Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Транскраниальная магнитная стимуляция + языковая терапия для лечения легкой афазии (TMS)

4 марта 2026 г. обновлено: University of Pennsylvania

Персонализированная транскраниальная магнитная стимуляция и ограничения, вызванная языковой терапией для лечения мягкой афазии после инсульта

Цель этого клинического испытания состоит в том, чтобы определить, является ли транскраниальная магнитная стимуляция (TMS) в сочетании с речевой языковой терапией (SLT) эффективным лечением легкой афазии у людей с хроническим инсультом.

Основные вопросы, направленные на этот исследование, - это:

  1. Могут ли TMS в сочетании с SLT улучшить разговорную речь и понимание?
  2. Можем ли мы определить конкретные поведенческие и биологические характеристики, которые больше всего выиграют от лечения TMS и SLT?

Исследователи будут сравнивать реальные TMS с Sham (Fake) TMS, чтобы увидеть, может ли TMS лечить легкую афазию после инсульта.

Участники будут:

  • Заполните скрининг и медицинское потребление, чтобы определить право на участие
  • Пройти МРТ
  • Участвовать в 10 последовательных сессиях (с понедельника по пятницу) лечения TMS и SLT
  • Полные последующие оценки через 2 и 4 месяца после лечения

Обзор исследования

Подробное описание

Афазия - это приобретенное расстройство языка, которое происходит примерно у 30% людей с инсультом и воздействует примерно на 1 миллион американцев (см. Ninds.nih.gov). Текущие методы лечения афазии лишь скромно полезны, поэтому существует четкая необходимость в более эффективной терапии.

Предыдущие исследования показали, что TMS улучшает языковую эффективность у лиц с афазией, и было показано, что польза от устойчивости. Однако все исследования, которые мы знаем, включали участников с умеренной/тяжелой афазией. Проблема легкой афазии до настоящего времени уделяет особого внимания, но поскольку все больше признается, что даже очень мягкий языковой дефицит имеет важные негативные последствия для занятости и социального благополучия. Это исследование будет направлено на лечение легкой афазии с TMS и SLT, подчеркивая речь беседы.

Одним из ограничений TMS была изменчивость в ответ; TMS показал хорошую надежность внутри субъекта, но более существенную изменчивость между субъектами. При признании этих вопросов были разработаны модели «Электрическое поле» (E-поле), чтобы учесть эти индивидуальные различия в анатомии. Мы будем использовать модели E-поля в сочетании с индивидуально определяемым порогом отдыха, чтобы генерировать персонализированный режим лечения, который, вероятно, обеспечит, чтобы все субъекты получали одинаковую интенсивность TMS по сравнению с их отдельным моторным порогом и значительно снижают вероятность недооценки. или переосмысление по отношению к интенсивности TMS. Мы будем использовать непрерывную стимуляцию тета-берста, 600 коротких электрических импульсов, доставленных за 40 секунд, над правой передней частью мозга (Pars Triangularis).

Участники, которые зарегистрировались, могут рассчитывать на батарею тестов, чтобы определить их языковую функцию, а также исследовательское МРТ -сканирование, которое будет использоваться для направления терапии TMS и для оценки размера и расположения инсульта и его влияния на пути мозга. После базового тестирования субъекты будут подвергаться лечению, используя TMS (или Sham) + SLT в течение 10 сеансов (понедельник по пятницу) в течение 2 недели подряд. Последующая оценка языкового функционирования будет оценена немедленно, через 2 месяца и 4 месяца после лечения.

Участники получат компенсацию за свое время и путешествия.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

24

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Стало левого полушария
  • Инсульт произошел более 6 месяцев назад
  • Мягкая афазия (балл wab aq> 85)
  • Опытный на английском языке

Критерии исключения:

  • Продолжающееся злоупотребление психоактивными или алкоголем
  • Другие неврологические расстройства, кроме инсульта (т.е. деменция, травматическая травма головного мозга, рассеянный склероз)
  • Активные психические расстройства (т.е. Биполярное расстройство, шизофрения)
  • Кардиостимулятор или дефибриллятор сердца
  • Диагноз шума в ушах
  • Эпилепсия или захват за последние 6 месяцев

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Настоящие TMS
Некоторые из наших участников будут рандомизированы в реальную руку лечения, где они получат 10 сеансов реальных TMS в сочетании с речевой языковой терапией.
TMS, является формой неинвазивной стимуляции мозга, которая использует магнитные импульсы для стимуляции определенных областей мозга. В этом исследовании мы будем использовать стимуляцию TheTa-Burst, которая использует более высокий частотный импульс 50 Гц, поставляемый в течение 40 секунд в общей сложности 600 импульсов.

Наш протокол SLT основан на двух теориях и основанных на фактических данных когнитивно-лингвистических рамках: (1) разговорного выравнивания, которое затрагивает праймирование лексических и синтаксических структур посредством диалога и разговоров и (2) повышенной допуска нагрузки памяти в контексте повторения предложения и Диалог задач. Введение этих задач будет соблюдать принципы языковой терапии, вызванной ограничением, то есть интенсивного графика лечения и только устного ответа.

Все участники получат SLT.

Фальшивый компаратор: Фальшивый TMS
Некоторые из наших участников будут рандомизированы в фиктивную руку лечения, где они получат 10 сеансов фальшивых TMS в сочетании с речевой терапией.

Наш протокол SLT основан на двух теориях и основанных на фактических данных когнитивно-лингвистических рамках: (1) разговорного выравнивания, которое затрагивает праймирование лексических и синтаксических структур посредством диалога и разговоров и (2) повышенной допуска нагрузки памяти в контексте повторения предложения и Диалог задач. Введение этих задач будет соблюдать принципы языковой терапии, вызванной ограничением, то есть интенсивного графика лечения и только устного ответа.

Все участники получат SLT.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Обработка предложения
Временное ограничение: От базового уровня до 4 месяцев после вмешательства
Изменение производительности при оценке храма языка и кратковременной памяти в афазии (талса). Композитная оценка обработки предложений.
От базового уровня до 4 месяцев после вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Семантическая и фонологическая обработка
Временное ограничение: От базового уровня до 4 месяцев после вмешательства
Изменение производительности на композитной семантической семантической обработке Талса и оценке фонологической обработки.
От базового уровня до 4 месяцев после вмешательства
Вызванная речь
Временное ограничение: От базового уровня до 4 месяцев после вмешательства
Изменение производительности в описании изображения Nicholas & Brookshire и оценки истории.
От базового уровня до 4 месяцев после вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: H. Branch Coslett, MD, University of Pennsylvania

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 февраля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 августа 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 августа 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 февраля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 февраля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 февраля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 857363
  • 1R21DC021833-01 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Нет, исследовательская группа не планирует делиться участвующими данными в настоящее время.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться