- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06842771
Schmerzen mit unterschiedlichen intraperitonealen Wäschen am Ende der laparoskopischen gynäkologischen Chirurgie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es wurde gezeigt, dass eine minimal invasive gynäkologische Operation die postoperative Schmerzen, die Aufenthaltsdauer und die Verwendung von verschreibungspflichtigen Opioiden im Vergleich zu offenen Verfahren verringert. Postoperative Bauchschmerzen sind jedoch immer noch signifikant, und die Art und Weise, wie dieser Schmerz verringert werden kann, erfordert eine weitere Untersuchung.
Es handelt sich um ein Standardverfahren, um die Operationsinzisionsstellen lang wirkende Analgetika wie Marcaine oder Ropivacain zu injizieren. Die intraperitoneale Einbindung dieser Schmerzmittel und ihre Auswirkungen auf postoperative Schmerzen und Verschreibungspflicht -Opioidkonsum wurden jedoch bisher nur minimal untersucht.
In einer retrospektiven Kohortenstudie wurde die Wirksamkeit der Verabreichung von intraperitonealem Bupivacain auf die Verringerung der postoperativen Schmerzen bei Patienten untersucht, die minimal invasive gynäkologische Operationen unterzogen wurden. Für die 130 in die Studie einbezogenen Patienten hatten diejenigen, die den intraperitonealen Bupivacain erhielten, "den medianen Betäubungsmittel am Tag der Operation und am ersten postoperativen Tag im Vergleich zu denen, die kein intraperitoneales Bupivacain erhielten".
Angesichts dieser Ergebnisse sind wir der Ansicht, dass es vorteilhaft sein wird, die Verwendung von intraperitonealer Anästhetika für Patienten, die laparoskopische gynäkologische Operationen erhalten, einzubeziehen (nur Adnexa, einschließlich der Eierstöcke, Eileiter -Röhrchen und zugehörigen Bändern, Gefäße und Bindegewebe).
Marcaine Hydrochlorid (Bupivacain) ohne Epinephrin von 0,5% wurde für diese Studie ausgewählt, da dies in früheren Studien verwendet wurde, und es wird für die Analgesie an den Trokendisionen während des laparoskopischen Verfahrens verwendet. Das zusätzliche Marcaine -Hydrochlorid (Bupivacain) ohne Epinephrin von 0,5% wird daher zur Verwendung verfügbar sein, anstatt verworfen zu werden. Die Verwendung von Marcaine Hydrochlorid (Bupivacain) ohne Epinephrin von 0,5% entspricht keine zusätzlichen Kosten. In ähnlicher Weise wird normale Kochsalzlösung routinemäßig während dieser Arten von chirurgischen Eingriffen verwendet und ist postoperativ für die Verwendung als intraperitoneale Wäsche verfügbar, anstatt verworfen zu werden. Die Teilnehmer werden randomisiert auf Marcaine Hydrochlorid (Bupivacain) ohne Epinephrin 0,5% oder normale Kochsalzlösung.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: John O. Schorge, MD
- Telefonnummer: 901-448-2531
- E-Mail: jschorge@uthsc.edu
Studienorte
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38163
- University of Tennessee Health Science Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 Jahre und älter
- Unterbezogen geplante laparoskopische adnexale Operation als Tagesoperation; Die chirurgische Stelle ist die "Adnexa", die die Eierstöcke, die Eileiter und die damit verbundenen Bänder, Gefäße und Bindegewebe enthält. Das "Adnexa" enthält nicht die Gebärmutter.
- BMI 55,0 oder weniger
Ausschlusskriterien:
- Unter 18 Jahren
- Ein nicht-laparoskopisch ungeplanter chirurgischer Verfahren mit Patienten mit einer laparoskopischen teilweisen oder vollständigen Entfernung der Gebärmutter, eine Hysterektomie, wird nicht in diese Studienpopulation einbezogen.
- Septikämie
- Schwere Blutung
- schwere Hypotonie oder Schock
- Arrhythmien
- Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Bupivacain oder einem anderen Lokalanästhesieger
- Lokale Infektion am Injektionsort
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Normale Kochsalzlösung intraperitoneales Waschpostverfahren
Die Kontrollgruppe (Standardversorgung) erhält eine intraperitoneale Wäsche mit einer festen Menge Kochsalzlösung.
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Frauen werden am Ende der Operation vor Insufflation, Freisetzung und Hautverschluss geplant, eine laparoskopische gynäkologische Operation mit einer intraperitonealen Wäsche von 20 ml Kochsalzlösung (Standard) unterzogen. Die Wäsche wird in die Peritonealhöhle und den chirurgischen Bereich (über der vaginalen Manschette und entlang der bilateralen Becken -Seitenwände zu den parakolischen Dachrinnen) eingebaut. Alle Teilnehmer bewerten ihren Schmerz mithilfe einer visuellen Analogskala (VAS). Das VAS ist ein numerisches Bewertungssystem, bei dem die Bewertungen von Null (0) bis zehn (10) liegen, wobei Null "überhaupt keine Schmerzen" und zehn anzeigt, was "die schlechtesten möglichen Schmerzen" anzeigt. Die Teilnehmer werden gebeten, ihr aktuelles Schmerzniveau zu bewerten und in den folgenden Intervallen auch ihre derzeitige Dosierung von Schmerzmedikamenten zu melden: vor Operation, 2 Stunden nach der Operation und 24 Stunden nach der Operation. |
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Aktiver Komparator: Marcaine Hydrochlorid ohne Epinephrin 0,5% intraperitoneales Waschen
Die experimentelle Gruppe (Vergleichsbehandlung) erhält eine intraperitoneale Wäsche mit 20 ml Marcaine -Hydrochlorid (Bupivacain) ohne Epinephrin am Ende der Operation.
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Frauen werden am Ende der Operation vor Insupplation, Freisetzung und Hautverschluss eine laparoskopische gynäkologische Chirurgie mit einer intraperitonealen Wäsche von 20 ml Marcaine -Hydrochlorid (Bupivacain) ohne Epinephrin und Hautverschluss (der Vergleicher) (Bupivacain) unterzogen.
Die Wäsche wird in die Peritonealhöhle und den chirurgischen Bereich (über der vaginalen Manschette und entlang der bilateralen Becken -Seitenwände zu den parakolischen Dachrinnen) eingebaut.
Alle Teilnehmer bewerten ihren Schmerz mithilfe einer visuellen Analogskala (VAS).
Das VAS ist ein numerisches Bewertungssystem, bei dem die Bewertungen von Null (0) bis zehn (10) liegen, wobei Null "überhaupt keine Schmerzen" und zehn anzeigt, was "die schlechtesten möglichen Schmerzen" anzeigt.
Die Teilnehmer werden gebeten, ihr aktuelles Schmerzniveau zu bewerten und in den folgenden Intervallen auch ihre derzeitige Dosierung von Schmerzmedikamenten zu melden: vor Operation, 2 Stunden nach der Operation und 24 Stunden nach der Operation.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Subjektive Schmerzwerte
Zeitfenster: Etwa 24 Stunden nach Abschluss der Operation
|
Nach Abschluss der Operation werden wir ungefähr 24 Stunden nach Abschluss der Operation an den Teilnehmer an Personen kontaktieren, wenn sie noch ins Krankenhaus eingeliefert werden, oder telefonisch, wenn sie nach Hause entlassen wurden, um zu fragen, wie hoch ihre Schmerzniveau ist (Verwendung der VAS) und wie viele Opioid -Tablets (Mg Dosierung und Anzahl) sie haben. haben seit der Entlassung von Krankenhäusern verwendet.
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Etwa 24 Stunden nach Abschluss der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
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- Bupivacain
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Andere Studien-ID-Nummern
- 24-10173-FB
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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