Испытательный тестирование двусторонней SMS-платформы для распознавания и предотвращения потери в отношении ВИЧ-инфицированных и неинфицированных детей в ВИЧ в Кении (MAMMS IYCF R33)

Мы предлагаем индивидуально рандомизированное исследование MAMMS-IYCF против стандарта медицинской помощи, при котором скрининг и лечение питания проводятся в соответствии с Кенийскими национальными руководящими принципами клиницистов MOH. Это исследование не будет ослеплено, так как двусторонняя система мобильного здравоохранения требует активного взаимодействия с пациентами.

Все дети, посещающие EID или клиники по уходу за ВИЧ в каждом медицинском учреждении, будут проверены сотрудниками исследования на получение права на участие. Приемлемые дети составит от 6 месяцев до 2 лет (от 24 месяцев) и подвергаются воздействию ВИЧ. Дети с умеренным или тяжелым истощением (MUAC <12,5 см, если старше 6 месяцев, Z-оценка веса для высоты <-2 или отек питания) во время скрининга будут исключены и направлены на помощь. Письменное информированное согласие будет получено на выбранном языке, ухаживающих за лицами.

После предоставления согласия будет принята полная социально -экономическая и история болезни ребенка и попечителя, включая информацию о внедрении управляющих специфичных для ВИЧ. Все зарегистрированные дети будут участвовать в физическом обследовании, проведенном исследовательским врачом, обученным антропометрии, включая двойное измерение длины, веса и MUAC, с третьим измерением, если существует> 10% изменчивости. Антропометрия зарегистрированных лиц, осуществляющих уход, также будет выполняться при регистрации, которая включает измерения высоты, веса и MUAC. Никакие биологические образцы не будут собраны во время этого исследования. Будет введена вопросник по уходу за лицом, в том числе оценки знаний о попечителе IYCF, доверие к службам питания и намерение обратиться за медицинской помощью, если они считают, что их ребенок будет потрачен впустую. Наконец, всем лицам, осуществляющим уход, получит базовое образование в области питания до рандомизации и будет обучено использовать ленты MUAC с использованием упражнения по проверке свопа, в котором лица, осуществляющие уход, будут измерять MUAC своего ребенка, и сотрудник исследования будет измерять MUAC, и измерения будут сравниваться для последовательности. Обучение до рандомизации предотвращает предвзятое исключение лиц, осуществляющих уход, не может пройти проверку свопа.

Блок -рандомизация (1: 1) с использованием блоков случайного размера не более 12 будет разработана независимым биостатистиком. Распределение рычага вмешательства будет скрыто в конвертах до точки рандомизации. Чтобы обеспечить адекватное количество HEU или CLWH в обеих руках, рандомизация будет стратифицирована из -за известного статуса ВИЧ при регистрации, используя отдельные наборы конвертов для каждого статуса.

Все лица, осуществляющие уход, рандомизированные в руку Mamms-IYCF, будут даны два лента MUAC после обучения опытным персоналу исследования, и их контактная информация будет введена в платформу онлайн-MAMMS-IYCF. Частота сообщений будет еженедельно. Это будет двухсторонняя SMS-система, и содержание каждого сообщения было определено во время пилота вмешательства (Kemri/Seru/CCR/309/4754), включая сообщения о здоровье по возрасту, соответствующему IYCF. Эти сообщения также побуждают опекунов измерить MUAC своего ребенка, вернуть цветовой результат измерения в клинику через систему SMS, и они также смогут задать любые вопросы здоровья, которые они могут иметь через SMS. Отдельные автоматизированные сообщения дадут напоминания о предстоящих клинических или исследовательских визитах, которые требуются уход и ребенок, чтобы обеспечить хорошее посещение этих посещений. Опекуны могут выбрать эти SMS на любом из четырех языков, которые обычно говорят в регионе: английский, суахили, Luo и Kuria. Они также могут выбрать дневные сообщения, отправленные им. Служба обмена сообщениями SMS будет бесплатной для лиц, обеспечивающих уход, так как они не будут нести никаких сборов за отправку или получение сообщений во время зачисления в пробную версию.

Во время последующего наблюдения любой опекун, который возвращает измерение MUAC через SMS, которое предполагает, что их ребенок потрачен впустую (желтый/красный на ленте MUAC), получит SMS Этот запрос будет выполнен по телефону. Во время этого визита статус потери ребенка будет подтвержден исследовательским персоналом, и если будет указано лечение, они будут включены в питательный уход, предоставляемый диетологами MOH. Если опекун неправильно измерял MUAC, будет предложено повторное обучение.

Чтобы содействовать высокой верности к текущим руководящим принципам, все семьи, рандомизированные в ARM SOC, будут зачислены в одностороннюю службу SMS, которая отправит им автоматизированные напоминания перед необходимыми обычными визитами на ВИЧ-медицинскую помощь и назначения в исследовательскую клинику в день 90 и 180. Во время этих обычных посещений клиники персонал исследования обеспечит измерение MUAC SOC детей, и что лечение клиницистов (диетологи MOH) стало знать, выявлено ли вывод билей. Сотрудники обеспечат, чтобы дети SOC были зачислены в питательный уход, если они будут потрачены впустую. Эта дополнительная поддержка означает, что вероятно, что дети SOC в этом исследовании получат помощь, которая более привержена текущим рекомендациям, чем для многих детей. Этот улучшенный SOC необходим для того, чтобы мы сравнивали Mamms-IYCF с текущими руководящими принципами. Служба обмена сообщениями SMS будет бесплатной для лиц, обеспечивающих уход, так как они не будут нести никаких сборов за отправку или получение сообщений во время зачисления в пробную версию.

Пары попечителя-ребенка будут предложены посетить исследовательскую клинику через 90 и 180 дней после зачисления для введения последующего CRF, провести измерения антропометрии (измерения высоты, веса и MUAC) и собрать вспоминающиеся события заболеваемости. Там, где это возможно, эти визиты сразу же будут следовать рутинным клиническим назначениям, минимизируя бремя путешествия для семей. Мы также проведем антропометрические измерения лиц, осуществляющих уход (вес, высота и измерения MUAC) через 90 и 180 дней после зачисления. Во время последнего визита в исследование анкету приемлемости SMS будет введена лицам, осуществляющим уход, будет вводить в руку вмешательства, чтобы записать любые проблемы или дискомфорт, который они чувствовали, используя систему вместе с вопросами вторичного результата до/после вмешательства. Любой ребенок, отмеченный недоеданием в последнем посещении исследования, будет направлен на лечение (MUAC менее 12,5 см или любые другие общие симптомы недоедания) и вводить с помощью анкеты приемлемости. В ходе исследования также будут рекомендованы приходить в медицинское учреждение для любых медицинских проблем, возникающих за пределами стандартного графика посещения.

Приемлемость и осуществимость вмешательства MAMMS-IYCF будут оцениваться с использованием оценки опыта и понимания работников программы по уходу и программы питания. В РКИ все лица, осуществляющие уход, в группе MAMMS IYCF, будут вводить анкету по приемлемости SMS при завершении исследования (180 дней или время, когда ребенок идентифицирован как недоедающий), который будет использовать оценки Лайкерта для количественной оценки ключевых показателей удовлетворения участников, Приемлемость, уместность и выполнимость инструмента. По завершении исследования, подмножество лиц, осуществляющих уход, из вмешательства на обоих участках исследования будет отображаться для обсуждений фокус -групп (FGD). Участники фокус-группы будут случайным образом отобраны из пула матерей, причем 5-8 матерей были отобраны для участия в каждом FGD.

Будут проведены две фокус-группы для каждого из следующих наборов матерей (возможный диапазон 3-5, основанный на насыщении данных), в целом с минимумом восьми фокус-групп. Участники фокус -группы будут включать (1) участники вмешательства, у которых у ребенка не было острого недоедания, (2) участники вмешательства, у которого у ребенка развились острые недоедания недоедания (Таблица 1).

Чтобы дополнить, мы проведем глубокие интервью с матерями в руке вмешательства, чтобы оценить драйверов взаимодействия с платформой. Это включает в себя около 5-8 лиц, осуществляющих уход за платформой MAMMS, и около 5-8 лиц, осуществляющих уход, с низким участием в общей сложности 10-16 лиц, осуществляющих уход. Взаимодействие определяется как матери, которые отправляли SMS -ответы с MUAC ребенка в 100% случаев в течение 7 дней с момента получения сообщения, и низкое участие будет определено как лиц, осуществляющие уход, которые отвечают менее чем в 80% времени в течение 7 дней с момента получения сообщения.

Мы также проведем подробные интервью с сотрудниками питания, которые в настоящее время работают в округах Мигори и Хома-Бэй и персоналом Маммс-Ийкф. Индивидуальные интервью будут проведены с целенаправленными добровольцами для здоровья, в том числе до десяти добровольцев здравоохранения, тремя медсестрами, тремя диетологами и тремя менеджерами по программам питания (n = 19 интервью с исполнителями проекта). Индивидуальные интервью будут использоваться для понимания восприятия медицинского работника модели MAMMS-IYCF, потенциальных барьеров для поддержания или масштабирования программы, а также возможностей для улучшения программы продвижения вперед. Все FGD и интервью будут проводиться на предпочтительном языке участника (Kiswahili, Luo, Kuria или English) обученным качественным исследователем и аудио, записанным для последующего анализа. Интервью могут проводиться вместо FGD в зависимости от ситуации с Covid-19 для уважения рекомендаций по социальному дистанцирунию.