En prøving som tester en toveis SMS-plattform for å gjenkjenne og forhindre bortkastet blant HIV-infiserte og HIV-eksponerte uinfiserte barn i Kenya (MAMMS IYCF R33)

Vi foreslår en individuelt randomisert studie av MAMMS-IYCF mot en standard for omsorg der ernæringsscreening og behandling blir utført i samsvar med kenyanske nasjonale retningslinjer fra MOH-klinikere. Denne studien vil ikke bli blindet ettersom det toveis MHealth-systemet krever aktivt pasientengasjement.

Alle barn som deltar på EID- eller HIV-pleieklinikker i hvert helseanlegg, vil bli vist av studiepersonalet for valgbarhet. Kvalifiserte barn vil være 6 måneder til 2 år (24 måneder) og utsatt for HIV. Barn med moderat eller alvorlig bortkastning (MUAC <12,5 cm hvis de er eldre enn 6 måneders, vekt-for-høyde Z-poengsum <-2, eller ernæringsødem) på screeningstidspunktet, vil bli ekskludert og henvist til omsorg. Skriftlig informert samtykke vil bli innhentet på de valgte omsorgspersonene.

Etter at samtykke er gitt, vil barnet og omsorgspersonens fulle sosioøkonomiske og sykehistorie bli tatt, inkludert informasjon om opptak av HIV -spesifikke ledelser. Alle påmeldte barn vil delta i en fysisk undersøkelse utført av en studiekliniker som er trent i antropometri, inkludert dobbel måling av lengde, vekt og MUAC, med en tredje måling hvis det er> 10% variabilitet. Antropometri av påmeldte omsorgspersoner vil også bli gjort ved påmelding, som inkluderer målinger av høyde, vekt og MUAC. Ingen biologiske prøver vil bli samlet under denne studien. Et spørreskjema for omsorgsperson vil bli administrert inkludert vurderinger av omsorgsperson IYCF -kunnskap, tillit til ernæringstjenester og intensjon om å søke omsorg hvis de trodde at barnet deres ble bortkastet. Endelig vil alle omsorgspersoner få grunnleggende ernæringsutdanning før randomisering og vil bli opplært til bruk av MUAC -bånd ved hjelp av en byttelalveringsøvelse der omsorgspersoner vil måle barnets MUAC og en studieansatt vil måle MUAC og målingene vil bli sammenlignet for konsistens. Opplæring før randomisering forhindrer partisk ekskludering av omsorgspersoner som ikke er i stand til å passere bytte av bytte.

Blokker randomisering (1: 1) med blokkering av tilfeldige størrelse på ikke mer enn 12 vil bli utviklet av en uavhengig biostatistiker. Tildeling av intervensjonsarm vil bli skjult i konvolutter til randomiseringsstedet. For å sikre tilstrekkelig antall HEU eller CLWH i begge armer, vil randomisering bli lagdelt ved kjent HIV -status ved påmelding ved bruk av separate sett med konvolutter for hver status.

Alle omsorgspersoner som er randomisert til MAMMS-IYCF-armen, vil bli gitt to MUAC-bånd etter å ha blitt trent av dyktige studiepersonell, og deres kontaktinformasjon vil bli lagt inn i online MAMMS-IYCF-plattformen. Hyppigheten av meldinger vil være ukentlig. Dette vil være et toveis SMS-system, og innholdet i hver melding ble bestemt under intervensjonspiloten (Kemri/Seru/CCR/309/4754), inkludert helsemeldinger på aldersmessig IYCF. Disse meldingene vil også be omsorgspersoner til å måle barnets MUAC, returnere fargeutfallet av målingen til klinikken via SMS -systemet, og de vil også kunne stille alle helse spørsmål de måtte ha gjennom SMS. Separate automatiserte meldinger vil gi påminnelser om kommende kliniske eller forskningsbesøk som omsorgspersonen og barnet krever, for å sikre godt oppmøte ved disse besøkene. Omsorgspersonene kan velge å motta disse SMS på noen av de fire språkene som ofte er snakket i regionen: engelsk, swahili, Luo og Kuria. De kan også velge dag- og tidsmeldinger blir sendt til dem. SMS -meldingstjenesten vil være kostnadsfritt for omsorgspersonene, da de ikke vil pådra seg noen kostnader for å sende eller motta meldinger mens de er påmeldt rettsaken.

Under oppfølgingen vil enhver omsorgsperson som returnerer en MUAC-måling via SMS som antyder at barnet deres er bortkastet (gult/rødt på MUAC-båndet), motta en SMS-svar som ber dem komme til klinikken med barnet sitt så snart som mulig og Denne forespørselen vil bli fulgt opp med en telefonsamtale. Ved dette besøket vil barnets bortkastede status bli bekreftet av et studiepersonell, og hvis behandlingen er indikert, vil de bli registrert i ernæringsbehandling levert av MOH -ernæringsfysiologer. Hvis omsorgspersonen feil målte MUAC, vil gjenta trening bli tilbudt.

For å fremme høy troskap til gjeldende retningslinjer, vil alle familier som er randomisert til SOC-armen bli registrert i en enveis SMS-tjeneste som vil sende dem automatiserte påminnelser før nødvendige rutinemessige EID- eller HIV-omsorgsbesøk og forskningsklinikkavtaler på dag 90 og 180. Under disse rutinemessige klinikkbesøkene vil studiepersonalet sørge for at MUAC for SOC -barn blir målt, og at behandling av klinikere (MOH -ernæringsfysiologer) blir gjort oppmerksom på om bortkastet blir identifisert. Personalet vil sørge for at SOC -barn blir registrert i ernæringsbehandling hvis de er bortkastet. Denne tilleggsstøtten betyr at det er sannsynlig at SOC -barn i denne studien vil få omsorg som er mer etterlevende til aktuelle anbefalinger enn det som er typisk for mange barn. Denne forbedrede SOC er nødvendig for å sikre at vi sammenligner MAMMS-IYCF med gjeldende retningslinjer. SMS -meldingstjenesten vil være kostnadsfritt for omsorgspersonene, da de ikke vil pådra seg noen kostnader for å sende eller motta meldinger mens de er påmeldt rettsaken.

Pair til omsorgspersoner-barn vil bli bedt om å delta på forskningsklinikken 90 og 180 dager etter påmelding for å administrere en oppfølging CRF, ta antropometri-målinger (høyde, vekt og MUAC-målinger) og samle tilbakekallte sykelighetshendelser. Der det er mulig vil disse besøkene umiddelbart følge rutinemessige kliniske avtaler, og minimere reisebyrden for familiene. Vi vil også ta antropometri målinger av omsorgspersoner (måling av vekt, høyde og MUAC) 90 og 180 dager etter påmelding. Ved det endelige studiebesøket vil et SMS-akseptabilitetsspørreskjema bli administrert til omsorgspersoner i intervensjonsarmen for å registrere eventuelle utfordringer eller ubehag de følte ved å bruke systemet sammen med spørsmålene før/etter intervensjon sekundære utfallsundersøkelser. Ethvert barn som er bemerket å ha underernæring ved det endelige studiebesøket, vil bli henvist til behandling (en MUAC mindre enn 12,5 cm eller andre vanlige symptomer på underernæring) og administreres med akseptabilitetsspørreskjemaet. Under studien vil omsorgspersoner også bli oppfordret til å komme til helseanlegget for medisinske bekymringer som oppstår utenfor standardbesøksplanen.

Akseptbarheten og gjennomførbarheten av MAMMS-IYCF-intervensjonen vil bli evaluert ved bruk av en blandet metodevurdering av omsorgspersoner og ernæringsprogramarbeidere og innsikt. I RCT vil alle omsorgspersoner i MAMMS IYCF -armen bli administrert et SMS -akseptabilitetsspørreskjema ved fullføring Verktøy akseptabilitet, hensiktsmessighet og gjennomførbarhet. Etter fullføring av studien vil en undergruppe av omsorgspersoner fra intervensjonsarmen på begge studiestedene bli valgt for fokusgrupper diskusjoner (FGD). Deltakere i fokusgruppen vil bli prøvetatt tilfeldig fra mødrebassenget, med 5-8 mødre prøvetatt for å delta i hver FGD.

To fokusgrupper for hvert av følgende sett med mødre vil bli gjennomført (mulig rekkevidde på 3-5, basert på datametning), med minimum åtte fokusgrupper totalt. Deltakerne i fokusgruppen vil inkludere (1) deltakere i intervensjonsarm hvis barn ikke utviklet akutt underernæring, (2) Intervensjonsarmsdeltakere hvis barn utviklet akutt underernæring underernært (tabell 1).

For å utfylle vil vi gjennomføre dyptgående intervjuer med mødre i intervensjonsarmen for å vurdere drivere for engasjement med plattformen. Dette inkluderer omtrent 5-8 omsorgspersoner som er engasjert med Mamms-plattformen og omtrent 5-8 omsorgspersoner med lite engasjement for totalt 10-16 omsorgspersoner. Engasjement er definert som mødre som sendte SMS -svar med et barns MUAC 100% av tiden innen 7 dager etter å ha mottatt en melding, og lite engasjement vil bli definert som omsorgspersoner som svarer mindre enn 80% av tiden innen 7 dager etter å ha mottatt en melding.

Vi vil også gjennomføre dybdeintervjuer med ernæringspersonell som for tiden er aktive i Migori og Homa Bay fylker og MAMMS-IYCF-ansatte. Individuelle intervjuer vil bli gjennomført med målbevisst samplede helsefrivillige, inkludert opptil ti frivillige i samfunnet, tre sykepleiere, tre ernæringsfysiologer og tre ledere av ernæringsprogrammet (n = 19 intervjuer med prosjektimplementerere). De enkelte intervjuene vil bli brukt til å forstå helsearbeiderens oppfatning av MAMMS-IYCF-modellen, potensielle barrierer for å opprettholde eller skalere programmet, og muligheter for å forbedre programmet fremover. Alle FGD -er og intervjuer vil bli gjennomført på deltakerens foretrukne språk (Kiswahili, Luo, Kuria eller engelsk) av en trent kvalitativ forsker og lyd registrert for etterfølgende analyse. Intervjuer kan gjennomføres i stedet for FGD-er avhengig av Covid-19-situasjonen for å respektere sosiale distanseringsanbefalinger.