Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pijn met verschillende intraperitoneale wasbeurten aan het einde van laparoscopische gynaecologische chirurgie

18 februari 2025 bijgewerkt door: John Schorge,MD, University of Tennessee
We veronderstellen dat het bijbrengen van intraperitoneale marcaine (zonder epinefrine) aan het einde van een niet-totale laparoscopische gynaecologische chirurgie (alleen adnexa, die de eierstokken, eierstokken omvat, en bijbehoren opioïden gebruik postoperatief.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Van minimaal invasieve gynaecologische chirurgie is aangetoond dat het postoperatieve pijn, duur van het ziekenhuisverblijf en opioïdengebruik vermindert in vergelijking met open procedures. Postoperatieve buikpijn is echter nog steeds belangrijk en de manieren waarop deze pijn kan worden verminderd, vereisen verder verkenning.

Het is de standaardprocedure om de chirurgische incisieplaatsen te injecteren met langwerkende analgetica zoals Marcaine of Ropivacaine. Intraperitoneale instillatie van deze pijnstillers en hun effect op postoperatieve pijn en voorgeschreven opioïdengebruik is tot nu toe slechts minimaal onderzocht.

In een retrospectief cohortonderzoek werd de effectiviteit van het toedienen van intraperitoneale bupivacaïne bij het verminderen van postoperatieve pijn bij patiënten die minimaal invasieve gynaecologische chirurgie ondergingen, geëvalueerd. Voor de 130 patiënten die in het onderzoek zijn opgenomen, hadden degenen die het intraperitoneale bupivacaïne ontvingen "lager mediane verdovende middelen op de dag van de operatie en de eerste postoperatieve dag, vergeleken met degenen die geen intraperitoneale bupivacaïne ontvingen".

Gezien deze resultaten zijn wij van mening dat het gunstig zal zijn om het gebruik van intraperitoneale anesthetica op te nemen voor patiënten die laparoscopische gynaecologische chirurgie ontvangen (alleen adnexa, inclusief de eierstokken, eileiders en bijbehorende ligamenten, schepen, schepen en bindweefsel).

Marcaine hydrochloride (bupivacaïne) zonder epinefrine 0,5% werd gekozen voor deze studie omdat dit werd gebruikt in eerdere studies en het wordt gebruikt voor analgesie bij de trocar -incisies tijdens de laparoscopische procedure. Het extra marcaine hydrochloride (bupivacaïne) zonder epinefrine 0,5% zal daarom beschikbaar zijn voor gebruik in plaats van te worden weggegooid. Het gebruik van marcaine hydrochloride (bupivacaïne) zonder epinefrine 0,5% zal geen extra kosten maken. Evenzo wordt normale zoutoplossing routinematig gebruikt tijdens dit soort chirurgische procedures, is postoperatief beschikbaar voor gebruik als een intraperitoneale wasbeurt in plaats van te worden weggegooid. De deelnemers worden gerandomiseerd naar marcainehydrochloride (bupivacaïne) zonder epinefrine 0,5% of normale zoutoplossing.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

96

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38163
        • University of Tennessee Health Science Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd van 18 jaar en ouder
  • Geplande laparoscopische adnexale chirurgie ondergaan als een dagoperatieprocedure; De chirurgische site is de "adnexa" die de eierstokken, eileiders en bijbehorende ligamenten, schepen en bindweefsel bevat. De "adnexa" omvat niet de baarmoeder.
  • BMI 55.0 of minder

Uitsluitingscriteria:

  • Onder de leeftijd van 18
  • Het ondergaan van een niet-laparoscopische niet-geplande chirurgische procedure patiënten met een laparoscopische gedeeltelijke of volledige verwijdering van de baarmoeder, een hysterectomie, zullen niet worden opgenomen in deze onderzoekspopulatie voor inschrijving.
  • septikemie
  • ernstige bloeding
  • ernstige hypotensie of shock
  • aritmieën
  • Bekende overgevoeligheid voor bupivacaïne of voor een ander lokaal anesthetisch middel
  • Lokale infectie op de injectielocatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Normale zoutoplossing intraperitoneale wasplaatsprocedure
De controlegroep (standaardzorg) ontvangt een intraperitoneale wasbeurt met een vaste hoeveelheid zoutoplossing.
Ander: Normale zoutoplossing (0,9% NaCl)

Vrouwen zullen geplande, laparoscopische gynaecologische chirurgie ondergaan met een intraperitoneale wasbeurt van 20 ml zoutoplossing (standaard) aan het einde van de operatie, voorafgaand aan insufflatie, afgifte en huidafsluiting.

De wasbeurt zal worden ingebracht in de peritoneale holte en het chirurgische gebied (over de vaginale manchet en langs de bilaterale bekken zijwanden naar de paracolische goten).

Alle deelnemers beoordelen hun pijn met behulp van een visuele analoge schaal (VAS). De VAS is een numeriek beoordelingssysteem waarbij de scores variëren van nul (0) tot tien (10), met nul die 'helemaal geen pijn' aangeeft en tien die 'de slechtst mogelijke pijn' aangeeft.

Deelnemers zullen worden gevraagd om hun huidige pijnniveau te beoordelen en ook hun huidige dosering van pijnmedicatie met de volgende intervallen te rapporteren: pre-operatief, 2 uur na de operatief en 24 uur na de operatie.
Actieve vergelijker: Marcaine hydrochloride zonder epinefrine 0,5% intraperitoneale wasbeurt
De experimentele groep (vergelijkingsbehandeling) ontvangt een intraperitoneale wasbeurt met 20 ml marcaine hydrochloride (bupivacaïne) zonder epinefrine 0,5% aan het einde van de operatie.
Geneesmiddel: Marcaine hydrochloride zonder epinefrine 0,5%
Vrouwen zullen geplande, laparoscopische gynaecologische chirurgie ondergaan met een intraperitoneale wasbeurt van 20 ml marcaine hydrochloride (bupivacaïne) zonder epinefrine 0,5% (de comparator) aan het einde van de operatie, voorafgaand aan insufflatie, afgifte en huidafsluiting. De wasbeurt zal worden ingebracht in de peritoneale holte en het chirurgische gebied (over de vaginale manchet en langs de bilaterale bekken zijwanden naar de paracolische goten). Alle deelnemers beoordelen hun pijn met behulp van een visuele analoge schaal (VAS). De VAS is een numeriek beoordelingssysteem waarbij de scores variëren van nul (0) tot tien (10), met nul die 'helemaal geen pijn' aangeeft en tien die 'de slechtst mogelijke pijn' aangeeft. Deelnemers zullen worden gevraagd om hun huidige pijnniveau te beoordelen en ook hun huidige dosering van pijnmedicatie met de volgende intervallen te rapporteren: pre-operatief, 2 uur na de operatief en 24 uur na de operatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Subjectieve pijnscores
Tijdsspanne: Ongeveer 24 uur na de voltooiing van de operatie
Ongeveer 24 uur na voltooiing van de operatie zullen we contact opnemen met de deelnemer in persoon als we nog steeds in het ziekenhuis zijn opgenomen, of via de telefoon als ze naar huis worden ontslagen, om te vragen wat hun pijnniveau is (gebruik van de VA's) en hoeveel opioïde tabletten (mg dosering en nummer) ze hebben gebruikt sinds ontslag uit het ziekenhuis.
Ongeveer 24 uur na de voltooiing van de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Tennessee

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 maart 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 februari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 24-10173-FB

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren