Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transkraniální magnetická stimulace + jazyková terapie k léčbě mírné afázie (TMS)

4. března 2026 aktualizováno: University of Pennsylvania

Personalizovaná transkraniální magnetická stimulace a omezení indukované jazykové terapií k léčbě mírné afázie po mrtvici

Cílem této klinické studie je zjistit, zda transkraniální magnetická stimulace (TMS) kombinovaná s terapií řečového jazyka (SLT) je účinnou léčbou mírné afázie u osob s chronickou mrtvicí.

Hlavní otázky, které tato studie má za cíl odpovědět, jsou:

  1. Může TMS kombinovat SLT konverzační řeč a porozumění?
  2. Můžeme identifikovat specifické behaviorální a biologické vlastnosti, které by nejvíce těžily z léčby TMS a SLT?

Vědci budou porovnat skutečné TMS s podvodným (falešným) TMS, aby zjistili, zda TMS dokáže léčit mírnou afázii po mrtvici.

Účastníci budou:

  • Dokončete screening a lékařský příjem, abyste určili způsobilost
  • Podstoupit MRI
  • Zúčastněte se 10 po sobě jdoucích sezení (pondělí-pátek) léčby TMS a SLT
  • Kompletní následná hodnocení 2 a 4 měsíce po léčbě

Přehled studie

Detailní popis

Afázie je získaná porucha jazyka, která se vyskytuje přibližně u 30% jedinců s cévní mozkem a ovlivňuje přibližně 1 milion Američanů (viz ninds.nih.gov). Současná léčba afázie je pouze mírně prospěšná, takže existuje jasná potřeba účinnější terapie.

Předchozí výzkum ukázal, že TMS zlepšuje jazykový výkon u osob s afázií a prokázáno, že je přínos udržován. Všechny studie, o kterých jsme si vědomi, však zahrnovaly účastníky s mírnou/těžkou afázií. Otázka mírné afázie byla doposud věnována jen malou pozornost, ale protože existuje stále větší uznání, že i velmi mírné jazykové deficity mají důležité negativní důsledky pro zaměstnanost a sociální pohodu. Cílem této studie bude léčit mírnou afázii TMS a SLT zdůrazňující řeč konverzace.

Jedním omezením TMS byla variabilita v reakci; TMS ukázala dobrou spolehlivost uvnitř subjektu, ale výraznější variabilita mezi subjekty. Jako uznání těchto problémů byly vyvinuty modely „elektrického pole“ (e-pole), aby se zohlednily tyto individuální rozdíly v anatomii. Využijeme modely elektronického pole ve spojení s individuálně určeným klidovým prahem motoru pro vytvoření personalizovaného léčebného režimu, který pravděpodobně zajistí, že všechny subjekty dostávají stejnou intenzitu TMS ve srovnání s jejich individuálním motorským prahem a výrazně snižují možnost nedostatečného- nebo nadměrné dávkování s ohledem na intenzitu TMS. Budeme používat kontinuální stimulaci Theta-Burst, 600 krátkých elektrických impulsů dodávaných za 40 sekund, přes pravou přední část mozku (pars triangularis).

Účastníci, kteří jsou zapsáni, mohou očekávat, že podstoupí baterii testů, aby definovali jejich jazykovou funkci, jakož i výzkumné MRI skenování, které bude použito k vedení terapie TMS a k posouzení velikosti a umístění mrtvice a jejího dopadu na mozkové dráhy. Po výchozím testování se subjekty podrobí léčbě pomocí TMS (nebo simulovaného) + SLT pro 10 relací (pondělí do pátku) v průběhu 2 týdne posidence. Následné hodnocení fungování jazyka bude posouzeno okamžitě, 2 měsíce a 4 měsíce po léčbě.

Účastníkům bude kompenzováno za svůj čas a cestování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

24

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19014
        • Nábor
        • University of Pennsylvania

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Levá hemisféra mrtvice
  • Mrtvice se vyskytla před více než 6 měsíci
  • Mírná afázie (WAB AQ skóre> 85)
  • Zkušený v angličtině

Kritéria pro vyloučení:

  • Probíhající látka nebo zneužívání alkoholu
  • Jiné neurologické poruchy, kromě mrtvice (tj. demence, traumatické poškození mozku, roztroušená skleróza)
  • Aktivní psychiatrické poruchy (tj. bipolární porucha, schizofrenie)
  • Kardiostimulátor nebo srdeční defibrilátor
  • Diagnóza tinnitus
  • Epilepsie nebo záchvaty za posledních 6 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skutečné TMS
Někteří z našich účastníků budou randomizováni do reálného léčebného ramene, kde obdrží 10 relací reálných TMS spárovaných s terapií řečového jazyka.
TMS, je forma neinvazivní stimulace mozku, která používá magnetické impulzy ke stimulaci specifických oblastí mozku. V této studii využijeme stimulaci theta-burst, která používá vyšší frekvenční impuls 50 Hz dodávaný po dobu 40 sekund za celkem 600 pulzů.

Náš protokol SLT čerpá ze dvou teorií a kognitivně-lingvistických rámců založených na důkazech: (1) konverzační zarovnání, které zapojuje aktivaci lexikálních a syntaktických struktur prostřednictvím dialogu a konverzace a (2) zvýšená tolerance zatížení paměti v kontextu opakování věty a Úkoly dialogu. Podávání těchto úkolů bude dodržovat principy jazykové terapie vyvolané omezením, tj. Intenzivním plánem léčby a pouze slovní reagování.

Všichni účastníci obdrží SLT.

Falešný srovnávač: Fake TMS
Někteří z našich účastníků budou randomizováni do paže simulovaného ošetření, kde obdrží 10 relací falešných TMS spárovaných s terapií řečového jazyka.

Náš protokol SLT čerpá ze dvou teorií a kognitivně-lingvistických rámců založených na důkazech: (1) konverzační zarovnání, které zapojuje aktivaci lexikálních a syntaktických struktur prostřednictvím dialogu a konverzace a (2) zvýšená tolerance zatížení paměti v kontextu opakování věty a Úkoly dialogu. Podávání těchto úkolů bude dodržovat principy jazykové terapie vyvolané omezením, tj. Intenzivním plánem léčby a pouze slovní reagování.

Všichni účastníci obdrží SLT.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zpracování věty
Časové okno: Od základní linie do 4 měsíců po zásahu
Změna výkonu při hodnocení chrámu jazyka a krátkodobé paměti ve složeném skóre zpracování věty afázie (TALSA).
Od základní linie do 4 měsíců po zásahu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sémantické a fonologické zpracování
Časové okno: Od základní linie do 4 měsíců po zásahu
Změna výkonu na skóre sémantického zpracování Talsa a skóre fonologického zpracování.
Od základní linie do 4 měsíců po zásahu
Vyvolaná řeč
Časové okno: Od základní linie do 4 měsíců po zásahu
Změna výkonu na obrázku Nicholas & Brookshire Popis a skóre příběhu.
Od základní linie do 4 měsíců po zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: H. Branch Coslett, MD, University of Pennsylvania

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

24. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Ne, studijní tým v tuto chvíli neplánuje sdílet zúčastněné údaje.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transkraniální magnetická stimulace (TMS)

Předplatit