Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Smärta med olika intraperitoneala tvättar i slutet av laparoskopisk gynekologisk kirurgi

18 februari 2025 uppdaterad av: John Schorge,MD, University of Tennessee
We hypothesize that instilling intraperitoneal Marcaine (without epinephrine) at the end of a non-total laparoscopic gynecologic surgery (adnexa only, which includes the ovaries, fallopian tubes, and associated ligaments, vessels, and connective tissue) will result in less pain and reduced Opioid Använd postoperativt.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Minimalt invasiv gynekologisk kirurgi har visat sig minska postoperativ smärta, längd på sjukhusvistelse och receptbelagd opioidanvändning jämfört med öppna procedurer. Emellertid är postoperativ buksmärta fortfarande betydande, och de sätt på vilka denna smärta kan minskas kräver ytterligare undersökning.

Det är standardprocedur för att injicera de kirurgiska snittplatserna med långverkande smärtstillande medel som marcaine eller ropivacaine. Emellertid har intraperitoneal instillation av dessa smärtmediciner och deras effekt på postoperativ smärta och receptbelagd opioidanvändning endast undersökts minimalt.

I en retrospektiv kohortstudie utvärderades effektiviteten av att administrera intraperitoneal bupivakain vid minskande postoperativ smärta hos patienter som genomgick minimalt invasiv gynekologisk kirurgi. För de 130 patienterna som ingick i studien hade de som fick den intraperitoneala bupivacainen "lägre median narkotisk användning på operationen och den första postoperativa dagen, jämfört med dem som inte fick intraperitoneal bupivacaine".

Med tanke på dessa resultat tror vi att det kommer att vara fördelaktigt att inkludera användningen av intraperitoneal anestetik för patienter som får laparoskopisk gynekologisk kirurgi (endast adnexa, som inkluderar äggstockarna, äggledarna och tillhörande ligament, kärl och bindväv).

Marcaine hydroklorid (bupivakain) utan epinefrin 0,5% valdes för denna studie eftersom detta användes i tidigare studier, och det används för smärtstillande vid Trocar -snitt under den laparoskopiska proceduren. Den extra marcainhydrokloriden (bupivakain) utan epinefrin 0,5% kommer därför att vara tillgänglig för användning istället för att kasseras. Användningen av marcainhydroklorid (bupivakain) utan epinefrin 0,5% kommer inte att medföra några extra kostnader. På liknande sätt används normal saltlösning rutinmässigt under dessa typer av kirurgiska ingrepp, tillgängligt postoperativt för användning som en intraperitoneal tvätt istället för att kasseras. Deltagarna kommer att randomiseras till marcaine hydroklorid (bupivakain) utan epinefrin 0,5% eller normal saltlösning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

96

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38163
        • University of Tennessee Health Science Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Ålder 18 år och äldre
  • Genomgår planerad laparoskopisk adnexal kirurgi som en dagskirurgisk procedur; Det kirurgiska stället är "adnexa" som innehåller äggstockarna, äggledarna och tillhörande ligament, kärl och bindväv. "ADNEXA" inkluderar inte livmodern.
  • BMI 55.0 eller mindre

Uteslutningskriterier:

  • Under 18 år
  • Genom att genomgå en icke-laparoskopisk oplanerad kirurgisk procedur Patienter som har en laparoskopisk partiell eller fullständig avlägsnande av livmodern, en hysterektomi, kommer inte att inkluderas i denna studiepopulation för registrering.
  • sepsis
  • svår blödning
  • svår hypotension eller chock
  • arytmier
  • Känd överkänslighet för bupivakain eller något annat lokalbedövningsmedel
  • lokal infektion vid injektionsstället

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Normal saltlösning intraperitoneal tvätt efter proceduren
Kontrollgruppen (standardvård) kommer att få en intraperitoneal tvätt med en fast mängd saltlösning.
Övrig: Normal saltlösning (0,9% NaCl)

Kvinnor kommer att genomgå planerad, laparoskopisk gynekologisk kirurgi med en intraperitoneal tvätt på 20 ml saltlösning (standard) i slutet av operationen, före insufflering, frisättning och hudstängning.

Tvätten kommer att inställas i peritoneal kavitet och det kirurgiska området (över vaginal manschetten och längs de bilaterala bäcken sidoväggarna till de paracoliska rännorna).

Alla deltagare kommer att betygsätta sin smärta med en visuell analog skala (VAS). VAS är ett numeriskt betygssystem där poängen sträcker sig från noll (0) till tio (10), med noll som indikerar "ingen smärta alls" och tio som indikerar "den värsta möjliga smärtan".

Deltagarna kommer att uppmanas att betygsätta sin nuvarande smärtnivå och rapportera också sin nuvarande dos av smärtmedicinering med följande intervall: preoperativt, 2 timmar efter operation och 24 timmar efter operation.
Aktiv komparator: Marcaine hydroklorid utan epinefrin 0,5% intraperitoneal tvätt
Den experimentella gruppen (jämförelsebehandling) kommer att få en intraperitoneal tvätt med 20 ml marcaine hydroklorid (bupivacaine) utan epinefrin 0,5% i slutet av operationen.
Läkemedel: Marcaine hydroklorid utan epinefrin 0,5%
Kvinnor kommer att genomgå planerad, laparoskopisk gynekologisk kirurgi med en intraperitoneal tvätt av 20 ml marcaine hydroklorid (bupivakain) utan epinefrin 0,5% (komparatorn) i slutet av operationen, före insufflering, frisättning och hudstängning. Tvätten kommer att inställas i peritoneal kavitet och det kirurgiska området (över vaginal manschetten och längs de bilaterala bäcken sidoväggarna till de paracoliska rännorna). Alla deltagare kommer att betygsätta sin smärta med en visuell analog skala (VAS). VAS är ett numeriskt betygssystem där poängen sträcker sig från noll (0) till tio (10), med noll som indikerar "ingen smärta alls" och tio som indikerar "den värsta möjliga smärtan". Deltagarna kommer att uppmanas att betygsätta sin nuvarande smärtnivå och rapportera också sin nuvarande dos av smärtmedicinering med följande intervall: preoperativt, 2 timmar efter operation och 24 timmar efter operation.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
subjektiv smärtresultat
Tidsram: Ungefär 24 timmar efter genomförandet av operationen
Ungefär 24 timmar efter genomförandet av operationen kommer vi att kontakta deltagaren personligen om de fortfarande är inlagda, eller via telefon om de släpps hem, för att fråga vad deras smärtnivå är (använder VAS) och hur många opioidtabletter (mg dosering och nummer) de de har använt sedan utskrivning på sjukhus.
Ungefär 24 timmar efter genomförandet av operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Tennessee

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 mars 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 februari 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 februari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 februari 2025

Första postat (Faktisk)

25 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 februari 2025

Senast verifierad

1 februari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 24-10173-FB

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera