- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06842771
Dor com diferentes lavagens intraperitoneais no final da cirurgia ginecológica laparoscópica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Demonstrou -se que a cirurgia ginecológica minimamente invasiva reduz a dor pós -operatória, a duração da internação e o uso de opióides prescritos quando comparado aos procedimentos de abertura. No entanto, a dor abdominal pós -operatória ainda é significativa, e as maneiras pelas quais essa dor pode ser reduzida requer uma exploração adicional.
É um procedimento padrão injetar os locais de incisão cirúrgica com analgésicos de ação prolongada, como Marcaine ou Ropivacaína. No entanto, a instilação intraperitoneal desses medicamentos para a dor e seu efeito na dor pós -operatória e no uso de opióides prescritos só foram minimamente explorados até agora.
Em um estudo de coorte retrospectivo, foi avaliada a eficácia da administração da bupivacaína intraperitoneal na diminuição da dor pós -operatória em pacientes submetidos a cirurgia ginecológica minimamente invasiva. Para os 130 pacientes incluídos no estudo, aqueles que receberam a bupivacaína intraperitoneal "tiveram menor uso mediano narcótico no dia da cirurgia e no primeiro dia pós -operatório, em comparação com aqueles que não receberam bupivacaína intraperitoneal".
Dados esses resultados, acreditamos que será benéfico incluir o uso de anestésicos intraperitoneais para pacientes que recebem cirurgia ginecológica laparoscópica (apenas ANDNEXA, que inclui os ovários, tubos falópicos e ligamentos associados, embarcações e tecidos conectivos).
O cloridrato de Marcaine (bupivacaína) sem epinefrina 0,5% foi escolhido para este estudo porque isso foi usado em estudos anteriores e é usado para analgesia nas incisões trocares durante o procedimento laparoscópico. O cloridrato extra de Marcaine (bupivacaína) sem epinefrina 0,5% estará, portanto, disponível para uso em vez de ser descartado. O uso de cloridrato de Marcaine (bupivacaína) sem epinefrina 0,5% não incorrerá em nenhum custo adicional. Da mesma forma, a solução salina normal é usada rotineiramente durante esses tipos de procedimentos cirúrgicos, está disponível no pós-operatório para uso como uma lavagem intraperitoneal em vez de ser descartada. Os participantes serão randomizados para o cloridrato de Marcaine (bupivacaína) sem epinefrina 0,5% ou solução salina normal.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: John O. Schorge, MD
- Número de telefone: 901-448-2531
- E-mail: jschorge@uthsc.edu
Locais de estudo
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38163
- University of Tennessee Health Science Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade 18 anos ou mais
- Submetidos a uma cirurgia anexada laparoscópica planejada como procedimento de cirurgia diurno; O local cirúrgico é o "ANDNEXA", que contém os ovários, tubos de falópio e ligamentos associados, vasos e tecido conjuntivo. O "ANDNEXA" não inclui o útero.
- IMC 55,0 ou menos
Critérios de exclusão:
- Menores de 18 anos
- Passando por um procedimento cirúrgico não planejado não laparoscópico, com uma remoção parcial ou completa do útero laparoscópica, uma histerectomia, não será incluída nesta população de estudo para matrículas.
- septicemia
- Hemorragia grave
- hipotensão ou choque grave
- Arritmias
- hipersensibilidade conhecida para bupivacaína ou para qualquer outro agente anestésico local
- infecção local no local da injeção
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Procedimento de pós -lavagem intraperitoneal salina normal
O grupo controle (cuidados padrão) receberá uma lavagem intraperitoneal com uma quantidade fixa de solução salina.
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As mulheres serão submetidas a cirurgia ginecológica laparoscópica planejada com uma lavagem intraperitoneal de 20 ml de solução salina (padrão) no final da operação, antes da insuflação, liberação e fechamento da pele. A lavagem será instilada na cavidade peritoneal e na área cirúrgica (sobre o manguito vaginal e ao longo das paredes laterais bilaterais para as calhas paracólicas). Todos os participantes classificarão sua dor usando uma escala visual analógica (VAS). O VAS é um sistema de classificação numérica em que as pontuações variam de zero (0) a dez (10), com zero indicando 'sem dor' e dez indicando 'a pior dor possível'. Os participantes serão solicitados a classificar seu nível atual de dor e também relatar sua dose atual de medicação para dor nos seguintes intervalos: no pré-operatório, 2 horas após o operatório e 24 horas após o operatório. |
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Comparador Ativo: Cloridrato de Marcaine sem epinefrina a 0,5% de lavagem intraperitoneal
O grupo experimental (tratamento de comparação) receberá uma lavagem intraperitoneal com 20 mL de cloridrato de Marcaine (bupivacaína) sem epinefrina 0,5% no final da cirurgia.
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As mulheres serão submetidas a uma cirurgia ginecológica laparoscópica com uma lavagem intraperitoneal de 20 ml de cloridrato de Marcaine (bupivacaína) sem epinefrina 0,5% (o comparador) no final da operação, antes da insuflação, liberação e fechamento da pele.
A lavagem será instilada na cavidade peritoneal e na área cirúrgica (sobre o manguito vaginal e ao longo das paredes laterais bilaterais para as calhas paracólicas).
Todos os participantes classificarão sua dor usando uma escala visual analógica (VAS).
O VAS é um sistema de classificação numérica em que as pontuações variam de zero (0) a dez (10), com zero indicando 'sem dor' e dez indicando 'a pior dor possível'.
Os participantes serão solicitados a classificar seu nível atual de dor e também relatar sua dose atual de medicação para dor nos seguintes intervalos: no pré-operatório, 2 horas após o operatório e 24 horas após o operatório.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuações subjetivas de dor
Prazo: Aproximadamente 24 horas após a conclusão da cirurgia
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Aproximadamente 24 horas após a conclusão da cirurgia, entraremos em contato pessoalmente com o participante, se ainda hospitalizado ou por telefone, se for dispensado para casa, para perguntar qual é o nível da dor (utilizando o VAS) e quantos comprimidos de opióides (dosagem e número de mg) eles usam desde a alta hospitalar.
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Aproximadamente 24 horas após a conclusão da cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Anestésicos Locais
- Anestésicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes Neurotransmissores
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes broncodilatadores
- Beta-Agonistas Adrenérgicos
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstritores
- Midriáticos
- Bupivacaína
- Epinefrina
Outros números de identificação do estudo
- 24-10173-FB
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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