- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06842745
Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna + terapia językowa w leczeniu łagodnej afazji (TMS)
Spersonalizowana przezczaszkowa stymulacja magnetyczna i terapia językowa wywołana ograniczenie
Celem tego badania klinicznego jest ustalenie, czy przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS) w połączeniu z terapią mowy w języku (SLT) jest skutecznym leczeniem łagodnej afazji u osób z przewlekłym udarem.
Główne pytania, które to badanie ma na celu odpowiedzieć, to:
- Czy TMS w połączeniu z SLT może poprawić mowę konwersacyjną i rozumienie?
- Czy możemy zidentyfikować specyficzne cechy behawioralne i biologiczne, które najbardziej skorzystałyby na leczeniu TMS i SLT?
Naukowcy porównają prawdziwe TMS z FAME (fałszywym) TMS, aby sprawdzić, czy TMS może leczyć łagodną afazję po urazie.
Uczestnicy:
- Wypełnij badanie przesiewowe i medyczne, aby określić uprawnienia
- Przejdź MRI
- Uczestniczyć w 10 kolejnych sesjach (od poniedziałku do piątku) leczenia TMS i SLT
- Pełne oceny kontrolne 2 i 4 miesiące po leczeniu
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Afazja jest nabytym zaburzeniem języka, które występuje u około 30% osób z udarem i wpływa około 1 miliona Amerykanów (patrz Ninds.nih.gov). Obecne metody leczenia afazji są jedynie nieznacznie korzystne, więc istnieje wyraźna potrzeba bardziej skutecznej terapii.
Poprzednie badania wykazały, że TMS poprawia wydajność języka u osób z afazją i wykazano, że korzyść jest utrzymywana. Wszystkie badania, o których jesteśmy świadomi, obejmowały uczestników z umiarkowaną/ciężką afazją. Kwestia łagodnej afazji do tej pory nie zwróciła uwagi, ale w miarę wzrostu uznania, że nawet bardzo łagodne deficyty językowe mają ważne negatywne konsekwencje dla zatrudnienia i samopoczucia społecznego. To badanie będzie miało na celu leczenie łagodnej afazji za pomocą TMS i SLT, podkreślając mowę rozmów.
Jednym ograniczeniem TMS była zmienność w odpowiedzi; TMS wykazał dobrą niezawodność wewnątrz podmiotu, ale bardziej znaczącą zmienność między osobnikami. W rozpoznawaniu tych problemów opracowano modele „pola elektrycznego” (E) w celu uwzględnienia tych indywidualnych różnic w anatomii. Wykorzystamy modele pola E w połączeniu z indywidualnie określonym progiem silnika spoczynku, aby wygenerować spersonalizowany schemat leczenia, który może zapewnić, że wszyscy pacjenci otrzymają tę samą intensywność TMS w stosunku do ich indywidualnego progu motorycznego i znacznie zmniejsza możliwość niedostatecznego lub nadmierne dawanie w odniesieniu do intensywności TMS. Będziemy stosować ciągłą stymulację Theta-Burst, 600 krótkich impulsów elektrycznych dostarczanych w 40 sekundach, nad prawą przednią częścią mózgu (Pars triangularis).
Uczestnicy, którzy zostali zapisani, mogą spodziewać się baterii testów w celu zdefiniowania funkcji języka, a także badań Skan MRI, który zostanie wykorzystany do kierowania terapią TMS oraz do oceny wielkości i lokalizacji udaru mózgu oraz jej wpływu na szlaki mózgu. Po testach wyjściowych osoby poddadzą się leczeniu przy użyciu TMS (lub Sham) + SLT na 10 sesji (od poniedziałku do piątku) w ciągu 2 tygodnia konsutera. Kontrola oceny funkcjonowania języka zostanie oceniona natychmiast, 2 miesiące i 4 miesiące po leczeniu.
Uczestnicy otrzymają rekompensatę za swój czas i podróż.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Harris Drachman, MS
- Numer telefonu: 215-964-2502
- E-mail: harris.drachman@pennmedicine.upenn.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Daniela Sacchetti, MS
- E-mail: danielas@pennmedicine.upenn.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19014
- Rekrutacyjny
- University of Pennsylvania
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Lewy udar na półkuli
- Udar miał miejsce ponad 6 miesięcy temu
- Łagodna afazja (WAB AQ Score> 85)
- Biegły w języku angielskim
Kryteria wykluczenia:
- Ciągłe nadużywanie substancji lub alkoholu
- Inne zaburzenia neurologiczne, oprócz udaru mózgu (tj. Demencja, traumatyczne uszkodzenie mózgu, stwardnienie rozsiane)
- Aktywne zaburzenia psychiatryczne (tj. zaburzenie afektywne dwubiegunowe, schizofrenia)
- Rozrusznik serca lub defibrylator serca
- Diagnoza szumu usznego
- Padaczka lub zajęcie w ciągu ostatnich 6 miesięcy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Prawdziwe TMS
Niektórzy z naszych uczestników będą losowo przydzielone do prawdziwego ramienia leczenia, w którym otrzymają 10 sesji prawdziwych TMS w połączeniu z terapią mowy.
|
TMS, jest formą nieinwazyjnej stymulacji mózgu, która wykorzystuje impulsy magnetyczne do stymulowania określonych obszarów mózgu.
W tym badaniu wykorzystamy stymulację Theta-Burst, która wykorzystuje impuls o wyższej częstotliwości 50 Hz dostarczany przez 40 sekund, łącznie 600 impulsów.
Nasz protokół SLT czerpie z dwóch teorii i opartych na dowodach ram poznawanych-lingwistycznych: (1) Wyrównanie konwersacyjne, które angażuje struktury leksykalne i syntaktyczne poprzez dialog i rozmowę oraz (2) zwiększona tolerancja obciążenia pamięci w kontekście powtórzeń zdań oraz zadania dialogowe. Podawanie tych zadań będzie przestrzegać zasad terapii językowej indukowanej ograniczeniem, tj. Intensywnym harmonogramem leczenia i tylko odpowiedzi werbalnej. Wszyscy uczestnicy otrzymają SLT. |
|
Pozorny komparator: Fałszywe TMS
Niektórzy z naszych uczestników będą losowo przydzielone do pozornego ramienia leczenia, w którym otrzymają 10 sesji fałszywych TMS w połączeniu z terapią mowy.
|
Nasz protokół SLT czerpie z dwóch teorii i opartych na dowodach ram poznawanych-lingwistycznych: (1) Wyrównanie konwersacyjne, które angażuje struktury leksykalne i syntaktyczne poprzez dialog i rozmowę oraz (2) zwiększona tolerancja obciążenia pamięci w kontekście powtórzeń zdań oraz zadania dialogowe. Podawanie tych zadań będzie przestrzegać zasad terapii językowej indukowanej ograniczeniem, tj. Intensywnym harmonogramem leczenia i tylko odpowiedzi werbalnej. Wszyscy uczestnicy otrzymają SLT. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przetwarzanie zdania
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 4 miesięcy po interwencji
|
Zmiana wydajności oceny świątyni języka i pamięci krótkoterminowej w Afazji (TALSA) Wykazujący wynik złożony.
|
Od linii bazowej do 4 miesięcy po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przetwarzanie semantyczne i fonologiczne
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 4 miesięcy po interwencji
|
Zmiana wydajności na złożonym wyniku przetwarzania semantycznego TALSA i wyniku przetwarzania fonologicznego.
|
Od linii bazowej do 4 miesięcy po interwencji
|
|
Wywołane mowę
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 4 miesięcy po interwencji
|
Zmiana wydajności w opisie obrazu Nicholas & Brookshire i wynikach opowiadania historii.
|
Od linii bazowej do 4 miesięcy po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: H. Branch Coslett, MD, University of Pennsylvania
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy neurologiczne
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Manifestacje neurobehawioralne
- Zaburzenia komunikacji
- Zaburzenia językowe
- Zaburzenia mowy
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Objawy i symptomy
- Uderzenie
- Afazja
- Lecznictwo
- Opieka nad pacjentem
- Rehabilitacja
- Opieka postpenitencjarna
- Ciągłość opieki nad pacjentem
- Terapia pola magnetyczna
- Rehabilitacja zaburzeń mowy i języka
- Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna
- Terapia mowa
Inne numery identyfikacyjne badania
- 857363
- 1R21DC021833-01 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uderzenie
-
IRCCS San Raffaele RomaMinistry of Health, ItalyRekrutacyjnyUderzenie | Sabacute StrokeWłochy
-
University of ZurichNieznany
Badania kliniczne na Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS)
-
Medical University of South CarolinaRekrutacyjnyUderzenie | Sekwencje udaru mózgu | Motywacja | Apatia | Udar/atak mózgu | Udar mózgu/Incydent naczyniowo-mózgowy (niedokrwienny lub krwotoczny) | AbuliaStany Zjednoczone