En test som testar en tvåvägs SMS-plattform för att känna igen och förhindra att slösa bland HIV-infekterade och HIV-exponerade oinfekterade barn i Kenya (MAMMS IYCF R33)

Vi föreslår en individuellt randomiserad studie av MAMS-IYCF mot en vårdstandard där näringsscreening och behandling genomförs i enlighet med kenyanska nationella riktlinjer av MOH-kliniker. Denna studie kommer inte att blindas eftersom det tvåvägs MHealth-systemet kräver aktivt patientengagemang.

Alla barn som deltar i EID- eller HIV-vårdkliniker i varje hälso-anläggning kommer att screenas av studiepersonalen för behörighet. Berättigade barn kommer att vara 6 månader till 2 års ålder (24 månader) och utsätts för HIV. Barn med måttlig eller svår slöseri (MUAC <12,5 cm om äldre än 6-månaders, vikt-för-höjd Z-poäng <-2, eller näringsmässigt ödem) vid tidpunkten för screening kommer att uteslutas och hänvisas till vård. Skriftligt informerat samtycke kommer att erhållas i de valda vårdgivarna.

Efter att samtycke har givits kommer barnet och vårdgivarens fullständiga socioekonomiska och medicinska historia att tas inklusive information om upptag av HIV -specifika ledningar. Alla inskrivna barn kommer att delta i en fysisk undersökning utförd av en studiekliniker utbildad i antropometri, inklusive dubbel mätning av längd, vikt och MUAC, med en tredje mätning om det finns> 10% variation. Antropometri för inskrivna vårdgivare kommer också att göras vid anmälan, som inkluderar höjd, vikt och MUAC -mätningar. Inga biologiska prover kommer att samlas in under denna studie. Ett vårdgivaresfrågeformulär kommer att administreras inklusive bedömningar av vårdgivare IYCF -kunskap, förtroende för näringstjänster och avsikt att söka vård om de trodde att deras barn skulle slösas bort. Slutligen kommer alla vårdgivare att ges grundläggande näringsutbildning före randomisering och kommer att utbildas på användningen av MUAC -band med hjälp av en byte valideringsövning där vårdgivare kommer att mäta sitt barns MUAC och en studiepersonal kommer att mäta MUAC och mätningarna kommer att jämföras för konsistens. Utbildning före randomisering förhindrar partisk uteslutning av vårdgivare som inte kan passera byte validering.

Block randomisering (1: 1) med slumpmässiga storlekar på högst 12 kommer att utvecklas av en oberoende biostatistiker. Intervention Armallokering kommer att döljas i kuvert fram till randomiseringspunkten. För att säkerställa tillräckligt med HEU eller CLWH i båda armarna kommer randomisering att stratifieras av känd HIV -status vid registrering med separata uppsättningar av kuvert för varje status.

Alla vårdgivare randomiserade till Mamms-IYCF-armen kommer att ges två MUAC-band efter att ha utbildats av skicklig studiepersonal och deras kontaktinformation kommer att ingå i online-mamms-IYCF-plattformen. Frekvensen för meddelanden kommer att vara varje vecka. Detta kommer att vara ett tvåvägs SMS-system och innehållet i varje meddelande bestämdes under interventionspiloten (Kemri/Seru/CCR/309/4754), inklusive hälsomeddelanden på ålder lämplig IYCF. Dessa meddelanden kommer också att få vårdgivare att mäta sitt barns MUAC, returnera färgutfallet av mätningen till kliniken via SMS -systemet, och de kommer också att kunna ställa alla hälsofrågor som de kan ha genom SMS. Separata automatiserade meddelanden kommer att ge påminnelser om kommande kliniska eller forskningsbesök som vårdgivaren och barnet kräver, för att säkerställa god närvaro vid dessa besök. Vårdgivarna kan välja att ta emot dessa SMS på något av de fyra språk som vanligtvis talas i regionen: engelska, Swahili, Luo och Kuria. De kan också välja dag och tidsmeddelanden skickas till dem. SMS -meddelandetjänsten kommer att vara gratis för vårdgivarna eftersom de inte kommer att drabbas av några avgifter för att skicka eller ta emot meddelanden när de är inskrivna i rättegången.

Under uppföljningen kommer alla vårdgivare som returnerar en MUAC-mätning via SMS som antyder att deras barn slösas bort (gult/rött på MUAC-bandet), att få ett SMS-svar som ber dem att komma till kliniken med sitt barn så snart som möjligt och Denna begäran kommer att följas upp med ett telefonsamtal. Vid detta besök kommer barnets slösande status att bekräftas av en studiepersonal, och om behandling indikeras kommer de att registreras i näringsvård som tillhandahålls av MOH -näringsläkare. Om vårdgivaren felaktigt mäter MUAC kommer upprepningsträning att erbjudas.

För att främja hög trohet till nuvarande riktlinjer kommer alla familjer randomiserade till SOC-armen att registreras i en enkelriktad SMS-tjänst som skickar dem automatiserade påminnelser innan nödvändiga rutinmässiga EID- eller HIV-vårdbesök och forskningsklinikutnämningar på dag 90 och 180. Under dessa rutinmässiga klinikbesök kommer studiepersonalen att se till att MUAC för SOC -barn mäts och att behandling av kliniker (MOH -näringsläkare) blir medvetna om att slösa bort. Personalen kommer att se till att SoC -barn är inskrivna i näringsvård om de slösas bort. Detta ytterligare stöd innebär att det är troligt att SOC -barn i denna studie kommer att få vård som är mer anhängare till nuvarande rekommendationer än vad som är typiskt för många barn. Denna förbättrade SOC är nödvändig för att säkerställa att vi jämför MAMMS-IYCF med nuvarande riktlinjer. SMS -meddelandetjänsten kommer att vara gratis för vårdgivarna eftersom de inte kommer att drabbas av några avgifter för att skicka eller ta emot meddelanden när de är inskrivna i rättegången.

Caregiver-Child Pairs kommer att uppmanas att delta i forskningskliniken vid 90 och 180 dagar efter inskrivningen för att administrera en uppföljning av CRF, ta antropometrimätningar (höjd, vikt och MUAC-mätningar) och samla in återkallade sjuklighetshändelser. Om möjligt kommer dessa besök omedelbart att följa rutinmässiga kliniska möten, vilket minimerar resebördan för familjer. Vi kommer också att ta antropometrimätningar av vårdgivare (vikt, höjd och MUAC -mätningar) vid 90 och 180 dagar efter registreringen. Vid det slutliga studiebesöket kommer ett SMS-acceptabilitetsfrågeformulär att administreras till vårdgivare i interventionsarmen för att registrera eventuella utmaningar eller obehag som de kände att använda systemet tillsammans med sekundärundersökningsfrågorna före/efter intervention. Alla barn som noteras ha undernäring vid det slutliga studiebesöket kommer att hänvisas för behandling (en MUAC mindre än 12,5 cm eller andra vanliga symtom på undernäring) och administreras med acceptabilitetsfrågeformuläret. Under studien kommer vårdgivare också att uppmuntras att komma till hälso- och sjukvårdsanläggningen för alla medicinska problem som uppstår utanför det vanliga besöksschemat.

Acceptabiliteten och genomförbarheten av MAMS-IYCF-interventionen kommer att utvärderas med hjälp av en bedömning av blandade metoder av vårdgivare och näringsprogramupplevelser och insikter. I RCT kommer alla vårdgivare i MAMMS IYCF -armen att administreras ett SMS -acceptabilitetsfrågeformulär vid genomförandet av studier (180 dagar eller den tid då ett barn identifieras som undernärda), som kommer att använda Likert -poäng för att kvantifiera nyckelindikatorer för deltagande tillfredsställelse, Verktygets acceptabilitet, lämplighet och genomförbarhet. Efter avslutad studie kommer en delmängd av vårdgivare från interventionsarmen över båda studieplatserna att väljas för fokusgrupper diskussioner (FGD). Deltagare i fokusgruppen kommer att slumpmässigt provas från poolen av mödrar, med 5-8 mödrar som samlats in för att delta i varje FGD.

Två fokusgrupper för var och en av följande uppsättningar av mödrar kommer att genomföras (ett möjligt intervall på 3-5, baserat på datamättnad), med minst åtta fokusgrupper totalt. Deltagare i fokusgruppen kommer att inkludera (1) Intervention Arm -deltagare vars barn inte utvecklade akut undernäring, (2) Intervention Armdeltagare vars barn utvecklade akut undernäring undernärda (tabell 1).

För att komplettera kommer vi att genomföra djupintervjuer med mödrar i interventionsarmen för att bedöma förare för engagemang med plattformen. Detta inkluderar cirka 5-8 vårdgivare som är engagerade i MAMMS-plattformen och cirka 5-8 vårdgivare med lågt engagemang för totalt 10-16 vårdgivare. Engagemang definieras som mödrar som skickade SMS -svar med ett barns MUAC 100% av tiden inom sju dagar efter att ha fått ett meddelande och lågt engagemang kommer att definieras som vårdgivare som svarar mindre än 80% av tiden inom 7 dagar efter att ha fått ett meddelande.

Vi kommer också att genomföra djupgående intervjuer med näringspersonal som för närvarande är aktiva i Migori och Homa Bay län och mamms-IYCF-personal. Enskilda intervjuer kommer att genomföras med målmedvetet provtagna hälso -frivilliga, inklusive upp till tio volontärer i samhället, tre sjuksköterskor, tre näringsläkare och tre näringsprogramchefer (n = 19 intervjuer med projektimplementerare). De enskilda intervjuerna kommer att användas för att förstå hälsoarbetarnas uppfattningar om MAMS-IYCF-modellen, potentiella hinder för att upprätthålla eller skala programmet och möjligheter att förbättra programmet att gå vidare. Alla FGD: er och intervjuer kommer att genomföras på deltagarens föredragna språk (Kiswahili, Luo, Kuria eller engelska) av en utbildad kvalitativ forskare och ljud registrerad för efterföljande analys. Intervjuer kan genomföras i stället för FGD: er beroende på situationen Covid-19 för att respektera sociala distansrekommendationer.