- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06842771
Dolore con diversi lavaggi intraperitoneali alla fine della chirurgia ginecologica laparoscopica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
È stato dimostrato che la chirurgia ginecologica minimamente invasiva riduce il dolore postoperatorio, la durata della degenza ospedaliera e l'uso di oppiacei da prescrizione rispetto alle procedure aperte. Tuttavia, il dolore addominale postoperatorio è ancora significativo e i modi in cui questo dolore può essere ridotto richiedono un'ulteriore esplorazione.
È una procedura standard per iniettare i siti di incisione chirurgica con analgesici a lunga durata d'azione come marcaina o ropivacaina. Tuttavia, l'instillazione intraperitoneale di questi farmaci antidolorifici e il loro effetto sul dolore postoperatorio e sull'uso di oppiacei da prescrizione sono stati solo minimamente esplorati finora.
In uno studio di coorte retrospettivo, è stata valutata l'efficacia della somministrazione di bupivacaina intraperitoneale sulla riduzione del dolore postoperatorio nei pazienti sottoposti a chirurgia ginecologica minimamente invasiva. Per i 130 pazienti inclusi nello studio, coloro che hanno ricevuto la bupivacaina intraperitoneale "avevano un uso narcotico mediano inferiore il giorno dell'intervento e il primo giorno postoperatorio, rispetto a quelli che non hanno ricevuto bupivacaina intraperitoneale".
Dati questi risultati, riteniamo che sarà utile includere l'uso di anestetici intraperitoneali per i pazienti che ricevono chirurgia ginecologica laparoscopica (solo adnessa, che include ovaie, tubi di Falloppio e legamenti associati, vasi e tessuto connettivo).
La marcaina cloridrato (bupivacaina) senza epinefrina è stato scelto lo 0,5% per questo studio perché questo è stato utilizzato in studi precedenti e viene utilizzato per l'analgesia alle incisioni del trocar durante la procedura laparoscopica. L'idrocloruro di marcaina extra (bupivacaina) senza epinefrina lo 0,5% sarà quindi disponibile per l'uso invece di essere scartato. L'uso di marcaine cloridrato (bupivacaina) senza epinefrina lo 0,5% non comporterà alcun costo aggiuntivo. Allo stesso modo, la soluzione salina normale viene utilizzata abitualmente durante questi tipi di procedure chirurgiche, è disponibile post-operatorio per l'uso come lavaggio intraperitoneale invece di essere scartato. I partecipanti saranno randomizzati a Marcaine cloridrato (Bupivacaina) senza epinefrina 0,5% o soluzione salina normale.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: John O. Schorge, MD
- Numero di telefono: 901-448-2531
- Email: jschorge@uthsc.edu
Luoghi di studio
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38163
- University of Tennessee Health Science Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età di 18 anni in più
- Sottoposti a chirurgia adnesse laparoscopica prevista come procedura di chirurgia diurna; Il sito chirurgico è l '"adnexa" che contiene ovaie, tubi di Falloppio e legamenti, vasi e tessuto connettivo associati. "Adnexa" non include l'utero.
- BMI 55.0 o meno
Criteri di esclusione:
- Sotto i 18 anni
- In seguito a una procedura chirurgica non pianificata non pianificata non laparoscopica che hanno una rimozione parziale o completa laparoscopica dell'utero, un'isterectomia, non saranno inclusi in questa popolazione di studio per l'arruolamento.
- setticemia
- Emorragia grave
- grave ipotensione o shock
- aritmie
- l'ipersensibilità nota alla bupivacaina o ad qualsiasi altro agente anestetico locale
- Infezione locale nel sito di iniezione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Procedura di lavaggio intraperitoneale salino normale
Il gruppo di controllo (cure standard) riceverà un lavaggio intraperitoneale con una quantità fissa di soluzione salina.
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Le donne subiranno una chirurgia ginecologica laparoscopica pianificata con un lavaggio intraperitoneale di 20 ml di soluzione salina (standard) alla fine dell'operazione, prima dell'insufflazione, del rilascio e della chiusura della pelle. Il lavaggio verrà instillato nella cavità peritoneale e nell'area chirurgica (sopra il bracciale vaginale e lungo le parete pelviche bilaterali alle grondaie paracoliche). Tutti i partecipanti valuteranno il loro dolore usando una scala analogica visiva (VAS). Il VAS è un sistema di valutazione numerico in cui i punteggi vanno da zero (0) a dieci (10), con zero che indica "nessun dolore" e dieci che indicano "il peggior dolore possibile". Ai partecipanti verrà chiesto di valutare il loro attuale livello di dolore e di segnalare anche il loro attuale dosaggio di antidolorifici ai seguenti intervalli: pre-operatoria, 2 ore dopo l'operatorio e 24 ore dopo l'operazione. |
|
Comparatore attivo: Marcaina cloridrato senza epinefrina 0,5% di lavaggio intraperitoneale
Il gruppo sperimentale (trattamento di confronto) riceverà un lavaggio intraperitoneale con 20 ml di marcaina cloridrato (bupivacaina) senza epinefrina 0,5% alla fine dell'intervento.
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Le donne subiranno una chirurgia ginecologica laparoscopica e laparoscopica con un lavaggio intraperitoneale di 20 ml di cloridrato di marcaine (bupivacaina) senza epinefrina 0,5% (il comparatore) alla fine dell'operazione, prima dell'insufflazione, del rilascio e della chiusura della pelle.
Il lavaggio verrà instillato nella cavità peritoneale e nell'area chirurgica (sopra il bracciale vaginale e lungo le parete pelviche bilaterali alle grondaie paracoliche).
Tutti i partecipanti valuteranno il loro dolore usando una scala analogica visiva (VAS).
Il VAS è un sistema di valutazione numerico in cui i punteggi vanno da zero (0) a dieci (10), con zero che indica "nessun dolore" e dieci che indicano "il peggior dolore possibile".
Ai partecipanti verrà chiesto di valutare il loro attuale livello di dolore e di segnalare anche il loro attuale dosaggio di antidolorifici ai seguenti intervalli: pre-operatoria, 2 ore dopo l'operatorio e 24 ore dopo l'operazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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punteggi del dolore soggettivo
Lasso di tempo: Circa 24 ore dopo il completamento dell'intervento
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Circa 24 ore dopo il completamento dell'intervento, contatteremo il partecipante di persona se ancora in ospedale o via telefono se dimesso a casa, per chiedere qual è il loro livello di dolore (utilizzando il VAS) e quanti compresse di oppiacei (dosaggio e numero Mg) hanno usato dalle dimissioni ospedaliere.
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Circa 24 ore dopo il completamento dell'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Anestetici locali
- Anestetici
- Depressivi del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti neurotrasmettitori
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Agenti adrenergici
- Agenti del sistema respiratorio
- Agenti antiasmatici
- Agenti broncodilatatori
- Beta-agonisti adrenergici
- Simpaticomimetici
- Agenti vasocostrittori
- Midriatici
- Bupivacaina
- Epinefrina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 24-10173-FB
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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