试验测试了一个双向SMS平台，以识别和防止在肯尼亚感染了艾滋病毒和艾滋病毒的未感染儿童中 (MAMMS IYCF R33)
混合方法随机对照试验测试一个双向SMS平台，以识别和防止在肯尼亚感染HIV感染和HIV暴露的未感染的儿童中
这项研究的目的是测试双向文字消息（SMS）是否提供婴儿和幼儿喂养（IYCF）教育的营养不良监测系统（MAMMS），并支持护理人员监测其孩子在家中的营养状况改善艾滋病毒暴露儿童的营养预后。
目的包括1）确定妈妈IYCF干预措施降低营养不良的发生率是否会导致恢复营养不良患者的恢复时间较短，并导致住院率较低，严重营养不良和死亡，以确定成本乳房IYCF干预的成本效益，以及3）确定妈妈IYCF干预对行为和态度的影响参与者通过改变年龄的喂养，IYCF知识，对医疗保健系统的信任以及是否浪费孩子的意图来寻求照顾的意图。
研究小组将在肯尼亚的Migori和Homa Bay County招收600名年龄在6至24个月之间的照顾者 - 孩子。 每个照顾者 - 孩子对将被随机分配给妈妈IYCF干预或护理标准（SOC），然后持续180天（大约6个月）。
分配给干预臂的护理人员将被要求在接受MUAC测量胶带的培训后测量孩子的手臂后用MUAC胶带的颜色响应每周的消息。 每周的消息将包括IYCF教育和其他适合年龄的儿童与儿童有关的信息。 SOC ARM中的护理人员将仅接受诊所任命，并仅提醒您。 干预部门和SOC部门的护理人员将被要求参加研究诊所，在第90天和第180天进行后续访问。 在入学和随访时，研究团队将进行一项调查，包括儿童病史，标准化的儿童临床检查和人体测定法。 入学和最终随访访问
研究概览
详细说明
我们建议对妈妈-IYCF进行单独随机试验，以根据MOH临床医生根据肯尼亚国家准则进行营养筛查和治疗。 这项研究不会蒙蔽，因为双向MHealth系统需要积极的患者参与。
研究人员将筛选所有参加每个卫生机构的开斋节或艾滋病毒诊所的儿童，以确保资格。 合格的儿童将年满6个月至2岁（24个月），并暴露于艾滋病毒。 如果在筛查时，则患有中度或重度浪费的儿童（MUAC <12.5厘米，如果年龄大于6个月，重量为高度的Z分数<-2或营养水肿），则将被排除在外，并转介给护理。 书面知情同意书将以护理人员选择的语言获得。
同意后，将遵守儿童和照顾者的完整社会经济和病史，包括有关摄入HIV特定管理的信息。 所有注册的儿童将参加由接受人体测量学培训的研究临床医生进行的体格检查，包括长度，体重和MUAC的双重测量，如果有> 10％的变异性，则进行第三次测量。 入学者的人体测量法还将在入学时进行，其中包括身高，体重和MUAC测量。 在这项研究中，不会收集生物样品。 护理人员问卷将进行管理，包括评估Caregiver IYCF知识，对营养服务的信任以及是否认为浪费孩子的意图。 最后，所有护理人员都将在随机进行之前接受基本的营养教育，并将使用交换验证练习对使用MUAC磁带进行培训，其中护理人员将衡量其孩子的MUAC，并且研究人员将衡量MUAC，并将测量结果进行比较。为了一致性。 在随机进行之前的培训可以防止排除无法通过掉期验证的护理人员的排除。
独立的生物统计学家将开发具有不超过12个的随机大小块的块随机化（1：1）。 干预臂分配将隐藏在信封中，直到随机分配点为止。 为了确保两个武器中的足够数量的HEU或CLWH，随机化将通过使用每个状态的单独信封在注册时通过已知的HIV状态进行分层。
在接受熟练的学习人员培训后，所有随机分配给MAMMS-IYCF ARM的护理人员都将获得两个MUAC录像带，他们的联系信息将输入在线MAMMS-IYCF平台。 消息的频率将每周一次。 这将是一个双向SMS系统，每个消息的内容是在干预试验期间确定的（Kemri/seru/ccr/309/4754），包括适合年龄的IYCF的健康消息。 这些消息还将促使护理人员测量孩子的MUAC，通过SMS系统将测量结果的颜色结果归还诊所，他们还可以通过SMS提出任何可能存在的健康问题。 单独的自动化消息将提醒您即将到来的护理人员和儿童所需的临床或研究访问，以确保在这些访问中良好出席。 看护人可以选择以该地区通常使用的四种语言中的任何一种：英语，斯瓦希里语，卢和库里亚（Kuria）。 他们还可以选择发送给他们的日期和时间消息。 SMS消息传递服务将免费提供给护理人员，因为他们不会在参加审判时征收任何发送或接收消息的费用。
在随访期间，任何通过SMS返回MUAC测量的护理人员都表明他们的孩子被浪费了（MUAC胶带上的黄色/红色）都会收到SMS回应，要求他们尽快与孩子一起去诊所此请求将随访电话。 在这次访问中，研究人员将确认孩子的浪费状况，如果表明治疗将被纳入MOH营养学家提供的营养护理。 如果护理人员错误地测量了MUAC，则将提供重复培训。
为了促进当前指南的高保真度，所有随机分配给SOC ARM的家庭将被招募到单向SMS服务中，该服务将在第90和180天进行必要的常规EID或HIV护理访问和研究诊所预约之前向他们发送自动提醒。 在这些常规诊所就诊期间，学习人员将确保测量SOC儿童的MUAC，并使治疗临床医生（MOH营养学家）知道是否确定了浪费。 工作人员将确保SOC儿童浪费掉会进入营养护理。 这一额外的支持意味着，本研究中的SOC儿童可能会获得比许多儿童典型的护理更加遵守当前建议的护理。 这种增强的SOC对于确保我们将妈妈-IYCF与当前指南进行比较是必要的。 SMS消息传递服务将免费提供给护理人员，因为他们不会在参加审判时征收任何发送或接收消息的费用。
护理人孩子对在入学后的90和180天被要求参加研究诊所，以进行后续CRF，进行人体测量测量值（身高，体重和MUAC测量）并收集召回的发病率事件。 在可能的情况下，这些访问将立即遵循常规的临床预约，从而最大程度地减少家庭的旅行负担。 我们还将在注册后的90和180天进行对护理人员（体重，身高和MUAC测量值）的人体测量。 在最后的研究访问中，将向干预部门的护理人员管理SMS可接受性问卷，以记录他们使用该系统以及干预前/干预后的次要结果调查问题的任何挑战或不适。 任何在最终研究访问中患有营养不良的孩子都将被转诊用于治疗（MUAC小于12.5厘米或任何其他营养不良症状），并接受可接受性问卷调查。 在研究期间，还将鼓励看护人来到卫生机构，以在标准访问时间表之外引起的任何医疗问题。
妈妈-IYCF干预的可接受性和可行性将通过对护理人员和营养计划工作者的经验和见解的混合方法进行评估。 在RCT中，妈妈IYCF组中的所有护理人员都将在研究完成时（180天或确定为营养不良的孩子），对SMS的可接受性问卷进行管理，以使用Likert分数来量化参与者满意度的关键指标，，参与者满意度的关键指标工具可接受性，适当性和可行性。 完成研究后，将选择跨两个研究地点的干预部门的一部分护理人员进行焦点小组讨论（FGD）。 焦点小组的参与者将从母亲库中随机取样，5-8位母亲参加每个FGD。
将对以下每一组母亲进行两个焦点组（基于数据饱和的3-5范围），总共至少八个焦点组。 焦点小组的参与者将包括（1）孩子没有出现急性营养不良的干预组参与者，（2）儿童患有急性营养不良营养不良的干预组参与者（表1）。
为了补充，我们将在干预部门与母亲进行深入的访谈，以评估与该平台互动的驱动力。 这包括与妈妈平台互动的约5-8名护理人员，约有5-8名看护人，参与度较低，总计10-16名护理人员。 订婚被定义为母亲，他们在收到消息后的7天内有100％的时间与儿童的MUAC一起发送了SMS回复，而参与度较低的时间将被定义为在收到消息后7天内响应不到80％的时间的看护人。
我们还将对目前活跃于Migori和Homa Bay县以及Mamms-IYCF员工的营养人员进行深入的访谈。 个人访谈将与有目的的卫生志愿者进行，包括十名社区卫生志愿者，三名护士，三名营养学家和三名营养计划经理（n = 19个对项目实施者的访谈）。 个人访谈将用于了解卫生工作者对妈妈-IYCF模型的看法，维持或扩展计划的潜在障碍以及改善计划前进的计划的机会。 所有FGD和访谈将以参与者的首选语言（基斯瓦希里语，Luo，Kuria或英语）进行，并记录在后续分析中。 可以根据19日的情况来代替FGD进行访谈，以尊重社会疏远的建议。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Arianna R Means, PhD
- 电话号码：206-370-0225
- 邮箱：aerubin@uw.edu
学习地点
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Homa Bay、肯尼亚
- 招聘中
- Homa Bay County Referral Hospital
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接触：
- Benson Singa
- 电话号码：+234 725 234844
- 邮箱：singabo2008@gmail.com
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首席研究员：
- Benson Singa
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副研究员：
- Wanini Edemba
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Migori、肯尼亚
- 招聘中
- Migori County Referral Hospital
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接触：
- Benson Singa
- 电话号码：+234 725 234844
- 邮箱：singabo2008@gmail.com
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首席研究员：
- Benson Singa
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副研究员：
- Wanini Edemba
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
描述
纳入标准（艾滋病毒暴露的照顾者 - 孩子对）：
- 6至24个月的儿童全包，在招募之日为12.5厘米
- 患有艾滋病毒或艾滋病毒的未感染儿童的儿童被视为早期婴儿检测（EID）或参与医院的艾滋病毒诊所的儿童
- 孩子的照顾者愿意并且能够提供知情同意
- 孩子的照顾者可以读或写作或有人可以帮助他们读或写
- 孩子的照顾者计划与孩子一起留在集水区> 6个月，并愿意返回医疗机构进行6个月的随访访问
- 孩子的照顾者可以访问Safaricom电话线并提供手机号码
纳入标准（医疗保健工人）：
- 在霍马湾和米戈里县转诊医院工作的医疗保健工人，他们与儿科住院医师接触
排除标准：
- 有资格筛查时，患有中度或重度浪费的儿童（MUAC <12.5厘米，重量Z分数<-2或营养水肿）
- 先天性疾病的儿童限制喂养或综合症，以防止适合年龄的喂养
- PI法官为妥协的目的而招募了儿童的另一项研究
- 儿童护理人员无法令人满意地完成第一次MUAC培训后，不会通过第二次培训。
- 儿童的照顾者不到18岁。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：妈妈IYCF干预臂
在接受熟练的学习人员培训后，所有随机分配给MAMMS-IYCF ARM的护理人员都将获得两个MUAC录像带，他们的联系信息将输入在线MAMMS-IYCF平台。
消息的频率将每周一次。
这将是一个双向SMS系统，包括适合年龄的IYCF的健康消息。
这些消息还将促使护理人员测量孩子的MUAC，通过SMS系统将测量结果的颜色结果归还诊所，他们还可以通过SMS提出任何可能存在的健康问题。
在随访期间，任何通过SMS返回MUAC测量的护理人员表明他们的孩子被浪费了，都会收到SMS回复，要求他们尽快与孩子一起去诊所。
在这次访问中，研究人员将确认孩子的浪费状况，如果表明治疗将被纳入MOH营养学家提供的营养护理。
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在接受熟练的学习人员培训后，所有随机分配给MAMMS-IYCF ARM的护理人员都将获得两个MUAC录像带，他们的联系信息将输入在线MAMMS-IYCF平台。
消息的频率将每周一次。
这将是一个双向SMS系统，包括有关适合年龄IYCF的健康消息。
这些消息还将促使护理人员测量孩子的MUAC，通过SMS系统将测量结果的颜色结果归还诊所，他们还可以通过SMS提出任何可能存在的健康问题。
在随访期间，任何通过SMS返回MUAC测量的护理人员表明他们的孩子被浪费了，都会收到SMS回复，要求他们尽快与孩子一起去诊所。
在这次访问中，研究人员将确认孩子的浪费状况，如果表明治疗将被纳入MOH营养学家提供的营养护理。
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有源比较器：护理标准（控制）臂
为了促进当前指南的高保真度，所有随机分配给SOC ARM的家庭将被招募到单向SMS服务中，该服务将在第90和180天进行必要的常规EID或HIV护理访问和研究诊所预约之前向他们发送自动提醒。
在这些常规诊所就诊期间，学习人员将确保测量SOC儿童的MUAC，并使治疗临床医生（MOH营养学家）知道是否确定了浪费。
工作人员将确保SOC儿童浪费掉会进入营养护理。
这一额外的支持意味着，本研究中的SOC儿童可能会获得比许多儿童典型的护理更遵守当前建议的护理。
这种增强的SOC对于确保我们将妈妈-IYCF与当前指南进行比较是必要的。
SMS消息传递服务将免费提供给护理人员，因为他们不会在参加审判时征收任何发送或接收消息的费用。
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为了促进当前指南的高保真度，所有随机分配给SOC ARM的家庭将被招募到单向SMS服务中，该服务将在第90和180天进行必要的常规EID或HIV护理访问和研究诊所预约之前向他们发送自动提醒。
在这些常规诊所就诊期间，学习人员将确保测量SOC儿童的MUAC，并使治疗临床医生（MOH营养学家）知道是否确定了浪费。
工作人员将确保SOC儿童浪费掉会进入营养护理。
这一额外的支持意味着，本研究中的SOC儿童可能会获得比许多儿童典型的护理更加遵守当前建议的护理。
这种增强的SOC对于确保我们将妈妈-IYCF与当前指南进行比较是必要的。
SMS消息传递服务将免费提供给护理人员，因为他们不会在参加审判时征收任何发送或接收消息的费用。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Children randomized to MAMMS-IYCF will have a lower incidence of wasting, and shorter duration of wasting treatment due to early initiation of treatment.
大体时间：From enrollment to the end of follow-up at 180 days
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Assessed by measuring the incidence of healthcare worker confirmed wasting (weight-for-height z-score <-2, nutritional edema, or MUAC <12.5 cm for children ≥6-months of age) and the mean duration of treatment defined as the number of days between enrollment in malnutrition treatment to the last treatment visit
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From enrollment to the end of follow-up at 180 days
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与SOC ARM相比
大体时间：从入学到180天的随访结束
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通过计算在整个数据收集期间两臂报告的住院数量来评估，并进行了比较
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从入学到180天的随访结束
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与SOC手臂相比
大体时间：从入学到180天的随访结束
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通过记录和比较整个数据收集期间每只手臂报告的死亡人数
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从入学到180天的随访结束
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与SOC部门相比
大体时间：从入学到180天的随访结束
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通过比较浪费病例的数量（通过小于或等于12.5厘米的MUAC测量计算的案例数量或长度的z得分小于或等于2）。
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从入学到180天的随访结束
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从提供商和社会角度来看
大体时间：从入学到180天的随访结束
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将使用基于活动的微型成本来计算SOC高于SOC的IYCF的增量成本，以评估付款人（卫生系统）的观点的经济和财务成本。
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从入学到180天的随访结束
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与SOC ARM相比
大体时间：从入学到180天的随访结束
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适合年龄的喂养将通过满足适合年龄的IYCF定义中的所有相关标准来定义：1）独家母乳喂养直到六个月，2）持续母乳喂养至少两岁，3）多样化的饮食，包括5个食品中的5个食物中的5个，包括WHO最低饮食多样性工具的8个食物，4）2-4）富裕的饮食，以及每天的饮食量，和5），以及5岁的饮食，5），5），5），5），5）。
这将被量化为看护人报告其孩子在诊所访问前的第二天满足适合年龄的喂养标准的访问次数，如使用问卷调查的问卷所报道的，该问卷调查了WHO饮食多样性和富含铁的食物。
在武器之间，将比较接受研究探访时接受适合年龄的喂养的儿童总数。
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从入学到180天的随访结束
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随机分配给妈妈-IYCF的儿童的护理人员将报告对医疗服务的更高信任，如果他们相信自己的孩子被浪费了，则更有可能寻求医疗或临床护理
大体时间：从入学到180天的随访结束
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使用基线和终结调查表评估是根据医师量表的信任改编的（1 =完全不同意5 =完全同意），寻求问卷的一般帮助（1 =极不可能3 = 5 = 5 =可能7 =极有可能极有可能）和IYCF知识问卷由研究团队开发的，是由研究团队开发的（Imbicrect Reverses Respees = 0，正确的回答，1）1）
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从入学到180天的随访结束
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Coverage (90 days)
大体时间：From enrollment to the day 90 study visit
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The proportion of children with acute malnutrition at 90 days who are receiving treatment, measured as the number on treatment at 90 days divided by the number who are acutely malnourished at 90 days
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From enrollment to the day 90 study visit
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Coverage (180 days)
大体时间：From enrollment to the 180 day study visit
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The proportion of children with acute malnutrition at 180 days who are receiving treatment, measured as the number on treatment at 180 days divided by the number who are acutely malnourished at 180 days
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From enrollment to the 180 day study visit
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Arianna R Means, PhD、University of Washington
- 首席研究员：Kirkby Tickell, PhD、University of Washington
- 首席研究员：Benson Singa, PhD、Kenya Medical Research Institute
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- STUDY00021402
- 4R33HD110150-03 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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