加重毛布と睡眠の質 (CosyNight)

研究デザインの被験者は、1週間ごとに4つの条件にランダムに割り当てられます。1）対照条件（CON）。被験者は、余分な重量なしで通常の家の毛布で覆われます。 2）7 kgの状態。被験者は、重量7 kgの毛布で覆われます。 3）9 kgの状態。被験者は、体重9 kgの毛布で覆われます。 4）14 kgの状態。被験者は、重量14 kgの毛布で覆われます。 すべての測定は、典型的な室温、照明、バックグラウンドノイズなど、各個人が睡眠のために毎日のルーチンに慣れている条件の下で、参加者の自宅で、その日と同時に行われます。

手順すべての測定は、ギリシャのテッサリーにあるトリカラの体育およびスポーツ科学のライフスタイル医学研究所で行われたデータ分析を伴う参加者の家で行われます。

研究が開始される前に、被験者は全体的な健康に関連する一連のアンケートと測定値を完了します。 被験者は、睡眠アーキテクチャをステージングするために、ポータブルEEG/EOGシステム（HST-MIT-Tablet、Somnomedics AG、RanderSacker、ドイツ）に接続されます。 さらに、各参加者に2つの温度サーミスタ（Ibutton）が配置されます。1つは胸筋の温度を測定するために大筋肉の主要な筋肉と大腿四頭筋の筋肉です。 3番目のサーミスタがベッドサイドテーブルに配置され、周囲の部屋/環境の温度を一晩中記録します。 心拍数や血圧などのバイタルサインの測定は、自動車の血圧モニター[オムロンブロンズ上腕血圧モニター、簡単なワンタッチ操作]で記録されます。 すべての参加者は、介入中に睡眠姿勢を制限することなく、自分の好ましい時間に自分の好みの姿勢で自由に眠ることができますが、調査の夜にパートナーとベッドを共有しません。

データ分析データ分析には、一晩（少なくとも8時間）PSG-EEG録音とサーミスタ温度データが含まれます。

体組成体組成は、BMIを含む人体測定測定を使用して評価され、標準的な方法論の下で生体インピーダンス（Tanita DC-360 s、Serinth）を使用します。

アンケート次のアンケートは、経験豊富な研究者によるインタビュー方法を使用して実施されます。 ピッツバーグの睡眠品質指数（PSQI）は、睡眠の質と睡眠異常の存在を評価するために使用されます。 Short Form Survey 36項目36生活の質アンケート（SF-36）は、生活の質を評価するために使用されます。 Beckうつ病インベントリ（BDI）アンケートは、抑うつ症状と兆候を評価するために使用されます。 知覚された応力スケール（PSS）を使用して、ストレスのレベルを評価します。

脳の活動 /睡眠アーキテクチャポータブル睡眠監視システムを使用して、睡眠の質と量を評価します（ホームスリープテスト、Somnomedics、GMBH、ドイツ）。 システムは、EEG、EOG、およびEMGの信号を一晩記録します。 EEGデータは、Somnomedics PSG分析ソフトウェアを使用して30秒のエポックで分析されます（Domino Panel ver。 3.0.0.8）手動編集付き。 HomeSleeptest REM+デバイスはPSGに使用され、電極は主要な脳領域の10/20システムに従って配置されます：FP1（左）とEEGのM1、およびEOGの目の近く。 このセットアップにより、睡眠アーキテクチャの正確な監視と脳の活動と眼の動きの高忠実度の記録が保証されます。

睡眠研究の分析は、次のように報告されます。総睡眠時間（総記録時間中に採点された睡眠時間の合計量）。睡眠効率（ベッドでの総睡眠時間/時間）;持続的な睡眠効率（総睡眠時間/（ベッドでの時間 - 睡眠ラテン-CYステージ2）;睡眠待ち時間（就寝して睡眠を開始しようとした後に人が眠りに落ちるのに時間がかかる期間）;レイテンシN1（覚醒時から睡眠が始まる時期）; rem段階）

皮膚と環境の温度の測定は、ワイヤレスIbuttonセンサー（DS1921H、Maxim/Dallas Semiconductor Corp.、米国）を使用して、一晩の記録（少なくとも8時間）で1分間隔で測定されます。 Ibuttonsは、メーカーによって概説されているように、スキンに適用する前にプログラムされます。 デバイスは、胸部の主要な筋肉と大腿四頭筋の2つのボディサイトに配置されます。 さらに、環境温度を記録するために測定が行われた部屋に別のイボットンが配置されます。 皮膚温度は、研究手順中に2つのボディサイトで記録された平均温度に基づく方程式を使用して計算されます。

統計分析統計分析は、IBM SPSS統計バージョン29（SPSS Inc.、シカゴ、米国）を使用して実行されます。 独立したサンプルT検定を使用して、男性と女性の被験者の間のベースライン特性とアンケートの違いを調べます。 一般的な線形モデル（GLM）反復測定ANOVAを使用して、4つの異なる条件のすべてのパラメーターの変化を評価します。 さらに、一般的な線形モデル（GLM）反復測定ANOVAを使用して、良好な睡眠と貧しい睡眠剤の間の4つの異なる条件の間のすべての睡眠パラメーターの変化を評価します。 さらに、一般的な線形モデル（GLM）反復測定ANOVAが適用され、4つの異なる条件でイボットンセンサー、記録された皮膚および環境温度の変化を評価します。 データは、特に指定されていない限り、平均±標準偏差（SD）として提示されます。 ボンフェローニの事後テストが実行され、個人差が評価されます。 正規性を評価するために、Shapiro-Wilkテストは、通常のQ-Qプロット、崩壊した通常のQ-Qプロット、ボックスプロットなど、グラフィカルな表現とともに使用されます。 有意水準は5％に設定されます。 有意性テスト（p値）を超えて、効果の大きさを評価するために効果サイズも考慮されます。

電力分析サンプルサイズの計算は、G*電源3.1を使用して実施されました。 以前の「GLM」：繰り返し測定値、因子内 "メソッドは、電力分析を計算するために使用されました。 85％の電力を達成するために必要なサンプルサイズの最小サイズは、2面グループ1およびグループ2エラー5％で14でした（効果サイズ0.60、臨界F 4.10、NDF 2、DDF 10、パワー（1-βERRPOB） ）= 0.86（86％パワー）]。