Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bolest s odlišným intraperitoneálním praním na konci laparoskopické gynekologické chirurgie

18. února 2025 aktualizováno: John Schorge,MD, University of Tennessee
Předpokládáme, že vštípení intraperitoneální markainy (bez epinefrinu) na konci nekontokovního gynekologického chirurgie (pouze Adnexa, která zahrnuje vaječníky, veteropické trubice a související vazby, cévy, a kojovací tkáně) bude mít za následek menší bolest a sníženou redukci) Opioid používat po operaci.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bylo prokázáno, že minimálně invazivní gynekologická chirurgie snižuje pooperační bolest, délku pobytu v nemocnici a užívání opioidů na předpis ve srovnání s otevřenými postupy. Pooperační bolest břicha je však stále významná a způsoby, jak lze tuto bolest snížit, vyžadují další průzkum.

Je standardním postupem injekce míst chirurgických řezů s dlouhodobě působící analgetikou, jako je marcaine nebo ropivakain. Intraperitoneální instilace těchto léků proti bolesti a jejich účinek na pooperační bolest a užívání opioidů na předpis byl dosud prozkoumán pouze minimálně.

V retrospektivní kohortové studii byla hodnocena účinnost podávání intraperitoneálního bupivakainu na snižování pooperační bolesti u pacientů podstupujících minimálně invazivní gynekologickou chirurgii. U 130 pacientů zahrnutých do studie, ti, kteří dostávali intraperitoneální bupivakain, „měli nižší medián narkotiky v den chirurgického zákroku a prvního pooperačního dne, ve srovnání s těmi, kteří nedostali intraperitoneální bupivakain“.

Vzhledem k těmto výsledkům se domníváme, že bude výhodné zahrnovat použití intraperitoneální anestetiky u pacientů, kteří dostávají laparoskopickou gynekologickou chirurgii (pouze ADNEXA, která zahrnuje vaječníky, veterové trubice a související vazby, cévy a pojivové tkáně).

Pro tuto studii byl vybrán hydrochlorid marcaine (bupivacain) bez epinefrinu 0,5%, protože se to používá v předchozích studiích a používá se pro analgezii při řezech trokaru během laparoskopického postupu. Extra marcaine hydrochlorid (bupivacain) bez epinefrinu 0,5% bude proto k dispozici pro použití namísto vyřazení. Použití hydrochloridu marcaine (bupivakain) bez epinefrinu 0,5% nebude mít žádné dodatečné náklady. Podobně se během těchto typů chirurgických zákroků používá normální fyziologický roztok, je k dispozici po operaci pro použití jako intraperitoneální promytí místo toho, aby byl vyřazen. Účastníci budou randomizováni na hydrochlorid marcaine (bupivakain) bez epinefrinu 0,5% nebo normálního fyziologického roztoku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

96

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38163
        • University of Tennessee Health Science Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 let a starší
  • Podstupující plánovanou laparoskopickou adnexální chirurgii jako denní chirurgické zákroky; Chirurgickým místem je „adnexa“, která obsahuje vaječníky, vejcovody a související vazy, cévy a pojivovou tkáň. „Adnexa“ nezahrnuje dělohu.
  • BMI 55,0 nebo méně

Kritéria pro vyloučení:

  • Mladší 18 let
  • Do této populace studie nebude do této studijní populace zahrnuto pro zápis do této studijní populace, která podstoupí nelaparoskopické neplánované neplánované chirurgické zákroky.
  • septikémie
  • Těžké krvácení
  • Těžká hypotenze nebo šok
  • arytmie
  • Známá přecitlivělost na bupivakain nebo na jakýkoli jiný místní anestetický agent
  • místní infekce v místě injekce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Normální fyziologický intraperitoneální postupem pro mytí
Kontrolní skupina (Standardní péče) obdrží intraperitoneální promytí s pevným množstvím fyziologického roztoku.
Jiný: Normální fyziologický roztok (0,9% NaCl)

Ženy budou podstoupit plánované laparoskopické gynekologické chirurgii s intraperitoneálním promytím 20 ml fyziologického roztoku (standardu) na konci operace před nesnešením, uvolněním a uzavřením kůže.

Mytí bude vštěpováno do peritoneální dutiny a chirurgické oblasti (přes vaginální manžetu a podél bilaterálních pánevních bočních stěn k paracolickým žlabím).

Všichni účastníci budou hodnotit svou bolest pomocí vizuální analogové stupnice (VAS). VAS je numerický systém hodnocení, ve kterém se skóre pohybuje od nuly (0) do deseti (10), přičemž nula naznačuje „žádná bolest vůbec“ a deset naznačuje „nejhorší možnou bolest“.

Účastníci budou požádáni, aby hodnotili svou současnou úroveň bolesti a také nahlásili svou současnou dávkování léků proti bolesti v následujících intervalech: předoperačně, 2 hodiny po operaci a 24 hodin po operaci.
Aktivní komparátor: Marcaine hydrochlorid bez epinefrinu 0,5% intraperitoneální mytí
Experimentální skupina (porovnávací léčba) obdrží intraperitoneální promytí 20 ml marcaine hydrochloridu (bupivakain) bez epinefrinu 0,5% na konci chirurgického zákroku.
Lék: Marcaine hydrochlorid bez epinefrinu 0,5%
Ženy budou podstoupit plánované, laparoskopickou gynekologickou chirurgii s intraperitoneálním promytím 20 ml marcaine hydrochloridu (bupivacaine) bez epinefrinu 0,5% (komparátor) na konci operace, před nespuštěním, uvolněním a uzavřením kůže. Mytí bude vštěpováno do peritoneální dutiny a chirurgické oblasti (přes vaginální manžetu a podél bilaterálních pánevních bočních stěn k paracolickým žlabím). Všichni účastníci budou hodnotit svou bolest pomocí vizuální analogové stupnice (VAS). VAS je numerický systém hodnocení, ve kterém se skóre pohybuje od nuly (0) do deseti (10), přičemž nula naznačuje „žádná bolest vůbec“ a deset naznačuje „nejhorší možnou bolest“. Účastníci budou požádáni, aby hodnotili svou současnou úroveň bolesti a také nahlásili svou současnou dávkování léků proti bolesti v následujících intervalech: předoperačně, 2 hodiny po operaci a 24 hodin po operaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
subjektivní skóre bolesti
Časové okno: Přibližně 24 hodin po dokončení operace
Přibližně 24 hodin po dokončení chirurgického zákroku budeme osobně kontaktovat účastníka, pokud je stále hospitalizován nebo telefonicky, pokud je propuštěn domů, abychom se zeptali, jaká je jejich úroveň bolesti (využívání VAS) a kolik opioidních tablet (mg dávkování a číslo) používali od propuštění nemocnice.
Přibližně 24 hodin po dokončení operace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Tennessee

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 24-10173-FB

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Laparoskopická adnexální chirurgie

Klinické studie na Normální fyziologický roztok (0,9% NaCl)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit