- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06842745
Stimolazione magnetica transcranica + terapia linguistica per trattare lieve afasia (TMS)
Stimolazione magnetica transcranica personalizzata e terapia linguistica indotta per il trattamento di lieve afasia post-ictus
L'obiettivo di questo studio clinico è determinare se la stimolazione magnetica transcranica (TMS) combinata con la terapia del linguaggio vocale (SLT) è un trattamento efficace per l'afasia lieve nelle persone con ictus cronico.
Le domande principali che questo studio mira a rispondere sono:
- I TMS possono combinare con SLT per migliorare il linguaggio e la comprensione conversazionali?
- Possiamo identificare caratteristiche comportamentali e biologiche specifiche che trarrebbero beneficio dal trattamento TMS e SLT?
I ricercatori confronteranno la TMS reale con TMS sham (falso) per vedere se la TMS può trattare l'afasia post-ictus.
I partecipanti lo faranno:
- Completa uno screening e l'assunzione medica per determinare l'ammissibilità
- Subisci una risonanza magnetica
- Partecipa a 10 sessioni consecutive (lunedì al venerdì) di TMS e SLT
- Valutazioni di follow-up complete 2 e 4 mesi dopo il trattamento
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'afasia è un disturbo acquisito del linguaggio che si verifica in circa il 30% delle persone con ictus e influisce circa 1 milione di americani (vedi ninds.nih.gov). Gli attuali trattamenti per l'afasia sono solo modestamente benefici, quindi c'è una chiara necessità di una terapia più efficace.
Ricerche precedenti hanno dimostrato che la TMS migliora le prestazioni linguistiche nelle persone con afasia e che il beneficio ha dimostrato di essere sostenuto. Tutti gli studi di cui siamo a conoscenza, tuttavia, hanno incluso partecipanti con afasia moderata/grave. La questione di lieve afasia ha ricevuto poca attenzione fino ad oggi, ma poiché vi è un crescente riconoscimento che anche i deficit linguistici molto lievi hanno importanti conseguenze negative per l'occupazione e il benessere sociale. Questo studio mirerà a trattare lievi afasia con TMS e SLT che enfatizzano il discorso delle conversazioni.
Una limitazione del TMS è stata la variabilità in risposta; TMS ha mostrato una buona affidabilità all'interno del soggetto ma una variabilità più sostanziale tra i soggetti. In riconoscimento di questi problemi, sono stati sviluppati modelli di "campo elettrico" (e-field) per tenere conto di queste differenze individuali nell'anatomia. Utilizzeremo i modelli del campo elettronico in combinazione con una soglia motoria a riposo determinata individualmente per generare un regime di trattamento personalizzato che è probabile che garantiscano che tutti i soggetti ricevano la stessa intensità TMS rispetto alla loro soglia motoria individuale e riduca notevolmente la possibilità di sottovalutazione o un dosaggio eccessivo rispetto all'intensità di TMS. Impiegheremo una stimolazione continua di Theta-Burst, 600 brevi impulsi elettrici consegnati in 40 secondi, sulla parte anteriore destra del cervello (Pars triangularis).
I partecipanti che sono iscritti possono aspettarsi di sottoporsi a una batteria di test per definire la loro funzione linguistica e una scansione MRI di ricerca che verrà utilizzata per guidare la terapia TMS e valutare le dimensioni e la posizione dell'ictus e il suo impatto sui percorsi cerebrali. Dopo i test di base, i soggetti subiranno un trattamento usando TMS (o sham) + SLT per 10 sessioni (dal lunedì al venerdì) nel corso di 2 settimane di consecutivi. La valutazione di follow-up del funzionamento del linguaggio verrà valutata immediatamente, 2 mesi e 4 mesi dopo il trattamento.
I partecipanti saranno compensati per il loro tempo e i loro viaggi.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Harris Drachman, MS
- Numero di telefono: 215-964-2502
- Email: harris.drachman@pennmedicine.upenn.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Daniela Sacchetti, MS
- Email: danielas@pennmedicine.upenn.edu
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19014
- Reclutamento
- University of Pennsylvania
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Corsa dell'emisfero sinistro
- L'ictus si è verificato più di 6 mesi fa
- Lieve afasia (punteggio WAB AQ> 85)
- Competente in inglese
Criteri di esclusione:
- Sostanza in corso o abuso di alcol
- Altri disturbi neurologici, oltre all'ictus (cioè demenza, lesione cerebrale traumatica, sclerosi multipla)
- Disturbi psichiatrici attivi (ad es. Disturbo bipolare, schizofrenia)
- Pacemaker o defibrillatore cardiaco
- Diagnosi di acufene
- Epilessia o sequestro negli ultimi 6 mesi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: TMS reale
Alcuni dei nostri partecipanti saranno randomizzati al braccio di trattamento reale in cui riceveranno 10 sessioni di TM reali abbinati alla terapia linguistica.
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TMS, è una forma di stimolazione cerebrale non invasiva, che utilizza impulsi magnetici per stimolare aree specifiche del cervello.
In questo studio utilizzeremo la stimolazione Theta-BRIT che utilizza un impulso di frequenza più elevato di 50 Hz erogato per 40 secondi per un totale di 600 impulsi.
Il nostro protocollo SLT attinge da due teorie e framework cognitivi-linguistici basati sull'evidenza: (1) allineamento conversazionale, che impegna il priming delle strutture lessicali e sintattiche attraverso il dialogo e la conversazione e (2) aumenta la tolleranza del carico di memoria nel contesto della ripetizione delle frasi e Attività di dialogo. La somministrazione di questi compiti rispetterà i principi della terapia linguistica indotta da vincoli, vale a dire un intenso programma di trattamento e solo una risposta verbale. Tutti i partecipanti riceveranno SLT. |
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Comparatore fittizio: TMS falso
Alcuni dei nostri partecipanti saranno randomizzati al braccio di trattamento sham in cui riceveranno 10 sessioni di TM falsi accoppiati con terapia linguistica.
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Il nostro protocollo SLT attinge da due teorie e framework cognitivi-linguistici basati sull'evidenza: (1) allineamento conversazionale, che impegna il priming delle strutture lessicali e sintattiche attraverso il dialogo e la conversazione e (2) aumenta la tolleranza del carico di memoria nel contesto della ripetizione delle frasi e Attività di dialogo. La somministrazione di questi compiti rispetterà i principi della terapia linguistica indotta da vincoli, vale a dire un intenso programma di trattamento e solo una risposta verbale. Tutti i partecipanti riceveranno SLT. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Elaborazione delle frasi
Lasso di tempo: Dal basale a 4 mesi dopo l'intervento
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Modifica delle prestazioni sulla valutazione del tempio della lingua e della memoria a breve termine in Afasia (TALSA) Punteggio composito di elaborazione.
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Dal basale a 4 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Elaborazione semantica e fonologica
Lasso di tempo: Dal basale a 4 mesi dopo l'intervento
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Cambiamento delle prestazioni sul punteggio di elaborazione semantica composita Talsa e il punteggio di elaborazione fonologica.
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Dal basale a 4 mesi dopo l'intervento
|
|
Discorso suscitato
Lasso di tempo: Dal basale a 4 mesi dopo l'intervento
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Cambiamento delle prestazioni su Nicholas & Brookshire Descrizione delle immagini e punteggi di racconti di storie.
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Dal basale a 4 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: H. Branch Coslett, MD, University of Pennsylvania
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Manifestazioni neurologiche
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Manifestazioni neurocomportamentali
- Disturbi della comunicazione
- Disturbi del linguaggio
- Disturbi del linguaggio
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Ictus
- Afasia
- Terapie
- Cura del paziente
- Riabilitazione
- Assistenza post -terapia
- Continuità della cura del paziente
- Terapia del campo magnetico
- Riabilitazione dei disturbi del linguaggio e del linguaggio
- Stimolazione magnetica transcranica
- Logopedia
Altri numeri di identificazione dello studio
- 857363
- 1R21DC021833-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Stimolazione magnetica transcranica (TMS)
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The University of Texas Health Science Center,...Completato
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