Un essai testant une plate-forme SMS bidirectionnelle pour reconnaître et empêcher le gaspillage des enfants non infectés par le VIH et exposés au VIH au Kenya (MAMMS IYCF R33)

Nous proposons un essai randomisé individuellement de MAMMS-IYCF par rapport à une norme de soins dans laquelle le dépistage et le traitement nutritionnels sont entrepris conformément aux directives nationales kenyanes par les cliniciens du MOH. Cette étude ne sera pas aveuglée car le système MHEALTH bidirectionnel nécessite un engagement actif des patients.

Tous les enfants fréquentant l'Aïd ou les cliniques de soins du VIH dans chaque établissement de santé seront examinés par le personnel de l'étude pour l'admissibilité. Les enfants éligibles auront 6 mois à 2 ans (24 mois) et exposés au VIH. Les enfants souffrant de gaspillage modéré ou sévère (MUAC <12,5 cm s'ils sont âgés de plus de 6 mois, le poids du poids z-score <-2, ou œdème nutritionnel) au moment du dépistage seront exclus et référés pour les soins. Un consentement éclairé écrit sera obtenu dans la langue choisie des soignants.

Une fois le consentement donné, les antécédents socioéconomiques et médicaux de l'enfant et du soignant seront pris en compte, y compris des informations sur l'adoption des gestions spécifiques au VIH. Tous les enfants inscrits participeront à un examen physique effectué par un clinicien d'étude formé à l'anthropométrie, y compris la double mesure de la longueur, du poids et du MUAC, avec une troisième mesure s'il y a> 10% de variabilité. L'anthropométrie des soignants inscrits sera également effectuée lors de l'inscription, qui comprend des mesures de taille, de poids et de MUAC. Aucun échantillon biologique ne sera prélevé au cours de cette étude. Un questionnaire soignant sera administré, y compris les évaluations des connaissances des soignants, la confiance dans les services nutritionnels et l'intention de demander des soins s'ils pensaient que leur enfant était gaspillé. Enfin, tous les soignants recevront une éducation nutritionnelle de base avant la randomisation et seront formés à l'utilisation des bandes MUAC à l'aide d'un exercice de validation de swap dans lequel les soignants mesureront le MUAC de leur enfant et un membre du personnel de l'étude mesurera MUAC et les mesures seront comparées pour la cohérence. La formation avant la randomisation empêche l'exclusion biaisée des soignants incapables de passer la validation du swap.

La randomisation des blocs (1: 1) avec des blocs de taille aléatoire de pas plus de 12 sera développée par un biostatisticien indépendant. L'allocation du bras d'intervention sera cachée dans les enveloppes jusqu'au point de randomisation. Pour garantir un nombre adéquat de HEU ou de CLWH dans les deux bras, la randomisation sera stratifiée par le statut du VIH connu lors de l'inscription à l'aide d'ensembles séparés d'enveloppes pour chaque statut.

Tous les soignants randomisés pour le bras Mamms-IYCF recevront deux bandes MUAC après avoir été formées par le personnel d'étude qualifié et leurs coordonnées seront entrées sur la plate-forme MAMMS-IYCF en ligne. La fréquence des messages sera chaque semaine. Ce sera un système SMS bidirectionnel et le contenu de chaque message a été déterminé pendant le pilote d'intervention (KEMRI / SERU / CCR / 309/4754), y compris les messages de santé sur l'IYCF adapté à l'âge. Ces messages inciteront également les soignants à mesurer le MUAC de leur enfant, à renvoyer les résultats des couleurs de la mesure à la clinique via le système SMS, et ils pourront également poser toutes les questions de santé qu'ils pourraient avoir via le SMS. Des messages automatisés séparés fourniront des rappels de visites cliniques ou de recherche à venir dont le soignant et l'enfant ont besoin, pour assurer une bonne fréquentation lors de ces visites. Les soignants peuvent choisir de recevoir ces SMS dans l'une des quatre langues couramment parlées dans la région: anglais, swahili, luo et kuria. Ils peuvent également choisir les messages jour et heure qui leur sont envoyés. Le service de messagerie SMS sera gratuit pour les soignants car ils n'engagent aucun frais pour envoyer ou recevoir des messages lorsqu'ils sont inscrits au procès.

Pendant le suivi, tout soignant qui renvoie une mesure MUAC via SMS qui suggère que leur enfant est gaspillé (jaune / rouge sur la bande MUAC), recevra une réponse SMS lui demandant de venir à la clinique avec leur enfant dès que possible et Cette demande sera suivie d'un appel téléphonique. Lors de cette visite, le statut de gaspillage de l'enfant sera confirmé par un personnel de l'étude, et si le traitement est indiqué, il sera inscrit aux soins nutritionnels fournis par les nutritionnistes du MOH. Si le soignant mesurait incorrectement le MUAC, une formation répétée sera offerte.

Pour promouvoir la haute fidélité aux directives actuelles, toutes les familles randomisées au sein du SOC BRAL seront inscrites à un service SMS à sens unique qui leur enverra des rappels automatisés avant les visites de la routine ou de la VIH de la routine nécessaires et les rendez-vous des cliniques de recherche au jour 90 et 180. Au cours de ces visites de la clinique de routine, le personnel de l'étude s'assurera que le MUAC des enfants SOC est mesuré et que les cliniciens traitants (nutritionnistes du MOH) sont informés si le gaspillage est identifié. Le personnel s'assurera que les enfants SOC sont inscrits aux soins nutritionnels s'ils sont gaspillés. Ce soutien supplémentaire signifie qu'il est probable que les enfants du SOC dans cette étude recevront des soins plus adhérents aux recommandations actuelles que typiquement pour de nombreux enfants. Ce SoC amélioré est nécessaire pour nous assurer que nous comparons les MAMMS-IYCF aux directives actuelles. Le service de messagerie SMS sera gratuit pour les soignants car ils n'engagent aucun frais pour envoyer ou recevoir des messages lorsqu'ils sont inscrits au procès.

Les paires de soignants soient invitées à assister à la clinique de recherche à 90 et 180 jours après l'inscription pour administrer un CRF de suivi, prendre des mesures d'anthropométrie (mesures de taille, de poids et de MUAC) et de collecter des événements de morbidité rappelés. Dans la mesure du possible, ces visites suivront immédiatement les rendez-vous cliniques de routine, minimisant le fardeau de voyage aux familles. Nous prendrons également des mesures d'anthropométrie des soignants (mesures de poids, de hauteur et de MUAC) à 90 et 180 jours après l'inscription. Lors de la visite finale de l'étude, un questionnaire d'acceptabilité SMS sera administré aux soignants du bras d'intervention pour enregistrer les défis ou l'inconfort qu'ils ont ressentis en utilisant le système ainsi que les questions d'enquête sur les résultats secondaires pré / post-intervention. Tout enfant considéré comme souffrant de malnutrition lors de la visite finale de l'étude sera référé pour un traitement (un MUAC inférieur à 12,5 cm ou tout autre symptôme commun de malnutrition) et être administré avec le questionnaire d'acceptabilité. Au cours de l'étude, les soignants seront également encouragés à venir dans l'établissement de santé pour toute préoccupation médicale résultant du calendrier des visites standard.

L'acceptabilité et la faisabilité de l'intervention MAMMS-IYCF seront évaluées à l'aide d'une évaluation des méthodes mixtes des expériences et des idées des travailleurs du programme et des travailleurs nutritionnels. Dans le RCT, tous les soignants du bras Mamms IYCF seront administrés un questionnaire d'acceptabilité SMS à l'achèvement de l'étude (180 jours ou le moment où un enfant est identifié comme malnutrise), qui utilisera les scores de Likert pour quantifier les indicateurs clés de la satisfaction des participants, Acceptabilité, pertinence et faisabilité de l'outil. À la fin de l'étude, un sous-ensemble de soignants du bras d'intervention sur les deux sites d'étude sera sélectionné pour les discussions de groupes de discussion (FGD). Les participants au groupe de discussion seront échantillonnés au hasard dans la piscine des mères, avec 5 à 8 mères échantillonnées pour participer à chaque FGD.

Deux groupes de discussion pour chacun des ensembles de mères suivants seront réalisés (plage possible de 3-5, sur la base de la saturation des données), avec un minimum de huit groupes de discussion au total. Les participants au groupe de discussion comprendront (1) les participants à l'intervention dont l'enfant n'a pas développé de malnutrition aiguë, (2) les participants à l'intervention dont l'enfant a développé une malnutrition aiguë malnutrition (tableau 1).

Pour compléter, nous effectuerons des entretiens approfondis avec des mères dans le bras d'intervention pour évaluer les moteurs de l'engagement avec la plate-forme. Cela comprend environ 5-8 soignants engagés avec la plate-forme MAMMS et environ 5-8 soignants avec un faible engagement pour 10 à 16 soignants. L'engagement est défini comme des mères qui ont envoyé des réponses SMS avec le MUAC d'un enfant à 100% du temps dans les 7 jours suivant la réception d'un message et un faible engagement sera défini comme des soignants qui réagissent moins de 80% du temps dans les 7 jours suivant la réception d'un message.

Nous effectuerons également des entretiens approfondis avec du personnel nutritionnel actuellement actif dans les comtés de Migori et de Homa Bay et du personnel de Mamms-IYCF. Des entretiens individuels seront menés avec des bénévoles de la santé échantillonnés à dessein, dont jusqu'à dix bénévoles de la santé communautaire, trois infirmières, trois nutritionnistes et trois gestionnaires de programmes nutritionnels (n = 19 entretiens avec des exécutants de projets). Les entretiens individuels seront utilisés pour comprendre les perceptions des travailleurs de la santé du modèle MAMMS-IYCF, des obstacles potentiels au maintien ou à la mise à l'échelle du programme et aux opportunités d'améliorer le programme à l'avenir. Tous les LGGD et entretiens seront menés dans la langue préférée du participant (Kiswahili, Luo, Kuria ou anglais) par un chercheur qualitatif et un audio formés enregistrés pour une analyse ultérieure. Les entretiens peuvent être menés à la place des LGGD en fonction de la situation Covid-19 pour respecter les recommandations de distanciation sociales.