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Dolore con diversi lavaggi intraperitoneali alla fine della chirurgia ginecologica laparoscopica

18 febbraio 2025 aggiornato da: John Schorge,MD, University of Tennessee
Ipotizziamo che instillando la marcaina intraperitoneale (senza epinefrina) alla fine di una chirurgia ginecologica laparoscopica non totale (solo adnexa, che include ovaie, tubi di Falloppio e legamenti associati, vasi e tessuti connessi Gli oppiacei usano dopo l'intervento.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

È stato dimostrato che la chirurgia ginecologica minimamente invasiva riduce il dolore postoperatorio, la durata della degenza ospedaliera e l'uso di oppiacei da prescrizione rispetto alle procedure aperte. Tuttavia, il dolore addominale postoperatorio è ancora significativo e i modi in cui questo dolore può essere ridotto richiedono un'ulteriore esplorazione.

È una procedura standard per iniettare i siti di incisione chirurgica con analgesici a lunga durata d'azione come marcaina o ropivacaina. Tuttavia, l'instillazione intraperitoneale di questi farmaci antidolorifici e il loro effetto sul dolore postoperatorio e sull'uso di oppiacei da prescrizione sono stati solo minimamente esplorati finora.

In uno studio di coorte retrospettivo, è stata valutata l'efficacia della somministrazione di bupivacaina intraperitoneale sulla riduzione del dolore postoperatorio nei pazienti sottoposti a chirurgia ginecologica minimamente invasiva. Per i 130 pazienti inclusi nello studio, coloro che hanno ricevuto la bupivacaina intraperitoneale "avevano un uso narcotico mediano inferiore il giorno dell'intervento e il primo giorno postoperatorio, rispetto a quelli che non hanno ricevuto bupivacaina intraperitoneale".

Dati questi risultati, riteniamo che sarà utile includere l'uso di anestetici intraperitoneali per i pazienti che ricevono chirurgia ginecologica laparoscopica (solo adnessa, che include ovaie, tubi di Falloppio e legamenti associati, vasi e tessuto connettivo).

La marcaina cloridrato (bupivacaina) senza epinefrina è stato scelto lo 0,5% per questo studio perché questo è stato utilizzato in studi precedenti e viene utilizzato per l'analgesia alle incisioni del trocar durante la procedura laparoscopica. L'idrocloruro di marcaina extra (bupivacaina) senza epinefrina lo 0,5% sarà quindi disponibile per l'uso invece di essere scartato. L'uso di marcaine cloridrato (bupivacaina) senza epinefrina lo 0,5% non comporterà alcun costo aggiuntivo. Allo stesso modo, la soluzione salina normale viene utilizzata abitualmente durante questi tipi di procedure chirurgiche, è disponibile post-operatorio per l'uso come lavaggio intraperitoneale invece di essere scartato. I partecipanti saranno randomizzati a Marcaine cloridrato (Bupivacaina) senza epinefrina 0,5% o soluzione salina normale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

96

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38163
        • University of Tennessee Health Science Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età di 18 anni in più
  • Sottoposti a chirurgia adnesse laparoscopica prevista come procedura di chirurgia diurna; Il sito chirurgico è l '"adnexa" che contiene ovaie, tubi di Falloppio e legamenti, vasi e tessuto connettivo associati. "Adnexa" non include l'utero.
  • BMI 55.0 o meno

Criteri di esclusione:

  • Sotto i 18 anni
  • In seguito a una procedura chirurgica non pianificata non pianificata non laparoscopica che hanno una rimozione parziale o completa laparoscopica dell'utero, un'isterectomia, non saranno inclusi in questa popolazione di studio per l'arruolamento.
  • setticemia
  • Emorragia grave
  • grave ipotensione o shock
  • aritmie
  • l'ipersensibilità nota alla bupivacaina o ad qualsiasi altro agente anestetico locale
  • Infezione locale nel sito di iniezione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Procedura di lavaggio intraperitoneale salino normale
Il gruppo di controllo (cure standard) riceverà un lavaggio intraperitoneale con una quantità fissa di soluzione salina.

Le donne subiranno una chirurgia ginecologica laparoscopica pianificata con un lavaggio intraperitoneale di 20 ml di soluzione salina (standard) alla fine dell'operazione, prima dell'insufflazione, del rilascio e della chiusura della pelle.

Il lavaggio verrà instillato nella cavità peritoneale e nell'area chirurgica (sopra il bracciale vaginale e lungo le parete pelviche bilaterali alle grondaie paracoliche).

Tutti i partecipanti valuteranno il loro dolore usando una scala analogica visiva (VAS). Il VAS è un sistema di valutazione numerico in cui i punteggi vanno da zero (0) a dieci (10), con zero che indica "nessun dolore" e dieci che indicano "il peggior dolore possibile".

Ai partecipanti verrà chiesto di valutare il loro attuale livello di dolore e di segnalare anche il loro attuale dosaggio di antidolorifici ai seguenti intervalli: pre-operatoria, 2 ore dopo l'operatorio e 24 ore dopo l'operazione.

Comparatore attivo: Marcaina cloridrato senza epinefrina 0,5% di lavaggio intraperitoneale
Il gruppo sperimentale (trattamento di confronto) riceverà un lavaggio intraperitoneale con 20 ml di marcaina cloridrato (bupivacaina) senza epinefrina 0,5% alla fine dell'intervento.
Le donne subiranno una chirurgia ginecologica laparoscopica e laparoscopica con un lavaggio intraperitoneale di 20 ml di cloridrato di marcaine (bupivacaina) senza epinefrina 0,5% (il comparatore) alla fine dell'operazione, prima dell'insufflazione, del rilascio e della chiusura della pelle. Il lavaggio verrà instillato nella cavità peritoneale e nell'area chirurgica (sopra il bracciale vaginale e lungo le parete pelviche bilaterali alle grondaie paracoliche). Tutti i partecipanti valuteranno il loro dolore usando una scala analogica visiva (VAS). Il VAS è un sistema di valutazione numerico in cui i punteggi vanno da zero (0) a dieci (10), con zero che indica "nessun dolore" e dieci che indicano "il peggior dolore possibile". Ai partecipanti verrà chiesto di valutare il loro attuale livello di dolore e di segnalare anche il loro attuale dosaggio di antidolorifici ai seguenti intervalli: pre-operatoria, 2 ore dopo l'operatorio e 24 ore dopo l'operazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
punteggi del dolore soggettivo
Lasso di tempo: Circa 24 ore dopo il completamento dell'intervento
Circa 24 ore dopo il completamento dell'intervento, contatteremo il partecipante di persona se ancora in ospedale o via telefono se dimesso a casa, per chiedere qual è il loro livello di dolore (utilizzando il VAS) e quanti compresse di oppiacei (dosaggio e numero Mg) hanno usato dalle dimissioni ospedaliere.
Circa 24 ore dopo il completamento dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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