Een proef die een tweerichtings-sms-platform test om te herkennen en te voorkomen dat verspilling bij met HIV geïnfecteerde en met HIV blootgestelde niet-geïnfecteerde kinderen in Kenia (MAMMS IYCF R33)

We stellen een individueel gerandomiseerde studie voor MAMMS-IYCF voor een zorgstandaard waarin voedingsscreening en -behandeling wordt uitgevoerd in overeenstemming met Keniaanse nationale richtlijnen door MOH-artsen. Deze studie zal niet verblind worden omdat het tweerichtingsmhealth-systeem actieve patiëntbetrokkenheid vereist.

Alle kinderen die Eid- of HIV-zorgklinieken in elke gezondheidsinstelling bijwonen, worden door het studiepersoneel gescreend op geschiktheid. In aanmerking komende kinderen zijn 6 maanden tot 2 jaar oud (24 maanden) en blootgesteld aan HIV. Kinderen met matige of ernstige verspilling (MUAC <12,5 cm als ouder dan 6 maanden, gewicht-voor-hoog-hoog z-score <-2 of voedingsoedeem) op het moment van screening worden uitgesloten en verwezen voor zorg. Schriftelijke geïnformeerde toestemming zal worden verkregen in de gekozen taal van de zorgverleners.

Nadat toestemming is verstrekt, zullen de volledige sociaaleconomische en medische geschiedenis van het kind en de verzorger worden genomen, inclusief informatie over de opname van HIV -specifieke managementen. Alle ingeschreven kinderen zullen deelnemen aan een lichamelijk onderzoek uitgevoerd door een onderzoeksarts die is opgeleid in antropometrie, inclusief dubbele meting van lengte, gewicht en MUAC, met een derde meting als er> 10% variabiliteit is. Anthropometrie van ingeschreven zorgverleners zal ook worden gedaan bij de inschrijving, inclusief lengte-, gewicht- en MUAC -metingen. Tijdens deze studie zullen geen biologische monsters worden verzameld. Een verzorger vragenlijst zal worden beheerd, inclusief beoordelingen van zorgverlener IYCF -kennis, vertrouwen in voedingsdiensten en de intentie om zorg te zoeken als zij geloofden dat hun kind werd verspild. Ten slotte krijgen alle zorgverleners een basisvoedingseducatie voorafgaand aan randomisatie en zullen ze worden getraind in het gebruik van MUAC -banden met behulp van een swap -validatieoefening waarin zorgverleners de MUAC van hun kind zullen meten en een onderzoekslid van de studiemedewerker MUAC zal meten en de metingen worden vergeleken voor consistentie. Training voorafgaand aan randomisatie voorkomt bevooroordeeld uitsluiting van zorgverleners die niet in staat zijn om swap -validatie te doorstaan.

Block -randomisatie (1: 1) met willekeurige blokken van niet meer dan 12 zullen worden ontwikkeld door een onafhankelijke biostatisticus. Interventie -arm toewijzing zal worden verborgen in enveloppen tot het punt van randomisatie. Om te zorgen voor voldoende aantal HEU of CLWH in beide armen, wordt randomisatie gestratificeerd door een bekende HIV -status bij inschrijving met behulp van afzonderlijke sets enveloppen voor elke status.

Alle zorgverleners gerandomiseerd naar de MAMMS-IYCF-arm krijgen twee MUAC-banden nadat ze zijn getraind door bekwame studiepersoneel en hun contactgegevens worden ingevoerd in het online MAMMS-IYCF-platform. De frequentie van berichten zal wekelijks zijn. Dit wordt een tweerichtings-sms-systeem en de inhoud van elk bericht werd bepaald tijdens de interventiepiloot (Kemri/Seru/CCR/309/4754), inclusief gezondheidsberichten op leeftijd geschikte IYCF. Deze berichten zullen ook zorgverleners ertoe aanzetten om de MUAC van hun kind te meten, de kleurresultaten van de meting terug te geven aan de kliniek via het SMS -systeem en ze zullen ook in staat zijn om gezondheidsvragen te stellen die ze via de sms kunnen hebben. Afzonderlijke geautomatiseerde berichten bieden herinneringen aan aankomende klinische of onderzoeksbezoeken die de verzorger en het kind nodig hebben, om een ​​goede aanwezigheid bij deze bezoeken te garanderen. De zorgverleners kunnen ervoor kiezen om deze sms te ontvangen in een van de vier talen die gewoonlijk in de regio worden gesproken: Engels, Swahili, Luo en Kuria. Ze kunnen ook kiezen voor de dag- en tijdberichten die naar hen worden verzonden. De SMS -berichtenservice zal gratis zijn voor de zorgverleners, omdat ze geen kosten in rekening zullen brengen om berichten te verzenden of ontvangen terwijl ze zijn ingeschreven voor de proef.

Tijdens de follow-up zal elke verzorger die een MUAC-meting via sms retourneert die suggereert dat hun kind is verspild (geel/rood op de MUAC-tape), een sms-reactie ontvangen waarin wordt gevraagd om zo snel mogelijk naar de kliniek te komen en zo snel mogelijk naar de kliniek te komen en Dit verzoek wordt opgevolgd met een telefoontje. Bij dit bezoek zal de verspilde status van het kind worden bevestigd door een studiepersoneel, en als de behandeling wordt aangegeven, zullen ze worden ingeschreven voor voedingszorg door MOH -voedingsdeskundigen. Als de verzorger de MUAC onjuist heeft gemeten, wordt herhaalde training aangeboden.

Om een ​​hoge trouw aan de huidige richtlijnen te bevorderen, zullen alle families die gerandomiseerd zijn naar de SOC-arm worden ingeschreven voor een eenrichtings-sms-service die hen geautomatiseerde herinneringen zal sturen voordat de noodzakelijke routine EID- of HIV-zorgbezoeken en onderzoekskliniekafspraken op dag 90 en 180. Tijdens deze routinematige kliniekbezoeken zal studiepersoneel ervoor zorgen dat de MUAC van SOC -kinderen wordt gemeten en dat de behandeling van clinici (MOH -voedingsdeskundigen) op de hoogte worden gebracht als het verspillen wordt geïdentificeerd. Het personeel zal ervoor zorgen dat SOC -kinderen zijn ingeschreven voor voedingszorg als ze worden verspild. Deze aanvullende ondersteuning betekent dat het waarschijnlijk is dat SOC -kinderen in deze studie zorg krijgen die zich meer aan de huidige aanbevelingen houdt dan typisch is voor veel kinderen. Deze verbeterde SOC is nodig om ervoor te zorgen dat we de MAMMS-IYCF vergelijken met de huidige richtlijnen. De SMS -berichtenservice zal gratis zijn voor de zorgverleners, omdat ze geen kosten in rekening zullen brengen om berichten te verzenden of ontvangen terwijl ze zijn ingeschreven voor de proef.

Verzorgings-kindparen worden gevraagd om de onderzoekskliniek bij te wonen op 90 en 180 dagen na de inschrijving om een ​​follow-up CRF toe te dienen, antropometriemetingen (lengte, gewicht en MUAC-metingen) te nemen en teruggeroepen morbiditeitsgebeurtenissen te verzamelen. Waar mogelijk zullen deze bezoeken onmiddellijk de routinematige klinische afspraken volgen, waardoor de reislast voor gezinnen wordt geminimaliseerd. We zullen ook antropometriemetingen van zorgverleners (gewicht, lengte en MUAC -metingen) uitvoeren op 90 en 180 dagen na de inschrijving. Tijdens het laatste onderzoeksbezoek zal een SMS-aanvaardbaarheidsvragenlijst worden beheerd aan zorgverleners in de interventiearm om uitdagingen of ongemak die ze voelden met behulp van het systeem samen met de pre/post-interventie secundaire uitkomstonderzoek vragen. Elk kind dat opgemerkt wordt dat ondervoeding bij het laatste studiebezoek wordt verwezen voor behandeling (een MUAC minder dan 12,5 cm of andere veel voorkomende symptomen van ondervoeding) en worden toegediend met de aanvaardbaarheidsvragenlijst. Tijdens de studie zullen zorgverleners ook worden aangemoedigd om naar de gezondheidsinstelling te komen voor medische zorgen die zich voordoen buiten het standaard bezoekschema.

De aanvaardbaarheid en haalbaarheid van de MAMMS-IYCF-interventie zal worden geëvalueerd met behulp van een beoordeling van gemengde methoden van ervaringen en inzichten van de zorgverlener en voedingsprogramma's. In de RCT zullen alle zorgverleners in de MAMMS IYCF -arm een ​​SMS -aanvaardbaarheidsvragenlijst krijgen bij de voltooiing van de studie (180 dagen of de tijd waarop een kind wordt geïdentificeerd als ondervoed), die Likert -scores zullen gebruiken om belangrijke indicatoren van de tevredenheid van de deelnemers te kwantificeren, Acceptatie van tools, geschiktheid en haalbaarheid. Na voltooiing van de studie zal een subset van zorgverleners van de interventie -arm op beide studiesites worden geselecteerd voor Focus Groups Discussions (FGD). Focusgroepdeelnemers worden willekeurig bemonsterd uit de pool van moeders, met 5-8 moeders die worden bemonsterd om deel te nemen aan elke FGD.

Twee focusgroepen voor elk van de volgende sets moeders worden uitgevoerd (mogelijk bereik van 3-5, op basis van gegevensverzadiging), met in totaal minimaal acht focusgroepen. Deelnemers aan de focusgroep zullen (1) interventiearm deelnemers omvatten wier kind geen acute ondervoeding ontwikkelde, (2) interventiearm deelnemers wier kind acuut ondervoeding ontwikkelde (tabel 1).

Als aanvulling zullen we diepgaande interviews afleggen met moeders in de interventiearm om bestuurders van betrokkenheid bij het platform te beoordelen. Dit omvat ongeveer 5-8 zorgverleners die betrokken zijn bij het MAMMS-platform en ongeveer 5-8 zorgverleners met een lage betrokkenheid voor totaal 10-16 zorgverleners. Betrokkenheid wordt gedefinieerd als moeders die SMS -reacties met de MUAC van een kind 100% van de tijd binnen 7 dagen na ontvangst van een bericht en lage betrokkenheid worden gedefinieerd als zorgverleners die binnen 7 dagen na ontvangst van een bericht minder dan 80% van de tijd reageren.

We zullen ook diepgaande interviews afleggen met voedingspersoneel dat momenteel actief is in de provincies Migori en Homa Bay en MAMMS-IYCF-medewerkers. Individuele interviews zullen worden afgenomen met doelgerichte bemonsterde vrijwilligers van de gezondheidszorg, waaronder maximaal tien vrijwilligers van de gemeenschap, drie verpleegkundigen, drie voedingsdeskundigen en drie voedingsprogramma -managers (n = 19 interviews met projectimplementers). De individuele interviews zullen worden gebruikt om de perceptie van gezondheidswerkers van het MAMMS-IYCF-model te begrijpen, potentiële belemmeringen voor het onderhouden of schalen van het programma en kansen om het programma te verbeteren. Alle FGD's en interviews worden afgenomen in de voorkeurstaal van de deelnemer (Kiswahili, Luo, Kuria of Engels) door een getrainde kwalitatieve onderzoeker en audio opgenomen voor latere analyse. Interviews kunnen worden afgenomen in plaats van FGD's, afhankelijk van de COVID-19-situatie om aanbevelingen voor sociale afstand te respecteren.