Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fájdalom különböző intraperitoneális mosással a laparoszkópos nőgyógyászati ​​műtét végén

2025. február 18. frissítette: John Schorge,MD, University of Tennessee
Feltételezzük, hogy az intraperitoneális marcaine (epinefrin nélkül) egy nem-totális laparoszkópos nőgyógyászati ​​műtét végén (csak adnexa, amely magában foglalja a petefészkeket, a petefészkeket, a kapcsolódó szalagokat, az ereket és a kötőszövetet), kevésbé fájdalmat és csökkentett csökkentést eredményez, és csökkentett redukciót eredményez, amely magában foglalja a petefészkeket, a petevezeteket, a petefészkeket, a petefészek, a petefészek, a petefészek, a petefészek, a petefészek. opioid használata posztoperatív módon.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A minimálisan invazív nőgyógyászati ​​műtétről kimutatták, hogy csökkenti a posztoperatív fájdalmat, a kórházi tartózkodás hosszát és a vényköteles opioid használatát a nyitott eljárásokhoz képest. A posztoperatív hasi fájdalom azonban továbbra is szignifikáns, és a fájdalom csökkentésének módjai további feltárást igényelnek.

A műtéti bemetszési helyek, például a Marcaine vagy a ropivacaain, a műtéti bemetszési helyek beinjektálása szokásos eljárás. Ezeknek a fájdalomcsillapító gyógyszereknek az intraperitoneális instilációját, valamint a posztoperatív fájdalomra és a vényköteles opioid -használatra gyakorolt ​​hatását eddig csak minimálisan vizsgálták meg.

Egy retrospektív kohorsz -vizsgálatban kiértékelték az intraperitoneális bupivakain beadásának hatékonyságát a posztoperatív fájdalom csökkentése érdekében a minimálisan invazív nőgyógyászati ​​műtéten átesett betegeknél. A vizsgálatba bevont 130 beteg esetében azok, akik az intraperitoneális bupivakaint kaptak, "alacsonyabb a medián kábítószer -használat a műtét napján és az első posztoperatív napon, összehasonlítva azokkal, akik nem kaptak intraperitoneális bupivakaint".

Ezen eredmények alapján úgy gondoljuk, hogy hasznos lesz magában foglalni az intraperitoneális érzéstelenítések alkalmazását a laparoszkópos nőgyógyászati ​​műtétet kapó betegek számára (csak adnexa, amely magában foglalja a petefészek, petefészek és a kapcsolódó ligamentumokat, ereket és összekötő szöveteket).

A marcaine -hidrokloridot (bupivakain) 0,5% epinefrin nélkül választottuk meg ehhez a vizsgálathoz, mivel ezt a korábbi vizsgálatokban használták, és a trónoszkópos bemetszés esetén a laparoszkópos eljárás során alkalmazzák. Ezért a 0,5% epinefrin nélküli extra Marcaine -hidroklorid (bupivakain) ehhez ahelyett, hogy eldobják. A Marcaine -hidroklorid (bupivakain) 0,5% epinefrin nélkül történő használata nem fog fizetni. Hasonlóképpen, a normál sóoldatot rutinszerűen használják az ilyen típusú műtéti eljárások során, műtét utáni poszt-operatív módon kaphatók intraperitoneális mosásként, ahelyett, hogy eldobnák. A résztvevőket randomizálják a marcaine -hidrokloridra (bupivakain), 0,5% vagy normál sóoldat nélkül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

96

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38163
        • University of Tennessee Health Science Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Befogadási kritériumok:

  • 18 éves vagy annál idősebb
  • A tervezett laparoszkópos adnexal műtét napi műtéti eljárásként; A műtéti hely az "adnexa", amely petefészkeket, petevezetékeket és kapcsolódó szalagokat, ereket és kötőszöveteket tartalmaz. Az "adnexa" nem tartalmazza a méhet.
  • BMI 55,0 vagy annál kevesebb

Kizárási kritériumok:

