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Douleur avec différentes lavages intrapéritonéaux à la fin de la chirurgie gynécologique laparoscopique

18 février 2025 mis à jour par: John Schorge,MD, University of Tennessee
Nous émettons l'hypothèse que l'instillant marcaïne intrapéritonéale (sans épinéphrine) à la fin d'une chirurgie gynécologique laparoscopique non totale (Adnexa uniquement, qui comprend les ovaires, les tubes de Fallope et les ligaments, les vaisseaux et les tissus connectés associés) entraîneront moins de douleur et de réduction des ligaments, des vaisseaux et des tissus connectés) Les opioïdes utilisent postopératoire.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il a été démontré que la chirurgie gynécologique mini-invasive réduit la douleur postopératoire, la durée du séjour à l'hôpital et l'utilisation d'opioïdes sur ordonnance par rapport aux procédures ouvertes. Cependant, les douleurs abdominales postopératoires sont encore significatives, et la façon dont cette douleur peut être réduite nécessite une exploration plus approfondie.

Il s'agit d'une procédure standard pour injecter les sites d'incision chirurgicale avec des analgésiques à action prolongée tels que Marcaine ou Ropivacaïne. Cependant, l'instillation intrapéritonéale de ces analgésiques et leur effet sur la douleur postopératoire et l'utilisation d'opioïdes sur ordonnance n'ont été explorées que jusqu'à présent.

Dans une étude de cohorte rétrospective, l'efficacité de l'administration de bupivacaïne intrapéritonéale sur la diminution de la douleur postopératoire chez les patients subissant une chirurgie gynécologique peu invasive a été évaluée. Pour les 130 patients inclus dans l'étude, ceux qui ont reçu la bupivacaïne intrapéritonéale "avaient une utilisation médiane plus faible le jour de la chirurgie et la première journée postopératoire, par rapport à ceux qui n'ont pas reçu de bupivacaïne intrapéritonéale".

Compte tenu de ces résultats, nous pensons qu'il sera avantageux d'inclure l'utilisation d'anesthésiques intrapéritonéaux pour les patients recevant une chirurgie gynécologique laparoscopique (ADNEXA uniquement, qui comprend les ovaires, les tubes de Fallope et les ligaments, les vaisseaux et les tissus connectés associés).

Le chlorhydrate de Marcaine (bupivacaïne) sans épinéphrine 0,5% a été choisi pour cette étude car cela a été utilisé dans des études précédentes, et elle est utilisée pour l'analgésie aux incisions de trocar pendant la procédure laparoscopique. Le chlorhydrate de Marcaine supplémentaire (bupivacaïne) sans épinéphrine 0,5% sera donc disponible pour une utilisation au lieu d'être jeté. L'utilisation du chlorhydrate de Marcaine (bupivacaïne) sans épinéphrine 0,5% n'encura aucun coût supplémentaire. De même, une solution saline normale est utilisée systématiquement au cours de ces types de procédures chirurgicales, est disponible postopératoire pour une utilisation comme lavage intrapéritonéal au lieu d'être jeté. Les participants seront randomisés en chlorhydrate de Marcaine (bupivacaïne) sans épinéphrine 0,5% ni solution saline normale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

96

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: John O. Schorge, MD
  • Numéro de téléphone: 901-448-2531
  • E-mail: jschorge@uthsc.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38163
        • University of Tennessee Health Science Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • 18 ans et plus
  • Subir la chirurgie adnexale laparoscopique planifiée comme procédure de chirurgie du jour; Le site chirurgical est le "ADNEXA" qui contient les ovaires, les tubes de Fallope et les ligaments, les vaisseaux et le tissu conjonctif associés. Le "ADNEXA" n'inclut pas l'utérus.
  • IMC 55,0 ou moins

Critères d'exclusion:

  • Moins de 18 ans
  • En subissant une procédure chirurgicale non planifiée non laparoscopique, des patients atteints de laparoscopie partielle ou complète de l'utérus, une hystérectomie, ne seront pas inclus dans cette population d'étude pour l'inscription.
  • septicémie
  • hémorragie sévère
  • Hypotension ou choc sévère
  • arythmies
  • Hypersensibilité connue à la bupivacaïne ou à tout autre agent anesthésique local
  • infection locale sur le site d'injection

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Saline saline intrapéritonéal Wash Post Procédure
Le groupe témoin (soins standard) recevra un lavage intrapéritonéal avec une quantité fixe de solution saline.
Autre: Solution saline normale (0,9% de NaCl)

Les femmes subiront une chirurgie gynécologique laparoscopique planifiée avec un lavage intrapéritonéal de 20 ml de solution saline (standard) à la fin de l'opération, avant l'insufflation, la libération et la fermeture de la peau.

Le lavage sera inculqué dans la cavité péritonéale et la zone chirurgicale (sur la manchette vaginale et le long des flancs pelviens bilatéraux aux gouttières paracoliques).

Tous les participants évalueront leur douleur à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA). Le VAS est un système de notation numérique où les scores vont de zéro (0) à dix (10), avec zéro indiquant «aucune douleur du tout» et dix indiquant «la pire douleur possible».

Les participants seront invités à évaluer leur niveau de douleur actuel et à signaler également leur dose actuelle de médicaments contre les analgésiques aux intervalles suivants: en préopératoire, 2 heures après l'opération et 24 heures après l'opération.
Comparateur actif: Chlorhydrate de marcaine sans épinéphrine à 0,5% de lavage intrapéritonéal
Le groupe expérimental (traitement de comparaison) recevra un lavage intrapéritonéal avec 20 ml de chlorhydrate de Marcaine (bupivacaïne) sans épinéphrine à 0,5% à la fin de la chirurgie.
Médicament: Chlorhydrate de Marcaine sans épinéphrine 0,5%
Les femmes subiront une chirurgie gynécologique laparoscopique planifiée avec un lavage intrapéritonéal de 20 ml de chlorhydrate de marcaïne (bupivacaïne) sans épinéphrine 0,5% (le comparateur) à la fin de l'opération, avant l'insufflation, la libération et la fermeture de la peau. Le lavage sera inculqué dans la cavité péritonéale et la zone chirurgicale (sur la manchette vaginale et le long des flancs pelviens bilatéraux aux gouttières paracoliques). Tous les participants évalueront leur douleur à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA). Le VAS est un système de notation numérique où les scores vont de zéro (0) à dix (10), avec zéro indiquant «aucune douleur du tout» et dix indiquant «la pire douleur possible». Les participants seront invités à évaluer leur niveau de douleur actuel et à signaler également leur dose actuelle de médicaments contre les analgésiques aux intervalles suivants: en préopératoire, 2 heures après l'opération et 24 heures après l'opération.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores de douleur subjective
Délai: À environ 24 heures après la fin de la chirurgie
À environ 24 heures après la fin de la chirurgie, nous contacterons le participant en personne s'ils sont toujours hospitalisés, ou par téléphone s'ils sont repris à la maison, pour demander quel est leur niveau de douleur (en utilisant le VA) et combien de comprimés d'opioïde (dose et numéro de mg) ils ont utilisé depuis la libération de l'hôpital.
À environ 24 heures après la fin de la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Tennessee

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mars 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 février 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 février 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 février 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 février 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 24-10173-FB

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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