- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06842745
Transcranial magnetisk stimulering + sprogterapi til behandling af mild afasi (TMS)
Personaliseret transkranial magnetisk stimulering og begrænsning induceret sprogterapi til behandling af mildt afasi efter slagtilfælde
Målet med dette kliniske forsøg er at bestemme, om transkranial magnetisk stimulering (TMS) kombineret med tale-language-terapi (SLT) er en effektiv behandling af mild afasi hos personer med kronisk slagtilfælde.
De vigtigste spørgsmål, som denne undersøgelse sigter mod at besvare, er:
- Kan TMS kombineret med SLT forbedre samtale tale og forståelse?
- Kan vi identificere specifikke adfærdsmæssige og biologiske egenskaber, der ville være mest fordel af TMS- og SLT -behandlingen?
Forskere vil sammenligne reelle TM'er med Sham (Fake) TMS for at se, om TMS kan behandle mild afasi efter slagtilfælde.
Deltagerne vil:
- Udfyld en screening og et medicinsk indtag for at bestemme støtteberettigelse
- Gennemgå en MRI
- Deltag i 10 på hinanden følgende sessioner (mandag-fredag) af TMS og SLT-behandling
- Komplet opfølgningsvurderinger 2 og 4 måneder efter behandling
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Afasi er en erhvervet sprogforstyrrelse, der forekommer hos cirka 30% af personer med slagtilfælde og påvirker cirka 1 million amerikanere (se ninds.nih.gov). Aktuelle behandlinger af afasi er kun beskedent fordelagtige, så der er et klart behov for mere effektiv terapi.
Tidligere forskning har vist, at TMS forbedrer sprogpræstation hos personer med afasi, og at fordelen har vist sig at blive opretholdt. Alle undersøgelser, som vi er opmærksomme på, har imidlertid inkluderet deltagere med moderat/alvorlig afasi. Spørgsmålet om mild afasi har modtaget lidt opmærksomhed til dato, men da der er en stigende anerkendelse af, at selv meget milde sprogunderskud har vigtige negative konsekvenser for beskæftigelse og social velvære. Denne undersøgelse vil sigte mod at behandle mild afasi med TMS og SLT, der understreger samtaler.
En begrænsning af TMS har været variation i svaret; TMS har vist god pålidelighed inden for emnet, men mere væsentlig variation mellem emner. Som anerkendelse af disse problemer er "elektriske felt" (E-felt) modeller blevet udviklet til at redegøre for disse individuelle forskelle i anatomi. Vi bruger e-felt-modeller i forbindelse med en individuelt bestemt hvilemotorisk tærskel til at generere et personaliseret behandlingsregime, der sandsynligvis vil sikre, at alle forsøgspersoner får den samme TMS-intensitet i forhold til deres individuelle motorgrænse og reducerer muligheden for under- eller over-dosering med hensyn til TMS-intensitet. Vi vil anvende kontinuerlig theta-burst-stimulering, 600 korte elektriske impulser leveret på 40 sekunder over den højre front del af hjernen (pars triangularis).
Deltagere, der er tilmeldt, kan forvente at gennemgå et batteri af test for at definere deres sprogfunktion såvel som en forsknings -MRI -scanning, der vil blive brugt til at guide TMS -terapi og til at vurdere størrelsen og placeringen af slagtilfælde og dens indflydelse på hjerneveje. Efter baseline-test gennemgår forsøgspersoner behandling ved hjælp af TMS (eller SHAM) + SLT til 10 sessioner (mandag-fredag) i løbet af 2 på hinanden følgende uge. Opfølgningsvurdering af sprogfunktion vurderes øjeblikkeligt, 2 måneder og 4 måneder efter behandlingen.
Deltagerne vil blive kompenseret for deres tid og rejser.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Harris Drachman, MS
- Telefonnummer: 215-964-2502
- E-mail: harris.drachman@pennmedicine.upenn.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Daniela Sacchetti, MS
- E-mail: danielas@pennmedicine.upenn.edu
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19014
- Rekruttering
- University of Pennsylvania
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Venstre halvkugle
- Slag fandt sted for mere end 6 måneder siden
- Mild afasi (WAB AQ score> 85)
- Dygtige i engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Løbende stof eller alkoholmisbrug
- Andre neurologiske lidelser ved siden af slagtilfælde (dvs. Demens, traumatisk hjerneskade, multipel sklerose)
- Aktive psykiatriske lidelser (dvs. Bipolar lidelse, skizofreni)
- Pacemaker eller hjertefabrikator
- Diagnose af tinnitus
- Epilepsi eller anfald i de sidste 6 måneder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ægte TMS
Nogle af vores deltagere vil blive randomiseret til den virkelige behandlingsarm, hvor de vil modtage 10 sessioner med virkelige TMS parret med talelangningsterapi.
|
TMS er en form for ikke-invasiv hjernestimulering, der bruger magnetiske pulser til at stimulere specifikke områder af hjernen.
I denne undersøgelse vil vi anvende theta-burst-stimulering, der bruger en højere frekvensimpuls på 50 Hz leveret i 40 sekunder i i alt 600 pulser.
Vores SLT-protokol trækker fra to teorier og evidensbaserede kognitive-linguistiske rammer: (1) samtaleindretning, der engagerer priming af leksikale og syntaktiske strukturer gennem dialog og samtale og (2) øget tolerance af hukommelsesbelastning i sammenhæng med sætning gentagelse og Dialogopgaver. Administration af disse opgaver vil overholde principper for begrænsningsinduceret sprogterapi, dvs. intens behandlingsplan og verbal reaktion. Alle deltagere vil modtage SLT. |
|
Sham-komparator: Falske TMS
Nogle af vores deltagere vil blive randomiseret til skambehandlingsarmen, hvor de vil modtage 10 sessioner med falske TMS parret med talelangningsterapi.
|
Vores SLT-protokol trækker fra to teorier og evidensbaserede kognitive-linguistiske rammer: (1) samtaleindretning, der engagerer priming af leksikale og syntaktiske strukturer gennem dialog og samtale og (2) øget tolerance af hukommelsesbelastning i sammenhæng med sætning gentagelse og Dialogopgaver. Administration af disse opgaver vil overholde principper for begrænsningsinduceret sprogterapi, dvs. intens behandlingsplan og verbal reaktion. Alle deltagere vil modtage SLT. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Settens behandling
Tidsramme: Fra baseline til 4 måneder efter intervention
|
Ændring i ydeevne på templets vurdering af sprog og kortvarig hukommelse i afasi (TALSA) sætningsbehandling sammensat score.
|
Fra baseline til 4 måneder efter intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Semantisk og fonologisk behandling
Tidsramme: Fra baseline til 4 måneder efter intervention
|
Ændring i ydeevne på TALSA Composite semantisk behandlingsscore og fonologisk behandlingsscore.
|
Fra baseline til 4 måneder efter intervention
|
|
Fremkaldt tale
Tidsramme: Fra baseline til 4 måneder efter intervention
|
Ændring i ydeevne på Nicholas & Brookshire -billedbeskrivelsen og historien genfortæller scoringer.
|
Fra baseline til 4 måneder efter intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: H. Branch Coslett, MD, University of Pennsylvania
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neurologiske manifestationer
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Karsygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Neuroadfærdsmæssige manifestationer
- Kommunikationsforstyrrelser
- Sprogforstyrrelser
- Taleforstyrrelser
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Slag
- Afasi
- Terapeutik
- Patientpleje
- Rehabilitering
- Efterpleje
- Kontinuitet i patientpleje
- Magnetisk feltterapi
- Rehabilitering af tale- og sprogforstyrrelser
- Transcranial magnetisk stimulering
- Taleterapi
Andre undersøgelses-id-numre
- 857363
- 1R21DC021833-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Transcranial magnetisk stimulering (TMS)
-
Shirley Ryan AbilityLabAfsluttetAldersrelateret hukommelsessvækkelseForenede Stater
-
Tianjin Huanhu HospitalRekrutteringParkinsons sygdom | Kognitiv svækkelseKina
-
NeuralieveAfsluttetMigræne med AuraForenede Stater
-
University of ManitobaRekruttering
-
University of PennsylvaniaAfsluttetAttention Deficit Disorder med hyperaktivitet (ADHD)Forenede Stater
-
Medical University of South CarolinaRekrutteringSlag | Sequelae af slagtilfælde | Motivering | Apati | Slagtilfælde/hjerneangreb | Slagtilfælde/Cerebrovaskulær ulykke (iskæmisk eller hæmoragisk) | AbuliaForenede Stater
-
Centre Hospitalier St AnneRekrutteringBehandling af resistent skizofreniFrankrig
-
Emory UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Afsluttet
-
Medical University of South CarolinaAfsluttetSequelae af slagtilfælde | Motivering | Apati | Slagtilfælde (CVA) eller TIA | Slagtilfælde/hjerneangreb | AbuliaForenede Stater
-
Mary Phillips, MD MD (Cantab)National Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetManiodepressivForenede Stater