En prøve, der testede en tovejs SMS-platform til at genkende og forhindre spild blandt HIV-inficeret og HIV-eksponeret uinficerede børn i Kenya (MAMMS IYCF R33)

Vi foreslår et individuelt randomiseret forsøg med MAMMS-IYCF mod en standard for pleje, hvor ernæringsscreening og behandling gennemføres i overensstemmelse med kenyanske nationale retningslinjer fra MOH-klinikere. Denne undersøgelse vil ikke blive blindet, da det tovejs mHealth-system kræver aktivt patientengagement.

Alle børn, der deltager i EID- eller HIV-plejeklinikker i hver sundhedsfacilitet, vil blive screenet af undersøgelsespersonalet for støtteberettigelse. Kvalificerede børn vil være 6 måneder til 2 år (24 måneder) og udsættes for HIV. Børn med moderat eller alvorligt spild (MUAC <12,5 cm Hvis ældre end 6 måneder, vægt-for-høje z-score <-2 eller ernæringsødem) på screeningstidspunktet vil blive udelukket og henvist til pleje. Skriftligt informeret samtykke opnås i de valgte plejere.

Efter at der er givet samtykke, vil barnet og plejers fulde socioøkonomiske og medicinske historie blive taget, herunder oplysninger om optagelse af HIV -specifikke ledelser. Alle tilmeldte børn vil deltage i en fysisk undersøgelse udført af en studiekliniker, der er trænet i antropometri, herunder dobbelt måling af længde, vægt og MUAC, med en tredje måling, hvis der er> 10% variation. Antropometri af tilmeldte plejere vil også blive udført ved tilmelding, der inkluderer højde, vægt og MUAC -målinger. Ingen biologiske prøver indsamles under denne undersøgelse. Et spørgeskema med plejepersonal indgives, herunder vurderinger af plejer IYCF -viden, tillid til ernæringstjenester og intention om at søge pleje, hvis de troede, at deres barn blev spildt. Endelig får alle plejepersonale grundlæggende ernæringsuddannelse inden randomisering og vil blive trænet i brugen af ​​MUAC -bånd ved hjælp af en swap -valideringsøvelse, hvor plejere vil måle deres barns MUAC og en medarbejdermedarbejder for konsistens. Træning inden randomisering forhindrer partisk udelukkelse af plejere, der ikke er i stand til at passere swap -validering.

Blok randomisering (1: 1) med blokke af tilfældig størrelse på højst 12 vil der blive udviklet af en uafhængig biostatistiker. Tildeling af interventionsarm vil blive skjult i konvolutter indtil randomiseringspunktet. For at sikre et passende antal HEU eller CLWH i begge arme, vil randomisering blive stratificeret af kendt HIV -status ved tilmelding ved hjælp af separate sæt konvolutter for hver status.

Alle plejere, der er randomiseret til Mamms-IYCF-armen, får to MUAC-bånd, efter at de er blevet trænet af dygtigt studiepersonale, og deres kontaktoplysninger vil blive indtastet i online Mamms-IYCF-platformen. Hyppigheden af ​​meddelelser vil være ugentligt. Dette vil være et tovejs SMS-system, og indholdet af hver meddelelse blev bestemt under interventionspiloten (KEMRI/SERU/CCR/309/4754), inklusive sundhedsmeddelelser på alderen passende IYCF. Disse meddelelser vil også tilskynde plejere til at måle deres barns MUAC, returnere farvesultatet af målingen til klinikken via SMS -systemet, og de vil også være i stand til at stille eventuelle sundhedsspørgsmål, de måtte have gennem SMS. Separate automatiserede meddelelser vil give påmindelser om kommende kliniske eller forskningsbesøg, som plejepersonalet og barnet har brug for, for at sikre et godt deltagelse ved disse besøg. Omsorgspersonerne kan vælge at modtage disse SMS på et af de fire sprog, der ofte tales i regionen: Engelsk, Swahili, Luo og Kuria. De kan også vælge dag- og tidsmeddelelser sendes til dem. SMS -messaging -tjenesten vil være gratis for plejepersonerne, da de ikke vil pådrage sig nogen gebyrer for at sende eller modtage beskeder, mens de er tilmeldt retssagen.

Under opfølgningen vil enhver plejeperson, der returnerer en MUAC-måling via SMS, der antyder, at deres barn spildes (gul/rød på MUAC-båndet), modtager et SMS-svar, der beder dem om at komme til klinikken med deres barn så hurtigt som muligt og Denne anmodning følges op med et telefonopkald. Ved dette besøg vil barnets spildstatus blive bekræftet af et studiepersonale, og hvis behandling er indikeret, vil de blive tilmeldt ernæringsmæssig pleje leveret af MOH -ernæringseksperter. Hvis plejepersonalet forkert målte MUAC, vil der blive tilbudt gentagne træning.

For at fremme høj tro til de nuværende retningslinjer, vil alle familier, der er randomiseret til SOC-armen, blive tilmeldt en envejs SMS-service, der sender dem automatiserede påmindelser, før de nødvendige rutinemæssige EID- eller HIV-plejebesøg og forskningsklinikaftaler på dag 90 og 180. Under disse rutinemæssige klinikbesøg vil studiepersonalet sikre, at MUAC for SOC -børn måles, og at behandling af klinikere (MOH -ernæringseksperter) gøres opmærksomme på, om spild identificeres. Personalet vil sikre, at SOC -børn er indskrevet i ernæringspleje, hvis de spildes. Denne yderligere støtte betyder, at det er sandsynligt, at SOC -børn i denne undersøgelse vil modtage pleje, der er mere tilhænger af aktuelle anbefalinger, end det er typisk for mange børn. Denne forbedrede SOC er nødvendig for at sikre, at vi sammenligner MAMMS-IYCF med de nuværende retningslinjer. SMS -messaging -tjenesten vil være gratis for plejepersonerne, da de ikke vil pådrage sig nogen gebyrer for at sende eller modtage beskeder, mens de er tilmeldt retssagen.

Omsorgspersonale parrespar bliver bedt om at deltage i forskningsklinikken 90 og 180 dage efter tilmelding til at administrere en opfølgning CRF, tage antropometri-målinger (højde, vægt og MUAC-målinger) og indsamle huskede sygelighedsbegivenheder. Hvor det er muligt, vil disse besøg straks følge rutinemæssige kliniske aftaler og minimere rejsebelastningen på familier. Vi vil også tage antropometri -målinger af plejere (vægt, højde og MUAC -målinger) ved 90 og 180 dage efter tilmeldingen. Ved det endelige undersøgelsesbesøg administreres et SMS-acceptabilitetsspørgeskema til plejepersonale i interventionsarmen for at registrere eventuelle udfordringer eller ubehag, de følte ved hjælp af systemet sammen med undersøgelsesspørgsmålene før/efterintervention. Ethvert barn, der er bemærket at have underernæring ved det endelige undersøgelsesbesøg, vil blive henvist til behandling (et MUAC mindre end 12,5 cm eller andre almindelige symptomer på underernæring) og administreres med acceptabilitetsspørgeskemaet. Under undersøgelsen vil plejere også blive opfordret til at komme til sundhedsfaciliteten for alle medicinske bekymringer, der opstår uden for standardbesøgsplanen.

Acceptabiliteten og gennemførligheden af ​​MAMMS-IYCF-interventionen evalueres ved hjælp af en vurdering af blandet metoder af plejepersonale og ernæringsmæssige programarbejderoplevelser og indsigt. I RCT administreres alle plejere i Mamms IYCF -armen et SMS -acceptabilitetsspørgeskema ved gennemførelsen af ​​undersøgelsen (180 dage eller den tid, hvor et barn identificeres som underernæret), der vil bruge Likert -scoringer til at kvantificere nøgleindikatorer for deltagernes tilfredshed, Værktøjsacceptabilitet, passende og gennemførlighed. Ved afslutningen af ​​undersøgelsen vælges en undergruppe af plejere fra interventionsarmen på tværs af begge undersøgelsessteder til diskussioner om fokusgrupper (FGD). Deltagere i fokusgruppen vil blive samplet tilfældigt fra puljen af ​​mødre, hvor 5-8 mødre blev samplet for at deltage i hver FGD.

To fokusgrupper for hvert af de følgende sæt mødre vil blive gennemført (mulig rækkevidde på 3-5, baseret på datamætning) med mindst otte fokusgrupper i alt. Deltagere i fokusgruppen vil omfatte (1) interventionsarm -deltagere, hvis barn ikke udviklede akut underernæring, (2) interventionsarm deltagere, hvis barn udviklede akut underernæring underernæret (tabel 1).

For at supplere vil vi gennemføre dybtgående interviews med mødre i interventionsarmen for at vurdere drivere for engagement med platformen. Dette inkluderer ca. 5-8 plejere, der er engagerede med Mamms-platformen og ca. 5-8 plejere med lavt engagement for i alt 10-16 plejere. Engagement defineres som mødre, der sendte SMS -svar med et barns MUAC 100% af tiden inden for 7 dage efter modtagelse af en meddelelse, og lavt engagement vil blive defineret som plejere, der reagerer mindre end 80% af tiden inden for 7 dage efter modtagelse af en meddelelse.

Vi vil også gennemføre dybdegående interviews med ernæringsmæssigt personale, der i øjeblikket er aktive i Migori og Homa Bay amter og MAMMS-IYCF-personale. Individuelle interviews vil blive gennemført med målrettet samplede sundhedsfrivillige, herunder op til ti samfundssundhedsfrivillige, tre sygeplejersker, tre ernæringseksperter og tre ernæringsprogramledere (n = 19 interviews med projektimplementører). De individuelle interviews vil blive brugt til at forstå sundhedsarbejderens opfattelse af MAMMS-IYCF-modellen, potentielle barrierer for at opretholde eller skalere programmet og muligheder for at forbedre programmet, der går videre. Alle FGD'er og interviews vil blive gennemført i deltagerens foretrukne sprog (Kiswahili, Luo, Kuria eller engelsk) af en uddannet kvalitativ forsker og lyd registreret til efterfølgende analyse. Interviews kan gennemføres i stedet for FGD'er afhængigt af situationen Covid-19 for at respektere sociale distanceringsanbefalinger.