- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06842745
Estimulação magnética transcraniana + terapia de linguagem para tratar a afasia leve (TMS)
Estimulação magnética transcraniana personalizada e terapia de linguagem induzida por restrições para tratar a afasia leve pós-golpe
O objetivo deste ensaio clínico é determinar se a estimulação magnética transcraniana (TMS) combinada com a terapia da fala (SLT) é um tratamento eficaz para afasia leve em pessoas com acidente vascular cerebral crônica.
As principais perguntas que este estudo pretende responder são:
- O TMS combinado com o SLT pode melhorar a fala e a compreensão conversacionais?
- Podemos identificar características comportamentais e biológicas específicas que mais se beneficiariam do tratamento TMS e SLT?
Os pesquisadores compararão o TMS reais com os TMs simulados (falsos) para verificar se o TMS pode tratar a afasia leve pós-AVC.
Os participantes irão:
- Completar uma triagem e ingestão médica para determinar a elegibilidade
- Passar por uma ressonância magnética
- Participe de 10 sessões consecutivas (de segunda a sexta) do tratamento TMS e SLT
- Avaliações completas de acompanhamento 2 e 4 meses após o tratamento
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Afasia é um distúrbio adquirido da linguagem que ocorre em aproximadamente 30% dos indivíduos com derrame e impactos aproximadamente 1 milhão de americanos (ver ninds.nih.gov). Os tratamentos atuais para afasia são apenas modestamente benéficos; portanto, há uma clara necessidade de terapia mais eficaz.
Pesquisas anteriores demonstraram que o TMS melhora o desempenho da linguagem em pessoas com afasia e o benefício demonstrou ser sustentado. Todos os estudos dos quais sabemos, no entanto, incluíram participantes com afasia moderada/grave. A questão da afasia leve recebeu pouca atenção até o momento, mas como há um reconhecimento crescente de que mesmo déficits de linguagem muito leves têm consequências negativas importantes para o emprego e o bem-estar social. Este estudo terá como objetivo tratar a afasia leve com TMS e SLT enfatizando as conversas da fala.
Uma limitação do TMS tem sido a variabilidade em resposta; O TMS mostrou boa confiabilidade dentro do sujeito, mas uma variabilidade mais substancial entre os sujeitos. Em reconhecimento a essas questões, os modelos "campo elétrico" (campo eletrônico) foram desenvolvidos para explicar essas diferenças individuais na anatomia. Utilizaremos os modelos de campo eletrônico em conjunto com um limiar de motor em repouso determinado individualmente para gerar um regime de tratamento personalizado que provavelmente garantirá que todos os sujeitos recebam a mesma intensidade do TMS em relação ao seu limiar de motor individual e reduz muito a possibilidade de sub- ou dose excessivamente em relação à intensidade do TMS. Empregaremos a estimulação contínua de teta-burst, 600 breves pulsos elétricos entregues em 40 segundos, na parte frontal direita do cérebro (pars triangularis).
Os participantes inscritos podem esperar uma bateria de testes para definir sua função de linguagem, bem como uma ressonância magnética de pesquisa que será usada para orientar a terapia do TMS e avaliar o tamanho e a localização do AVC e seu impacto nas vias cerebrais. Após os testes de linha de base, os indivíduos serão submetidos a tratamento usando TMS (ou SHAM) + SLT para 10 sessões (de segunda a sexta-feira) ao longo de duas semanas consecutivas. A avaliação de acompanhamento do funcionamento da linguagem será avaliada imediatamente, 2 meses e 4 meses após o tratamento.
Os participantes serão compensados pelo seu tempo e viagens.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Harris Drachman, MS
- Número de telefone: 215-964-2502
- E-mail: harris.drachman@pennmedicine.upenn.edu
Estude backup de contato
- Nome: Daniela Sacchetti, MS
- E-mail: danielas@pennmedicine.upenn.edu
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19014
- Recrutamento
- University of Pennsylvania
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Derrame do hemisfério esquerdo
- O derrame ocorreu há mais de 6 meses
- Afasia leve (pontuação WAB AQ> 85)
- Proficiente em inglês
Critérios de exclusão:
- Substância em andamento ou abuso de álcool
- Outros distúrbios neurológicos, ao lado do AVC (ou seja, demência, lesão cerebral traumática, esclerose múltipla)
- Distúrbios psiquiátricos ativos (ou seja, Transtorno bipolar, esquizofrenia)
- Marcapa ou desfibrilador cardíaco
- Diagnóstico de zumbido
- Epilepsia, ou apreensão nos últimos 6 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: TMS real
Alguns de nossos participantes serão randomizados para o braço de tratamento real, onde receberão 10 sessões de TMS reais combinados com terapia de fala.
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O TMS, é uma forma de estimulação cerebral não invasiva, que usa pulsos magnéticos para estimular áreas específicas do cérebro.
Neste estudo, utilizaremos a estimulação de Burst, que utiliza um pulso de frequência mais alto de 50 Hz entregue por 40 segundos para um total de 600 pulsos.
Nosso protocolo SLT se baseia em duas teorias e estruturas cognitivas-linguísticas baseadas em evidências: (1) alinhamento de conversação, que envolve o priming de estruturas lexicais e sintáticas por diálogo e conversa e (2) aumento da carga da memória no contexto da repetição da sentença e tarefas de diálogo. A administração dessas tarefas cumprirá os princípios de terapia linguística induzida por restrições, ou seja, cronograma intenso de tratamento e somente resposta verbal. Todos os participantes receberão SLT. |
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Comparador Falso: TMS falso
Alguns de nossos participantes serão randomizados para o braço de tratamento simulado, onde receberão 10 sessões de TMs falsos combinados com terapia de fala.
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Nosso protocolo SLT se baseia em duas teorias e estruturas cognitivas-linguísticas baseadas em evidências: (1) alinhamento de conversação, que envolve o priming de estruturas lexicais e sintáticas por diálogo e conversa e (2) aumento da carga da memória no contexto da repetição da sentença e tarefas de diálogo. A administração dessas tarefas cumprirá os princípios de terapia linguística induzida por restrições, ou seja, cronograma intenso de tratamento e somente resposta verbal. Todos os participantes receberão SLT. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Processamento de frases
Prazo: Do início dos 4 meses após a intervenção
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Mudança no desempenho na avaliação do templo da linguagem e da memória de curto prazo na pontuação composta de processamento de sentenças de afasia (TALSA).
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Do início dos 4 meses após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Processamento semântico e fonológico
Prazo: De linha de base a 4 meses após a intervenção
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Mudança no desempenho na pontuação semântica de processamento semântico do TALSA e na pontuação do processamento fonológico.
|
De linha de base a 4 meses após a intervenção
|
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Discurso provocou
Prazo: Do início dos 4 meses após a intervenção
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Mudança no desempenho nas pontuações de imagem Nicholas & Brookshire e pontuações da recontagem da história.
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Do início dos 4 meses após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: H. Branch Coslett, MD, University of Pennsylvania
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios da Comunicação
- Distúrbios de Linguagem
- Distúrbios da fala
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Derrame
- Afasia
- Terapêutica
- Atendimento ao paciente
- Reabilitação
- Cuidados posteriores
- Continuidade do atendimento ao paciente
- Terapia de campo magnético
- Reabilitação de transtornos de fala e linguagem
- Estimulação magnética transcraniana
- Terapia da fala
Outros números de identificação do estudo
- 857363
- 1R21DC021833-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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