Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kipu, jolla on erilainen vatsaontelonsisäinen pesu laparoskooppisen gynekologisen kirurgian lopussa

tiistai 18. helmikuuta 2025 päivittänyt: John Schorge,MD, University of Tennessee
Oletamme, että intraperitoneaalimarsaiinin (ilman epinefriiniä) intraktaatiota ei-täydellisen laparoskooppisen gynekologisen leikkauksen lopussa (vain Adnexa, joka sisältää munasarjat, munanjohtoputket ja niihin liittyvät ligamentit, alukset ja sidekudokset) aiheuttavat vähemmän kipua ja vähentävän nivelkipuja ja vähentyviä Opioidi käyttää postoperatiivisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Minimaalisesti invasiivisen gynekologisen leikkauksen on osoitettu vähentävän leikkauksen jälkeistä kipua, sairaalahoidon kestoa ja reseptilääkettä opioidien käyttöä avoimiin toimenpiteisiin verrattuna. Leikkauksen jälkeinen vatsakipu on kuitenkin edelleen merkittävää, ja tämän kivun vähentämisen tavat vaativat lisätutkimuksia.

Se on tavanomainen toimenpide injektoida kirurgisia viiltokohtia pitkävaikutteisilla kipulääkkeillä, kuten markainilla tai ropivakaiinilla. Näiden kipulääkkeiden intraperitoneaalista kiinnitystä ja niiden vaikutusta leikkauksen jälkeiseen kipuun ja reseptilääkkeisiin opioidien käyttöön on kuitenkin tutkittu vain minimaalisesti.

Retrospektiivisessä kohorttitutkimuksessa arvioitiin vatsaontelonsisäisen bupivakaiinin antamisen tehokkuutta vähenevään leikkauksen jälkeiseen kipuun potilailla, joille tehtiin minimaalisesti invasiivinen gynekologinen kirurgia. Tutkimukseen osallistuneille 130 potilaalle potilailla, jotka saivat bupivakaiinin intraperitoneaalista bupivakaiinia ", oli alhaisempi huumausainekäyttö leikkauspäivänä ja ensimmäisellä leikkauksen jälkeisellä päivällä verrattuna niihin, jotka eivät saaneet vatsaonteloa bupivakaiinia".

Näiden tulosten perusteella uskomme, että on hyödyllistä sisällyttää vatsaontelonsisäisen anestesian käyttö potilaille, jotka saavat laparoskooppista gynekologista kirurgiaa (vain Adnexa, joka sisältää munasarjat, munanjohtoputket ja niihin liittyvät nivelsiteet, alukset ja sidekudos).

Marcaiinin hydrokloridi (bupivakaiini) ilman epinefriiniä 0,5% valittiin tähän tutkimukseen, koska sitä käytettiin aiemmissa tutkimuksissa, ja sitä käytetään analgesiaan trokaarin viillossa laparoskooppisen toimenpiteen aikana. Siksi ylimääräinen markainihydrokloridi (bupivakaiini) ilman epinefriiniä 0,5% on käytettävissä käytettäväksi hylättyjen sijasta. Marcainin hydrokloridin (bupivakaiini) käyttö ilman epinefriiniä 0,5% ei aiheuta lisäkustannuksia. Samoin normaalia suolaliuosta käytetään rutiininomaisesti tämäntyyppisten kirurgisten toimenpiteiden aikana, se on saatavana leikkauksen jälkeen käytettäväksi vatsaontelonsisäisenä pesuna hylätään sen sijaan, että ne olisivat hylättyjä. Osallistujat satunnaistetaan markainihydrokloridiin (bupivakaiini) ilman epinefriiniä 0,5% tai normaalia suolaliuosta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

96

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38163
        • University of Tennessee Health Science Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 -vuotias ja vanhempi
  • Suunniteltu laparoskooppinen adneksikirurgia päiväleikkausmenettelynä; Kirurginen paikka on "adnexa", joka sisältää munasarjat, munanjohtimet ja niihin liittyvät nivelsiteet, alukset ja sidekudokset. "Adnexa" ei sisällä kohtua.
  • BMI 55,0 tai vähemmän

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 18 -vuotias
  • Ei-laparoskooppinen suunnittelematon kirurginen toimenpide potilaat, joilla on laparoskooppinen osittainen tai kohtu, hysterektomia, ei sisällytetä tähän tutkimuspopulaatioon ilmoittautumista varten.
  • septikemia
  • vakava verenvuoto
  • vaikea hypotensio tai shokki
  • rytmihäiriöt
  • tunnettu yliherkkyys bupivakaiinille tai muille paikallispuudutukselle
  • Paikallinen infektio injektiokohdassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Normaali suolaliuos intraperitoneaalinen pesu
Kontrolliryhmä (vakiohoito) saa vatsaontelonsisäisen pesun kiinteällä määrällä suolaliuosta.
Muut: Normaali suolaliuos (0,9% NaCl)

Naisille tehdään suunniteltu, laparoskooppinen gynekologinen leikkaus, jonka intraperitoneaalinen pesu on 20 ml suolaliuosta (standardi) leikkauksen lopussa ennen aloittamista, vapautumista ja ihon sulkemista.

Pesu alistetaan vatsakalvoonteloon ja kirurgiseen alueelle (emättimen mansetin yli ja kahdenvälisiä lantion sivuseinämiä parakolisten kourujen kohdalla).

Kaikki osallistujat arvioivat kivunsa visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla. VAS on numeerinen luokitusjärjestelmä, jossa pisteet vaihtelevat nollasta (0) - kymmeneen (10), nolla osoittaa 'ei kipua ollenkaan' ja kymmenen osoittaen 'pahin mahdollinen kipu'.

Osallistujia pyydetään arvioimaan nykyinen kivun taso ja ilmoittamaan myös nykyisestä kipulääkkeiden annoksesta seuraavilla väliajoin: ennen leikkausta, 2 tuntia leikkauksen jälkeen ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
Active Comparator: Markainihydrokloridi ilman epinefriiniä 0,5% vatsaontelonsisäinen pesu
Koeryhmä (vertailuhoito) saa vatsaontelonsisäisen pesun 20 ml: lla markainihydrokloridia (bupivakaiini) ilman epinefriiniä 0,5% leikkauksen lopussa.
Lääke: Marcaine -hydrokloridi ilman epinefriiniä 0,5%
Naisille tehdään suunniteltu, laparoskooppinen gynekologinen leikkaus, jonka intraperitoneaalinen pesu on 20 ml markainihydrokloridia (bupivakaiinia) ilman epinefriiniä 0,5% (vertailun) leikkauksen lopussa, ennen kuin oletus, vapautuminen ja ihon sulkeminen. Pesu alistetaan vatsakalvoonteloon ja kirurgiseen alueelle (emättimen mansetin yli ja kahdenvälisiä lantion sivuseinämiä parakolisten kourujen kohdalla). Kaikki osallistujat arvioivat kivunsa visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla. VAS on numeerinen luokitusjärjestelmä, jossa pisteet vaihtelevat nollasta (0) - kymmeneen (10), nolla osoittaa 'ei kipua ollenkaan' ja kymmenen osoittaen 'pahin mahdollinen kipu'. Osallistujia pyydetään arvioimaan nykyinen kivun taso ja ilmoittamaan myös nykyisestä kipulääkkeiden annoksesta seuraavilla väliajoin: ennen leikkausta, 2 tuntia leikkauksen jälkeen ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
subjektiiviset kipupisteet
Aikaikkuna: Noin 24 tunnissa leikkauksen valmistumisen jälkeen
Noin 24 tunnin kuluttua leikkauksen valmistumisesta otamme yhteyttä henkilökohtaiseen osallistujaan, jos se on edelleen sairaalahoitoa tai puhelimitse, jos se on vapautettu kotiin, kysyäksemme, mikä heidän kipuaste on (VAS: n hyödyntäminen) ja kuinka monta opioiditablettia (MG -annos ja numero) he ovat käyttäneet sairaalan vastuuvapauden jälkeen.
Noin 24 tunnissa leikkauksen valmistumisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Tennessee

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. maaliskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. helmikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. helmikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 24-10173-FB

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa