軽度の失語症を治療するための経頭蓋磁気刺激 +言語療法 (TMS)
軽度の脳卒中失語症を治療するための個別の経頭蓋磁気刺激と制約誘導言語療法
この臨床試験の目標は、音声言語療法(SLT)と組み合わされた経頭蓋磁気刺激(TMS)が、慢性脳卒中の人の軽度の失語症の効果的な治療法であるかどうかを判断することです。
この研究が答えることを目指している主な質問は次のとおりです。
- TMSとSLTを組み合わせて会話のスピーチと理解を改善できますか?
- TMSおよびSLT治療から最も恩恵を受ける特定の行動および生物学的特性を特定できますか?
研究者は、実際のTMSを偽(偽)TMSと比較して、TMSがストローク後の軽度の失語症を治療できるかどうかを確認します。
参加者は次のとおりです。
- スクリーニングと医療摂取量を完了して、適格性を判断します
- MRIを受ける
- TMSおよびSLT治療の10回の連続セッション(月曜日から金曜日)に参加する
- 治療後2および4か月後の完全なフォローアップ評価
調査の概要
詳細な説明
失語症は、脳卒中のある人の約30%で発生する後天性言語障害であり、約100万人のアメリカ人に影響を与えます(ninds.nih.govを参照)。 失語症の現在の治療は控えめに有益であるため、より効果的な治療が明確に必要です。
以前の研究では、TMSが失語症の人の言語パフォーマンスを改善し、利益が維持されることが示されていることが実証されています。 しかし、私たちが知っているすべての研究には、中程度/重度の失語症の参加者が含まれています。 軽度の失語症の問題はこれまでほとんど注目されていませんでしたが、非常に軽度の言語障害でさえ雇用と社会的幸福に重要なマイナスの結果をもたらすという認識が高まっているためです。 この研究は、TMSとSLTを使用して軽度の失語症を会話のスピーチを強調することを目的としています。
TMSの1つの制限は、それに応じてばらつきです。 TMSは、被験者内の信頼性が良好であるが、被験者間でより大きな変動性を示しています。 これらの問題を認識して、「電界」(Eフィールド)モデルが開発され、これらの解剖学の個人差を説明しています。 個別に決定された安静時モーターしきい値と併せてEフィールドモデルを使用して、すべての被験者が個々の運動閾値と比較して同じTMS強度を受け取り、アンダーアンダーの可能性を大幅に減らすことを保証するパーソナライズされた治療レジメンを生成します。またはTMS強度に関する過剰投与。 私たちは、脳の右前部に40秒で供給される600の短い電気パルス、脳の右前部(pars triangularis)に供給される600の短い電気パルスを採用します。
登録されている参加者は、言語機能を定義するために一連のテストを受けることと、TMS療法のガイドに使用され、脳卒中のサイズと位置、および脳経路への影響を評価するために使用される研究MRIスキャンを期待できます。 ベースラインテストの後、被験者は2週間連続して10セッション(月曜日から金曜日)にTMS(または偽) + SLTを使用して治療を受けます。 言語機能のフォローアップ評価は、治療後2ヶ月、4か月後にすぐに評価されます。
参加者は、時間と旅行を補償されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Harris Drachman, MS
- 電話番号:215-964-2502
- メール:harris.drachman@pennmedicine.upenn.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Daniela Sacchetti, MS
- メール:danielas@pennmedicine.upenn.edu
研究場所
-
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19014
- 募集
- University of Pennsylvania
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 左半球脳卒中
- 6か月以上前に脳卒中が発生しました
- 軽度の失語症(WAB AQスコア> 85)
- 英語に熟練しています
除外基準:
- 進行中の物質またはアルコール乱用
- 脳卒中の横にある他の神経障害(すなわち 認知症、外傷性脳損傷、多発性硬化症)
- 活発な精神障害(すなわち 双極性障害、統合失調症)
- ペースメーカーまたは心臓除細動器
- 耳鳴りの診断
- てんかん、または過去6か月間の発作
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:本当のtms
参加者の何人かは、実際の治療部門にランダム化され、そこで音声言語療法とペアになった実際のTMSの10セッションを受け取ります。
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TMSは、磁気パルスを使用して脳の特定の領域を刺激する非侵襲的脳刺激の一形態です。
この研究では、合計600のパルスで40秒間送達された50 Hzのより高い周波数パルスを使用するTheta-Burst刺激を利用します。
私たちのSLTプロトコルは、2つの理論とエビデンスに基づいた認知言語的フレームワークから引き出されます。(1)会話型アライメント。これは、対話と会話を通じて語彙的および構文構造のプライミングを行い、(2)文の繰り返しと文のコンテキストでの記憶負荷の耐性の増加を増加させます。対話タスク。 これらのタスクの管理は、制約誘発性言語療法の原則、つまり激しい治療スケジュールと口頭での反応のみを順守します。 すべての参加者はSLTを受け取ります。 |
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偽コンパレータ:偽のtms
私たちの参加者の何人かは、偽の治療群にランダム化され、そこで言語療法とペアになった10のセッションの偽のTMSを受け取ります。
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私たちのSLTプロトコルは、2つの理論とエビデンスに基づいた認知言語的フレームワークから引き出されます。(1)会話型アライメント。これは、対話と会話を通じて語彙的および構文構造のプライミングを行い、(2)文の繰り返しと文のコンテキストでの記憶負荷の耐性の増加を増加させます。対話タスク。 これらのタスクの管理は、制約誘発性言語療法の原則、つまり激しい治療スケジュールと口頭での反応のみを順守します。 すべての参加者はSLTを受け取ります。 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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文処理
時間枠:介入後のベースラインから4か月
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性神殿のパフォーマンスの変化言語評価と失語症(TALSA)文処理コンポジットスコアの短期記憶。
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介入後のベースラインから4か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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セマンティックおよび音韻処理
時間枠:介入後のベースラインから4か月
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TALSAコンポジットセマンティック処理スコアと音韻処理スコアのパフォーマンスの変化。
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介入後のベースラインから4か月
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誘発されたスピーチ
時間枠:介入後のベースラインから4か月
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Nicholas&Brookshireの写真の説明とストーリーのRetellスコアのパフォーマンスの変化。
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介入後のベースラインから4か月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:H. Branch Coslett, MD、University of Pennsylvania
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 857363
- 1R21DC021833-01 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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