Transkraniaalinen magneettinen stimulaatio + kieliterapia lievän afaasian hoitamiseksi (TMS)
Henkilökohtainen transkraniaalinen magneettinen stimulaatio ja rajoitus aiheuttanut kieliterapia lievän aivohalvauksen jälkeisen afaasian hoitamiseksi
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko transkraniaalinen magneettinen stimulaatio (TMS) yhdistettynä puhekielen terapiaan (SLT) tehokas hoito lievälle afaasialle kroonisella aivohalvauksella.
Tärkeimmät kysymykset, joihin tämän tutkimuksen tavoitteena on vastata, ovat:
- Voiko TMS yhdessä SLT: n kanssa parantaa keskustelupuhetta ja ymmärrystä?
- Voimmeko tunnistaa erityiset käyttäytymis- ja biologiset ominaisuudet, jotka hyötyisivät eniten TMS- ja SLT -hoidosta?
Tutkijat vertaavat todellisia TMS: ää Sham (väärennettyihin) TM: iin nähdäkseen, pystyvätkö TMS: n hoitaa iskujen jälkeistä lievää afaasia.
Osallistujat:
- Suorita seulonta ja lääketieteellinen saanti kelpoisuuden määrittämiseksi
- Käydä läpi MRI
- Osallistu kymmeneen peräkkäiseen istuntoon (maanantaista perjantaihin) TMS: n ja SLT-hoitoon
- Täydelliset seurantaarvioinnit 2 ja 4 kuukautta hoidon jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Afasia on hankittu kielihäiriö, jota esiintyy noin 30 prosentilla aivohalvauksen henkilöistä ja vaikuttaa noin miljoona amerikkalaisia (ks. Ninds.nih.gov). Afaasian nykyiset hoidot ovat vain vaatimattoman hyödyllisiä, joten tehokkaampaan terapiaan on selvää.
Aikaisemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että TMS parantaa kielen suorituskykyä afaasiassa olevilla henkilöillä ja hyöty on osoitettu yllä. Kaikki tutkimukset, joista olemme tietoisia, ovat kuitenkin sisällyttäneet osallistujat, joilla on kohtalainen/vaikea afaasia. Lievää afaasiakysymys on saanut tähän mennessä vain vähän huomiota, mutta koska yhä enemmän tunnustetaan, että jopa erittäin lievällä kielen alijäämillä on tärkeitä kielteisiä vaikutuksia työllisyyteen ja sosiaaliseen hyvinvointiin. Tämän tutkimuksen tavoitteena on hoitaa lievää afaasia TMS: llä ja SLT: llä, joka korostaa keskustelupuhetta.
Yksi TMS: n rajoitus on ollut vasteen vaihtelu; TMS on osoittanut hyvää subjektin sisäistä luotettavuutta, mutta huomattavampaa vaihtelua koehenkilöiden välillä. Näiden kysymysten tunnustamiseksi on kehitetty "sähkökenttä" (e-kenttä) malleja näiden anatomian yksilöllisten erojen huomioon ottamiseksi. Käytämme sähkökenttämalleja yhdessä yksilöllisesti määritellyn lepomoottorin kynnysarvon kanssa henkilökohtaisen hoito-ohjelman luomiseksi, joka todennäköisesti varmistaa, että kaikki koehenkilöt saavat saman TMS-intensiteetin suhteessa heidän yksittäiseen moottorikynnykseen ja vähentää huomattavasti ala-alueen mahdollisuutta tai ylimääräistä annostelua TMS-intensiteetin suhteen. Käytetään jatkuvaa teeta-purstinstimulaatiota, 600 lyhyttä sähköpulssia, jotka toimitetaan 40 sekunnissa, aivojen oikean etuosan yli (pars trimigularis).
Osallistujat, jotka ovat ilmoittautuneet Perustestauksen jälkeen koehenkilöt käyvät läpi hoidon TMS: n (tai Sham) + SLT: n avulla 10 istunnolle (maanantaista perjantaihin) 2 peräkkäisen viikon aikana. Kielen toiminnan seurannan arviointi arvioidaan välittömästi, 2 kuukauden ja 4 kuukauden kuluttua hoidosta.
Osallistujille korvataan aikansa ja matkansa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Harris Drachman, MS
- Puhelinnumero: 215-964-2502
- Sähköposti: harris.drachman@pennmedicine.upenn.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Daniela Sacchetti, MS
- Sähköposti: danielas@pennmedicine.upenn.edu
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19014
- Rekrytointi
- UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vasen pallonpuolisko
- Aivohalvaus tapahtui yli 6 kuukautta sitten
- Lievä afaasia (WAB AQ -piste> 85)
- Taitava englanti
Poissulkemiskriteerit:
- Jatkuva aine tai alkoholin väärinkäyttö
- Muut neurologiset häiriöt, aivohalvauksen vieressä (ts. dementia, traumaattinen aivovaurio, multippeliskleroosi)
- Aktiiviset psykiatriset häiriöt (ts. Bipolaarinen häiriö, skitsofrenia)
- Sydämentahdistin tai sydämen defibrillaattori
- Tinnituksen diagnoosi
- Epilepsia tai kohtaus viimeisen 6 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Oikea TMS
Jotkut osallistujistamme satunnaistetaan todelliseen hoitoalukseen, jossa he saavat 10 todellista TMS-istuntoa, jotka on pariksi puheenkielisen hoidon kanssa.
|
TMS, on muoto, joka ei ole invasiivinen aivojen stimulaatio, joka käyttää magneettisia pulsseja aivojen tiettyjen alueiden stimuloimiseksi.
Tässä tutkimuksessa hyödynnetään theta-purstinstimulaatiota, joka käyttää korkeampaa taajuuspulssia 50 Hz: n toimitettaessa 40 sekunnin ajan yhteensä 600 pulssia.
SLT-protokollamme perustuu kahdesta teoriasta ja näyttöön perustuvasta kognitiivisesta kielellisestä kehyksestä: (1) Keskustelujen kohdistaminen, joka kiinnostaa leksisten ja syntaktisten rakenteiden alustamista vuoropuhelun ja keskustelun kautta ja (2) lisääntynyt muistikuorman toleranssi lauseiden toistossa ja vuoropuhelutehtävät. Näiden tehtävien antaminen noudattaa rajoitusten aiheuttamaa kieliterapian periaatteita, ts. VAIN VAIN VASTAAVA VASTAUS. Kaikki osallistujat saavat SLT: n. |
|
Huijausvertailija: Fake TMS
Jotkut osallistujistamme satunnaistetaan huijaushaaraan, jossa he saavat 10 fake-TMS-istuntoa pariksi puheenkielisen hoidon kanssa.
|
SLT-protokollamme perustuu kahdesta teoriasta ja näyttöön perustuvasta kognitiivisesta kielellisestä kehyksestä: (1) Keskustelujen kohdistaminen, joka kiinnostaa leksisten ja syntaktisten rakenteiden alustamista vuoropuhelun ja keskustelun kautta ja (2) lisääntynyt muistikuorman toleranssi lauseiden toistossa ja vuoropuhelutehtävät. Näiden tehtävien antaminen noudattaa rajoitusten aiheuttamaa kieliterapian periaatteita, ts. VAIN VAIN VASTAAVA VASTAUS. Kaikki osallistujat saavat SLT: n. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lauseenkäsittely
Aikaikkuna: Lähtötasosta 4 kuukauteen intervention jälkeen
|
Kielen ja lyhytaikaisen muistin temppelin arvioinnin muutos afaasia (TALSA) lauseiden käsittelykomposiittipistemäärä.
|
Lähtötasosta 4 kuukauteen intervention jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Semanttinen ja fonologinen käsittely
Aikaikkuna: Lähtötasosta 4 kuukauteen intervention jälkeen
|
Talsa -komposiitti -semanttisen prosessointipistemäärän ja fonologisen prosessointipisteiden suorituskyvyn muutos.
|
Lähtötasosta 4 kuukauteen intervention jälkeen
|
|
Herätetty puhe
Aikaikkuna: Lähtötasosta 4 kuukauteen intervention jälkeen
|
Nicholas & Brookshiren kuvakuva- ja tarina -retolli -tulokset.
|
Lähtötasosta 4 kuukauteen intervention jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: H. Branch Coslett, MD, UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Neurokäyttäytymisoireet
- Viestintähäiriöt
- Kielihäiriöt
- Puhehäiriöt
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Aivohalvaus
- Afasia
- Terapeuttiset lääkkeet
- Potilashoito
- Kuntoutus
- Jälkihoito
- Potilaan hoidon jatkuvuus
- Magneettikenttäterapia
- Puhe- ja kielihäiriöiden kuntoutus
- Transkraniaalinen magneettinen stimulaatio
- Puheterapia
Muut tutkimustunnusnumerot
- 857363
- 1R21DC021833-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .