经颅磁刺激 +语言治疗以治疗轻度失语症 (TMS)
个性化的经颅磁刺激和约束诱导的语言疗法,以治疗轻度触诊后失语症
该临床试验的目的是确定与语音语言疗法(SLT)结合的经颅磁刺激(TMS)是否是对慢性中风患者轻度失语症的有效治疗方法。
该研究旨在回答的主要问题是:
- TMS可以与SLT结合改善对话性语音和理解吗?
- 我们可以确定特定的行为和生物学特征,从TMS和SLT治疗中受益最大吗?
研究人员将将真实的TMS与假(假)TMS进行比较,以查看TMS是否可以治疗中风后轻度失语症。
参与者将:
- 完成筛查和医疗摄入量以确定资格
- 接受MRI
- 参加TMS和SLT治疗的连续10次会议(星期一至周五)
- 治疗后2和4个月的完整后续评估
研究概览
详细说明
失语症是一种可收到的语言障碍,大约30%的中风患者发生,并影响约100万美国人(请参阅Ninds.nih.gov)。 目前的失语症治疗仅是适度的有益,因此显然需要更有效的治疗。
先前的研究表明,TMS改善了失语症患者的语言表现,并且已证明其益处可以持续。 但是,我们知道的所有研究都包括中度/严重失语症的参与者。 迄今为止,轻度失语症的问题几乎没有受到关注,但是由于人们越来越认识到,即使是非常温和的语言赤字对就业和社会福祉也会产生重要的负面影响。 这项研究的目的是用TMS和SLT强调对话演讲的温和失语症。
TMS的一个局限性是响应的可变性。 TMS显示出良好的受试者内部可靠性,但受试者之间的可变性更大。 为了认识到这些问题,已经开发出“电场”(电子场)模型来说明解剖学中的这些个体差异。 我们将利用电子场模型与单独确定的静止运动阈值一起生成个性化的治疗方案,该治疗方案可能确保所有受试者相对于其单个运动阈值而获得相同的TMS强度,并大大降低了不足的可能性。或对TMS强度过度剂量。 我们将采用连续的theta-burst刺激,在大脑的右前部(PARS三角形)在40秒内传递600个短暂的电脉冲。
入学的参与者可以期望接受一系列测试以定义其语言功能以及研究MRI扫描,该研究将用于指导TMS疗法并评估中风的大小和位置及其对脑途径的影响。 在基线测试之后,受试者将在2个Consecutives周的过程中使用TMS(或假) + SLT进行10次课程(星期一至周五)进行治疗。 语言功能的后续评估将在治疗后2个月零4个月立即评估。
参与者将获得时间和旅行的补偿。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Harris Drachman, MS
- 电话号码:215-964-2502
- 邮箱:harris.drachman@pennmedicine.upenn.edu
研究联系人备份
- 姓名:Daniela Sacchetti, MS
- 邮箱:danielas@pennmedicine.upenn.edu
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19014
- 招聘中
- University of Pennsylvania
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 左半球中风
- 中风发生了6个月前
- 轻度失语症(WAB AQ分数> 85)
- 精通英语
排除标准:
- 持续的物质或酗酒
- 其他神经系统疾病,旁边是中风(即 痴呆,脑外伤,多发性硬化症)
- 活跃的精神疾病(即 躁郁症,精神分裂症)
- 起搏器或心脏除颤器
- 耳鸣的诊断
- 癫痫病或癫痫发作在过去6个月中
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的:真正的TMS
我们的一些参与者将被随机分为真实的治疗组,在那里他们将获得10次真正的TMS和语音治疗疗法。
|
TMS是一种非侵入性大脑刺激的形式,它使用磁性脉冲来刺激大脑的特定区域。
在这项研究中,我们将利用theta-burst刺激,该刺激使用50 Hz的较高频率脉冲,共40秒,总计600脉冲。
我们的SLT协议从两种理论和基于证据的认知语言框架中汲取灵感:(1)对话对准,它通过对话和对话来参与词汇和句法结构的启动,以及(2)在句子重复和重复和句子中增加对记忆负荷的容忍度对话任务。 这些任务的管理将遵守约束诱导的语言疗法的原则,即强烈的治疗时间表和言语的反应。 所有参与者都将收到SLT。 |
|
假比较器:假TMS
我们的一些参与者将被随机分配到假治疗臂上,在那里他们将获得10次伪造的TMS,并配对语音疗法。
|
我们的SLT协议从两种理论和基于证据的认知语言框架中汲取灵感:(1)对话对准,它通过对话和对话来参与词汇和句法结构的启动,以及(2)在句子重复和重复和句子中增加对记忆负荷的容忍度对话任务。 这些任务的管理将遵守约束诱导的语言疗法的原则,即强烈的治疗时间表和言语的反应。 所有参与者都将收到SLT。 |
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
句子处理
大体时间:干预后从基线到4个月
|
在寺庙评估语言和短期记忆(TALSA)句子处理综合评分中的表现变化。
|
干预后从基线到4个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
语义和语音处理
大体时间:干预后从基线到4个月
|
TALSA复合语义处理评分和语音处理评分的性能变化。
|
干预后从基线到4个月
|
|
引起演讲
大体时间:干预后从基线到4个月
|
Nicholas&Brookshire图片描述和故事回答分数的性能变化。
|
干预后从基线到4个月
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:H. Branch Coslett, MD、University of Pennsylvania
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 857363
- 1R21DC021833-01 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.