- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06842745
Estimulación magnética transcraneal + terapia del lenguaje para tratar la afasia leve (TMS)
Estimulación magnética transcraneal personalizada y terapia lingüística inducida por restricciones para tratar la afasia leve después del accidente cerebrovascular
El objetivo de este ensayo clínico es determinar si la estimulación magnética transcraneal (TMS) combinada con la terapia del lenguaje del habla (SLT) es un tratamiento efectivo para la afasia leve en personas con accidente cerebrovascular crónico.
Las principales preguntas que este estudio tiene como objetivo responder son:
- ¿Puede TMS combinado con SLT mejorar el habla y la comprensión de la conversación?
- ¿Podemos identificar características conductuales y biológicas específicas que se beneficiarían más del tratamiento con TMS y SLT?
Los investigadores compararán TMS reales con TMS simulado (falso) para ver si TMS puede tratar la afasia leve después del accidente cerebrovascular.
Los participantes:
- Complete una detección y ingesta médica para determinar la elegibilidad
- Sufrir una resonancia magnética
- Participe en 10 sesiones consecutivas (de lunes a viernes) del tratamiento con TMS y SLT
- Evaluaciones de seguimiento completas 2 y 4 meses después del tratamiento
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La afasia es un trastorno adquirido del lenguaje que ocurre en aproximadamente el 30% de las personas con accidente cerebrovascular e impacta aproximadamente 1 millón de estadounidenses (ver ninds.nih.gov). Los tratamientos actuales para la afasia son solo modestamente beneficiosos, por lo que existe una clara necesidad de una terapia más eficaz.
Investigaciones anteriores han demostrado que TMS mejora el rendimiento del lenguaje en personas con afasia y se ha demostrado que el beneficio se mantiene. Sin embargo, todos los estudios de los cuales conocemos han incluido participantes con afasia moderada/severa. El tema de la afasia leve ha recibido poca atención hasta la fecha, pero como hay un reconocimiento creciente de que incluso los déficits lingüísticos muy leves tienen importantes consecuencias negativas para el empleo y el bienestar social. Este estudio tendrá como objetivo tratar la afasia leve con TMS y SLT enfatizando el discurso de las conversaciones.
Una limitación de TMS ha sido la variabilidad en la respuesta; TMS ha mostrado una buena confiabilidad dentro del sujeto pero una variabilidad más sustancial entre los sujetos. En reconocimiento de estos problemas, se han desarrollado modelos de "campo eléctrico" (campo electrónico) para explicar estas diferencias individuales en la anatomía. Utilizaremos los modelos de campo electrónico junto con un umbral motor en reposo determinado individualmente para generar un régimen de tratamiento personalizado que probablemente garantice que todos los sujetos reciban la misma intensidad de TMS en relación con su umbral motor individual y reduzcan en gran medida la posibilidad de bajo o sobrecubierta con respecto a la intensidad de TMS. Emplearemos la estimulación continua de theta-burst, 600 pulsos eléctricos breves entregados en 40 segundos, sobre la parte delantera derecha del cerebro (PARS triangularis).
Los participantes que están inscritos pueden esperar someterse a una batería de pruebas para definir su función del lenguaje, así como una resonancia magnética de investigación que se utilizará para guiar la terapia TMS y evaluar el tamaño y la ubicación del accidente cerebrovascular y su impacto en las vías del cerebro. Después de las pruebas de línea de base, los sujetos se someterán a tratamiento con TMS (o SHAR) + SLT para 10 sesiones (de lunes a viernes) en el transcurso de 2 Semana Consecutiva. La evaluación de seguimiento del funcionamiento del lenguaje se evaluará de inmediato, 2 meses y 4 meses después del tratamiento.
Los participantes serán compensados por su tiempo y viaje.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Harris Drachman, MS
- Número de teléfono: 215-964-2502
- Correo electrónico: harris.drachman@pennmedicine.upenn.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Daniela Sacchetti, MS
- Correo electrónico: danielas@pennmedicine.upenn.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19014
- Reclutamiento
- UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Trazo del hemisferio izquierdo
- El accidente cerebrovascular ocurrió hace más de 6 meses
- Afasia leve (puntaje WAB AQ> 85)
- Competente en inglés
Criterios de exclusión:
- Sustancia en curso o abuso de alcohol
- Otros trastornos neurológicos, junto al accidente cerebrovascular (es decir, demencia, lesión cerebral traumática, esclerosis múltiple)
- Trastornos psiquiátricos activos (es decir, trastorno bipolar, esquizofrenia)
- Marcapasos o desfibrilador cardíaco
- Diagnóstico de tinnitus
- Epilepsia o incautación en los últimos 6 meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: TMS real
Algunos de nuestros participantes serán aleatorizados al brazo de tratamiento real donde recibirán 10 sesiones de TMS reales emparejadas con terapia del habla y lenguaje.
|
TMS, es una forma de estimulación cerebral no invasiva, que utiliza pulsos magnéticos para estimular áreas específicas del cerebro.
En este estudio utilizaremos la estimulación de la bola de teta que utiliza un pulso de mayor frecuencia de 50 Hz administrado durante 40 segundos para un total de 600 pulsos.
Nuestro protocolo SLT se basa en dos teorías y marcos cognitivos-lingüísticos basados en evidencia: (1) Alineación conversacional, que involucra el cebado de estructuras léxicas y sintácticas a través del diálogo y la conversación y (2) una mayor tolerancia de la carga de memoria en el contexto de la repetición de las oraciones y tareas de diálogo. La administración de estas tareas cumplirá con los principios de la terapia lingüística inducida por restricciones, es decir, un intenso programa de tratamiento y solo respuesta verbal. Todos los participantes recibirán SLT. |
|
Comparador falso: TMS falso
Algunos de nuestros participantes serán asignados al azar al brazo de tratamiento simulado donde recibirán 10 sesiones de TMS falsos emparejados con terapia del habla y lenguaje.
|
Nuestro protocolo SLT se basa en dos teorías y marcos cognitivos-lingüísticos basados en evidencia: (1) Alineación conversacional, que involucra el cebado de estructuras léxicas y sintácticas a través del diálogo y la conversación y (2) una mayor tolerancia de la carga de memoria en el contexto de la repetición de las oraciones y tareas de diálogo. La administración de estas tareas cumplirá con los principios de la terapia lingüística inducida por restricciones, es decir, un intenso programa de tratamiento y solo respuesta verbal. Todos los participantes recibirán SLT. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Procesamiento de oraciones
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 4 meses después de la intervención
|
Cambio en el rendimiento en la evaluación del templo del lenguaje y la memoria a corto plazo en la puntuación compuesta de procesamiento de oraciones de afasia (TALSA).
|
Desde el inicio hasta los 4 meses después de la intervención
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Procesamiento semántico y fonológico
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 4 meses después de la intervención
|
Cambio en el rendimiento en el puntaje de procesamiento semántico compuesto de TALSA y el puntaje de procesamiento fonológico.
|
Desde el inicio hasta los 4 meses después de la intervención
|
|
Discurso
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 4 meses después de la intervención
|
Cambio en el rendimiento en la descripción de la imagen de Nicholas y Brookshire y los puntajes de la historia de la historia.
|
Desde el inicio hasta los 4 meses después de la intervención
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: H. Branch Coslett, MD, UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Manifestaciones neuroconductuales
- Desordenes comunicacionales
- Trastornos del lenguaje
- Trastornos del habla
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Carrera
- Afasia
- Terapéutica
- Atención al paciente
- Rehabilitación
- Cuidado por los convalecientes
- Continuidad de la atención al paciente
- Terapia de campo magnético
- Rehabilitación de trastornos del habla y del lenguaje
- Estimulación magnética transcraneal
- Terapia del habla
Otros números de identificación del estudio
- 857363
- 1R21DC021833-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .