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腹腔鏡下婦人科手術の終わりに異なる腹腔内洗浄の痛み

2025年2月18日 更新者:John Schorge,MD、University of Tennessee
私たちは、非熱腹腔鏡下婦人科の手術(卵巣、卵管、および関連する靭帯、血管、および結合組織を含むアドネキサのみ)の終わりに腹腔内マルカイン(エピネフリンなし)を浸透させると仮定します。オピオイドは術後に使用します。

調査の概要

詳細な説明

低侵襲婦人科の手術は、術後の痛み、入院期間、およびオープン手順と比較した場合の処方オピオイドの使用を減らすことが示されています。 しかし、術後の腹痛は依然として重要であり、この痛みを減らす方法にはさらなる探索が必要です。

マルカインやロピバカインなどの長時間作用型の鎮痛剤を備えた外科的切開部位を注入する標準的な手順です。 しかし、これらの鎮痛剤の腹腔内注入と術後の疼痛と処方オピオイドの使用に対するそれらの影響は、これまでに最小限にしか調査されていません。

レトロスペクティブコホート研究では、低侵襲婦人科手術を受けている患者の術後疼痛の減少に対する腹腔内ブピバカインを投与することの有効性が評価されました。 この研究に含まれている130人の患者については、腹腔内ブピバカインを受けた患者は、腹腔内ブピバカインを受けなかった人と比較して、手術日と最初の術後の日に麻薬使用の中央値が低かった」。

これらの結果を考えると、腹腔鏡下婦人科手術を受けている患者のための腹腔内麻酔薬の使用を含めることが有益であると考えています(卵巣、卵管、および関連する靭帯、血管、および結合組織を含むアドネキサのみ)。

エピネフリンのない塩酸マルカイン(ブピバカイン)0.5%がこの研究で選択され、これは以前の研究で使用され、腹腔鏡手術中のトロカール切開時の鎮痛に使用されます。 したがって、エピネフリンのない塩酸マルカイン(ブピバカイン)は、捨てられる代わりに使用可能になります。 エピネフリンのない塩酸マルカイン(ブピバカイン)を0.5%なしで使用すると、追加費用は発生しません。 同様に、これらのタイプの外科的処置中に通常の生理食塩水は日常的に使用され、術後に術後に使用できます。 参加者は、エピネフリン0.5%以上の生理食塩水なしで、塩酸マルカイン(ブピバカイン)に無作為になります。

研究の種類

介入

入学 (推定)

96

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38163
        • University of Tennessee Health Science Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 1日の手術処置として計画された腹腔鏡下の腹腔鏡下手術を受けています。手術部位は、卵巣、卵管、および関連する靭帯、血管、および結合組織を含む「アドネキサ」です。 「adnexa」には子宮が含まれていません。
  • BMI 55.0以下

除外基準:

  • 18歳未満
  • 腹腔鏡下の部分的または完全な除去を有する非腹腔鏡のない外科的処置患者、子宮摘出術は、登録のためにこの研究集団に含まれません。
  • 敗血症
  • 重度の出血
  • 重度の低血圧またはショック
  • 不整脈
  • ブピバカインまたは他の局所麻酔薬に対する既知の過敏症
  • 注射部位での局所感染

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:正常な生理食塩水腹腔内洗浄後の手順
対照群(標準ケア)は、固定量の生理食塩水で腹腔内洗浄を受けます。

女性は、注入、放出、皮膚の閉鎖の前に、手術の終了時に20 mLの生理食塩水(標準)の腹腔内洗浄で計画された腹腔鏡下婦人科手術を受けます。

洗浄は、腹膜空洞と外科領域に浸透します(膣の袖口の上と、傍定骨髄溝への両側骨盤の側壁に沿って)。

すべての参加者は、視覚的なアナログスケール(VAS)を使用して痛みを評価します。 VASは、スコアがゼロ(0)から10(10)の範囲で、ゼロの範囲で「まったく痛みがない」ことを示し、10が「最悪の痛み」を示している数値評価システムです。

参加者は、現在の痛みのレベルを評価するように求められ、術前、術後2時間、術後24時間の次の間隔で、鎮痛剤の現在の投与量を報告するよう求められます。

アクティブコンパレータ:エピネフリンのない塩酸マルカイン0.5%腹腔内洗浄
実験群(比較治療)は、手術の終了時に0.5%エピネフリンなしで、20 mLのマルカイン塩酸マルカイン(ブピバカイン)で腹腔内洗浄を受けます。
女性は、エピネフリンの0.5%(コンパレータ)を含まない20 mLの塩酸マルカイン(ブピバカイン)の腹腔内洗浄、手術の終了時に、投入、放出、および皮膚の閉鎖の前に、計画された腹腔鏡下婦人科手術を受けます。 洗浄は、腹膜空洞と外科領域に浸透します(膣の袖口の上と、傍定骨髄溝への両側骨盤の側壁に沿って)。 すべての参加者は、視覚的なアナログスケール(VAS)を使用して痛みを評価します。 VASは、スコアがゼロ(0)から10(10)の範囲で、ゼロの範囲で「まったく痛みがない」ことを示し、10が「最悪の痛み」を示している数値評価システムです。 参加者は、現在の痛みのレベルを評価するように求められ、術前、術後2時間、術後24時間の次の間隔で、鎮痛剤の現在の投与量を報告するよう求められます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主観的な痛みのスコア
時間枠:手術が完了してから約24時間後
手術の完了後約24時間後、まだ入院している場合、または退院した場合は電話で参加者に連絡して、痛みレベルが何であるか(VASを利用)とオピオイド錠剤の数(MG用量と数)を尋ねます。退院以来使用しています。
手術が完了してから約24時間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年3月1日

一次修了 (推定)

2026年2月1日

研究の完了 (推定)

2027年3月1日

試験登録日

最初に提出

2025年2月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年2月18日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月18日

最終確認日

2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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