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Schmerzen mit unterschiedlichen intraperitonealen Wäschen am Ende der laparoskopischen gynäkologischen Chirurgie

18. Februar 2025 aktualisiert von: John Schorge,MD, University of Tennessee
Wir nehmen an, dass die intraperitoneale Marcaine (ohne Epinephrin) am Ende einer nicht-total laparoskopischen gynäkologischen Operation (nur Adnexa, die die Eierstöcke, Eileiter und die damit verbundenen Bänder, Schiffe und Bindegewebe umfasst), weniger Schmerz führen und reduziert und reduziert werden und zu weniger Schmerz und reduzierten Ligamenten führen. postoperativ Opioid verwenden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Es wurde gezeigt, dass eine minimal invasive gynäkologische Operation die postoperative Schmerzen, die Aufenthaltsdauer und die Verwendung von verschreibungspflichtigen Opioiden im Vergleich zu offenen Verfahren verringert. Postoperative Bauchschmerzen sind jedoch immer noch signifikant, und die Art und Weise, wie dieser Schmerz verringert werden kann, erfordert eine weitere Untersuchung.

Es handelt sich um ein Standardverfahren, um die Operationsinzisionsstellen lang wirkende Analgetika wie Marcaine oder Ropivacain zu injizieren. Die intraperitoneale Einbindung dieser Schmerzmittel und ihre Auswirkungen auf postoperative Schmerzen und Verschreibungspflicht -Opioidkonsum wurden jedoch bisher nur minimal untersucht.

In einer retrospektiven Kohortenstudie wurde die Wirksamkeit der Verabreichung von intraperitonealem Bupivacain auf die Verringerung der postoperativen Schmerzen bei Patienten untersucht, die minimal invasive gynäkologische Operationen unterzogen wurden. Für die 130 in die Studie einbezogenen Patienten hatten diejenigen, die den intraperitonealen Bupivacain erhielten, "den medianen Betäubungsmittel am Tag der Operation und am ersten postoperativen Tag im Vergleich zu denen, die kein intraperitoneales Bupivacain erhielten".

Angesichts dieser Ergebnisse sind wir der Ansicht, dass es vorteilhaft sein wird, die Verwendung von intraperitonealer Anästhetika für Patienten, die laparoskopische gynäkologische Operationen erhalten, einzubeziehen (nur Adnexa, einschließlich der Eierstöcke, Eileiter -Röhrchen und zugehörigen Bändern, Gefäße und Bindegewebe).

Marcaine Hydrochlorid (Bupivacain) ohne Epinephrin von 0,5% wurde für diese Studie ausgewählt, da dies in früheren Studien verwendet wurde, und es wird für die Analgesie an den Trokendisionen während des laparoskopischen Verfahrens verwendet. Das zusätzliche Marcaine -Hydrochlorid (Bupivacain) ohne Epinephrin von 0,5% wird daher zur Verwendung verfügbar sein, anstatt verworfen zu werden. Die Verwendung von Marcaine Hydrochlorid (Bupivacain) ohne Epinephrin von 0,5% entspricht keine zusätzlichen Kosten. In ähnlicher Weise wird normale Kochsalzlösung routinemäßig während dieser Arten von chirurgischen Eingriffen verwendet und ist postoperativ für die Verwendung als intraperitoneale Wäsche verfügbar, anstatt verworfen zu werden. Die Teilnehmer werden randomisiert auf Marcaine Hydrochlorid (Bupivacain) ohne Epinephrin 0,5% oder normale Kochsalzlösung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

96

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38163
        • University of Tennessee Health Science Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre und älter
  • Unterbezogen geplante laparoskopische adnexale Operation als Tagesoperation; Die chirurgische Stelle ist die "Adnexa", die die Eierstöcke, die Eileiter und die damit verbundenen Bänder, Gefäße und Bindegewebe enthält. Das "Adnexa" enthält nicht die Gebärmutter.
  • BMI 55,0 oder weniger

Ausschlusskriterien:

  • Unter 18 Jahren
  • Ein nicht-laparoskopisch ungeplanter chirurgischer Verfahren mit Patienten mit einer laparoskopischen teilweisen oder vollständigen Entfernung der Gebärmutter, eine Hysterektomie, wird nicht in diese Studienpopulation einbezogen.
  • Septikämie
  • Schwere Blutung
  • schwere Hypotonie oder Schock
  • Arrhythmien
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Bupivacain oder einem anderen Lokalanästhesieger
  • Lokale Infektion am Injektionsort

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Normale Kochsalzlösung intraperitoneales Waschpostverfahren
Die Kontrollgruppe (Standardversorgung) erhält eine intraperitoneale Wäsche mit einer festen Menge Kochsalzlösung.

Frauen werden am Ende der Operation vor Insufflation, Freisetzung und Hautverschluss geplant, eine laparoskopische gynäkologische Operation mit einer intraperitonealen Wäsche von 20 ml Kochsalzlösung (Standard) unterzogen.

Die Wäsche wird in die Peritonealhöhle und den chirurgischen Bereich (über der vaginalen Manschette und entlang der bilateralen Becken -Seitenwände zu den parakolischen Dachrinnen) eingebaut.

Alle Teilnehmer bewerten ihren Schmerz mithilfe einer visuellen Analogskala (VAS). Das VAS ist ein numerisches Bewertungssystem, bei dem die Bewertungen von Null (0) bis zehn (10) liegen, wobei Null "überhaupt keine Schmerzen" und zehn anzeigt, was "die schlechtesten möglichen Schmerzen" anzeigt.

Die Teilnehmer werden gebeten, ihr aktuelles Schmerzniveau zu bewerten und in den folgenden Intervallen auch ihre derzeitige Dosierung von Schmerzmedikamenten zu melden: vor Operation, 2 Stunden nach der Operation und 24 Stunden nach der Operation.

Aktiver Komparator: Marcaine Hydrochlorid ohne Epinephrin 0,5% intraperitoneales Waschen
Die experimentelle Gruppe (Vergleichsbehandlung) erhält eine intraperitoneale Wäsche mit 20 ml Marcaine -Hydrochlorid (Bupivacain) ohne Epinephrin am Ende der Operation.
Frauen werden am Ende der Operation vor Insupplation, Freisetzung und Hautverschluss eine laparoskopische gynäkologische Chirurgie mit einer intraperitonealen Wäsche von 20 ml Marcaine -Hydrochlorid (Bupivacain) ohne Epinephrin und Hautverschluss (der Vergleicher) (Bupivacain) unterzogen. Die Wäsche wird in die Peritonealhöhle und den chirurgischen Bereich (über der vaginalen Manschette und entlang der bilateralen Becken -Seitenwände zu den parakolischen Dachrinnen) eingebaut. Alle Teilnehmer bewerten ihren Schmerz mithilfe einer visuellen Analogskala (VAS). Das VAS ist ein numerisches Bewertungssystem, bei dem die Bewertungen von Null (0) bis zehn (10) liegen, wobei Null "überhaupt keine Schmerzen" und zehn anzeigt, was "die schlechtesten möglichen Schmerzen" anzeigt. Die Teilnehmer werden gebeten, ihr aktuelles Schmerzniveau zu bewerten und in den folgenden Intervallen auch ihre derzeitige Dosierung von Schmerzmedikamenten zu melden: vor Operation, 2 Stunden nach der Operation und 24 Stunden nach der Operation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subjektive Schmerzwerte
Zeitfenster: Etwa 24 Stunden nach Abschluss der Operation
Nach Abschluss der Operation werden wir ungefähr 24 Stunden nach Abschluss der Operation an den Teilnehmer an Personen kontaktieren, wenn sie noch ins Krankenhaus eingeliefert werden, oder telefonisch, wenn sie nach Hause entlassen wurden, um zu fragen, wie hoch ihre Schmerzniveau ist (Verwendung der VAS) und wie viele Opioid -Tablets (Mg Dosierung und Anzahl) sie haben. haben seit der Entlassung von Krankenhäusern verwendet.
Etwa 24 Stunden nach Abschluss der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Laparoskopische Adnexaloperation

Klinische Studien zur Normale Kochsalzlösung (0,9% NaCl)

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