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복강경 부인과 수술 끝에 복강 내 씻기가 다른 통증

2025년 2월 18일 업데이트: John Schorge,MD, University of Tennessee
우리는 비 투자 복강경 부인과 수술 (난소, 나팔관 및 관련 인대, 용기 및 결합 조직을 포함하는 Adnexa 만 해당)의 끝에서 복강 내 마르카인 (에피네프린 없음)을 심어주는 가설을 세우고 있습니다. 오피오이드는 수술 후 사용합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

최소 침습성 부인과 수술은 개방 절차와 비교할 때 수술 후 통증, 입원 기간 및 처방 오피오이드 사용을 감소시키는 것으로 나타났습니다. 그러나 수술 후 복통은 여전히 ​​중요하며,이 통증이 줄어들 수있는 방법은 추가 탐색이 필요합니다.

Marcaine 또는 Ropivacaine과 같은 장기 진통제로 외과 적 절개 부위를 주입하는 것은 표준 절차입니다. 그러나, 이들 진통제의 복강 내 신조 및 수술 후 통증 및 처방 오피오이드 사용에 미치는 영향은 지금까지 최소한으로 탐구되었다.

후 향적 코호트 연구에서, 최소 침습성 부인과 수술을받는 환자의 수술 후 통증 감소에 대한 복강 내 부피 바카 인을 투여하는 효과가 평가되었다. 이 연구에 포함 된 130 명의 환자의 경우, 복강 내 부피 바카 인을받은 사람들은 "수술 당일과 수술 후 첫날에 마약 용도가 낮았으며, 복강 내 부피 바카 인을받지 않은 환자들과 비교했다".

이러한 결과를 감안할 때, 우리는 복강경 부인과 수술을받는 환자들에게 복강 내 마취제의 사용을 포함하는 것이 유리하다고 생각합니다 (난소, 나팔관, 관련 인대, 혈관 및 결합 조직을 포함하는 Adnexa 만 해당).

에피네프린이없는 마르카인 히드로 클로라이드 (Bupivacaine)는 0.5%가 이전 연구에 사용 되었기 때문에이 연구를 위해 선택되었으며 복강경 절차 동안 트로 카 절개에서 진통제에 사용되기 때문입니다. 에피네프린이없는 여분의 마르카인 히드로 클로라이드 (부피 바카 인)는 0.5%가 없어야하므로 폐기 대신 사용할 수 있습니다. 에피네프린이없는 마르카인 히드로 클로라이드 (부피 바카 인)의 사용은 추가 비용이 발생하지 않습니다. 유사하게, 정상 식염수는 이러한 유형의 수술 절차 동안 정기적으로 사용되며, 수술 후 복강 내 세척으로 사용하기 위해 수술 후 이용 가능합니다. 참가자는 에피네프린 0.5% 또는 정상 식염수없이 마르카인 히드로 클로라이드 (부피 바카 인)에 무작위 배정됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

96

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38163
        • University of Tennessee Health Science Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 18 세 이상
  • 하루 수술 절차로 계획된 복강경 부속 수술을 받고 있습니다. 수술 부위는 난소, 나팔관 및 관련 인대, 혈관 및 결합 조직을 포함하는 "부호사"입니다. "adnexa"에는 자궁이 포함되어 있지 않습니다.
  • BMI 55.0 이하

제외 기준 :

  • 18 세 미만
  • 자궁 경계 또는 자궁 절제술의 복강경 부분 또는 완전한 제거가있는 비 랩 경관이 계획되지 않은 수술 절차 환자는이 연구 집단에 등록을 위해 포함되지 않습니다.
  • 패혈증
  • 심한 출혈
  • 심한 저혈압 또는 충격
  • 부정맥
  • Bupivacaine 또는 다른 국소 마취제에 대한 알려진 과민증
  • 주사 부위에서의 국소 감염

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 정상적인 식염수 복강 내성 세척 후 절차
대조군 (표준 관리)은 고정 된 양의 식염수로 복강 내 세척을 받게됩니다.
다른: 정상 식염수 (0.9% NaCl)

여성들은 수술 종료시 20mL의 식염수 (표준)의 복강 내 세척으로 계획된 복강경 부인과 수술을받습니다.

세척은 복강 내 및 수술 부위 (질 커프 위에, 양측 골반 측벽을 따라 파라 콜리 홈통까지)에 심어질 것입니다.

모든 참가자는 시각적 아날로그 척도 (VAS)를 사용하여 통증을 평가합니다. VAS는 점수가 0 (0)에서 10 (10)까지의 숫자 등급 시스템이며, 0은 '전혀 통증 없음'을 나타내며 10 개는 '최악의 통증'을 나타냅니다.

참가자들은 현재의 통증 수준을 평가하고 현재 진통제 복용량을 다음 간격으로보고해야합니다. 수술 전, 수술 후 2 시간 및 수술 후 24 시간.
활성 비교기: 에피네프린 0.5% 복강 내 세척이없는 마르카인 히드로 클로라이드
실험 그룹 (비교 치료)은 수술이 끝날 때 에피네프린 0.5%없이 20 mL의 마르카인 히드로 클로라이드 (부피 바카 인)를 갖는 복강 내 세척을받습니다.
의약품: 에피네프린이없는 마르카인 히드로 클로라이드 0.5%
여성은 수술 종료시 에피네프린 0.5% (비교기)가없는 20mL 마르카인 히드로 클로라이드 (부피 바카 인)의 복강 내 세척으로 계획된 복강경 부인과 수술을받을 것입니다. 세척은 복강 내 및 수술 부위 (질 커프 위에, 양측 골반 측벽을 따라 파라 콜리 홈통까지)에 심어질 것입니다. 모든 참가자는 시각적 아날로그 척도 (VAS)를 사용하여 통증을 평가합니다. VAS는 점수가 0 (0)에서 10 (10)까지의 숫자 등급 시스템이며, 0은 '전혀 통증 없음'을 나타내며 10 개는 '최악의 통증'을 나타냅니다. 참가자들은 현재의 통증 수준을 평가하고 현재 진통제 복용량을 다음 간격으로보고해야합니다. 수술 전, 수술 후 2 시간 및 수술 후 24 시간.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주관적인 통증 점수
기간: 수술 완료 후 약 24 시간에
수술 완료 후 약 24 시간에, 우리는 여전히 입원 한 경우, 또는 집을 퇴원 한 경우 전화를 통해 참가자에게 연락하여 통증 수준이 무엇인지 (VAS), 오피오이드 정제 수 (Mg 복용량 및 수) 수를 묻습니다. 병원 퇴원 이후 사용되었습니다.
수술 완료 후 약 24 시간에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Tennessee

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 3월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 2월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 2월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 2월 18일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 2월 18일

마지막으로 확인됨

2025년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 24-10173-FB

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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