Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Smerter med forskjellige intraperitoneale vasker på slutten av laparoskopisk gynekologisk kirurgi

18. februar 2025 oppdatert av: John Schorge,MD, University of Tennessee
Vi antar at å innpode intraperitoneal marcain (uten epinefrin) på slutten av en ikke-total laparoskopisk gynekologisk kirurgi (bare adnexa, som inkluderer eggstokkene, egglederne og tilhørende leddbånd, kar og bindevev) vil resultere i mindre smerter og redusert leddbånd, kar og bindevev) resultere i mindre smerter og redusert leddbånd, kar og bindevev) vil resultere i mindre smerter og redusert leddbånd, kar og bindevev) Opioidbruk postoperativt.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Minimalt invasiv gynekologisk kirurgi har vist seg å redusere postoperativ smerte, lengde på sykehusopphold og reseptbelagte opioidbruk sammenlignet med åpne prosedyrer. Imidlertid er postoperativ magesmerter fortsatt betydelig, og måtene denne smerten kan reduseres på, krever ytterligere utforskning.

Det er standard prosedyre å injisere kirurgiske snittsteder med langtidsvirkende smertestillende midler som Marcaine eller Ropivacain. Imidlertid har intraperitoneal instillasjon av disse smertestillende medisiner og deres effekt på postoperativ smerte og reseptbelagte opioidbruk bare minimalt blitt utforsket så langt.

I en retrospektiv kohortstudie ble effektiviteten av å administrere intraperitoneal bupivakain på redusert postoperativ smerte hos pasienter som gjennomgikk minimalt invasiv gynekologisk kirurgi evaluert. For de 130 pasientene som ble inkludert i studien, hadde de som fikk den intraperitoneale bupivakainen "lavere median narkotisk bruk på operasjonsdagen og den første postoperative dagen, sammenlignet med de som ikke fikk intraperitoneal bupivakain".

Gitt disse resultatene, tror vi at det vil være fordelaktig å inkludere bruk av intraperitoneal anestesidi for pasienter som får laparoskopisk gynekologisk kirurgi (kun adnexa, som inkluderer eggstokkene, egglederne og tilhørende leddbånd, kar og bindevev).

Marcainehydroklorid (bupivakain) uten epinefrin 0,5% ble valgt for denne studien fordi dette ble brukt i tidligere studier, og det brukes til smertestillende ved trocar snitt under den laparoskopiske prosedyren. Det ekstra Marcaine hydroklorid (bupivakain) uten epinefrin 0,5% vil derfor være tilgjengelig for bruk i stedet for å bli kastet. Bruken av marcainhydroklorid (bupivakain) uten epinefrin 0,5% vil ikke pådra seg noen ekstra kostnad. Tilsvarende brukes normal saltvann rutinemessig under denne typen kirurgiske inngrep, er tilgjengelig postoperativt for bruk som en intraperitoneal vask i stedet for å bli kastet. Deltakerne vil bli randomisert til marcainhydroklorid (bupivakain) uten epinefrin 0,5% eller normal saltvann.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

96

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38163
        • University of Tennessee Health Science Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder 18 år og eldre
  • Gjennomgått planlagt laparoskopisk adnexal kirurgi som en dagsoperasjonsprosedyre; Det kirurgiske stedet er "adnexa" som inneholder eggstokkene, egglederne og tilhørende leddbånd, kar og bindevev. "Adnexa" inkluderer ikke livmoren.
  • BMI 55.0 eller mindre

Eksklusjonskriterier:

  • Under 18 år
  • Å gjennomgå en ikke-laparoskopisk uplanlagt kirurgiske prosedyrer som har en laparoskopisk delvis eller fullstendig fjerning av livmoren, en hysterektomi, vil ikke bli inkludert i denne studiepopulasjonen for påmelding.
  • Septicemia
  • Alvorlig blødning
  • alvorlig hypotensjon eller sjokk
  • arytmier
  • Kjent overfølsomhet for bupivakain eller for et hvilket som helst annet lokalbedøvelsesmiddel
  • Lokal infeksjon på injeksjonsstedet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Normal saltvann intraperitoneal vask etter prosedyre
Kontrollgruppen (standardpleie) vil motta en intraperitoneal vask med en fast mengde saltvann.
Annen: Normal saltvann (0,9% NaCl)

Kvinner vil gjennomgå planlagt, laparoskopisk gynekologisk kirurgi med en intraperitoneal vask på 20 ml saltvann (standard) på slutten av operasjonen, før insufflasjon, frigjøring og hudlukking.

Vasken vil bli innpodet i bukhulen og det kirurgiske området (over vaginal mansjetten og langs de bilaterale bekkenets sidevegger til de parakolske takrennene).

Alle deltakerne vil vurdere smertene sine ved å bruke en visuell analog skala (VAS). VAS er et numerisk rangeringssystem der poengsumene varierer fra null (0) til ti (10), med null som indikerer 'ingen smerter i det hele tatt' og ti som indikerer 'den verste mulige smerte'.

Deltakerne vil bli bedt om å vurdere sitt nåværende smerterivå og også rapportere sin nåværende dosering av smertestillende medisiner med følgende intervaller: pre-operativt, 2 timer etter operativt og 24 timer etter operativt.
Aktiv komparator: Marcaine hydroklorid uten epinefrin 0,5% intraperitoneal vask
Den eksperimentelle gruppen (sammenligningsbehandling) vil få en intraperitoneal vask med 20 ml marcainhydroklorid (bupivakain) uten epinefrin 0,5% ved slutten av operasjonen.
Legemiddel: Marcaine hydroklorid uten epinefrin 0,5%
Kvinner vil gjennomgå planlagt, laparoskopisk gynekologisk kirurgi med en intraperitoneal vask på 20 ml marcainhydroklorid (bupivacain) uten epinefrin 0,5% (sammenligner) ved slutten av operasjonen, før insufflasjon, frigjøring og hudstenging. Vasken vil bli innpodet i bukhulen og det kirurgiske området (over vaginal mansjetten og langs de bilaterale bekkenets sidevegger til de parakolske takrennene). Alle deltakerne vil vurdere smertene sine ved å bruke en visuell analog skala (VAS). VAS er et numerisk rangeringssystem der poengsumene varierer fra null (0) til ti (10), med null som indikerer 'ingen smerter i det hele tatt' og ti som indikerer 'den verste mulige smerte'. Deltakerne vil bli bedt om å vurdere sitt nåværende smerterivå og også rapportere sin nåværende dosering av smertestillende medisiner med følgende intervaller: pre-operativt, 2 timer etter operativt og 24 timer etter operativt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
subjektive smerter
Tidsramme: Omtrent 24 timer etter fullføringen av operasjonen
Cirka 24 timer etter fullføring av operasjonen, vil vi kontakte deltakeren personlig hvis det fortsatt er innlagt på sykehus, eller via telefon hvis de blir utskrevet hjem, for å spørre hva smertenivået deres er (bruker VAS) og hvor mange opioidtabletter (mg dosering og antall) de de har brukt siden sykehusutslipp.
Omtrent 24 timer etter fullføringen av operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Tennessee

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mars 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. februar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 24-10173-FB

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere