Transzkraniális mágneses stimuláció + nyelvkezelés enyhe afázia kezelésére (TMS)
Személyre szabott transzkraniális mágneses stimuláció és kényszer által kiváltott nyelvterápia az enyhe poszt-stroke afázia kezelésére
Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy meghatározza, hogy a transzkraniális mágneses stimuláció (TMS) a beszédnyelv-terápiával (SLT) kombinálva hatékony kezelés az enyhe afázia számára krónikus stroke-ban szenvedő személyek esetében.
A fő kérdések, amelyeket a tanulmány célja a válaszok, a következő:
- Javíthatja -e a TMS a SLT -vel kombinálva a beszélgetési beszédet és a megértést?
- Meg lehet -e azonosítani olyan specifikus viselkedési és biológiai jellemzőket, amelyek a TMS és az SLT kezelésből származnak a legjobban?
A kutatók összehasonlítják a valódi TMS-t a hamis (hamis) TMS-rel, hogy megnézhessék, képesek-e a TMS kezelni a stroke utáni enyhe afáziát.
A résztvevők megteszik:
- Töltse ki a szűrést és az orvosi bevitelt a jogosultság meghatározása érdekében
- Átesik egy MRI -n
- Vegyen részt 10 egymást követő ülésen (hétfőtől péntekig) a TMS és az SLT kezelésen
- A kezelés után 2 és 4 hónappal a teljes nyomonkövetési értékelés
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az afázia egy megszerzett nyelvi rendellenesség, amely a stroke -ban szenvedő személyek körülbelül 30% -ánál fordul elő, és körülbelül 1 millió amerikai (lásd ninds.nih.gov). Az afázia jelenlegi kezelése csak szerényen előnyös, tehát egyértelműen szükség van a hatékonyabb kezelésre.
A korábbi kutatások kimutatták, hogy a TMS javítja az afáziában szenvedő személyek nyelvi teljesítményét, és kimutatták, hogy az előny fenntartható. Az összes olyan tanulmány, amelyről tudatában vagyunk, a mérsékelt/súlyos afáziában szenvedő résztvevőket tartalmazzák. Az enyhe afázia kérdése eddig kevés figyelmet kapott, de mivel egyre növekvő felismerés van, hogy még a nagyon enyhe nyelvi hiányok is fontos negatív következményekkel járnak a foglalkoztatásra és a társadalmi jólétre. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy az enyhe afáziát a TMS -sel és az SLT -vel kezelje, hangsúlyozva a beszélgetéseket.
A TMS egyik korlátozása a válaszban a variabilitás volt; A TMS az alanyon belüli megbízhatóságot mutatta, de az alanyok között jelentősebb variabilitást mutatott. Ezeknek a kérdéseknek a felismerésekor az "Elektromos mező" (E-mező) modelleket fejlesztették ki az anatómia ezen egyéni különbségeinek figyelembevétele érdekében. Az E-mező modelleket egy külön-külön meghatározott nyugalmi motor küszöbértékkel együtt használjuk, hogy személyre szabott kezelési rendet hozzon létre, amely valószínűleg biztosítja, hogy minden alany ugyanazt a TMS-intenzitást kapja az egyéni motor küszöbértékéhez viszonyítva, és jelentősen csökkenti az alulértékelés lehetőségét. vagy túl adagolást a TMS intenzitása szempontjából. Folyamatos theta-burst stimulációt, 600 rövid elektromos impulzusot fogunk alkalmazni, amelyet 40 másodperc alatt szállítunk, az agy jobb oldalán (Pars háromszögek).
A beiratkozott résztvevők elvárhatják, hogy egy teszten menjenek el, hogy meghatározzák nyelvi funkciójukat, valamint egy kutatási MRI -vizsgálatot, amelyet a TMS -terápia irányításához használnak, valamint a stroke méretének és helyének és annak agyi útvonalaira gyakorolt hatásának felmérésére. A kiindulási tesztelés után az alanyok TMS (vagy SHAM) + SLT alkalmazásával történő kezelésen vesznek részt 10 ülésen (hétfőtől péntekig) 2 egymást követő hét folyamán. A nyelv működésének nyomon követési értékelését azonnal, 2 hónappal és 4 hónappal a kezelés után értékelik.
A résztvevőket kompenzálják az idejükért és az utazásukért.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Harris Drachman, MS
- Telefonszám: 215-964-2502
- E-mail: harris.drachman@pennmedicine.upenn.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Daniela Sacchetti, MS
- E-mail: danielas@pennmedicine.upenn.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19014
- Toborzás
- University of Pennsylvania
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok:
- Bal félteke löket
- A stroke több mint 6 hónappal ezelőtt történt
- Enyhe afázia (WAB AQ SCORE> 85)
- Jártas angolul
Kizárási kritériumok:
- Folyamatban lévő anyag vagy alkoholfogyasztás
- Egyéb neurológiai rendellenességek, a stroke mellett (azaz demencia, traumás agyi sérülés, sclerosis multiplex)
- Aktív pszichiátriai rendellenességek (azaz Bipoláris zavar, skizofrénia)
- Pacemaker vagy szív defibrillátor
- Fülzúgás diagnosztizálása
- Epilepszia vagy lefoglalás az elmúlt 6 hónapban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Valódi TMS
Néhány résztvevőnk randomizálódik a valódi kezelési karba, ahol 10 valós TMS-t kapnak, párosítva a beszédnyelv-terápiával.
|
A TMS a nem invazív agyi stimuláció egyik formája, amely mágneses impulzusokat használ az agy specifikus területeinek stimulálására.
Ebben a tanulmányban a Theta-Burst stimulációt fogjuk használni, amelynek magasabb frekvenciájú, 50 Hz-es impulzusát használja, amely 40 másodpercig átadja, összesen 600 impulzusra.
Az SLT protokollunk két elméletből és bizonyítékokon alapuló kognitív-nyelvi keretekből származik: (1) Beszélgetési igazítás, amely párbeszéd és beszélgetés révén a lexikai és szintaktikai struktúrák alapozását vonzza be, és (2) a memória terhelésének fokozott toleranciája a mondat ismétlés és Párbeszéd feladatok. Ezeknek a feladatoknak a beadása betartja a kényszer által kiváltott nyelvterápia alapelveit, azaz az intenzív kezelési ütemtervet és csak a verbális válaszokat. Minden résztvevő kap SLT -t. |
|
Sham Comparator: Hamis TMS
Néhány résztvevőnk randomizálódik az ál-kezelő karba, ahol 10 hamis TMS-et kapnak, párosítva a beszédnyelv-terápiával.
|
Az SLT protokollunk két elméletből és bizonyítékokon alapuló kognitív-nyelvi keretekből származik: (1) Beszélgetési igazítás, amely párbeszéd és beszélgetés révén a lexikai és szintaktikai struktúrák alapozását vonzza be, és (2) a memória terhelésének fokozott toleranciája a mondat ismétlés és Párbeszéd feladatok. Ezeknek a feladatoknak a beadása betartja a kényszer által kiváltott nyelvterápia alapelveit, azaz az intenzív kezelési ütemtervet és csak a verbális válaszokat. Minden résztvevő kap SLT -t. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mondatfeldolgozás
Időkeret: A kiindulási állapottól az intervenció utáni 4 hónapig
|
A teljesítmény változása a nyelv és a rövid távú memória templomának értékelésén az afázia (talsa) mondat feldolgozásának kompozit pontszámában.
|
A kiindulási állapottól az intervenció utáni 4 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szemantikai és fonológiai feldolgozás
Időkeret: A kiindulási állapottól az intervenció utáni 4 hónapig
|
A teljesítmény változása a talsa kompozit szemantikai feldolgozási pontszámon és a fonológiai feldolgozási pontszámon.
|
A kiindulási állapottól az intervenció utáni 4 hónapig
|
|
Kiváltott beszéd
Időkeret: A kiindulási állapottól az intervenció utáni 4 hónapig
|
A teljesítményváltozás a Nicholas & Brookshire képleírásán és a történet átfogó pontszámán.
|
A kiindulási állapottól az intervenció utáni 4 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: H. Branch Coslett, MD, University of Pennsylvania
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Cerebrovaszkuláris rendellenességek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Neuroviselkedési megnyilvánulások
- Kommunikációs zavarok
- Nyelvi zavarok
- Beszédzavarok
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Jelek és tünetek
- Stroke
- Beszédzavar
- Terápiás kezelés
- Beteggondozás
- Rehabilitáció
- Utógondozás
- A betegellátás folytonossága
- Mágneses terápia
- A beszéd- és nyelvi rendellenességek rehabilitációja
- Kraniális mágneses stimuláció
- Beszédterápia
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 857363
- 1R21DC021833-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .