- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06842771
Боль с различными внутрибрюшинными промывками в конце лапароскопической гинекологической хирургии
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Было показано, что минимально инвазивная гинекологическая хирургия уменьшает послеоперационную боль, продолжительность пребывания в больнице и употребление опиоидов по рецепту по сравнению с открытыми процедурами. Тем не менее, послеоперационная боль в животе все еще значительна, и способы, которыми эта боль может быть уменьшена, требует дальнейшего исследования.
Это стандартная процедура для инъекции сайтов хирургического разреза с анальгетиками длительного действия, такими как Marcaine или Ropivacaine. Тем не менее, внутрибрюшинная инстилляция этих обезболивающих препаратов и их влияние на послеоперационную боль и употребление опиоидов, отпускаемых по рецепту, до сих пор было минимально изучено.
В ретроспективном когортном исследовании эффективность введения внутрибрюшинного бупивакаина при снижении послеоперационной боли у пациентов, перенесших минимально инвазивную гинекологическую хирургию. Для 130 пациентов, включенных в исследование, у тех, кто получил внутрибрюшинную бупивакаин, «имели более низкое среднее использование наркотиков в день операции и первый послеоперационный день, по сравнению с теми, кто не получал внутрибрюшинного бупивакаина».
Учитывая эти результаты, мы полагаем, что будет полезно включать использование внутрибрюшинных анестетиков для пациентов, получающих лапароскопическую гинекологическую хирургию (только Adnexa, которая включает яичники, фаллопиевые трубки и связанные с ними связки, сосуды и соединительные ткани).
Гидрохлорид Маркаина (бупивакаин) без адреналина 0,5% был выбран для этого исследования, поскольку это использовалось в предыдущих исследованиях, и он использовался для анальгезии при разрезах троакара во время лапароскопической процедуры. Дополнительный гидрохлорид Marcaine (Bupivacaine) без адреналина 0,5%, следовательно, будет доступен для использования вместо того, чтобы отбросить. Использование гидрохлорида Маркаина (бупивакаин) без адреналина 0,5% не понесет никаких дополнительных затрат. Точно так же нормальный физиологический раствор обычно используется во время этих типов хирургических процедур, доступен после операции для использования в качестве внутрибрюшинной промывки, а не отбрасывается. Участники будут рандомизированы на гидрохлорид Маркиина (бупивакаин) без адреналина 0,5% или нормального физиологического раствора.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: John O. Schorge, MD
- Номер телефона: 901-448-2531
- Электронная почта: jschorge@uthsc.edu
Места учебы
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38163
- University of Tennessee Health Science Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- Проведение запланированной лапароскопической хирургии аднексала в качестве процедуры дневной хирургии; Местом хирургического языка является «adnexa», который содержит яичники, фаллопиевые трубки и связанные с ним связки, сосуды и соединительные ткани. «Аднекса» не включает матку.
- ИМТ 55,0 или меньше
Критерии исключения:
- До 18 лет
- Проведение нерапароскопической незапланированной хирургической процедуры пациентов, имеющих лапароскопическое частичное или полное удаление матки, гистерэктомия, не будет включено в эту популяцию для регистрации.
- сепсис
- тяжелое кровоизлияние
- тяжелая гипотензия или шок
- аритмия
- известная гиперчувствительность к бупивакаину или любому другому местному анестезиозному агенту
- Местная инфекция на месте инъекции
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Нормальная физиологическая раствор внутрибрюшинная промывая процедура
Контрольная группа (Standard Care) получит внутрибрюшинную промывку с фиксированным количеством физиологического раствора.
|
Женщины пройдут запланированную, лапароскопическую гинекологическую хирургию с внутрибрюшинной промыванием 20 мл физиологического раствора (стандарт) в конце операции, перед инсуффляцией, высвобождением и закрытием кожи. Промывание будет прививано в брюшную полость и хирургическую область (над вагинальной манжетой и вдоль двусторонних боковых стен с тазовыми тазовыми стенками к параколическим желобам). Все участники будут оценить свою боль, используя визуальную аналоговую шкалу (VAS). VAS представляет собой численную оценку системы, в которой баллы варьируются от нуля (0) до десяти (10), причем нулевое указывает «вообще не боли» и десять, указывающих «самую сильную боль». Участникам будет предложено оценить свой текущий уровень боли, а также сообщить о своей текущей дозировке обезболивающих препаратов через следующие интервалы: до операции, через 2 часа после операции и через 24 часа после операции. |
|
Активный компаратор: Маркиин гидрохлорид без адреналина 0,5% внутрибрюшинного промысла
Экспериментальная группа (обработка сравнения) получит внутрибрюшинную промывку с 20 мл гидрохлорида Маркаина (бупивакаин) без адреналина 0,5% в конце хирургии.
|
Женщины будут подвергнуты запланированной, лапароскопической гинекологической хирургии с внутрибрюшинной промывкой 20 мл гидрохлорида Маркаина (бупивакаин) без адреналина 0,5% (компаратор) в конце операции до инсаффлирования, высвобождения и закрытия кожи.
Промывание будет прививано в брюшную полость и хирургическую область (над вагинальной манжетой и вдоль двусторонних боковых стен с тазовыми тазовыми стенками к параколическим желобам).
Все участники будут оценить свою боль, используя визуальную аналоговую шкалу (VAS).
VAS представляет собой численную оценку системы, в которой баллы варьируются от нуля (0) до десяти (10), причем нулевое указывает «вообще не боли» и десять, указывающих «самую сильную боль».
Участникам будет предложено оценить свой текущий уровень боли, а также сообщить о своей текущей дозировке обезболивающих препаратов через следующие интервалы: до операции, через 2 часа после операции и через 24 часа после операции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
субъективные оценки боли
Временное ограничение: Примерно через 24 часа после завершения операции
|
Примерно через 24 часа после завершения операции мы лично свяжемся с участником, если все еще госпитализированы или по телефону, если выписаны домой, чтобы спросить, каков их уровень боли (используя VAS) и сколько опиоидных таблеток (дозировка Mg и число) они) использовали после выписки из больницы.
|
Примерно через 24 часа после завершения операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Анестетики местные
- Анестетики
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Нейромедиаторные агенты
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Адренергические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Противоастматические агенты
- Бронходилятаторы
- Адренергические бета-агонисты
- Симпатомиметики
- Сосудосуживающие агенты
- Мидриатики
- Бупивакаин
- Адреналин
Другие идентификационные номера исследования
- 24-10173-FB
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .