Próba testująca dwukierunkową platformę SMS do rozpoznawania i zapobiegania marnowaniu wśród dzieci zakażonych wirusem HIV i nie zakażonych HIV w Kenii (MAMMS IYCF R33)

Proponujemy indywidualnie randomizowane badanie MAMS-IYCF w stosunku do standardu opieki, w której przeprowadzane są badania przesiewowe i leczenia żywieniowe zgodnie z Kenii Kenian Krajowych Kliników. To badanie nie będzie zaślepione, ponieważ dwukierunkowy system MHEALTION wymaga aktywnego zaangażowania pacjenta.

Wszystkie dzieci uczęszczające do klinik EID lub HIV w każdym zakładzie zdrowia będą badane przez pracowników badania pod kątem kwalifikowalności. Kwalifikujące się dzieci będą miały od 6 miesięcy do 2 lat (24 miesiące) i narażone na HIV. Dzieci z umiarkowanym lub ciężkim marnotrawstwem (MUAC <12,5 cm, jeżeli starsze niż 6 miesięcy, waga Z-wyniki Z <-2 lub obrzęk odżywczy), zostaną wykluczone i skierowane do opieki. Pisemna świadoma zgoda zostanie uzyskana w wybranym języku opiekunów.

Po udzieleniu zgody pełna historia społeczno -ekonomiczna i medyczna zostanie podjęta pełna historia społeczno -ekonomiczna i medyczna, w tym informacje na temat wykorzystywania kierownictwa dla HIV. Wszystkie zapisane dzieci będą uczestniczyć w badaniu fizykalnym przeprowadzonym przez klinicystę badania przeszkolonego w zakresie antropometrii, w tym podwójny pomiar długości, masy i MUAC, z trzecim pomiarem, jeśli istnieje zmienność> 10%. Antropometria zapisanych opiekunów zostanie również wykonana podczas rejestracji, która obejmuje pomiary wysokości, wagi i MUAC. Podczas tego badania nie będą pobierane żadne próbki biologiczne. Kwestionariusz opiekuna zostanie przeprowadzony, w tym oceny wiedzy opiekuna IYCF, zaufanie do usług żywieniowych i zamiar poszukiwania opieki, jeśli uważają, że ich dziecko jest zmarnowane. Wreszcie, wszyscy opiekunowie otrzymają podstawową edukację żywieniową przed randomizacją i zostaną przeszkoleni w zakresie stosowania taśm MUAC za pomocą ćwiczenia walidacji zamiany, w których opiekunowie zmierzą MUAC ich dziecka, a członek pracownika badania będzie mierzy MUAC, a pomiary zostaną porównane dla spójności. Szkolenie przed randomizacją uniemożliwia stronnicze wykluczenie opiekunów niezdolnych do przekazania walidacji zamiany.

Randomizacja bloków (1: 1) z losowymi blokami nie więcej niż 12 zostanie opracowane przez niezależnego biostatystyki. Przydział ramienia interwencji będzie ukryty w kopertach do momentu randomizacji. Aby zapewnić odpowiednią liczbę HEU lub CLWH w obu ramionach, randomizacja będzie stratyfikowana według znanego statusu HIV podczas rejestracji przy użyciu osobnych zestawów kopert dla każdego statusu.

Wszyscy opiekunowie zrandomizowani do ramienia MAMS-IYCF otrzymają dwie taśmy MUAC po przeszkoleniu przez wykwalifikowanych pracowników studiów, a ich dane kontaktowe zostaną wprowadzone na platformę internetową Mamms-Iycf. Częstotliwość wiadomości będzie co tydzień. Będzie to dwukierunkowy system SMS, a zawartość każdego komunikatu została określona podczas pilota interwencyjnego (Kemri/SerU/CCR/309/4754), w tym wiadomości zdrowotne w wieku odpowiedniego IYCF. Wiadomości te skłoni także opiekunów do pomiaru MUAC dziecka, zwrócenia wyniku pomiaru do kliniki za pośrednictwem systemu SMS, a także będą mogli zadawać wszelkie pytania zdrowotne, które mogą mieć za pośrednictwem SMS -ów. Oddzielne zautomatyzowane wiadomości zapewnią przypomnienia o nadchodzących wizytach klinicznych lub badawczych wymaganych przez opiekun i dzieci, aby zapewnić dobrą frekwencję podczas tych wizyt. Opiekunowie mogą otrzymać te SMS -ów w dowolnym z czterech języków powszechnie używanych w regionie: angielskim, swahili, luo i kurii. Mogą również wybrać wiadomości z dnia i czasu. Usługa przesyłania wiadomości SMS będzie bezpłatna dla opiekunów, ponieważ nie będą ponosić żadnych opłat za wysyłanie lub odbieranie wiadomości podczas zapisania się na proces.

Podczas obserwacji każdy opiekun, który zwraca pomiar MUAC za pośrednictwem SMS, który sugeruje, że ich dziecko jest zmarnowane (żółte/czerwone na taśmie MUAC), otrzyma odpowiedź SMS-y z prośbą o przybycie do kliniki z dzieckiem tak szybko, jak to możliwe i To żądanie będzie kontynuowane podczas rozmowy telefonicznej. Podczas tej wizyty status marnowania dziecka zostanie potwierdzony przez personelu badania, a jeśli wskazano, że zostanie one zapisane do opieki żywieniowej zapewnianej przez dietetyków MOH. Jeśli opiekun nieprawidłowo zmierzył MUAC, będzie oferowany powtarzający się szkolenie.

Aby promować wysoką wierność obecnym wytycznym, wszystkie rodziny losowo losowo do ramienia SOC zostaną zapisane do jednokierunkowej usługi SMS, która wyśle ​​im zautomatyzowane przypomnienia przed niezbędnymi wizytami EID lub HIV Care oraz kliniki badawczej w dniach 90 i 180. Podczas tych rutynowych wizyt w klinice pracownicy badań zapewnią mierzenie MUAC dzieci SOC oraz że lekarze klinicyści (dietetykowie MOH) są uświadomieni, jeśli zidentyfikowano marnowanie. Personel zapewni, że dzieci SOC zostaną zapisane do opieki żywieniowej, jeśli zostaną zmarnowane. To dodatkowe wsparcie oznacza prawdopodobne, że dzieci SOC w tym badaniu otrzymają opiekę, która jest bardziej przestrzegająca obecnych zaleceń niż dla wielu dzieci. Ten ulepszony SoC jest niezbędny, aby zapewnić, że porównujemy MAMS-IYCF z aktualnymi wytycznymi. Usługa przesyłania wiadomości SMS będzie bezpłatna dla opiekunów, ponieważ nie będą ponosić żadnych opłat za wysyłanie lub odbieranie wiadomości podczas zapisania się na proces.

Pary opiekuna-dziecko zostaną poproszone o udział w klinice badawczej w 90 i 180 dniach po rejestracji w celu podania kontrolnego CRF, podjęcia pomiarów antropometrii (wysokość, waga i pomiary MUAC) i zebranie przywołanych zdarzeń zachorowalności. Tam, gdzie to możliwe, te wizyty natychmiast będą zgodne z rutynowymi wizytami klinicznymi, minimalizując obciążenie podróży dla rodzin. Przeprowadzimy również pomiary antropometrii opiekunów (masy, wysokość i pomiary MUAC) po 90 i 180 dniach po zapisaniu. Podczas ostatniej wizyty w badaniu kwestionariusz akceptowalności SMS zostanie przeprowadzony opiekunom w ramieniu interwencyjnym w celu rejestrowania wszelkich wyzwań lub dyskomfortu, które odczuwali za pomocą systemu wraz z pytaniami o wtórne badanie wyniku przed/po interwencji. Każde dziecko, które zauważono, że niedożywienie podczas ostatniej wizyty w badaniu zostanie skierowane do leczenia (MUAC mniejszy niż 12,5 cm lub wszelkie inne popularne objawy niedożywienia) i podawane z kwestionariuszem akceptowalności. Podczas badania będą również zachęcani opiekunowie do przybycia do placówki opieki zdrowotnej na wszelkie obawy medyczne wynikające z standardowego harmonogramu wizyty.

Dopuszczalność i wykonalność interwencji MAMS-IYCF zostanie oceniona przy użyciu oceny mieszanych metod opiekuńczych i programów żywieniowych i spostrzeżeń. W RCT wszyscy opiekunowie w ramieniu MAMS IYCF będą podawane kwestionariuszowi akceptowalności SMS po zakończeniu badania (180 dni lub czas, w którym dziecko jest identyfikowane jako niedożywione), które wykorzystają wyniki Likerta w celu kwantyfikacji kluczowych wskaźników zadowolenia uczestników, akceptowalność narzędzia, stosowność i wykonalność. Po zakończeniu badań zostanie wybrany podgrupa opiekunów z ramienia interwencyjnego w obu miejscach badań do dyskusji grup fokusowych (FGD). Uczestnicy grupy fokusowej będą losowo pobierani z puli matek, a 5-8 matek pobrano próbki do udziału w każdym FGD.

Przeprowadzone zostaną dwie grupy fokusowe dla każdego z poniższych zestawów matek (możliwy zakres 3-5, w oparciu o nasycenie danych), z co najmniej ośmioma grupami fokusowymi. Uczestnicy grupy fokusowej będą obejmować (1) uczestników ramion interwencyjnych, których dziecko nie rozwinęło ostrego niedożywienia, (2) uczestników ręki interwencyjnej, których dziecko rozwinęło ostre niedożywienie niedożywione (Tabela 1).

Aby uzupełnić, przeprowadzimy dogłębne wywiady z matkami w ramieniu interwencyjnym w celu oceny napędów zaangażowania w platformę. Obejmuje to około 5-8 opiekunów zaangażowanych w platformę Mamms i około 5-8 opiekunów o niskim zaangażowaniu dla 10-16 opiekunów. Zaangażowanie jest definiowane jako matki, które wysyłały odpowiedzi SMS z MUAC dziecka w 100% czasu w ciągu 7 dni od otrzymania wiadomości, a niskie zaangażowanie zostaną zdefiniowane jako opiekunowie, którzy reagują mniej niż 80% czasu w ciągu 7 dni od otrzymania wiadomości.

Przeprowadzimy również dogłębne wywiady z personelem żywieniowym, które są obecnie aktywne w hrabstwach Migori i Homa Bay oraz personelu Mamms-IYCF. Poszczególne wywiady będą przeprowadzane z celowo próbkowanymi wolontariuszami zdrowotnymi, w tym do dziesięciu wolontariuszy ds. Zdrowia społeczności, trzech pielęgniarek, trzech dietetyków i trzech menedżerów programów żywieniowych (n = 19 wywiadów z wdrażającymi projektami). Poszczególne wywiady zostaną wykorzystane do zrozumienia postrzegania przez pracowników służby zdrowia modelu MAMS-IYCF, potencjalnych barier w utrzymaniu lub skalowaniu programu oraz możliwości poprawy programu. Wszystkie FGD i wywiady zostaną przeprowadzone w preferowanym języku uczestnika (Kiswahili, Luo, Kuria lub angielski) przez wyszkolonego badacza jakościowego i audio zarejestrowanego do późniejszej analizy. Wywiady mogą być przeprowadzane zamiast FGD w zależności od sytuacji Covid-19 w celu poszanowania zaleceń dystansowych społecznych.