  • 18 éves kor alatt
  • Nem laparoszkópos, nem tervezett műtéti eljárást végeznek olyan betegeknél, akiknek laparoszkópos részleges vagy teljes eltávolítása van a méhből, a hiszterektómiában, nem veszik figyelembe a beiratkozási populációt.
  • vérmérgezés
  • súlyos vérzés
  • Súlyos hipotenzió vagy sokk
  • aritmiák
  • A bupivakain vagy bármely más helyi érzéstelenítő szerek ismert túlérzékenysége
  • Helyi fertőzés az injekciós helyen

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Normál sóoldat intraperitoneális mosás utáni eljárás
A kontrollcsoport (standard gondozás) intraperitoneális mosást kap, rögzített mennyiségű sóoldattal.
Egyéb: Normál sóoldat (0,9% NaCl)

A nők tervezett, laparoszkópos nőgyógyászati ​​műtéten vesznek részt, 20 ml -es intraperitoneális mosással (standard) a műtét végén, a beillesztés, a felszabadulás és a bőr bezárása előtt.

A mosást a peritoneális üregbe és a műtéti területbe (a hüvelyi mandzsetta fölött és a kétoldalú medencei oldalfalak mentén a parakolikus ereszcsatornákba) beillesztik.

Minden résztvevő vizuális analóg skála (VAS) segítségével értékeli fájdalmát. A VAS egy numerikus besorolási rendszer, ahol a pontszámok nulla (0) és tíz (10) között mozognak, nulla jelzi, hogy „egyáltalán nem fájdalom” és tíz jelzi a „lehető legrosszabb fájdalmat”.

A résztvevőket arra kérik, hogy értékeljék a jelenlegi fájdalomszintet, és a következő időközönként jelentsék be a fájdalomcsillapító gyógyszerek jelenlegi adagolását: műtét előtt, műtét után 2 órát és műtét után 24 órát.
Aktív összehasonlító: Marcaine -hidroklorid epinefrin nélkül 0,5% intraperitoneális mosás
A kísérleti csoport (összehasonlító kezelés) intraperitoneális mosást kap 20 ml marcaine -hidrokloriddal (bupivakain), 0,5% epinefrin nélkül a műtét végén.
Drog: Marcaine -hidroklorid epinefrin nélkül 0,5%
A nők tervezett, laparoszkópos nőgyógyászati ​​műtétet végeznek, 20 ml marcaine -hidroklorid (bupivakain) intraperitoneális mosással, 0,5% epinefrin nélkül (az összehasonlító) a műtét végén, az infláció, a felszabadulás és a bőr bezárása előtt. A mosást a peritoneális üregbe és a műtéti területbe (a hüvelyi mandzsetta fölött és a kétoldalú medencei oldalfalak mentén a parakolikus ereszcsatornákba) beillesztik. Minden résztvevő vizuális analóg skála (VAS) segítségével értékeli fájdalmát. A VAS egy numerikus besorolási rendszer, ahol a pontszámok nulla (0) és tíz (10) között mozognak, nulla jelzi, hogy „egyáltalán nem fájdalom” és tíz jelzi a „lehető legrosszabb fájdalmat”. A résztvevőket arra kérik, hogy értékeljék a jelenlegi fájdalomszintet, és a következő időközönként jelentsék be a fájdalomcsillapító gyógyszerek jelenlegi adagolását: műtét előtt, műtét után 2 órát és műtét után 24 órát.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
szubjektív fájdalomcsillapítás
Időkeret: Körülbelül 24 órával a műtét befejezése után
Körülbelül 24 órán keresztül a műtét befejezése után személyesen felvesszük a kapcsolatot a résztvevővel, ha még mindig kórházba kerülnek, vagy telefonon, ha házat bocsátanak ki, hogy megkérdezzük, mi a fájdalom szintje (a VAS felhasználásával), és hány opioid tablettát (mg adag és szám). a kórházi mentesítés óta használják.
Körülbelül 24 órával a műtét befejezése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Tennessee

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2025. március 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. február 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. február 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. február 18.

Első közzététel (Tényleges)

2025. március 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. február 18.

Utolsó ellenőrzés

2025. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 24-10173-FB

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel