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Stimolazione magnetica transcranica + terapia linguistica per trattare lieve afasia (TMS)

4 marzo 2026 aggiornato da: University of Pennsylvania

Stimolazione magnetica transcranica personalizzata e terapia linguistica indotta per il trattamento di lieve afasia post-ictus

L'obiettivo di questo studio clinico è determinare se la stimolazione magnetica transcranica (TMS) combinata con la terapia del linguaggio vocale (SLT) è un trattamento efficace per l'afasia lieve nelle persone con ictus cronico.

Le domande principali che questo studio mira a rispondere sono:

  1. I TMS possono combinare con SLT per migliorare il linguaggio e la comprensione conversazionali?
  2. Possiamo identificare caratteristiche comportamentali e biologiche specifiche che trarrebbero beneficio dal trattamento TMS e SLT?

I ricercatori confronteranno la TMS reale con TMS sham (falso) per vedere se la TMS può trattare l'afasia post-ictus.

I partecipanti lo faranno:

  • Completa uno screening e l'assunzione medica per determinare l'ammissibilità
  • Subisci una risonanza magnetica
  • Partecipa a 10 sessioni consecutive (lunedì al venerdì) di TMS e SLT
  • Valutazioni di follow-up complete 2 e 4 mesi dopo il trattamento

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'afasia è un disturbo acquisito del linguaggio che si verifica in circa il 30% delle persone con ictus e influisce circa 1 milione di americani (vedi ninds.nih.gov). Gli attuali trattamenti per l'afasia sono solo modestamente benefici, quindi c'è una chiara necessità di una terapia più efficace.

Ricerche precedenti hanno dimostrato che la TMS migliora le prestazioni linguistiche nelle persone con afasia e che il beneficio ha dimostrato di essere sostenuto. Tutti gli studi di cui siamo a conoscenza, tuttavia, hanno incluso partecipanti con afasia moderata/grave. La questione di lieve afasia ha ricevuto poca attenzione fino ad oggi, ma poiché vi è un crescente riconoscimento che anche i deficit linguistici molto lievi hanno importanti conseguenze negative per l'occupazione e il benessere sociale. Questo studio mirerà a trattare lievi afasia con TMS e SLT che enfatizzano il discorso delle conversazioni.

Una limitazione del TMS è stata la variabilità in risposta; TMS ha mostrato una buona affidabilità all'interno del soggetto ma una variabilità più sostanziale tra i soggetti. In riconoscimento di questi problemi, sono stati sviluppati modelli di "campo elettrico" (e-field) per tenere conto di queste differenze individuali nell'anatomia. Utilizzeremo i modelli del campo elettronico in combinazione con una soglia motoria a riposo determinata individualmente per generare un regime di trattamento personalizzato che è probabile che garantiscano che tutti i soggetti ricevano la stessa intensità TMS rispetto alla loro soglia motoria individuale e riduca notevolmente la possibilità di sottovalutazione o un dosaggio eccessivo rispetto all'intensità di TMS. Impiegheremo una stimolazione continua di Theta-Burst, 600 brevi impulsi elettrici consegnati in 40 secondi, sulla parte anteriore destra del cervello (Pars triangularis).

I partecipanti che sono iscritti possono aspettarsi di sottoporsi a una batteria di test per definire la loro funzione linguistica e una scansione MRI di ricerca che verrà utilizzata per guidare la terapia TMS e valutare le dimensioni e la posizione dell'ictus e il suo impatto sui percorsi cerebrali. Dopo i test di base, i soggetti subiranno un trattamento usando TMS (o sham) + SLT per 10 sessioni (dal lunedì al venerdì) nel corso di 2 settimane di consecutivi. La valutazione di follow-up del funzionamento del linguaggio verrà valutata immediatamente, 2 mesi e 4 mesi dopo il trattamento.

I partecipanti saranno compensati per il loro tempo e i loro viaggi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

24

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19014
        • Reclutamento
        • University of Pennsylvania

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Corsa dell'emisfero sinistro
  • L'ictus si è verificato più di 6 mesi fa
  • Lieve afasia (punteggio WAB AQ> 85)
  • Competente in inglese

Criteri di esclusione:

  • Sostanza in corso o abuso di alcol
  • Altri disturbi neurologici, oltre all'ictus (cioè demenza, lesione cerebrale traumatica, sclerosi multipla)
  • Disturbi psichiatrici attivi (ad es. Disturbo bipolare, schizofrenia)
  • Pacemaker o defibrillatore cardiaco
  • Diagnosi di acufene
  • Epilessia o sequestro negli ultimi 6 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TMS reale
Alcuni dei nostri partecipanti saranno randomizzati al braccio di trattamento reale in cui riceveranno 10 sessioni di TM reali abbinati alla terapia linguistica.
TMS, è una forma di stimolazione cerebrale non invasiva, che utilizza impulsi magnetici per stimolare aree specifiche del cervello. In questo studio utilizzeremo la stimolazione Theta-BRIT che utilizza un impulso di frequenza più elevato di 50 Hz erogato per 40 secondi per un totale di 600 impulsi.

Il nostro protocollo SLT attinge da due teorie e framework cognitivi-linguistici basati sull'evidenza: (1) allineamento conversazionale, che impegna il priming delle strutture lessicali e sintattiche attraverso il dialogo e la conversazione e (2) aumenta la tolleranza del carico di memoria nel contesto della ripetizione delle frasi e Attività di dialogo. La somministrazione di questi compiti rispetterà i principi della terapia linguistica indotta da vincoli, vale a dire un intenso programma di trattamento e solo una risposta verbale.

Tutti i partecipanti riceveranno SLT.

Comparatore fittizio: TMS falso
Alcuni dei nostri partecipanti saranno randomizzati al braccio di trattamento sham in cui riceveranno 10 sessioni di TM falsi accoppiati con terapia linguistica.

Il nostro protocollo SLT attinge da due teorie e framework cognitivi-linguistici basati sull'evidenza: (1) allineamento conversazionale, che impegna il priming delle strutture lessicali e sintattiche attraverso il dialogo e la conversazione e (2) aumenta la tolleranza del carico di memoria nel contesto della ripetizione delle frasi e Attività di dialogo. La somministrazione di questi compiti rispetterà i principi della terapia linguistica indotta da vincoli, vale a dire un intenso programma di trattamento e solo una risposta verbale.

Tutti i partecipanti riceveranno SLT.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Elaborazione delle frasi
Lasso di tempo: Dal basale a 4 mesi dopo l'intervento
Modifica delle prestazioni sulla valutazione del tempio della lingua e della memoria a breve termine in Afasia (TALSA) Punteggio composito di elaborazione.
Dal basale a 4 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Elaborazione semantica e fonologica
Lasso di tempo: Dal basale a 4 mesi dopo l'intervento
Cambiamento delle prestazioni sul punteggio di elaborazione semantica composita Talsa e il punteggio di elaborazione fonologica.
Dal basale a 4 mesi dopo l'intervento
Discorso suscitato
Lasso di tempo: Dal basale a 4 mesi dopo l'intervento
Cambiamento delle prestazioni su Nicholas & Brookshire Descrizione delle immagini e punteggi di racconti di storie.
Dal basale a 4 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: H. Branch Coslett, MD, University of Pennsylvania

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

31 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

24 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

No, il team di studio non prevede di condividere i dati partecipanti in questo momento.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stimolazione magnetica transcranica (TMS)

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