Una sperimentazione testare una piattaforma SMS a due vie per riconoscere e prevenire lo spreco tra bambini non infetti con infezione da HIV e HIV in Kenya (MAMMS IYCF R33)

Proponiamo uno studio casualmente randomizzato di MAMMS-IYCF contro uno standard di cura in cui lo screening e il trattamento nutrizionali sono intrapresi in conformità con le linee guida nazionali keniote dai clinici MOH. Questo studio non sarà accecato poiché il sistema MHealth a due vie richiede un coinvolgimento attivo del paziente.

Tutti i bambini che frequentano le cliniche EID o HIV in ciascuna struttura sanitaria saranno sottoposti a screening dal personale dello studio per l'ammissibilità. I bambini idonei avranno 6 mesi a 2 anni (24 mesi) ed esposti all'HIV. I bambini con spreco moderato o grave (MUAC <12,5 cm se più vecchi di 6 mesi, punteggio Z di peso a height <-2 o edema nutrizionale) al momento dello screening verrà escluso e indirizzato per la cura. Il consenso informato scritto sarà ottenuto nella lingua scelta dei caregiver.

Dopo aver fornito il consenso, la storia socioeconomica e medica completa del bambino e del caregiver verrà prelevata, comprese le informazioni sull'assorbimento di gesti di HIV. Tutti i bambini iscritti parteciperanno a un esame fisico eseguito da un clinico di studio addestrato in antropometria, tra cui la doppia misurazione di lunghezza, peso e MUAC, con una terza misurazione in caso di variabilità> 10%. L'antropometria dei caregiver iscritti verrà anche eseguita all'iscrizione, che include misure di altezza, peso e MUAC. Non verranno raccolti campioni biologici durante questo studio. Verrà amministrato un questionario caregiver, comprese le valutazioni della conoscenza del caregiver IYCF, la fiducia nei servizi nutrizionali e l'intenzione di cercare cure se credevano che il loro bambino fosse sprecato. Infine, a tutti i caregiver verrà fornita un'educazione alimentare di base prima della randomizzazione e saranno addestrati sull'uso dei nastri MUAC usando un esercizio di convalida di swap in cui i caregiver misureranno MUAC del loro bambino e un membro dello staff di studio misurerà MUAC e le misurazioni verranno confrontate per coerenza. L'allenamento prima della randomizzazione impedisce l'esclusione distorta dei caregiver incapaci di passare la convalida dello swap.

La randomizzazione a blocchi (1: 1) con blocchi di dimensioni casuali non più di 12 sarà sviluppata da un biostatistico indipendente. L'allocazione del braccio di intervento sarà nascosta nelle buste fino al punto di randomizzazione. Per garantire un numero adeguato di HEU o CLWH in entrambi i bracci, la randomizzazione sarà stratificata dallo stato HIV noto all'iscrizione utilizzando set separati di buste per ciascun stato.

A tutti i caregiver randomizzati al braccio MAMMS-IYCF verranno dati due nastri MUAC dopo essere stati addestrati da un personale di studio qualificato e le loro informazioni di contatto saranno inserite nella piattaforma MAMMS-IYCF online. La frequenza dei messaggi sarà settimanale. Questo sarà un sistema SMS a due vie e il contenuto di ciascun messaggio è stato determinato durante il pilota di intervento (KEMRI/SERU/CCR/309/4754), compresi i messaggi sanitari sull'età appropriata IYCF. Questi messaggi spingeranno anche i caregiver a misurare MUAC del loro bambino, restituire il risultato del colore della misurazione alla clinica tramite il sistema SMS e saranno anche in grado di porre eventuali domande di salute che potrebbero avere attraverso gli SMS. Messaggi automatizzati separati forniranno promemoria delle prossime visite cliniche o di ricerca che il caregiver e il bambino richiedono, per garantire una buona partecipazione a queste visite. I caregiver possono scegliere di ricevere questi SMS in una delle quattro lingue comunemente parlate nella regione: inglese, swahili, Luo e Kuria. Possono anche scegliere i messaggi del giorno e del tempo. Il servizio di messaggistica SMS sarà gratuito per i caregiver in quanto non dovranno sostenere alcun addebito per inviare o ricevere messaggi mentre sono iscritti alla prova.

Durante il follow-up, qualsiasi caregiver che restituisce una misurazione MUAC tramite SMS che suggerisce che il loro bambino sia sprecato (giallo/rosso sul nastro MUAC), riceverà una risposta SMS chiedendo loro di venire in clinica con il loro bambino il prima possibile e Questa richiesta verrà seguita con una telefonata. Durante questa visita, lo stato di spreco del bambino sarà confermato da uno staff di studio e se il trattamento è indicato, saranno iscritti alle cure nutrizionali fornite dai nutrizionisti MOH. Se il caregiver ha misurato erroneamente il MUAC, verrà offerto una formazione ripetuta.

Per promuovere un'elevata fedeltà alle attuali linee guida, tutte le famiglie randomizzate al braccio SOC saranno iscritte a un servizio SMS di sola andata che invierà loro promemoria automatizzati prima delle necessarie visite di routine o di assistenza all'HIV e appuntamenti della clinica di ricerca il giorno 90 e 180. Durante queste visite di routine della clinica, il personale di studio assicurerà che i MUAC dei bambini SOC siano misurati e che il trattamento dei medici (nutrizionisti del MOH) vengano consapevoli se si identifica lo spreco. Il personale assicurerà che i bambini SOC siano iscritti alle cure nutrizionali se vengono sprecati. Questo ulteriore supporto significa che è probabile che i bambini SOC in questo studio ricevano cure più aderenti alle raccomandazioni attuali di quanto non sia tipico per molti bambini. Questo SOC potenziato è necessario per garantire che stiamo confrontando MAMMS-IYCF con le linee guida attuali. Il servizio di messaggistica SMS sarà gratuito per i caregiver in quanto non dovranno sostenere alcun addebito per inviare o ricevere messaggi mentre sono iscritti alla prova.

Ai coppie del Caregiver-Child verrà chiesto di partecipare alla clinica di ricerca a 90 e 180 giorni dopo l'iscrizione per somministrare un CRF di follow-up, prendere misurazioni di antropometria (altezza, peso e misurazioni MUAC) e raccogliere eventi di morbilità richiamati. Ove possibile, queste visite seguiranno immediatamente gli appuntamenti clinici di routine, riducendo al minimo l'onere di viaggio per le famiglie. Prenderemo anche misurazioni di antropometria dei caregiver (peso, altezza e misurazioni MUAC) a 90 e 180 giorni dopo l'iscrizione. Durante la visita di studio finale, un questionario di accettabilità SMS verrà amministrato ai caregiver nel braccio di intervento per registrare qualsiasi sfida o disagio che hanno sentito usare il sistema insieme alle domande di rilevamento del risultato secondario pre/post-intervento. Qualsiasi bambino notato per avere una malnutrizione durante la visita di studio finale sarà indirizzato per il trattamento (un MUAC inferiore a 12,5 cm o altri sintomi comuni di malnutrizione) e sarà somministrato con il questionario di accettabilità. Durante lo studio, i caregiver saranno anche incoraggiati a venire nella struttura sanitaria per eventuali preoccupazioni mediche derivanti dal programma di visite standard.

L'accettabilità e la fattibilità dell'intervento MAMMS-IYCF saranno valutate utilizzando una valutazione dei metodi misti delle esperienze e delle intuizioni dei lavoratori del programma nutrizionale e del programma nutrizionale. Nel RCT, tutti gli operatori sanitari nel braccio MAMMS IYCF verranno amministrati un questionario di accettabilità SMS al completamento dello studio (180 giorni o il tempo in cui un bambino viene identificato come malnutrito), che utilizzerà i punteggi Likert per quantificare gli indicatori chiave della soddisfazione dei partecipanti, Accettabilità dello strumento, adeguatezza e fattibilità. Al completamento dello studio, verrà selezionato un sottoinsieme di caregiver dal braccio di intervento in entrambi i siti di studio per le discussioni sui focus group (FGD). I partecipanti al focus group saranno campionati casualmente dal pool di madri, con 5-8 madri campionate per partecipare a ciascun FGD.

Saranno condotti due focus group per ciascuno dei seguenti set di madri (possibile intervallo di 3-5, in base alla saturazione dei dati), con un minimo di otto focus group in totale. I partecipanti al focus group includeranno (1) partecipanti al braccio di intervento il cui bambino non ha sviluppato malnutrizione acuta, (2) partecipanti al braccio di intervento il cui bambino ha sviluppato malnutrizione acuta malnutrita (Tabella 1).

Per integrare, condurremo interviste approfondite con le madri nel braccio di intervento per valutare i driver di coinvolgimento con la piattaforma. Ciò include circa 5-8 caregiver impegnati con la piattaforma MAMMS e circa 5-8 caregiver con basso coinvolgimento per un totale di 10-16 caregiver. L'impegno è definito come madri che hanno inviato risposte SMS con MUAC di un bambino il 100% delle volte entro 7 giorni dalla ricezione di un messaggio e il basso coinvolgimento sarà definito come caregiver che rispondono meno dell'80% delle volte entro 7 giorni dalla ricezione di un messaggio.

Condurremo anche interviste approfondite con il personale nutrizionale attualmente attivo nelle contee di Migori e Homa Bay e dal personale MAMMS-IYCF. Verranno condotte interviste individuali con volontari della salute campionati di proposito, tra cui un massimo di dieci volontari per la salute della comunità, tre infermieri, tre nutrizionisti e tre gestori di programmi nutrizionali (N = 19 interviste con gli implementari del progetto). Le singole interviste saranno utilizzate per comprendere le percezioni degli operatori sanitari del modello MAMMS-IYCF, potenziali barriere al sostegno o ridimensionamento del programma e opportunità per migliorare il programma andando avanti. Tutti i FGD e le interviste saranno condotti nella lingua preferita del partecipante (Kiswahili, Luo, Kuria o inglese) da un ricercatore qualitativo qualitativo e audio registrati per le successive analisi. Le interviste possono essere condotte al posto di FGD a seconda della situazione Covid-19 per rispettare le raccomandazioni di distanziamento sociale.