- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06842745
Transkraniální magnetická stimulace + jazyková terapie k léčbě mírné afázie (TMS)
Personalizovaná transkraniální magnetická stimulace a omezení indukované jazykové terapií k léčbě mírné afázie po mrtvici
Cílem této klinické studie je zjistit, zda transkraniální magnetická stimulace (TMS) kombinovaná s terapií řečového jazyka (SLT) je účinnou léčbou mírné afázie u osob s chronickou mrtvicí.
Hlavní otázky, které tato studie má za cíl odpovědět, jsou:
- Může TMS kombinovat SLT konverzační řeč a porozumění?
- Můžeme identifikovat specifické behaviorální a biologické vlastnosti, které by nejvíce těžily z léčby TMS a SLT?
Vědci budou porovnat skutečné TMS s podvodným (falešným) TMS, aby zjistili, zda TMS dokáže léčit mírnou afázii po mrtvici.
Účastníci budou:
- Dokončete screening a lékařský příjem, abyste určili způsobilost
- Podstoupit MRI
- Zúčastněte se 10 po sobě jdoucích sezení (pondělí-pátek) léčby TMS a SLT
- Kompletní následná hodnocení 2 a 4 měsíce po léčbě
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Afázie je získaná porucha jazyka, která se vyskytuje přibližně u 30% jedinců s cévní mozkem a ovlivňuje přibližně 1 milion Američanů (viz ninds.nih.gov). Současná léčba afázie je pouze mírně prospěšná, takže existuje jasná potřeba účinnější terapie.
Předchozí výzkum ukázal, že TMS zlepšuje jazykový výkon u osob s afázií a prokázáno, že je přínos udržován. Všechny studie, o kterých jsme si vědomi, však zahrnovaly účastníky s mírnou/těžkou afázií. Otázka mírné afázie byla doposud věnována jen malou pozornost, ale protože existuje stále větší uznání, že i velmi mírné jazykové deficity mají důležité negativní důsledky pro zaměstnanost a sociální pohodu. Cílem této studie bude léčit mírnou afázii TMS a SLT zdůrazňující řeč konverzace.
Jedním omezením TMS byla variabilita v reakci; TMS ukázala dobrou spolehlivost uvnitř subjektu, ale výraznější variabilita mezi subjekty. Jako uznání těchto problémů byly vyvinuty modely „elektrického pole“ (e-pole), aby se zohlednily tyto individuální rozdíly v anatomii. Využijeme modely elektronického pole ve spojení s individuálně určeným klidovým prahem motoru pro vytvoření personalizovaného léčebného režimu, který pravděpodobně zajistí, že všechny subjekty dostávají stejnou intenzitu TMS ve srovnání s jejich individuálním motorským prahem a výrazně snižují možnost nedostatečného- nebo nadměrné dávkování s ohledem na intenzitu TMS. Budeme používat kontinuální stimulaci Theta-Burst, 600 krátkých elektrických impulsů dodávaných za 40 sekund, přes pravou přední část mozku (pars triangularis).
Účastníci, kteří jsou zapsáni, mohou očekávat, že podstoupí baterii testů, aby definovali jejich jazykovou funkci, jakož i výzkumné MRI skenování, které bude použito k vedení terapie TMS a k posouzení velikosti a umístění mrtvice a jejího dopadu na mozkové dráhy. Po výchozím testování se subjekty podrobí léčbě pomocí TMS (nebo simulovaného) + SLT pro 10 relací (pondělí do pátku) v průběhu 2 týdne posidence. Následné hodnocení fungování jazyka bude posouzeno okamžitě, 2 měsíce a 4 měsíce po léčbě.
Účastníkům bude kompenzováno za svůj čas a cestování.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Harris Drachman, MS
- Telefonní číslo: 215-964-2502
- E-mail: harris.drachman@pennmedicine.upenn.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Daniela Sacchetti, MS
- E-mail: danielas@pennmedicine.upenn.edu
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19014
- Nábor
- University of Pennsylvania
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Levá hemisféra mrtvice
- Mrtvice se vyskytla před více než 6 měsíci
- Mírná afázie (WAB AQ skóre> 85)
- Zkušený v angličtině
Kritéria pro vyloučení:
- Probíhající látka nebo zneužívání alkoholu
- Jiné neurologické poruchy, kromě mrtvice (tj. demence, traumatické poškození mozku, roztroušená skleróza)
- Aktivní psychiatrické poruchy (tj. bipolární porucha, schizofrenie)
- Kardiostimulátor nebo srdeční defibrilátor
- Diagnóza tinnitus
- Epilepsie nebo záchvaty za posledních 6 měsíců
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skutečné TMS
Někteří z našich účastníků budou randomizováni do reálného léčebného ramene, kde obdrží 10 relací reálných TMS spárovaných s terapií řečového jazyka.
|
TMS, je forma neinvazivní stimulace mozku, která používá magnetické impulzy ke stimulaci specifických oblastí mozku.
V této studii využijeme stimulaci theta-burst, která používá vyšší frekvenční impuls 50 Hz dodávaný po dobu 40 sekund za celkem 600 pulzů.
Náš protokol SLT čerpá ze dvou teorií a kognitivně-lingvistických rámců založených na důkazech: (1) konverzační zarovnání, které zapojuje aktivaci lexikálních a syntaktických struktur prostřednictvím dialogu a konverzace a (2) zvýšená tolerance zatížení paměti v kontextu opakování věty a Úkoly dialogu. Podávání těchto úkolů bude dodržovat principy jazykové terapie vyvolané omezením, tj. Intenzivním plánem léčby a pouze slovní reagování. Všichni účastníci obdrží SLT. |
|
Falešný srovnávač: Fake TMS
Někteří z našich účastníků budou randomizováni do paže simulovaného ošetření, kde obdrží 10 relací falešných TMS spárovaných s terapií řečového jazyka.
|
Náš protokol SLT čerpá ze dvou teorií a kognitivně-lingvistických rámců založených na důkazech: (1) konverzační zarovnání, které zapojuje aktivaci lexikálních a syntaktických struktur prostřednictvím dialogu a konverzace a (2) zvýšená tolerance zatížení paměti v kontextu opakování věty a Úkoly dialogu. Podávání těchto úkolů bude dodržovat principy jazykové terapie vyvolané omezením, tj. Intenzivním plánem léčby a pouze slovní reagování. Všichni účastníci obdrží SLT. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zpracování věty
Časové okno: Od základní linie do 4 měsíců po zásahu
|
Změna výkonu při hodnocení chrámu jazyka a krátkodobé paměti ve složeném skóre zpracování věty afázie (TALSA).
|
Od základní linie do 4 měsíců po zásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sémantické a fonologické zpracování
Časové okno: Od základní linie do 4 měsíců po zásahu
|
Změna výkonu na skóre sémantického zpracování Talsa a skóre fonologického zpracování.
|
Od základní linie do 4 měsíců po zásahu
|
|
Vyvolaná řeč
Časové okno: Od základní linie do 4 měsíců po zásahu
|
Změna výkonu na obrázku Nicholas & Brookshire Popis a skóre příběhu.
|
Od základní linie do 4 měsíců po zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: H. Branch Coslett, MD, University of Pennsylvania
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Neurologické projevy
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Neurobehaviorální projevy
- Poruchy komunikace
- Poruchy jazyka
- Poruchy řeči
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Mrtvice
- Afázie
- Terapeutika
- Péče o pacienty
- Rehabilitace
- Následná péče
- Kontinuita péče o pacienty
- Terapie magnetické pole
- Rehabilitace poruch řeči a jazyka
- Transkraniální magnetická stimulace
- Léčba
Další identifikační čísla studie
- 857363
- 1R21DC021833-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Transkraniální magnetická stimulace (TMS)
-
Shalvata Mental Health CenterNeznámýObsedantně kompulzivní porucha | Tourettův syndromIzrael
-
Shalvata Mental Health CenterNeznámýHraniční porucha osobnostiIzrael
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityNáborChronická mrtviceHongkong
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámeTranskraniální stimulace stejnosměrným proudem
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Zápis na pozvánkuPARKINSONOVA NEMOC (porucha)Itálie
-
Anhui Medical UniversityAktivní, ne náborKognitivní porucha | Přežil rakovinu prsu | Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS)Čína
-
Arcadia UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...NáborFunkce čtyřhlavého svalu | Rekonstrukční rehabilitace předního zkříženého vazuSpojené státy
-
Centro Universitário Augusto MottaAktivní, ne náborNeuromodulace | Úzkost z výkonu | Hudební vystoupeníBrazílie
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityTung Wah HospitalNábor