Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ból z różnymi przemyciami dootrzewnowymi pod koniec laparoskopowej operacji ginekologicznej

18 lutego 2025 zaktualizowane przez: John Schorge,MD, University of Tennessee
Postawiamy hipotezę, że zaszczepianie dootrzewnowej marcaine (bez epinefryny) pod koniec nietotalnej laparoskopowej operacji ginekologicznej (tylko ADNEXA, która obejmuje jajniki, jajowate rurki i powiązane więzadła, naczynia i tkanki zobowiązania) spowoduje mniejszy ból i zmniejszone zmniejszenie Użyj opioidów po operacji.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wykazano, że minimalnie inwazyjna operacja ginekologiczna zmniejsza ból pooperacyjny, długość pobytu w szpitalu i stosowanie opioidów na receptę w porównaniu z procedurami otwartych. Jednak pooperacyjny ból brzucha jest nadal znaczący, a sposoby zmniejszenia tego bólu wymaga dalszej eksploracji.

Standardową procedurą jest wstrzyknięcie miejsc nacięcia chirurgicznego z długo działającymi środkami przeciwbólowymi, takimi jak marcaine lub ropivacaina. Jednak docieranie do dootrzewnowego wkręcenia tych leków przeciwbólowych i ich wpływ na ból pooperacyjny i stosowanie opioidów na receptę zostało do tej pory minimalnie.

W retrospektywnym badaniu kohortowym oceniono skuteczność podawania bupiwakainy dootrzewnowej w sprawie zmniejszającego się bólu pooperacyjnego u pacjentów poddawanych minimalnie inwazyjnej operacji ginekologicznej. W przypadku 130 pacjentów objętych badaniem ci, którzy otrzymali dootrzewnową bupiwakainę „mieli niższą medianę zastosowania narkotyków w dniu operacji i pierwszego dnia pooperacyjnego, w porównaniu z tymi, którzy nie otrzymali dootrzewnowej bupiwakainy”.

Biorąc pod uwagę te wyniki, uważamy, że korzystne będzie uwzględnienie zastosowania znieczulenia dootrzewnowego u pacjentów otrzymujących chirurgię ginekologiczną laparoskopową (tylko ADNEXA, która obejmuje jajniki, jajowaki i powiązane zobowiązania, naczynia i tkankę łączącą).

Chlorowodorek marcainy (bupiwakaina) bez epinefryny 0,5% został wybrany do tego badania, ponieważ zastosowano go w poprzednich badaniach i jest stosowany do analgezji na nacięcie trokaru podczas zabiegu laparoskopowego. Dodatkowy chlorowodorek marcaine (bupiwakaina) bez epinefryny 0,5% będzie zatem dostępny do użytku zamiast odrzucania. Zastosowanie chlorowodorku marcaine (bupiwakainy) bez epinefryny 0,5% nie spowoduje żadnych dodatkowych kosztów. Podobnie normalna sól fizjologiczna jest rutynowo stosowana podczas tego rodzaju zabiegów chirurgicznych, jest dostępna po operacji do stosowania jako mycie dootrzewnowe zamiast odrzucania. Uczestnicy będą losowo losowo do chlorowodorku Marcaine (bupiwakainy) bez epinefryny 0,5% lub normalnej soli fizjologicznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

96

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38163
        • University of Tennessee Health Science Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek 18 lat i starszy
  • Przechodząc planowane laparoskopowe chirurgia przyleczającego jako procedurę chirurgiczną; Miejsce chirurgiczne to „adnexa”, które zawiera jajniki, jajowate rurki i powiązane więzadła, naczynia i tkankę łączną. „Adnexa” nie obejmuje macicy.
  • BMI 55,0 lub mniej

Kryteria wykluczenia:

  • Poniżej 18 roku życia
  • Przechodzenie nie laparoskopowego nieplanowanego zabiegu chirurgicznego pacjentów z laparoskopowym częściowym lub całkowitym usuwaniem macicy, histerektomii, nie zostaną uwzględnione w tej badanej populacji do zapisu.
  • posocznica
  • Ciężki krwotok
  • Poważne niedociśnienie lub szok
  • Arytmii
  • znana nadwrażliwość na bupiwakainę lub do jakiegokolwiek innego lokalnego środka znieczulającego
  • lokalna infekcja w miejscu wstrzyknięcia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Normalna procedura do dootrzewnowej prania soli fizjologicznej
Grupa kontrolna (standardowa opieka) otrzyma mycie dootrzewnowe ze stałą ilością soli fizjologicznej.
Inny: Normalna sól fizjologiczna (0,9% NaCl)

Kobiety przejdą planowaną, laparoskopową chirurgię ginekologiczną z dootrzewnowym myciem 20 ml soli fizjologicznej (standard) pod koniec operacji, przed wprowadzeniem, uwalnianiem i zamknięciem skóry.

Pranie zostanie zaszczepione w jamie otrzewnej i obszaru chirurgicznym (nad mankietem pochwy i wzdłuż obustronnych ścian bocznych miednicy do parakolicznych rynny).

Wszyscy uczestnicy ocenią swój ból za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS). VAS jest numerycznym systemem oceny, w którym wyniki wahają się od zera (0) do dziesięciu (10), przy czym zero wskazuje „bez bólu” i dziesięć wskazujących na „najgorszy możliwy ból”.

Uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę obecnego poziomu bólu, a także zgłoszenie obecnej dawki leków przeciwbólowych w następujących odstępach: przedoperacyjnie, 2 godziny po operacji i 24 godziny po operacji.
Aktywny komparator: Chlorowodorek marcaine bez epinefryny 0,5% do dootrzewnowego mycia
Grupa eksperymentalna (Porównanie) otrzyma mycie dootrzewnowe z 20 ml chlorowodorku marcaine (bupiwakainy) bez epinefryny 0,5% pod koniec operacji.
Lek: Chlorowodorek marcaine bez epinefryny 0,5%
Kobiety przejdą planowaną, laparoskopową chirurgię ginekologiczną z dootrzewnowym myciem 20 ml chlorowodorku marcaine (bupiwakaina) bez epinefryny 0,5% (komparator) na końcu operacji, przed insuflingiem, uwalnianiem i zamykaniem skóry. Pranie zostanie zaszczepione w jamie otrzewnej i obszaru chirurgicznym (nad mankietem pochwy i wzdłuż obustronnych ścian bocznych miednicy do parakolicznych rynny). Wszyscy uczestnicy ocenią swój ból za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS). VAS jest numerycznym systemem oceny, w którym wyniki wahają się od zera (0) do dziesięciu (10), przy czym zero wskazuje „bez bólu” i dziesięć wskazujących na „najgorszy możliwy ból”. Uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę obecnego poziomu bólu, a także zgłoszenie obecnej dawki leków przeciwbólowych w następujących odstępach: przedoperacyjnie, 2 godziny po operacji i 24 godziny po operacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Subiektywne wyniki bólu
Ramy czasowe: Około 24 godzin po zakończeniu operacji
Około 24 godzin po zakończeniu operacji skontaktujemy się z uczestnikiem osobiście, jeśli nadal jest hospitalizowane lub telefonicznie, jeśli zostaniesz wypisany w domu, aby zapytać, jaki jest poziom bólu (wykorzystujący VAS) i ile tabletek opioidowych (dawka i liczba) oni stosowały się od wypisania szpitala.
Około 24 godzin po zakończeniu operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Tennessee

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 24-10173-FB

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Laparoskopowa chirurgia adnexal

Badania kliniczne na Normalna sól fizjologiczna (0,9% NaCl)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj