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Transkranielle magnetische Stimulation + Sprachtherapie zur Behandlung einer leichten Aphasie (TMS)

4. März 2026 aktualisiert von: University of Pennsylvania

Personalisierte transkranielle magnetische Stimulation und Einschränkung induzierte Sprachtherapie zur Behandlung einer leichten Aphasie nach dem Schlaganfall

Ziel dieser klinischen Studie ist es zu bestimmen, ob die transkranielle Magnetstimulation (TMS) in Kombination mit einer Sprach-Sprach-Therapie (SLT) eine wirksame Behandlung für milde Aphasie bei Personen mit chronischem Schlaganfall ist.

Die Hauptfragen, die diese Studie beantworten soll, sind:

  1. Kann TMS in Kombination mit SLT die Konversationsrede und das Konversationsverständnis verbessern?
  2. Können wir spezifische Verhaltens- und biologische Merkmale identifizieren, die am meisten von der TMS- und SLT -Behandlung profitieren würden?

Forscher werden echte TMS mit Schein (gefälschten) TMs vergleichen, um festzustellen, ob TMS nach dem Strich eine leichte Aphasie behandeln kann.

Die Teilnehmer werden:

  • Führen Sie ein Screening und eine medizinische Einnahme aus, um die Berechtigung zu bestimmen
  • MRT unterziehen
  • Nehmen Sie an 10 aufeinanderfolgenden Sitzungen (Montag bis Freitag) der TMS- und SLT-Behandlung teil
  • Vollständige Nachbewertung 2 und 4 Monate nach der Behandlung

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Aphasie ist eine erworbene Sprachkrankheit, die bei ungefähr 30% der Personen mit Schlaganfall auftritt und ungefähr 1 Million Amerikaner betrifft (siehe Ninds.nih.gov). Aktuelle Behandlungen für Aphasie sind nur geringfügig vorteilhaft, daher besteht ein klarer Bedarf an wirksamerer Therapie.

Frühere Untersuchungen haben gezeigt, dass TMS die Sprachleistung bei Personen mit Aphasie verbessert und der Nutzen aufrechterhalten wurde. Alle Studien, von denen wir uns jedoch bewusst sind, haben jedoch Teilnehmer mit moderatem/schwerwiegender Aphasie eingeschlossen. Die Frage der milden Aphasie hat bisher wenig Aufmerksamkeit erhalten, aber da es zunehmend erkennt, dass selbst sehr milde Sprachdefizite wichtige negative Folgen für Beschäftigung und soziales Wohlbefinden haben. Diese Studie wird darauf abzielen, eine milde Aphasie mit TMS und SLT zu behandeln, wobei die Sprechrede der Gespräche hervorgehoben wird.

Eine Einschränkung der TMS war die Variabilität in der Reaktion; TMS hat eine gute Zuverlässigkeit innerhalb der Subjekte gezeigt, aber eine stärkere Variabilität zwischen den Probanden. Bei der Erkennung dieser Probleme wurden "Elektrische Feld" (E-Feld) (E-Feld) entwickelt, um diese individuellen Unterschiede in der Anatomie zu berücksichtigen. Wir werden E-Feld-Modelle in Verbindung mit einem individuell festgelegten Ruhemotor-Schwellenwert verwenden, um ein personalisiertes Behandlungsschema zu erzeugen, das wahrscheinlich sicherstellen kann oder überdosieren in Bezug auf die TMS-Intensität. Wir werden eine kontinuierliche Theta-Burst-Stimulation verwenden, 600 kurze elektrische Impulse, die in 40 Sekunden über den rechten vorderen Teil des Gehirns geliefert werden (Pars triangularis).

Teilnehmer, die angemeldet sind, können erwarten, dass sie eine Reihe von Tests unterziehen, um ihre Sprachfunktion sowie einen Forschungs -MRT -Scan zu definieren, mit dem die TMS -Therapie geführt und die Größe und der Ort des Schlaganfalls und deren Auswirkungen auf die Gehirnwege bewertet werden. Nach dem Basistest werden die Probanden im Verlauf der 2 Konsekutivwoche mit TMS (oder Sham) + SLT für 10 Sitzungen (Montag bis Freitag) behandelt. Die Nachuntersuchung der Sprachfunktion wird sofort, 2 Monate und 4 Monate nach der Behandlung bewertet.

Die Teilnehmer werden für ihre Zeit und ihre Reise entschädigt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

24

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19014
        • Rekrutierung
        • University of Pennsylvania

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hemisphäre links
  • Schlaganfall ereignete sich vor mehr als 6 Monaten
  • Milde Aphasie (WAB AQ Score> 85)
  • Kompetenz in Englisch

Ausschlusskriterien:

  • Anhaltender Substanz oder Alkoholmissbrauch
  • Andere neurologische Störungen neben Schlaganfall (d.h. Demenz, traumatische Hirnverletzung, Multiple Sklerose)
  • Aktive psychiatrische Störungen (d. H. bipolare Störung, Schizophrenie)
  • Schrittmacher oder Herzdefibrillator
  • Diagnose von Tinnitus
  • Epilepsie oder Beschlagnahme in den letzten 6 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Echte TMS
Einige unserer Teilnehmer werden randomisiert auf den realen Behandlungsarm, wo sie 10 Sitzungen mit realer TMS mit einer Sprach-Sprach-Therapie erhalten.
Gerät: Transkranielle Magnetstimulation (TMS)
TMS ist eine Form einer nicht-invasiven Hirnstimulation, die magnetische Impulse verwendet, um spezifische Bereiche des Gehirns zu stimulieren. In dieser Studie werden wir die THETA-BURST-Stimulation verwenden, die einen höheren Frequenzimpuls von 50 Hz verwendet, der 40 Sekunden lang für insgesamt 600 Impulse abgegeben wird.
Verhalten: Sprach-Sprachtherapie (SLT)

Unser SLT-Protokoll stammt aus zwei Theorien und evidenzbasierten kognitiv-linguistischen Rahmenbedingungen: (1) Gesprächsausrichtung, die die Grundierung von lexikalischen und syntaktischen Strukturen durch Dialog und Konversation einbezieht und (2) eine erhöhte Toleranz der Speicherbelastung im Kontext der Repetition und des Satzes und des Satzes und des Satzes und der Satzung und des Satzes einbeziehen Dialogaufgaben. Die Verabreichung dieser Aufgaben hält sich an die Grundsätze der durch einschränkungen induzierten Sprachtherapie, d. H. Nur intensiver Behandlungsplan und nur verbale Reaktionen.

Alle Teilnehmer erhalten SLT.
Schein-Komparator: Gefälschte TMS
Einige unserer Teilnehmer werden randomisiert in den Scheinbehandlungsarm, wo sie 10 Sitzungen mit gefälschten TMs mit einer Sprach-Sprach-Therapie erhalten.
Verhalten: Sprach-Sprachtherapie (SLT)

Unser SLT-Protokoll stammt aus zwei Theorien und evidenzbasierten kognitiv-linguistischen Rahmenbedingungen: (1) Gesprächsausrichtung, die die Grundierung von lexikalischen und syntaktischen Strukturen durch Dialog und Konversation einbezieht und (2) eine erhöhte Toleranz der Speicherbelastung im Kontext der Repetition und des Satzes und des Satzes und des Satzes und der Satzung und des Satzes einbeziehen Dialogaufgaben. Die Verabreichung dieser Aufgaben hält sich an die Grundsätze der durch einschränkungen induzierten Sprachtherapie, d. H. Nur intensiver Behandlungsplan und nur verbale Reaktionen.

Alle Teilnehmer erhalten SLT.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Satzverarbeitung
Zeitfenster: Von Ausgangswert bis 4 Monaten nach der Intervention
Leistungsänderung bei der Tempelbewertung von Sprach- und Kurzzeitgedächtnis in Aphasie (Talsa) Satzverarbeitung Composite-Score.
Von Ausgangswert bis 4 Monaten nach der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Semantische und phonologische Verarbeitung
Zeitfenster: Von Ausgangswert bis 4 Monaten nach der Intervention
Leistungsänderung im Talsa Composite Semantic Processing Score und der phonologischen Verarbeitungsbewertung.
Von Ausgangswert bis 4 Monaten nach der Intervention
Rede ausgelöst
Zeitfenster: Von Ausgangswert bis 4 Monaten nach der Intervention
Leistungsänderung in den Nicholas & Brookshire -Bildbeschreibung und der Nacherzählung der Geschichte.
Von Ausgangswert bis 4 Monaten nach der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pennsylvania

Mitarbeiter

Temple University
National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Ermittler

  • Hauptermittler: H. Branch Coslett, MD, University of Pennsylvania

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 857363
  • 1R21DC021833-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Nein, das Studienteam plant nicht, die teilnehmenden Daten zu diesem Zeitpunkt auszutauschen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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