- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06842745
Transcraniële magnetische stimulatie + taaltherapie om milde afasie te behandelen (TMS)
Gepersonaliseerde transcraniële magnetische stimulatie en beperking geïnduceerde taaltherapie om milde afasie na de beroerte te behandelen
Het doel van deze klinische studie is om te bepalen of transcraniële magnetische stimulatie (TMS) gecombineerd met spraaktherapie (SLT) een effectieve behandeling is voor milde afasie bij personen met chronische beroerte.
De belangrijkste vragen die deze studie beantwoordt, zijn:
- Kan TMS gecombineerd met SLT de conversatie -spraak en begrip verbeteren?
- Kunnen we specifieke gedrags- en biologische kenmerken identificeren die het meest baat zouden hebben bij de TMS- en SLT -behandeling?
Onderzoekers zullen Real TMS vergelijken met Sham (Fake) TMS om te zien of TMS na de beroerte milde afasie kan behandelen.
Deelnemers zullen:
- Voltooi een screening en medische inname om in aanmerking te komen
- Ondergaan een MRI
- Deelnemen aan 10 opeenvolgende sessies (maandag-vrijdag) van TMS en SLT-behandeling
- Volledige vervolgbeoordelingen 2 en 4 maanden na de behandeling
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Afasie is een verkregen taalstoornis die optreedt bij ongeveer 30% van de personen met een beroerte en gevolgen heeft voor ongeveer 1 miljoen Amerikanen (zie Ninds.nih.gov). Huidige behandelingen voor afasie zijn slechts bescheiden voordelig, dus er is een duidelijke behoefte aan effectievere therapie.
Eerder onderzoek heeft aangetoond dat TMS de taalprestaties verbetert bij personen met afasie en het voordeel is aangetoond dat het wordt gehandhaafd. Alle studies waarvan we ons bewust zijn, hebben echter deelnemers met matige/ernstige afasie opgenomen. De kwestie van milde afasie heeft tot op heden weinig aandacht gekregen, maar omdat er een toenemende erkenning is dat zelfs zeer milde taaltekorten belangrijke negatieve gevolgen hebben voor werkgelegenheid en sociaal welzijn. Deze studie zal gericht zijn op het behandelen van milde afasie met TMS en SLT die de spraak van gesprekken benadrukt.
Eén beperking van TMS is in reactie variabiliteit geweest; TMS heeft een goede betrouwbaarheid van het onderwerp aangetoond, maar meer substantiële variabiliteit tussen proefpersonen. Als erkenning van deze kwesties zijn "elektrisch veld" (e-veld) modellen ontwikkeld om deze individuele verschillen in anatomie te verklaren. We zullen de e-field-modellen gebruiken in combinatie met een individueel vastgestelde rustmotordrempel om een gepersonaliseerd behandelingsregime te genereren dat waarschijnlijk ervoor zal zorgen dat alle proefpersonen dezelfde TMS-intensiteit krijgen ten opzichte van hun individuele motordrempel en de mogelijkheid van onder- of overdosering met betrekking tot TMS-intensiteit. We zullen continue theta-burst-stimulatie gebruiken, 600 korte elektrische pulsen geleverd in 40 seconden, over het rechter voorste deel van de hersenen (pars triangularis).
Deelnemers die zijn ingeschreven, kunnen verwachten dat ze een batterij -tests ondergaan om hun taalfunctie te definiëren, evenals een onderzoeks -MRI -scan die zal worden gebruikt om TMS -therapie te begeleiden en om de grootte en locatie van de beroerte en de impact ervan op hersenpaden te beoordelen. Na het testen van baseline worden proefpersonen in de loop van 2 opeenvolgende week met behulp van TMS (of Sham) + SLT gedurende 10 sessies (maandag-vrijdag). Vervolgbeoordeling van taalfunctioneren zal onmiddellijk worden beoordeeld, 2 maanden en 4 maanden na de behandeling.
Deelnemers worden gecompenseerd voor hun tijd en reizen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Harris Drachman, MS
- Telefoonnummer: 215-964-2502
- E-mail: harris.drachman@pennmedicine.upenn.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Daniela Sacchetti, MS
- E-mail: danielas@pennmedicine.upenn.edu
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19014
- Werving
- University of Pennsylvania
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Linker hemisfeerslag
- Beroerte vond meer dan 6 maanden geleden plaats
- Milde afasie (Wab AQ -score> 85)
- Bekwaam in het Engels
Uitsluitingscriteria:
- Voortdurende stof of alcoholmisbruik
- Andere neurologische aandoeningen, naast een beroerte (d.w.z. Dementie, traumatisch hersenletsel, multiple sclerose)
- Actieve psychiatrische stoornissen (d.w.z. bipolaire stoornis, schizofrenie)
- Pacemaker of hartdefibrillator
- Diagnose van tinnitus
- Epilepsie, of inbeslagname in de afgelopen 6 maanden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Echte TMS
Sommige van onze deelnemers worden gerandomiseerd naar de echte behandelingsarm, waar ze 10 sessies van echte TM's zullen ontvangen in combinatie met spraaktherapie.
|
TMS, is een vorm van niet-invasieve hersenstimulatie, die magnetische pulsen gebruikt om specifieke gebieden van de hersenen te stimuleren.
In deze studie zullen we de stimulatie van theta-burst gebruiken die een hogere frequentiepuls van 50 Hz gebruikt die gedurende 40 seconden is geleverd voor een totaal van 600 pulsen.
Ons SLT-protocol is gebaseerd op twee theorieën en evidence-based cognitief-linguïstische kaders: (1) conversatie-uitlijning, die de priming van lexicale en syntactische structuren met zich meebrengt door middel dialoogtaken. Toediening van deze taken zal zich houden aan de principes van door beperking geïnduceerde taaltherapie, d.w.z. intens behandelingsschema en alleen verbaal reageren. Alle deelnemers ontvangen SLT. |
|
Sham-vergelijker: Nep TMS
Sommige van onze deelnemers worden gerandomiseerd naar de Sham Treatment Arm, waar ze 10 sessies nep-TM's ontvangen in combinatie met spraaktherapie.
|
Ons SLT-protocol is gebaseerd op twee theorieën en evidence-based cognitief-linguïstische kaders: (1) conversatie-uitlijning, die de priming van lexicale en syntactische structuren met zich meebrengt door middel dialoogtaken. Toediening van deze taken zal zich houden aan de principes van door beperking geïnduceerde taaltherapie, d.w.z. intens behandelingsschema en alleen verbaal reageren. Alle deelnemers ontvangen SLT. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zinsverwerking
Tijdsspanne: Van basis tot 4 maanden na interventie
|
Verandering in prestaties op de tempelbeoordeling van taal- en kortetermijngeheugen in afasie (TALSA) zinsverwerking Composite Score.
|
Van basis tot 4 maanden na interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Semantische en fonologische verwerking
Tijdsspanne: Van basis tot 4 maanden na interventie
|
Verandering in prestaties op de TALSA Composite Semantic Processing Score en Phonological Processing Score.
|
Van basis tot 4 maanden na interventie
|
|
Spraak opgebracht
Tijdsspanne: Van basis tot 4 maanden na interventie
|
Verandering in prestaties op de Nicholas & Brookshire Picture Beschrijving en het verhaal heroveren scores.
|
Van basis tot 4 maanden na interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: H. Branch Coslett, MD, University of Pennsylvania
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neurologische manifestaties
- Cerebrovasculaire aandoeningen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Vaatziekten
- Hart-en vaatziekten
- Neurologische gedragsmanifestaties
- Communicatiestoornissen
- Taalstoornissen
- Spraakstoornissen
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Hartinfarct
- Afasie
- Therapeutica
- Patiëntenzorg
- Revalidatie
- Nazorg
- Continuïteit van patiëntenzorg
- Magnetische veldtherapie
- Revalidatie van spraak- en taalstoornissen
- Transcraniële magnetische stimulatie
- Logopetherapie
Andere studie-ID-nummers
- 857363
- 1R21DC021833-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .