shromažďovali si vzpomínky na morbiditní události. Pokud je to možné, tyto návštěvy budou okamžitě sledovat rutinní klinické schůzky, což minimalizuje cestovní zátěž rodin. Uděláme také měření antropometrie pečovatelů (hmotnost, výška a měření MUAC) 90 a 180 dní po zápisu. Na závěrečné návštěvě studie bude dotazník přijatelnosti SMS spravován pečovatelům v intervenčním rameni, aby zaznamenal veškeré výzvy nebo nepohodlí, které pociťovali pomocí systému spolu s otázkami sekundárního výsledku před/po intervenci. Každé dítě, o kterém se uvádí, že má podvýživou při závěrečné návštěvě studie, bude postoupeno k léčbě (MUAC méně než 12,5 cm nebo jakékoli jiné běžné příznaky podvýživy) a bude podáno s přijatelnou dotazník. Během studie budou pečovatelé rovněž povzbuzováni, aby přišli do zdravotnického zařízení pro jakékoli lékařské obavy, které vznikly mimo standardní harmonogram návštěvy.

Přijatelnost a proveditelnost intervence MAMMS-IYCF bude vyhodnocena pomocí hodnocení smíšených metod zkušeností a poznatků pracovníků pečovatele a nutričního programu. V RCT budou všem pečovatelům v rameni MAMMS IYCF podávány dotazník přijatelnosti SMS při dokončení studie (180 dní nebo doba, kdy je dítě identifikováno jako podvyživené), který bude používat skóre Likert k kvantifikaci klíčových ukazatelů spokojenosti účastníka, bude používat skóre Likertu k kvantifikaci klíčových ukazatelů spokojenosti účastníka, který použije klíčové ukazatele spokojenosti účastníka. Přijatelnost nástroje, přiměřenost a proveditelnost. Po dokončení studie bude pro diskuse o fokusních skupinách (FGD) vybrána podskupina pečovatelů z intervenčního ramene na obou studijních místech. Účastníci fokusní skupiny budou náhodně vzorkováni z bazénu matek, přičemž 5-8 matek odebralo vzorky pro účast na každém FGD.

Budou provedeny dvě fokusní skupiny pro každou z následujících sad matek (možný rozsah 3-5, na základě nasycení dat), s celkem minimálně osmi fokusních skupin. Účastníci fokusní skupiny budou zahrnovat (1) účastníky intervenčních ramen, jejichž dítě se nevyvinulo akutní podvýživou, (2) účastníci intervenčních ramen, jejichž dítě se vyvinulo akutní podvýživou podvýživou (tabulka 1).

Abychom doplnili, provedeme hloubkové rozhovory s matkami v intervenčním rameni, abychom posoudili řidiče zapojení do platformy. To zahrnuje asi 5-8 pečovatelů zapojených do platformy MAMMS a asi 5-8 pečovatelů s nízkým zapojením celkem 10-16 pečovatelů. Zapojení je definováno jako matky, které poslaly SMS odpovědi s MUAC 100% času do 7 dnů od obdržení zprávy a nízké zapojení bude definováno jako pečovatelé, kteří do 7 dnů od obdržení zprávy reagují méně než 80% času.

Budeme také provádět hloubkové rozhovory s nutričními zaměstnanci, kteří jsou v současné době aktivní v okresech Migori a Homa Bay a zaměstnanci MAMMS-IYCF. Jednotlivé rozhovory budou prováděny s úmyslně vzorkovanými zdravotnickými dobrovolníky, včetně až deseti dobrovolníků v oblasti komunitního zdraví, tří zdravotních sester, tří odborníků na výživu a tří manažerů výživných programů (n = 19 rozhovorů s implementačními programy). Jednotlivé rozhovory budou použity k porozumění vnímání zdravotnického pracovníka modelu MAMMS-IYCF, potenciálním překážkám při udržování nebo škálování programu a příležitostí ke zlepšení programu vpřed. Všechny FGD a rozhovory budou prováděny v preferovaném jazyce účastníka (Kiswahili, Luo, Kuria nebo angličtina) vyškoleným kvalitativním výzkumníkem a zvukem zaznamenaným pro následnou analýzu. Rozhovory mohou být prováděny namísto FGD v závislosti na situaci Covid-19, aby se respektovala doporučení pro sociální distancování.