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Estimulação magnética transcraniana + terapia de linguagem para tratar a afasia leve (TMS)

4 de março de 2026 atualizado por: University of Pennsylvania

Estimulação magnética transcraniana personalizada e terapia de linguagem induzida por restrições para tratar a afasia leve pós-golpe

O objetivo deste ensaio clínico é determinar se a estimulação magnética transcraniana (TMS) combinada com a terapia da fala (SLT) é um tratamento eficaz para afasia leve em pessoas com acidente vascular cerebral crônica.

As principais perguntas que este estudo pretende responder são:

  1. O TMS combinado com o SLT pode melhorar a fala e a compreensão conversacionais?
  2. Podemos identificar características comportamentais e biológicas específicas que mais se beneficiariam do tratamento TMS e SLT?

Os pesquisadores compararão o TMS reais com os TMs simulados (falsos) para verificar se o TMS pode tratar a afasia leve pós-AVC.

Os participantes irão:

  • Completar uma triagem e ingestão médica para determinar a elegibilidade
  • Passar por uma ressonância magnética
  • Participe de 10 sessões consecutivas (de segunda a sexta) do tratamento TMS e SLT
  • Avaliações completas de acompanhamento 2 e 4 meses após o tratamento

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Afasia é um distúrbio adquirido da linguagem que ocorre em aproximadamente 30% dos indivíduos com derrame e impactos aproximadamente 1 milhão de americanos (ver ninds.nih.gov). Os tratamentos atuais para afasia são apenas modestamente benéficos; portanto, há uma clara necessidade de terapia mais eficaz.

Pesquisas anteriores demonstraram que o TMS melhora o desempenho da linguagem em pessoas com afasia e o benefício demonstrou ser sustentado. Todos os estudos dos quais sabemos, no entanto, incluíram participantes com afasia moderada/grave. A questão da afasia leve recebeu pouca atenção até o momento, mas como há um reconhecimento crescente de que mesmo déficits de linguagem muito leves têm consequências negativas importantes para o emprego e o bem-estar social. Este estudo terá como objetivo tratar a afasia leve com TMS e SLT enfatizando as conversas da fala.

Uma limitação do TMS tem sido a variabilidade em resposta; O TMS mostrou boa confiabilidade dentro do sujeito, mas uma variabilidade mais substancial entre os sujeitos. Em reconhecimento a essas questões, os modelos "campo elétrico" (campo eletrônico) foram desenvolvidos para explicar essas diferenças individuais na anatomia. Utilizaremos os modelos de campo eletrônico em conjunto com um limiar de motor em repouso determinado individualmente para gerar um regime de tratamento personalizado que provavelmente garantirá que todos os sujeitos recebam a mesma intensidade do TMS em relação ao seu limiar de motor individual e reduz muito a possibilidade de sub- ou dose excessivamente em relação à intensidade do TMS. Empregaremos a estimulação contínua de teta-burst, 600 breves pulsos elétricos entregues em 40 segundos, na parte frontal direita do cérebro (pars triangularis).

Os participantes inscritos podem esperar uma bateria de testes para definir sua função de linguagem, bem como uma ressonância magnética de pesquisa que será usada para orientar a terapia do TMS e avaliar o tamanho e a localização do AVC e seu impacto nas vias cerebrais. Após os testes de linha de base, os indivíduos serão submetidos a tratamento usando TMS (ou SHAM) + SLT para 10 sessões (de segunda a sexta-feira) ao longo de duas semanas consecutivas. A avaliação de acompanhamento do funcionamento da linguagem será avaliada imediatamente, 2 meses e 4 meses após o tratamento.

Os participantes serão compensados ​​pelo seu tempo e viagens.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

24

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19014
        • Recrutamento
        • University of Pennsylvania

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Derrame do hemisfério esquerdo
  • O derrame ocorreu há mais de 6 meses
  • Afasia leve (pontuação WAB AQ> 85)
  • Proficiente em inglês

Critérios de exclusão:

  • Substância em andamento ou abuso de álcool
  • Outros distúrbios neurológicos, ao lado do AVC (ou seja, demência, lesão cerebral traumática, esclerose múltipla)
  • Distúrbios psiquiátricos ativos (ou seja, Transtorno bipolar, esquizofrenia)
  • Marcapa ou desfibrilador cardíaco
  • Diagnóstico de zumbido
  • Epilepsia, ou apreensão nos últimos 6 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: TMS real
Alguns de nossos participantes serão randomizados para o braço de tratamento real, onde receberão 10 sessões de TMS reais combinados com terapia de fala.
O TMS, é uma forma de estimulação cerebral não invasiva, que usa pulsos magnéticos para estimular áreas específicas do cérebro. Neste estudo, utilizaremos a estimulação de Burst, que utiliza um pulso de frequência mais alto de 50 Hz entregue por 40 segundos para um total de 600 pulsos.

Nosso protocolo SLT se baseia em duas teorias e estruturas cognitivas-linguísticas baseadas em evidências: (1) alinhamento de conversação, que envolve o priming de estruturas lexicais e sintáticas por diálogo e conversa e (2) aumento da carga da memória no contexto da repetição da sentença e tarefas de diálogo. A administração dessas tarefas cumprirá os princípios de terapia linguística induzida por restrições, ou seja, cronograma intenso de tratamento e somente resposta verbal.

Todos os participantes receberão SLT.

Comparador Falso: TMS falso
Alguns de nossos participantes serão randomizados para o braço de tratamento simulado, onde receberão 10 sessões de TMs falsos combinados com terapia de fala.

Nosso protocolo SLT se baseia em duas teorias e estruturas cognitivas-linguísticas baseadas em evidências: (1) alinhamento de conversação, que envolve o priming de estruturas lexicais e sintáticas por diálogo e conversa e (2) aumento da carga da memória no contexto da repetição da sentença e tarefas de diálogo. A administração dessas tarefas cumprirá os princípios de terapia linguística induzida por restrições, ou seja, cronograma intenso de tratamento e somente resposta verbal.

Todos os participantes receberão SLT.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Processamento de frases
Prazo: Do início dos 4 meses após a intervenção
Mudança no desempenho na avaliação do templo da linguagem e da memória de curto prazo na pontuação composta de processamento de sentenças de afasia (TALSA).
Do início dos 4 meses após a intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Processamento semântico e fonológico
Prazo: De linha de base a 4 meses após a intervenção
Mudança no desempenho na pontuação semântica de processamento semântico do TALSA e na pontuação do processamento fonológico.
De linha de base a 4 meses após a intervenção
Discurso provocou
Prazo: Do início dos 4 meses após a intervenção
Mudança no desempenho nas pontuações de imagem Nicholas & Brookshire e pontuações da recontagem da história.
Do início dos 4 meses após a intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: H. Branch Coslett, MD, University of Pennsylvania

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de fevereiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

31 de agosto de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de agosto de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de fevereiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de fevereiro de 2025

Primeira postagem (Real)

24 de fevereiro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Não, a equipe de estudo não planeja compartilhar dados participantes no momento.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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