Dolor con diferentes lavados intraperitoneales al final de la cirugía ginecológica laparoscópica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se ha demostrado que la cirugía ginecológica mínimamente invasiva reduce el dolor postoperatorio, la duración de la estadía en el hospital y el uso de opioides recetados en comparación con los procedimientos abiertos. Sin embargo, el dolor abdominal postoperatorio sigue siendo significativo, y las formas en que se puede reducir este dolor requiere una exploración adicional.
Es un procedimiento estándar inyectar los sitios de incisión quirúrgica con analgésicos de acción prolongada como Marcaine o Ropivacaine. Sin embargo, la instilación intraperitoneal de estos medicamentos para el dolor y su efecto sobre el dolor postoperatorio y el uso de opioides recetados solo se ha explorado mínimamente hasta ahora.
En un estudio de cohorte retrospectivo, se evaluó la efectividad de la administración de bupivacaína intraperitoneal al disminuir el dolor postoperatorio en pacientes sometidos a cirugía ginecológica mínimamente invasiva. Para los 130 pacientes incluidos en el estudio, aquellos que recibieron la bupivacaína intraperitoneal "tenían un menor uso de narcóticos medios el día de la cirugía y el primer día postoperatorio, en comparación con aquellos que no recibieron bupivacaína intraperitoneal".
Dados estos resultados, creemos que será beneficioso incluir el uso de anestésicos intraperitoneales para pacientes que reciben cirugía ginecológica laparoscópica (solo ADNEXA, que incluye los ovarios, las trompas de Falopio y los ligamentos, vasos y tejidos conectivos asociados).
El clorhidrato de marcaína (bupivacaína) sin epinefrina al 0,5% se eligió para este estudio porque esto se usó en estudios anteriores, y se usa para analgesia en las incisiones trocar durante el procedimiento laparoscópico. El clorhidrato adicional de Marcaine (bupivacaína) sin epinefrina al 0,5%, por lo tanto, estará disponible para su uso en lugar de ser descartado. El uso del clorhidrato de Marcaine (bupivacaína) sin epinefrina al 0,5% no incurrirá en ningún costo adicional. Del mismo modo, la solución salina normal se usa de manera rutinaria durante estos tipos de procedimientos quirúrgicos, está disponible después de la operación para su uso como un lavado intraperitoneal en lugar de ser descartado. Los participantes serán asignados al azar al clorhidrato de Marcaína (bupivacaína) sin epinefrina 0.5% o solución salina normal.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: John O. Schorge, MD
- Número de teléfono: 901-448-2531
- Correo electrónico: jschorge@uthsc.edu
Ubicaciones de estudio
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38163
- University of Tennessee Health Science Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18 años o más
- Someterse a una cirugía anexal laparoscópica planificada como procedimiento de cirugía diurna; El sitio quirúrgico es la "ADNEXA" que contiene los ovarios, las trompas de Falopio y los ligamentos asociados, los vasos y el tejido conectivo. La "ANEXA" no incluye el útero.
- IMC 55.0 o menos
Criterios de exclusión:
- Menores de 18 años
- Se someten a un procedimiento quirúrgico no planificado no laparoscópico que los pacientes que tienen una eliminación laparoscópica parcial o completa del útero, una histerectomía, no se incluirán en esta población de estudio para la inscripción.
- septicemia
- hemorragia severa
- hipotensión o shock severo
- arritmias
- hipersensibilidad conocida a la bupivacaína o a cualquier otro agente anestésico local
- Infección local en el sitio de inyección
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Procedimiento de lavado intraperitoneal salino normal
El grupo de control (atención estándar) recibirá un lavado intraperitoneal con una cantidad fija de solución salina.
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Las mujeres se someterán a una cirugía ginecológica laparoscópica planificada con un lavado intraperitoneal de 20 ml de solución salina (estándar) al final de la operación, antes de la insuflación, la liberación y el cierre de la piel. El lavado se inculcará en la cavidad peritoneal y el área quirúrgica (sobre el manguito vaginal y a lo largo de las paredes laterales pélvicas bilaterales a las canaletas paracólicas). Todos los participantes calificarán su dolor utilizando una escala analógica visual (VAS). El VAS es un sistema de calificación numérica donde los puntajes varían de cero (0) a diez (10), con cero que indica 'sin dolor' y diez que indican 'el peor dolor posible'. Se les pedirá a los participantes que califiquen su nivel actual de dolor y también informen su dosis actual de medicamentos para el dolor a los siguientes intervalos: antes de la operación, 2 horas después de la operación y 24 horas después de la operación. |
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Comparador activo: Hidrocloruro de Marcaine sin epinefrina al 0,5% de lavado intraperitoneal
El grupo experimental (tratamiento de comparación) recibirá un lavado intraperitoneal con 20 ml de clorhidrato de Marcaína (bupivacaína) sin epinefrina 0.5% al final de la cirugía.
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Las mujeres se someterán a una cirugía ginecológica laparoscópica planificada con un lavado intraperitoneal de 20 ml de clorhidrato de Marcaína (bupivacaína) sin epinefrina al 0,5% (el comparador) al final de la operación, antes de la insuflación, la liberación y el cierre de la piel.
El lavado se inculcará en la cavidad peritoneal y el área quirúrgica (sobre el manguito vaginal y a lo largo de las paredes laterales pélvicas bilaterales a las canaletas paracólicas).
Todos los participantes calificarán su dolor utilizando una escala analógica visual (VAS).
El VAS es un sistema de calificación numérica donde los puntajes varían de cero (0) a diez (10), con cero que indica 'sin dolor' y diez que indican 'el peor dolor posible'.
Se les pedirá a los participantes que califiquen su nivel actual de dolor y también informen su dosis actual de medicamentos para el dolor a los siguientes intervalos: antes de la operación, 2 horas después de la operación y 24 horas después de la operación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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puntajes de dolor subjetivo
Periodo de tiempo: Aproximadamente 24 horas después de la finalización de la cirugía
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Aproximadamente a las 24 horas después de la finalización de la cirugía, nos comunicaremos con el participante en persona si aún está hospitalizado, o por teléfono si se le da de alta a casa, para preguntar cuál es su nivel de dolor (utilizando el VAS) y cuántas tabletas opioides (dosis de mg) ellos) han usado desde el alta hospitalaria.
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Aproximadamente 24 horas después de la finalización de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Anestésicos Locales
- Anestésicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes neurotransmisores
- Alfa-agonistas adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agentes antiasmáticos
- Agentes broncodilatadores
- Beta-agonistas adrenérgicos
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstrictores
- Midriáticos
- Bupivacaína
- Epinefrina
Otros números de identificación del estudio
- 24-10173-FB
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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