Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Transkraniell magnetisk stimulering + språkterapi for å behandle mild afasi (TMS)

4. mars 2026 oppdatert av: University of Pennsylvania

Personlig transkraniell magnetisk stimulering og begrensning indusert språkterapi for å behandle mild etter hjerneslag afasi

Målet med denne kliniske studien er å bestemme om transkraniell magnetisk stimulering (TMS) kombinert med talespråklig terapi (SLT) er en effektiv behandling for mild afasi hos personer med kronisk hjerneslag.

De viktigste spørsmålene denne studien har som mål å svare på er:

  1. Kan TMS kombinert med SLT forbedre samtale tale og forståelse?
  2. Kan vi identifisere spesifikke atferdsmessige og biologiske egenskaper som vil dra mest nytte av TMS- og SLT -behandlingen?

Forskere vil sammenligne ekte TM-er med skam (falske) TMS for å se om TMS kan behandle mild afasi etter hjerneslag.

Deltakerne vil:

  • Fullfør en screening og medisinsk inntak for å bestemme valgbarhet
  • Gjennomgå en MR
  • Delta i 10 økter på rad (mandag-fredag) av TMS og SLT-behandling
  • Fullstendig oppfølgingsvurderinger 2 og 4 måneder etter behandlingen

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Afasi er en ervervet språkforstyrrelse som forekommer hos omtrent 30% av individer med hjerneslag og påvirker omtrent 1 million amerikanere (se ninds.nih.gov). Aktuelle behandlinger for afasi er bare beskjedent, så det er et klart behov for mer effektiv terapi.

Tidligere forskning har vist at TMS forbedrer språkytelsen hos personer med afasi og at fordelen har vist seg å opprettholdes. Alle studier som vi er klar over, har imidlertid inkludert deltakere med moderat/alvorlig afasi. Spørsmålet om mild afasi har fått liten oppmerksomhet til dags dato, men ettersom det er en økende erkjennelse av at selv veldig milde språkunderskudd har viktige negative konsekvenser for sysselsetting og sosial velvære. Denne studien vil ha som mål å behandle mild afasi med TMS og SLT som understreker samtaletale.

En begrensning av TMS har vært variabilitet som svar; TMS har vist god pålitelighet innen faget, men mer betydelig variasjon mellom forsøkspersoner. Som anerkjennelse av disse problemene er "elektriske felt" (E-felt) modeller blitt utviklet for å redegjøre for disse individuelle forskjellene i anatomi. Vi vil bruke e-felt-modellene i forbindelse med en individuelt bestemt hvilende motorisk terskel for å generere et personlig behandlingsregime som sannsynligvis vil sikre at alle forsøkspersoner får samme TMS-intensitet i forhold til deres individuelle motoriske terskel og reduserer muligheten for under- eller overdosering med hensyn til TMS-intensitet. Vi vil bruke kontinuerlig stimulering av Theta-Burst, 600 korte elektriske pulser levert på 40 sekunder, over høyre fremre del av hjernen (pars triangularis).

Deltakere som er påmeldt kan forvente å gjennomgå et batteri av tester for å definere språkfunksjonen deres, samt en forskning MR -skanning som vil bli brukt til å veilede TMS -terapi og for å vurdere størrelsen og plasseringen av hjerneslaget og dens innvirkning på hjerneveier. Etter baseline-testing vil forsøkspersoner gjennomgå behandling ved bruk av TMS (eller SHAM) + SLT for 10 økter (mandag-fredag) i løpet av 2 påfølgende uke. Oppfølgingsvurdering av språkfunksjon vil bli vurdert umiddelbart, 2 måneder og 4 måneder etter behandling.

Deltakerne vil bli kompensert for sin tid og reise.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

24

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19014
        • Rekruttering
        • University of Pennsylvania

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Venstre hjernehalvdel
  • Hjerneslag skjedde for mer enn 6 måneder siden
  • Mild afasi (WAB AQ -poengsum> 85)
  • Dyktig i engelsk

Eksklusjonskriterier:

  • Pågående stoff eller alkoholmisbruk
  • Andre nevrologiske lidelser, ved siden av hjerneslag (dvs. demens, traumatisk hjerneskade, multippel sklerose)
  • Aktive psykiatriske lidelser (dvs. Bipolar lidelse, schizofreni)
  • Pacemaker eller hjerteskibrillator
  • Diagnostisering av tinnitus
  • Epilepsi, eller anfall de siste 6 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ekte TMS
Noen av deltakerne våre vil bli randomisert til den virkelige behandlingsarmen der de vil motta 10 økter med ekte TM-er parret med talespråklig terapi.
Enhet: Transcranial Magnetic Stimulation (TMS)
TMS, er en form for ikke-invasiv hjernestimulering, som bruker magnetiske pulser for å stimulere spesifikke områder i hjernen. I denne studien vil vi bruke theta-burst-stimulering som bruker en høyere frekvenspuls på 50 Hz levert i 40 sekunder for totalt 600 pulser.
Atferdsmessig: Speech-Language Therapy (SLT)

Vår SLT-protokoll trekker fra to teorier og evidensbaserte kognitive-språklige rammer: (1) Samtalesjustering, som engasjerer grunning av leksikale og syntaktiske strukturer gjennom dialog og samtale og (2) økt toleranse for hukommelsesbelastning i sammenheng med setningsrepetisjon og Dialogoppgaver. Administrering av disse oppgavene vil overholde prinsippene for begrensningsindusert språkterapi, dvs. intens behandlingsplan og verbal reaksjon.

Alle deltakerne vil motta SLT.
Sham-komparator: Falske TMS
Noen av deltakerne våre vil bli randomisert til skambehandlingsarmen der de vil motta 10 økter med falske TM-er parret med talespråklig terapi.
Atferdsmessig: Speech-Language Therapy (SLT)

Vår SLT-protokoll trekker fra to teorier og evidensbaserte kognitive-språklige rammer: (1) Samtalesjustering, som engasjerer grunning av leksikale og syntaktiske strukturer gjennom dialog og samtale og (2) økt toleranse for hukommelsesbelastning i sammenheng med setningsrepetisjon og Dialogoppgaver. Administrering av disse oppgavene vil overholde prinsippene for begrensningsindusert språkterapi, dvs. intens behandlingsplan og verbal reaksjon.

Alle deltakerne vil motta SLT.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Setningsbehandling
Tidsramme: Fra baseline til 4 måneder etter intervensjonen
Endring i ytelse på tempelvurderingen av språk og korttidsminne i afasi (TALSA) setningsbehandling sammensatt poengsum.
Fra baseline til 4 måneder etter intervensjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Semantisk og fonologisk prosessering
Tidsramme: Fra baseline til 4 måneder etter intervensjonen
Endring i ytelse på TALSA Composite Semantic Processing Score og fonologisk prosesseringspoeng.
Fra baseline til 4 måneder etter intervensjonen
Fremkalt tale
Tidsramme: Fra baseline til 4 måneder etter intervensjonen
Endring i ytelse på Nicholas & Brookshire Bildebeskrivelse og historiefortelling.
Fra baseline til 4 måneder etter intervensjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Pennsylvania

Samarbeidspartnere

Temple University
National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: H. Branch Coslett, MD, University of Pennsylvania

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. februar 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. august 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. februar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

24. februar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 857363
  • 1R21DC021833-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Nei, studieteamet planlegger ikke å dele deltakende data på dette tidspunktet.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere