- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06842745
Transkraniell magnetisk stimulering + språkbehandling för att behandla mild afasi (TMS)
Personlig transkraniell magnetisk stimulering och begränsning inducerad språkterapi för att behandla mild afasi efter stroke
Målet med denna kliniska prövning är att bestämma om transkraniell magnetisk stimulering (TMS) i kombination med talspråksterapi (SLT) är en effektiv behandling för mild afasi hos personer med kronisk stroke.
De viktigaste frågorna som denna studie syftar till att svara på är:
- Kan TMS i kombination med SLT förbättra konversationstal och förståelse?
- Kan vi identifiera specifika beteendemässiga och biologiska egenskaper som skulle dra nytta av TMS och SLT -behandling?
Forskare kommer att jämföra verkliga TMS med skam (falska) TMS för att se om TMS kan behandla efterföljande afasi efter stroke.
Deltagarna kommer:
- Slutför ett screening och medicinskt intag för att fastställa behörighet
- Genomgå en MRT
- Delta i 10 på varandra följande sessioner (måndag-fredag) av TMS och SLT-behandling
- Kompletta uppföljningsbedömningar 2 och 4 månader efter behandlingen
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Afasi är en förvärvad språkstörning som förekommer hos cirka 30% av individer med stroke och påverkar cirka 1 miljon amerikaner (se Ninds.nih.gov). Nuvarande behandlingar för afasi är bara blygsamt fördelaktiga, så det finns ett tydligt behov av mer effektiv terapi.
Tidigare forskning har visat att TMS förbättrar språkprestanda hos personer med afasi och fördelen har visat sig upprätthållas. Alla studier som vi är medvetna om har emellertid inkluderat deltagare med måttlig/svår afasi. Frågan om mild afasi har fått liten uppmärksamhet hittills men eftersom det finns ett ökande erkännande av att till och med mycket milda språkunderskott har viktiga negativa konsekvenser för sysselsättning och socialt välbefinnande. Denna studie kommer att syfta till att behandla mild afasi med TMS och SLT som betonar samtalstal.
En begränsning av TMS har varit variation som svar; TMS har visat bra tillförlitlighet inom ämnet men mer betydande variation mellan ämnen. Som erkännande av dessa frågor har "elektriska fält" (e-fält) modeller utvecklats för att redogöra för dessa individuella skillnader i anatomi. Vi kommer att utnyttja E-fältmodeller i samband med en individuellt bestämd vilotröskel för att generera en personlig behandlingsregim som sannolikt kommer att säkerställa att alla försökspersoner får samma TMS-intensitet relativt deras individuella motortröskel och minskar möjligheten till under- eller överdosering med avseende på TMS-intensitet. Vi kommer att använda kontinuerlig theta-burst-stimulering, 600 korta elektriska pulser levererade på 40 sekunder, över den högra främre delen av hjärnan (pars triangularis).
Deltagare som är inskrivna kan förvänta sig att genomgå ett batteri av tester för att definiera deras språkfunktion samt en forsknings MR -skanning som kommer att användas för att vägleda TMS -terapi och för att bedöma storleken och platsen för stroke och dess påverkan på hjärnvägar. Efter baslinjetestning kommer försökspersoner att genomgå behandling med TMS (eller Sham) + SLT för 10 sessioner (måndag-fredag) under två på varandra följande veckan. Uppföljningsbedömning av språkfunktion kommer att bedömas omedelbart, 2 månader och 4 månader efter behandlingen.
Deltagarna kommer att kompenseras för sin tid och resor.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Harris Drachman, MS
- Telefonnummer: 215-964-2502
- E-post: harris.drachman@pennmedicine.upenn.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Daniela Sacchetti, MS
- E-post: danielas@pennmedicine.upenn.edu
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19014
- Rekrytering
- University of Pennsylvania
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Vänster halvklotslag
- Stroke inträffade för mer än 6 månader sedan
- Mild afasi (WAB AQ -poäng> 85)
- Kunnig på engelska
Uteslutningskriterier:
- Pågående ämne eller alkoholmissbruk
- Andra neurologiska störningar, bredvid stroke (dvs. demens, traumatisk hjärnskada, multipel skleros)
- Aktiva psykiatriska störningar (dvs. Bipolär störning, schizofreni)
- Pacemaker eller hjärtfibrillator
- Diagnos av tinnitus
- Epilepsi eller anfall under de senaste 6 månaderna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Riktiga TMS
Några av våra deltagare kommer att randomiseras till den verkliga behandlingsarmen där de kommer att få 10 sessioner med riktiga TMS i kombination med tal-språkbehandling.
|
TMS, är en form av icke-invasiv hjärnstimulering, som använder magnetiska pulser för att stimulera specifika områden i hjärnan.
I denna studie kommer vi att använda theta-burst-stimulering som använder en högre frekvenspuls på 50 Hz levererad i 40 sekunder för totalt 600 pulser.
Vårt SLT-protokoll drar från två teorier och evidensbaserade kognitiva-språkliga ramar: (1) konversationsinriktning, som engagerar grundning av lexikala och syntaktiska strukturer genom dialog och konversation och (2) ökade toleransen för minnesbelastning i samband med meningsrepetitionen och Dialoguppgifter. Administration av dessa uppgifter kommer att följa principerna för begränsningsinducerad språkterapi, dvs intensivt behandlingsschema och muntligt svar. Alla deltagare kommer att få SLT. |
|
Sham Comparator: Falska TMS
Några av våra deltagare kommer att randomiseras till skambehandlingsarmen där de kommer att få 10 sessioner med falska TMS i kombination med tal-språkbehandling.
|
Vårt SLT-protokoll drar från två teorier och evidensbaserade kognitiva-språkliga ramar: (1) konversationsinriktning, som engagerar grundning av lexikala och syntaktiska strukturer genom dialog och konversation och (2) ökade toleransen för minnesbelastning i samband med meningsrepetitionen och Dialoguppgifter. Administration av dessa uppgifter kommer att följa principerna för begränsningsinducerad språkterapi, dvs intensivt behandlingsschema och muntligt svar. Alla deltagare kommer att få SLT. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Meningsbehandling
Tidsram: Från baslinjen till 4 månader efter intervention
|
Förändring i prestanda vid templets bedömning av språk och korttidsminne i afasi (TALSA) meningsbehandling sammansatt poäng.
|
Från baslinjen till 4 månader efter intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Semantisk och fonologisk bearbetning
Tidsram: Från baslinjen till 4 månader efter intervention
|
Förändring i prestanda på TALSA Composite Semantic Processing Score och Phonological Processing Score.
|
Från baslinjen till 4 månader efter intervention
|
|
Framkallat tal
Tidsram: Från baslinjen till 4 månader efter intervention
|
Förändring i prestanda på Nicholas & Brookshire bildbeskrivning och berättelse om återbetalning.
|
Från baslinjen till 4 månader efter intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: H. Branch Coslett, MD, University of Pennsylvania
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neurologiska manifestationer
- Cerebrovaskulära störningar
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Kärlsjukdomar
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Neurobehavioral manifestationer
- Kommunikationsstörningar
- Språkstörningar
- Talstörningar
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Tecken och symtom
- Stroke
- Afasi
- Terapeutik
- Patientvård
- Rehabilitering
- Eftervård
- Kontinuitet i patientvård
- Magnetfältterapi
- Rehabilitering av tal- och språkstörningar
- Transkraniell magnetisk stimulering
- Talterapi
Andra studie-ID-nummer
- 857363
- 1R21DC021833-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .