경미한 실어증 치료를위한 경 두개 자기 자극 + 언어 요법 (TMS)
가벼운 뇌졸중 후 실어증을 치료하기위한 개인화 된 경 두개 자기 자극 및 제약 유도 언어 요법
이 임상 시험의 목표는 언어 언어 요법 (SLT)과 결합 된 경 두개 자기 자극 (TMS)이 만성 뇌졸중 환자의 경증 실어증에 대한 효과적인 치료인지를 결정하는 것입니다.
이 연구가 대답하는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- SLT와 결합하여 대화 연설과 이해력을 향상시킬 수 있습니까?
- TMS 및 SLT 처리에서 가장 큰 혜택을 줄 특정 행동 및 생물학적 특성을 식별 할 수 있습니까?
연구원들은 실제 TMS를 가짜 (가짜) TMS와 비교하여 TMS가 뇌졸중 후 경증 실어증을 치료할 수 있는지 확인합니다.
참가자 :
- 자격을 결정하기 위해 선별 및 의료 섭취를 완료하십시오
- MRI를 겪습니다
- TMS 및 SLT 치료의 10 회 연속 세션 (월요일-금요일)에 참여
- 치료 후 2 개월 및 4 개월 후에 후속 평가
연구 개요
상세 설명
실어증은 뇌졸중이있는 개인의 약 30%에서 발생하는 습득 한 언어 장애이며 약 백만 명의 미국인에게 영향을 미칩니다 (NINDS.NIH.GOV 참조). 실어증에 대한 현재 치료는 완만하게 유익하므로보다 효과적인 요법이 분명히 필요합니다.
이전의 연구에 따르면 TMS는 실어증 환자의 언어 성과를 향상 시켰으며 그 이점이 지속되는 것으로 나타났습니다. 그러나 우리가 알고있는 모든 연구에는 중등도/심한 실어증이있는 참가자가 포함되었습니다. 가벼운 실어증 문제는 현재까지 거의 관심을받지 못했지만 매우 가벼운 언어 적자조차도 고용과 사회적 복지에 중요한 부정적인 결과를 초래한다는 인식이 증가함에 따라 증가하고 있습니다. 이 연구는 대화 연설을 강조하는 TMS 및 SLT로 가벼운 실어증을 치료하는 것을 목표로합니다.
TMS의 한 가지 제한은 반응으로 변동성이었다. TMS는 개체 내 신뢰성이 우수하지만 피험자들 사이에 더 많은 변동성을 보여 주었다. 이러한 문제를 인식하여 "전기장"(E-Field) 모델은 해부학의 이러한 개별 차이를 설명하기 위해 개발되었습니다. 우리는 모든 피험자가 개별 모터 임계 값에 비해 동일한 TMS 강도를 받고 언더의 가능성을 크게 줄일 수있는 개인화 된 처리 요법을 생성하기 위해 개별적으로 결정된 휴식 모터 임계 값과 함께 전자 필드 모델을 사용합니다. 또는 TMS 강도에 대한 과도한 투여. 우리는 뇌의 오른쪽 앞 부분 (pars triangularis)에 40 초 안에 전달 된 600 개의 짧은 전기 펄스를 연속적인 세타 버스트 자극, 600 개의 짧은 전기 펄스를 사용합니다.
등록한 참가자는 TMS 요법을 안내하고 뇌졸중의 크기와 위치 및 뇌 경로에 미치는 영향을 평가하는 데 사용될 연구 MRI 스캔뿐만 아니라 언어 기능을 정의하기위한 테스트 배터리를 기대할 수 있습니다. 기준 테스트 후, 피험자는 2 주일 동안 10 회의 세션 (월요일-금요일)에 대해 TMS (또는 Sham) + SLT를 사용하여 치료를받습니다. 언어 기능의 후속 평가는 치료 후 2 개월 및 4 개월에 즉시 평가됩니다.
참가자는 시간과 여행에 대한 보상을받습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Harris Drachman, MS
- 전화번호: 215-964-2502
- 이메일: harris.drachman@pennmedicine.upenn.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Daniela Sacchetti, MS
- 이메일: danielas@pennmedicine.upenn.edu
연구 장소
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19014
- 모병
- University of Pennsylvania
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 왼쪽 반구 뇌졸중
- 뇌졸중은 6 개월 전에 발생했습니다
- 가벼운 실어증 (WAB AQ 점수> 85)
- 영어가 능숙합니다
제외 기준 :
- 진행중인 물질 또는 알코올 남용
- 뇌졸중 외에 다른 신경계 장애 (즉, 즉 치매, 외상성 뇌 손상, 다발성 경화증)
- 활성 정신과 장애 (즉, 양극성 장애, 정신 분열증)
- 맥박 조정기 또는 심장 제세동 기
- 이명 진단
- 지난 6 개월 동안 간질 또는 발작
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 진짜 TMS
우리 참가자 중 일부는 실제 치료 암으로 무작위 배정되어 언어 요법과 짝을 이루는 실제 TMS의 10 세션을 받게됩니다.
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TMS는 자기 펄스를 사용하여 뇌의 특정 영역을 자극하는 비 침습적 뇌 자극의 한 형태입니다.
이 연구에서는 총 600 개의 펄스에 대해 40 초 동안 전달 된 50Hz의 더 높은 주파수 펄스를 사용하는 Theta-Burst 자극을 사용합니다.
우리의 SLT 프로토콜은 두 가지 이론과 증거 기반의인지-언어 론적 프레임 워크에서 비롯됩니다. (1) 대화와 대화를 통한 어휘 및 구문 구조의 프라이밍과 (2) 문장 반복의 맥락에서 기억 부하의 내성 향상 대화 작업. 이러한 과제의 투여는 제약으로 인한 언어 요법의 원칙, 즉 강렬한 치료 일정 및 언어 반응만을 준수 할 것입니다. 모든 참가자는 SLT를받습니다. |
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가짜 비교기: 가짜 TMS
우리의 참가자 중 일부는 가짜 치료 암으로 무작위 배정되어 언어 치료와 짝을 이루는 가짜 TMS 세션을 10 번 받게됩니다.
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우리의 SLT 프로토콜은 두 가지 이론과 증거 기반의인지-언어 론적 프레임 워크에서 비롯됩니다. (1) 대화와 대화를 통한 어휘 및 구문 구조의 프라이밍과 (2) 문장 반복의 맥락에서 기억 부하의 내성 향상 대화 작업. 이러한 과제의 투여는 제약으로 인한 언어 요법의 원칙, 즉 강렬한 치료 일정 및 언어 반응만을 준수 할 것입니다. 모든 참가자는 SLT를받습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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문장 처리
기간: 중개 후 기준에서 4 개월까지
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실어증 (TALSA) 문장 처리 복합 점수의 성전 평가 및 단기 기억의 성과 변화.
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중개 후 기준에서 4 개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시맨틱 및 음운 처리
기간: 중개 후 기준에서 4 개월까지
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Talsa 복합 시맨틱 처리 점수 및 음운 처리 점수의 성능 변화.
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중개 후 기준에서 4 개월까지
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유발 된 연설
기간: 중개 후 기준에서 4 개월까지
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Nicholas & Brookshire 사진 설명 및 스토리 retell 점수의 성능 변경.
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중개 후 기준에서 4 개월까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: H. Branch Coslett, MD, University of Pennsylvania
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 857363
- 1R21DC021833-01 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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뇌졸중에 대한 임상 시험
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Institut National de la Santé Et de la Recherche...모병
경 두개 자기 자극 (TMS)에 대한 임상 시험
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Hospital Center Guillaume Régnier모병
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The Mind Research NetworkUniversity of New Mexico모집하지 않고 적극적으로
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Mayo ClinicNational Institute of Mental Health (NIMH)모병
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Boston Children's HospitalEncoded Therapeutics모병
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Centre for Addiction and Mental Health모집하지 않고 적극적으로
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Boston Children's Hospital알려지지 않은
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Boston Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD); University of South Florida 그리고 다른 협력자들모병