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Dor com diferentes lavagens intraperitoneais no final da cirurgia ginecológica laparoscópica

18 de fevereiro de 2025 atualizado por: John Schorge,MD, University of Tennessee
Nossa hipótese é de que incutir Marcaína intraperitoneal (sem epinefrina) no final de uma cirurgia ginecológica laparoscópica não total (somente ANDNEXA, que inclui os ovários, tubos falópicos e ligamentos associados, vasos e tecido conectivo) resultará em dores e reduzidos Opióides usam no pós -operatório.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Demonstrou -se que a cirurgia ginecológica minimamente invasiva reduz a dor pós -operatória, a duração da internação e o uso de opióides prescritos quando comparado aos procedimentos de abertura. No entanto, a dor abdominal pós -operatória ainda é significativa, e as maneiras pelas quais essa dor pode ser reduzida requer uma exploração adicional.

É um procedimento padrão injetar os locais de incisão cirúrgica com analgésicos de ação prolongada, como Marcaine ou Ropivacaína. No entanto, a instilação intraperitoneal desses medicamentos para a dor e seu efeito na dor pós -operatória e no uso de opióides prescritos só foram minimamente explorados até agora.

Em um estudo de coorte retrospectivo, foi avaliada a eficácia da administração da bupivacaína intraperitoneal na diminuição da dor pós -operatória em pacientes submetidos a cirurgia ginecológica minimamente invasiva. Para os 130 pacientes incluídos no estudo, aqueles que receberam a bupivacaína intraperitoneal "tiveram menor uso mediano narcótico no dia da cirurgia e no primeiro dia pós -operatório, em comparação com aqueles que não receberam bupivacaína intraperitoneal".

Dados esses resultados, acreditamos que será benéfico incluir o uso de anestésicos intraperitoneais para pacientes que recebem cirurgia ginecológica laparoscópica (apenas ANDNEXA, que inclui os ovários, tubos falópicos e ligamentos associados, embarcações e tecidos conectivos).

O cloridrato de Marcaine (bupivacaína) sem epinefrina 0,5% foi escolhido para este estudo porque isso foi usado em estudos anteriores e é usado para analgesia nas incisões trocares durante o procedimento laparoscópico. O cloridrato extra de Marcaine (bupivacaína) sem epinefrina 0,5% estará, portanto, disponível para uso em vez de ser descartado. O uso de cloridrato de Marcaine (bupivacaína) sem epinefrina 0,5% não incorrerá em nenhum custo adicional. Da mesma forma, a solução salina normal é usada rotineiramente durante esses tipos de procedimentos cirúrgicos, está disponível no pós-operatório para uso como uma lavagem intraperitoneal em vez de ser descartada. Os participantes serão randomizados para o cloridrato de Marcaine (bupivacaína) sem epinefrina 0,5% ou solução salina normal.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

96

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38163
        • University of Tennessee Health Science Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Idade 18 anos ou mais
  • Submetidos a uma cirurgia anexada laparoscópica planejada como procedimento de cirurgia diurno; O local cirúrgico é o "ANDNEXA", que contém os ovários, tubos de falópio e ligamentos associados, vasos e tecido conjuntivo. O "ANDNEXA" não inclui o útero.
  • IMC 55,0 ou menos

Critérios de exclusão:

  • Menores de 18 anos
  • Passando por um procedimento cirúrgico não planejado não laparoscópico, com uma remoção parcial ou completa do útero laparoscópica, uma histerectomia, não será incluída nesta população de estudo para matrículas.
  • septicemia
  • Hemorragia grave
  • hipotensão ou choque grave
  • Arritmias
  • hipersensibilidade conhecida para bupivacaína ou para qualquer outro agente anestésico local
  • infecção local no local da injeção

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Procedimento de pós -lavagem intraperitoneal salina normal
O grupo controle (cuidados padrão) receberá uma lavagem intraperitoneal com uma quantidade fixa de solução salina.

As mulheres serão submetidas a cirurgia ginecológica laparoscópica planejada com uma lavagem intraperitoneal de 20 ml de solução salina (padrão) no final da operação, antes da insuflação, liberação e fechamento da pele.

A lavagem será instilada na cavidade peritoneal e na área cirúrgica (sobre o manguito vaginal e ao longo das paredes laterais bilaterais para as calhas paracólicas).

Todos os participantes classificarão sua dor usando uma escala visual analógica (VAS). O VAS é um sistema de classificação numérica em que as pontuações variam de zero (0) a dez (10), com zero indicando 'sem dor' e dez indicando 'a pior dor possível'.

Os participantes serão solicitados a classificar seu nível atual de dor e também relatar sua dose atual de medicação para dor nos seguintes intervalos: no pré-operatório, 2 horas após o operatório e 24 horas após o operatório.

Comparador Ativo: Cloridrato de Marcaine sem epinefrina a 0,5% de lavagem intraperitoneal
O grupo experimental (tratamento de comparação) receberá uma lavagem intraperitoneal com 20 mL de cloridrato de Marcaine (bupivacaína) sem epinefrina 0,5% no final da cirurgia.
As mulheres serão submetidas a uma cirurgia ginecológica laparoscópica com uma lavagem intraperitoneal de 20 ml de cloridrato de Marcaine (bupivacaína) sem epinefrina 0,5% (o comparador) no final da operação, antes da insuflação, liberação e fechamento da pele. A lavagem será instilada na cavidade peritoneal e na área cirúrgica (sobre o manguito vaginal e ao longo das paredes laterais bilaterais para as calhas paracólicas). Todos os participantes classificarão sua dor usando uma escala visual analógica (VAS). O VAS é um sistema de classificação numérica em que as pontuações variam de zero (0) a dez (10), com zero indicando 'sem dor' e dez indicando 'a pior dor possível'. Os participantes serão solicitados a classificar seu nível atual de dor e também relatar sua dose atual de medicação para dor nos seguintes intervalos: no pré-operatório, 2 horas após o operatório e 24 horas após o operatório.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuações subjetivas de dor
Prazo: Aproximadamente 24 horas após a conclusão da cirurgia
Aproximadamente 24 horas após a conclusão da cirurgia, entraremos em contato pessoalmente com o participante, se ainda hospitalizado ou por telefone, se for dispensado para casa, para perguntar qual é o nível da dor (utilizando o VAS) e quantos comprimidos de opióides (dosagem e número de mg) eles usam desde a alta hospitalar.
Aproximadamente 24 horas após a conclusão da cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de março de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de fevereiro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de fevereiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de fevereiro de 2025

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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