- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06842797
Vægtede tæpper og søvnkvalitet (CosyNight)
Effekten af forskellige typer vægtede tæpper på søvnkvalitet og mængde: En randomiseret overgangsstyret undersøgelse
Vægtede tæpper er blevet brugt til at forbedre søvnkvaliteten hos børn med neuroudviklingsforstyrrelser. Det vides dog ikke, om vægte tæpper kan forbedre søvn natten over hos raske voksne og dem med dårlig søvnkvalitet, og hvad er den optimale vægt af disse tæpper til at opnå de bedste resultater.
Mål: Formålet med den nuværende undersøgelse er at undersøge effekten af 4 forskellige vægte af vægtede tæpper på søvn hos deltagere med lav søvnkvalitet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsesdesignpersoner tildeles tilfældigt i 4 betingelser hver uges mellemrum: 1) kontroltilstanden (CON), hvor emner vil blive dækket med deres sædvanlige hjemmetæppe uden ekstra vægt; 2) tilstanden på 7 kg, hvor forsøgspersoner vil blive dækket med et tæppe, der vejer 7 kg; 3) tilstanden 9 kg, hvor forsøgspersoner vil blive dækket med et tæppe, der vejer 9 kg; 4) tilstanden 14 kg, hvor forsøgspersoner vil blive dækket med et tæppe, der vejer 14 kg. Alle målinger vil blive udført i deltagerens hjem på samme tid på dagen under de betingelser, som hver enkelt person er vant til i deres daglige rutine til at sove, inklusive deres typiske stuetemperatur, belysning og baggrundsstøj.
Procedure Alle målinger vil blive udført i deltagernes hjem med dataanalyse udført på Lifestyle Medicine Laboratory, Institut for Fysisk Uddannelse og Sport Science of Trikala, i Thessaly, Grækenland.
Før påbegyndelsen af undersøgelsen afslutter forsøgspersoner en række spørgeskemaer og målinger relateret til det generelle helbred. Personer vil være forbundet til et bærbart EEG/EOG-system (HST-MIT-Tablet, Somnomedics AG, Randersacker, Tyskland) til iscenesættelse af søvnarkitektur. Derudover placeres to temperaturtermistorer (IButton) på hver deltager: en på pectoralis -musklerne og quadriceps -musklerne for at måle hudtemperatur. En tredje termistor vil blive placeret på natbordet for at registrere omgivelsesrum/miljø temperatur hele natten. Målinger af vitale tegn såsom hjerterytme og blodtryk registreres også med en biltryksmonitor til biltryk [Omron Bronze overarm Blodtryksmonitor, let drift af en-touch]. Alle deltagere vil være fri til at sove i deres foretrukne position på deres eget foretrukne tidspunkt uden begrænsninger for deres sovende holdning under interventionen, men de vil ikke dele deres seng med deres partner natten til efterforskningen.
Dataanalyse Dataanalyse inkluderer natten over (mindst 8 timer) PSG-EEG-optagelser og termistortemperaturdata.
Kropssammensætning af kropssammensætning vurderes ved anvendelse af antropometriske målinger inklusive BMI og bioimpedans (Tanita DC-360 S, Serinth) under standardmetodologi.
Spørgeskemaer Følgende spørgeskemaer administreres ved hjælp af interviewmetoden af erfarne forskere. Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) vil blive brugt til at vurdere søvnkvalitet og eksistensen af eventuelle søvn abnormiteter. Den korte formundersøgelse 36-punkt 36 LIFE-spørgeskema (SF-36) vil blive brugt til at vurdere livskvaliteten. Beck Depression Inventory (BDI) spørgeskemaet vil blive brugt til at vurdere depressive symptomer og tegn. Den opfattede stressskala (PSS) vil blive brugt til at vurdere stressniveauet.
Hjerneaktivitet / søvnarkitektur Et bærbart søvnovervågningssystem vil blive brugt til at vurdere søvnkvalitet og mængde (hjemme -søvntest, somnomedics, GmbH, Tyskland). