Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Transcraniële magnetische stimulatie + taaltherapie om milde afasie te behandelen (TMS)

4 maart 2026 bijgewerkt door: University of Pennsylvania

Gepersonaliseerde transcraniële magnetische stimulatie en beperking geïnduceerde taaltherapie om milde afasie na de beroerte te behandelen

Het doel van deze klinische studie is om te bepalen of transcraniële magnetische stimulatie (TMS) gecombineerd met spraaktherapie (SLT) een effectieve behandeling is voor milde afasie bij personen met chronische beroerte.

De belangrijkste vragen die deze studie beantwoordt, zijn:

  1. Kan TMS gecombineerd met SLT de conversatie -spraak en begrip verbeteren?
  2. Kunnen we specifieke gedrags- en biologische kenmerken identificeren die het meest baat zouden hebben bij de TMS- en SLT -behandeling?

Onderzoekers zullen Real TMS vergelijken met Sham (Fake) TMS om te zien of TMS na de beroerte milde afasie kan behandelen.

Deelnemers zullen:

  • Voltooi een screening en medische inname om in aanmerking te komen
  • Ondergaan een MRI
  • Deelnemen aan 10 opeenvolgende sessies (maandag-vrijdag) van TMS en SLT-behandeling
  • Volledige vervolgbeoordelingen 2 en 4 maanden na de behandeling

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Afasie is een verkregen taalstoornis die optreedt bij ongeveer 30% van de personen met een beroerte en gevolgen heeft voor ongeveer 1 miljoen Amerikanen (zie Ninds.nih.gov). Huidige behandelingen voor afasie zijn slechts bescheiden voordelig, dus er is een duidelijke behoefte aan effectievere therapie.

Eerder onderzoek heeft aangetoond dat TMS de taalprestaties verbetert bij personen met afasie en het voordeel is aangetoond dat het wordt gehandhaafd. Alle studies waarvan we ons bewust zijn, hebben echter deelnemers met matige/ernstige afasie opgenomen. De kwestie van milde afasie heeft tot op heden weinig aandacht gekregen, maar omdat er een toenemende erkenning is dat zelfs zeer milde taaltekorten belangrijke negatieve gevolgen hebben voor werkgelegenheid en sociaal welzijn. Deze studie zal gericht zijn op het behandelen van milde afasie met TMS en SLT die de spraak van gesprekken benadrukt.

Eén beperking van TMS is in reactie variabiliteit geweest; TMS heeft een goede betrouwbaarheid van het onderwerp aangetoond, maar meer substantiële variabiliteit tussen proefpersonen. Als erkenning van deze kwesties zijn "elektrisch veld" (e-veld) modellen ontwikkeld om deze individuele verschillen in anatomie te verklaren. We zullen de e-field-modellen gebruiken in combinatie met een individueel vastgestelde rustmotordrempel om een ​​gepersonaliseerd behandelingsregime te genereren dat waarschijnlijk ervoor zal zorgen dat alle proefpersonen dezelfde TMS-intensiteit krijgen ten opzichte van hun individuele motordrempel en de mogelijkheid van onder- of overdosering met betrekking tot TMS-intensiteit. We zullen continue theta-burst-stimulatie gebruiken, 600 korte elektrische pulsen geleverd in 40 seconden, over het rechter voorste deel van de hersenen (pars triangularis).

Deelnemers die zijn ingeschreven, kunnen verwachten dat ze een batterij -tests ondergaan om hun taalfunctie te definiëren, evenals een onderzoeks -MRI -scan die zal worden gebruikt om TMS -therapie te begeleiden en om de grootte en locatie van de beroerte en de impact ervan op hersenpaden te beoordelen. Na het testen van baseline worden proefpersonen in de loop van 2 opeenvolgende week met behulp van TMS (of Sham) + SLT gedurende 10 sessies (maandag-vrijdag). Vervolgbeoordeling van taalfunctioneren zal onmiddellijk worden beoordeeld, 2 maanden en 4 maanden na de behandeling.

Deelnemers worden gecompenseerd voor hun tijd en reizen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

24

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19014
        • Werving
        • University of Pennsylvania

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Linker hemisfeerslag
  • Beroerte vond meer dan 6 maanden geleden plaats
  • Milde afasie (Wab AQ -score> 85)
  • Bekwaam in het Engels

Uitsluitingscriteria:

  • Voortdurende stof of alcoholmisbruik
  • Andere neurologische aandoeningen, naast een beroerte (d.w.z. Dementie, traumatisch hersenletsel, multiple sclerose)
  • Actieve psychiatrische stoornissen (d.w.z. bipolaire stoornis, schizofrenie)
  • Pacemaker of hartdefibrillator
  • Diagnose van tinnitus
  • Epilepsie, of inbeslagname in de afgelopen 6 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Echte TMS
Sommige van onze deelnemers worden gerandomiseerd naar de echte behandelingsarm, waar ze 10 sessies van echte TM's zullen ontvangen in combinatie met spraaktherapie.
TMS, is een vorm van niet-invasieve hersenstimulatie, die magnetische pulsen gebruikt om specifieke gebieden van de hersenen te stimuleren. In deze studie zullen we de stimulatie van theta-burst gebruiken die een hogere frequentiepuls van 50 Hz gebruikt die gedurende 40 seconden is geleverd voor een totaal van 600 pulsen.

Ons SLT-protocol is gebaseerd op twee theorieën en evidence-based cognitief-linguïstische kaders: (1) conversatie-uitlijning, die de priming van lexicale en syntactische structuren met zich meebrengt door middel dialoogtaken. Toediening van deze taken zal zich houden aan de principes van door beperking geïnduceerde taaltherapie, d.w.z. intens behandelingsschema en alleen verbaal reageren.

Alle deelnemers ontvangen SLT.

Sham-vergelijker: Nep TMS
Sommige van onze deelnemers worden gerandomiseerd naar de Sham Treatment Arm, waar ze 10 sessies nep-TM's ontvangen in combinatie met spraaktherapie.

Ons SLT-protocol is gebaseerd op twee theorieën en evidence-based cognitief-linguïstische kaders: (1) conversatie-uitlijning, die de priming van lexicale en syntactische structuren met zich meebrengt door middel dialoogtaken. Toediening van deze taken zal zich houden aan de principes van door beperking geïnduceerde taaltherapie, d.w.z. intens behandelingsschema en alleen verbaal reageren.

Alle deelnemers ontvangen SLT.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zinsverwerking
Tijdsspanne: Van basis tot 4 maanden na interventie
Verandering in prestaties op de tempelbeoordeling van taal- en kortetermijngeheugen in afasie (TALSA) zinsverwerking Composite Score.
Van basis tot 4 maanden na interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Semantische en fonologische verwerking
Tijdsspanne: Van basis tot 4 maanden na interventie
Verandering in prestaties op de TALSA Composite Semantic Processing Score en Phonological Processing Score.
Van basis tot 4 maanden na interventie
Spraak opgebracht
Tijdsspanne: Van basis tot 4 maanden na interventie
Verandering in prestaties op de Nicholas & Brookshire Picture Beschrijving en het verhaal heroveren scores.
Van basis tot 4 maanden na interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: H. Branch Coslett, MD, University of Pennsylvania

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 februari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 augustus 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 augustus 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 februari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 februari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Nee, het studieteam is niet van plan om deelnemende gegevens op dit moment te delen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren