Un juicio que prueba una plataforma SMS bidireccional para reconocer y evitar el desperdicio entre los niños no infectados por el VIH y expuestos al VIH en Kenia (MAMMS IYCF R33)

Proponemos un ensayo aleatorizado individualmente de MAMMS-IYCF contra un estándar de atención en el que los médicos de los MOH se llevan a cabo la detección y el tratamiento nutricionales de acuerdo con los médicos nacionales de Kenia. Este estudio no estará cegado ya que el sistema MHealth bidireccional requiere una participación activa del paciente.

Todos los niños que asistan al EID o las clínicas de cuidado del VIH en cada centro de salud serán examinados por el personal del estudio para obtener elegibilidad. Los niños elegibles tendrán de 6 meses a 2 años (24 meses) y expuestos al VIH. Los niños con desgaste moderado o severo (MUAC <12.5 cm si tienen más de 6 meses, se excluirán y remitirán para la atención. El consentimiento informado por escrito se obtendrá en el idioma elegido para los cuidadores.

Después de que se proporcione el consentimiento, se tomará el historial médico y médico completo del niño y el cuidador, incluida la información sobre la absorción de administraciones específicas del VIH. Todos los niños inscritos participarán en un examen físico realizado por un clínico de estudio capacitado en antropometría, incluida la medición dual de longitud, peso y MUAC, con una tercera medición si hay> 10% de variabilidad. La antropometría de los cuidadores inscritos también se realizará en la inscripción, que incluye altura, peso y mediciones MUAC. No se recolectarán muestras biológicas durante este estudio. Se administrará un cuestionario de cuidador, incluidas las evaluaciones del conocimiento del cuidador IYCF, la confianza en los servicios nutricionales y la intención de buscar atención si creía que su hijo se desperdiciaría. Finalmente, todos los cuidadores recibirán educación nutricional básica antes de la aleatorización y recibirán capacitación sobre el uso de cintas MUAC utilizando un ejercicio de validación de intercambio en el que los cuidadores medirán el MUAC de su hijo y un miembro del personal de estudio medirá MUAC y las mediciones se compararán para consistencia. La capacitación anterior a la aleatorización evita la exclusión sesgada de cuidadores que no pueden aprobar la validación de intercambio.

La aleatorización de bloque (1: 1) con bloques de tamaño aleatorio de no más de 12 será desarrollado por un bioestadístico independiente. La asignación del brazo de intervención se ocultará en sobres hasta el punto de aleatorización. Para garantizar un número adecuado de HEU o CLWH en ambos brazos, la aleatorización se estratificará por el estado de VIH conocido en la inscripción utilizando conjuntos de sobres separados para cada estado.

Todos los cuidadores aleatorizados al brazo MAMMMS-IYCF recibirán dos cintas MUAC después de ser entrenadas por el personal de estudio calificado y su información de contacto se ingresará en la plataforma Mamms-IYCF en línea. La frecuencia de los mensajes será semanal. Este será un sistema SMS bidireccional y el contenido de cada mensaje se determinó durante el piloto de intervención (Kemri/Seru/CCR/309/4754), incluidos los mensajes de salud en IYCF apropiados para la edad. Estos mensajes también incitarán a los cuidadores a medir el MUAC de sus hijos, devolver el resultado del color de la medición a la clínica a través del sistema SMS, y también podrán hacer cualquier pregunta de salud que puedan tener a través del SMS. Los mensajes automatizados separados proporcionarán recordatorios de las próximas visitas clínicas o de investigación que el cuidador y el niño requieren, para garantizar una buena asistencia a estas visitas. Los cuidadores pueden optar por recibir estos SMS en cualquiera de los cuatro idiomas comúnmente hablados en la región: inglés, swahili, luo y kuria. También pueden elegir el día y los mensajes de tiempo se les envían. El servicio de mensajería SMS tendrá un costo gratuito para los cuidadores, ya que no incurrirán en ningún cargo para enviar o recibir mensajes mientras se inscriben en la prueba.

Durante el seguimiento, cualquier cuidador que devuelva una medición MUAC a través de SMS que sugiera que su hijo se desperdicia (amarillo/rojo en la cinta MUAC), recibirá una respuesta de SMS pidiéndoles que vengan a la clínica con su hijo lo antes posible y Esta solicitud será seguida con una llamada telefónica. En esta visita, el estado de desperdicio del niño será confirmado por un personal de estudio, y si el tratamiento está indicado, se inscribirán en la atención nutricional proporcionada por los nutricionistas del Ministerio de Salud. Si el cuidador midió incorrectamente el MUAC, se ofrecerá capacitación repetida.

Para promover una alta fidelidad a las pautas actuales, todas las familias aleatorizadas al brazo SOC se inscribirán en un servicio de SMS unidireccional que les enviará recordatorios automatizados antes de las visitas de EID o atención de VIH de rutina necesarias y las citas de las clínicas de investigación en el día 90 y 180. Durante estas visitas de rutina de la clínica, el personal del estudio se asegurará de que se mida el MUAC de los niños SOC, y que los médicos tratantes (nutricionistas de Moh) sean conscientes de si se identifica el desperdicio. El personal se asegurará de que los niños de SOC se inscriban en atención nutricional si se desperdician. Este apoyo adicional significa que es probable que los niños de SOC en este estudio reciban atención más adherente a las recomendaciones actuales de lo que es típico para muchos niños. Este SOC mejorado es necesario para garantizar que comparamos el MAMMS-IYCF con las pautas actuales. El servicio de mensajería SMS tendrá un costo gratuito para los cuidadores, ya que no incurrirán en ningún cargo para enviar o recibir mensajes mientras se inscriben en la prueba.

Se pedirá a los parejas de cuidador-hijo que asistan a la clínica de investigación a los 90 y 180 días después de la inscripción para administrar un CRF de seguimiento, tome mediciones de antropometría (altura, peso y mediciones MUAC) y recolectar eventos de morbilidad recordados. Siempre que sea posible, estas visitas seguirán inmediatamente las citas clínicas de rutina, minimizando la carga de viaje para las familias. También tomaremos mediciones de antropometría de cuidadores (peso de peso, altura y muac) a los 90 y 180 días después de la inscripción. En la visita final del estudio, se administrará un cuestionario de aceptabilidad de SMS a los cuidadores en el brazo de intervención para registrar cualquier desafío o incomodidad que sintieron utilizando el sistema junto con las preguntas de la encuesta de resultados secundarias previas/posteriores a la intervención. Cualquier niño señalado que tenga desnutrición en la visita final del estudio será remitido para el tratamiento (un MUAC menos de 12.5 cm o cualquier otro síntoma común de desnutrición) y se administrará con el cuestionario de aceptabilidad. Durante el estudio, también se alentará a los cuidadores que vengan al centro de salud por cualquier preocupación médica que surja fuera del cronograma de visita estándar.

La aceptabilidad y la viabilidad de la intervención MAMMMS-IYCF se evaluará utilizando una evaluación de métodos mixtos de las experiencias y conocimientos de los trabajadores del cuidador y el programa nutricional. En el ECA, todos los cuidadores en el brazo de Mamms IYCF se administrarán un cuestionario de aceptabilidad SMS al finalizar el estudio (180 días o el momento en que un niño se identifica como desnutrido), que utilizará puntajes Likert para cuantificar los indicadores clave de la satisfacción de los participantes, aceptabilidad de la herramienta, idoneidad y viabilidad. Al finalizar el estudio, se seleccionará un subconjunto de cuidadores del brazo de intervención en ambos sitios de estudio para las discusiones de grupos focales (FGD). Los participantes del grupo focal serán muestreados al azar del grupo de madres, con 5-8 madres muestreadas para participar en cada FGD.

Se realizarán dos grupos focales para cada uno de los siguientes conjuntos de madres (posible rango de 3-5, según la saturación de datos), con un mínimo de ocho grupos focales en total. Los participantes del grupo focal incluirán (1) participantes del brazo de intervención cuyo niño no desarrollaron desnutrición aguda, (2) participantes del brazo de intervención cuyo niño desarrolló desnutrición aguda desnutrida (Tabla 1).

Para complementar, realizaremos entrevistas en profundidad con madres en el brazo de intervención para evaluar los impulsores del compromiso con la plataforma. Esto incluye alrededor de 5-8 cuidadores comprometidos con la plataforma MAMMS y alrededor de 5-8 cuidadores con baja participación para un total de 10-16 cuidadores. El compromiso se define como las madres que enviaron respuestas de SMS con el MUAC de un niño el 100% del tiempo dentro de los 7 días posteriores a la recepción de un mensaje y el bajo compromiso se definirá como cuidadores que respondan menos del 80% del tiempo dentro de los 7 días posteriores a la recepción de un mensaje.

También realizaremos entrevistas en profundidad con el personal nutricional actualmente activo en los condados de Migori y Homa Bay y el personal de Mamms-IYCF. Las entrevistas individuales se realizarán con voluntarios de salud de muestreo a propósito, incluidos hasta diez voluntarios de salud comunitaria, tres enfermeras, tres nutricionistas y tres gerentes de programas de nutrición (n = 19 entrevistas con implementadores de proyectos). Las entrevistas individuales se utilizarán para comprender las percepciones de los trabajadores de la salud del modelo MAMMS-IYCF, posibles barreras para mantener o escalar el programa, y ​​oportunidades para mejorar el programa en el futuro. Todos los FGD y entrevistas serán llevados a cabo en el idioma preferido del participante (Kiswahili, Luo, Kuria o English) por un investigador cualitativo capacitado y audio registrado para el análisis posterior. Las entrevistas se pueden realizar en lugar de FGD dependiendo de la situación de Covid-19 para respetar las recomendaciones de distanciamiento social.