Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Smerter med forskellige intraperitoneale vaske i slutningen af ​​laparoskopisk gynækologisk kirurgi

18. februar 2025 opdateret af: John Schorge,MD, University of Tennessee
Vi antager, at indførelse af intraperitoneal marcaine (uden epinephrin) i slutningen af ​​et ikke-totalt laparoskopisk gynækologisk kirurgi (kun adnexa, der inkluderer æggestokkene, æggeledere og tilknyttede ledbånd, kar og bindevæv) vil resultere i mindre smerter og reduceret Opioidbrug postoperativt.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Minimalt invasiv gynækologisk kirurgi har vist sig at reducere postoperativ smerte, længde af hospitalets ophold og receptpligtig opioidbrug sammenlignet med åbne procedurer. Imidlertid er postoperativ mavesmerter stadig signifikant, og måderne, hvorpå denne smerte kan reduceres, kræver yderligere efterforskning.

Det er standardprocedure til at injicere de kirurgiske snitpladser med langtidsvirkende smertestillende midler, såsom Marcaine eller Ropivacaine. Imidlertid er intraperitoneal instillation af disse smertemedicin og deres virkning på postoperativ smerte og receptpligtig opioidbrug kun minimalt blevet undersøgt hidtil.

I en retrospektiv kohortundersøgelse blev effektiviteten af ​​administration af intraperitoneal bupivacain ved faldende postoperativ smerte hos patienter, der gennemgik minimalt invasiv gynækologisk kirurgi, evalueret. For de 130 patienter, der var inkluderet i undersøgelsen, havde de, der modtog den intraperitoneale bupivacaine ", lavere median narkotisk brug på operationens dag og den første postoperative dag sammenlignet med dem, der ikke modtog intraperitoneal bupivacaine".

I betragtning af disse resultater mener vi, at det vil være fordelagtigt at inkludere brugen af ​​intraperitoneal anæstetika til patienter, der modtager laparoskopisk gynækologisk kirurgi (kun ADNEXA, som inkluderer æggestokkene, æggeleder og tilknyttede ledbånd, kar og bindevæv).

Marcaine -hydrochlorid (bupivacaine) uden epinephrin 0,5% blev valgt til denne undersøgelse, fordi dette blev anvendt i tidligere undersøgelser, og det bruges til analgesi ved trocar -indsnit under den laparoskopiske procedure. Det ekstra marcainehydrochlorid (bupivacaine) uden epinephrin 0,5% vil derfor være tilgængelig til brug i stedet for at blive kasseret. Anvendelsen af ​​marcainehydrochlorid (bupivacaine) uden epinephrin 0,5% pådrager sig ikke nogen ekstra omkostninger. Tilsvarende anvendes normal saltvand rutinemæssigt under disse typer kirurgiske procedurer, er tilgængeligt postoperativt til brug som en intraperitoneal vask i stedet for at blive kasseret. Deltagerne vil blive randomiseret til Marcaine -hydrochlorid (bupivacaine) uden epinephrin 0,5% eller normal saltvand.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

96

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38163
        • University of Tennessee Health Science Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder 18 år og ældre
  • Gennemgår planlagt laparoskopisk adnexal kirurgi som en dagkirurgiprocedure; Det kirurgiske sted er "Adnexa", der indeholder æggestokkene, æggelederne og tilknyttede ledbånd, kar og bindevæv. "Adnexa" inkluderer ikke livmoderen.
  • BMI 55.0 eller mindre

Ekskluderingskriterier:

  • Under 18 år
  • At gennemgå en ikke-laparoskopisk ikke-planlagt kirurgisk procedure Patienter, der har en laparoskopisk delvis eller fuldstændig fjernelse af livmoderen, en hysterektomi, vil ikke blive inkluderet i denne studiepopulation til tilmelding.
  • Septicæmi
  • Alvorlig blødning
  • Alvorlig hypotension eller chok
  • Arytmier
  • Kendt overfølsomhed over for bupivacaine eller for ethvert andet lokalt bedøvelsesmiddel
  • Lokal infektion på injektionsstedet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Normal saltvand intraperitoneal vask efter proceduren
Kontrolgruppen (standardpleje) modtager en intraperitoneal vask med en fast mængde saltvand.
Andet: Normal saltvand (0,9% NaCl)

Kvinder vil gennemgå planlagt, laparoskopisk gynækologisk kirurgi med en intraperitoneal vask på 20 ml saltvand (standard) ved afslutningen af ​​operationen, inden der er utilfredshed, frigivelse og hudlukning.

Vasken vil blive indsprøjtet i det peritoneale hulrum og det kirurgiske område (over den vaginale manchet og langs de bilaterale bækken -sidevægge til de paracolske tagrender).

Alle deltagere vurderer deres smerte ved hjælp af en visuel analog skala (VAS). VAS er et numerisk bedømmelsessystem, hvor scoringerne spænder fra nul (0) til ti (10), med nul, der indikerer 'ingen smerter overhovedet' og ti, der indikerer 'den værst mulige smerte'.

Deltagerne vil blive bedt om at bedømme deres nuværende niveau af smerte og også rapportere deres nuværende dosering af smertestillende medicin med følgende intervaller: pre-operativt, 2 timer efter operativt og 24 timer efter operativt.
Aktiv komparator: Marcaine hydrochlorid uden epinephrin 0,5% intraperitoneal vask
Den eksperimentelle gruppe (sammenligningsbehandling) modtager en intraperitoneal vask med 20 ml marcaine -hydrochlorid (bupivacaine) uden epinephrin 0,5% ved afslutningen af ​​operationen.
Medicin: Marcaine hydrochlorid uden epinephrin 0,5%
Kvinder vil gennemgå planlagt, laparoskopisk gynækologisk kirurgi med en intraperitoneal vask på 20 ml Marcaine -hydrochlorid (bupivacaine) uden epinephrin 0,5% (komparatoren) ved afslutningen af ​​operationen, inden utilpasning, frigivelse og hudlukning. Vasken vil blive indsprøjtet i det peritoneale hulrum og det kirurgiske område (over den vaginale manchet og langs de bilaterale bækken -sidevægge til de paracolske tagrender). Alle deltagere vurderer deres smerte ved hjælp af en visuel analog skala (VAS). VAS er et numerisk bedømmelsessystem, hvor scoringerne spænder fra nul (0) til ti (10), med nul, der indikerer 'ingen smerter overhovedet' og ti, der indikerer 'den værst mulige smerte'. Deltagerne vil blive bedt om at bedømme deres nuværende niveau af smerte og også rapportere deres nuværende dosering af smertestillende medicin med følgende intervaller: pre-operativt, 2 timer efter operativt og 24 timer efter operativt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Subjektiv smerte score
Tidsramme: Cirka 24 timer efter operationen afsluttet
Cirka 24 timer efter afslutningen af ​​operationen, vil vi kontakte deltageren personligt, hvis vi stadig er indlagt på hospitalet eller via telefon, hvis det udledes hjem har brugt siden udskrivningen på hospitalet.
Cirka 24 timer efter operationen afsluttet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Tennessee

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 24-10173-FB

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Laparoskopisk adnexal kirurgi

Kliniske forsøg med Normal saltvand (0,9% NaCl)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner