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腹腔镜妇科手术结束时腹膜内洗涤不同的疼痛

2025年2月18日 更新者:John Schorge,MD、University of Tennessee
我们假设在非全部腹腔镜妇科手术(仅ADNEXA)结束时灌输腹膜内的Marcaine(不含肾上腺素)(包括ADNEXA),其中包括卵巢,输卵管和相关的韧带,血管,血管,血管,血管和连接组织)会导致术后使用阿片类药物。

研究概览

详细说明

与公开手术相比,已显示最小的侵入性妇科手术可减轻术后疼痛,住院时间和处方阿片类药物的使用。 但是,术后腹痛仍然很大,并且可以减轻这种疼痛的方式需要进一步探索。

这是标准程序,将手术切口部位注入长效镇痛药,例如Marcaine或Ropivacaine。 然而,迄今为止,仅探索了腹膜内滴注这些止痛药及其对术后疼痛和处方阿片类药物使用的影响。

在一项回顾性队列研究中,评估了接受微创妇科手术的患者减轻术后疼痛的有效性。 对于研究中包括的130名患者,与未接受腹膜内布比卡因的人相比,在手术和术后第一天,接受腹膜内的布比卡因“在中位麻醉性使用”。

鉴于这些结果,我们认为在接受腹腔镜妇科手术的患者(仅使用ADNEXA)(包括卵巢,输卵管,相关的韧带,相关的韧带,容器和连接组织),包括腹膜内麻醉药是有益的。

在本研究中选择了盐酸Marcaine盐酸盐(布比卡因),而没有肾上腺素为0.5%,因为这是在先前的研究中使用的,并且在腹腔镜手术过程中可用于to骨切口。 因此,盐酸盐酸盐(Butivacaine)额外的盐酸盐量为0.5%,因此可以使用而不是被丢弃。 使用盐酸Marcaine(Butivacaine)使用肾上腺素为0.5%的使用不会产生任何额外的成本。 同样,在这些类型的手术过程中常规使用正常盐水,可在术后用作腹膜内洗涤,而不是被丢弃。 参与者将被随机分配给盐酸Marcaine(butivacaine),而没有肾上腺素为0.5%或正常盐水。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

96

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、美国、38163
        • University of Tennessee Health Science Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 年龄18岁以上
  • 接受计划的腹腔镜附件手术作为一日手术程序;手术部位是包含卵巢,输卵管和相关韧带,血管和结缔组织的“ Adnexa”。 “ adnexa”不包括子宫。
  • BMI 55.0或以下

排除标准:

  • 18岁以下
  • 接受腹腔镜部分或完全切除子宫的非肾上腺镜外科手术程序患者,子宫切除术将不包括在本研究人群中进行入学。
  • 败血症
  • 严重的出血
  • 严重的低血压或冲击
  • 心律不齐
  • 对布比卡因或任何其他局部麻醉剂的已知超敏反应
  • 注射现场的局部感染

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:正常盐水腹膜内洗涤后手术
对照组(标准护理)将接受腹膜内洗涤量的固定盐水。

妇女将在手术结束时,在进行不足,释放和皮肤闭合之前,将接受计划的腹腔镜妇科手术,并在手术结束时腹膜内洗涤20毫升盐水(标准)。

洗涤将被灌输到腹膜腔和手术区域(在阴道袖口上以及沿双侧骨盆侧壁到羊皮沟的侧面)。

所有参与者将使用视觉模拟量表(VAS)评估痛苦。 VAS是一个数值评分系统,其中得分从零(0)到十(10),零表示“完全没有疼痛”,十个表示“最坏的疼痛”。

将要求参与者评估当前的疼痛水平,并在以下时间间隔报告目前的疼痛药物剂量:术前,术后2小时和术后24小时。

有源比较器:盐酸marcaine含有肾上腺素0.5%腹膜内洗涤
实验组(比较治疗)将在手术结束时使用20 ml盐酸Marcaine(Bupivacaine)接受腹膜内洗涤,而没有肾上腺素为0.5%。
妇女将接受计划的,腹腔镜妇科手术,并在手术结束时,在没有肾上腺素的20 ml盐酸Marcaine(Bupivacaine)腹膜内洗涤,而没有肾上腺素(比较器),并在释放,释放和皮肤闭合之前。 洗涤将被灌输到腹膜腔和手术区域(在阴道袖口上以及沿双侧骨盆侧壁到羊皮沟的侧面)。 所有参与者将使用视觉模拟量表(VAS)评估痛苦。 VAS是一个数值评分系统,其中得分从零(0)到十(10),零表示“完全没有疼痛”,十个表示“最坏的疼痛”。 将要求参与者评估当前的疼痛水平,并在以下时间间隔报告目前的疼痛药物剂量:术前,术后2小时和术后24小时。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
主观疼痛评分
大体时间:手术完成后大约24小时
在手术完成后大约24小时后,如果仍住院,我们将亲自与参与者联系,或者通过电话出院,询问他们的疼痛水平是什么(使用VAS),以及多少阿片类药物(mg剂量和数量)自医院出院以来已使用。
手术完成后大约24小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2025年3月1日

初级完成 (估计的)

2026年2月1日

研究完成 (估计的)

2027年3月1日

研究注册日期

首次提交

2025年2月18日

首先提交符合 QC 标准的

2025年2月18日

首次发布 (实际的)

2025年3月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年2月18日

最后验证

2025年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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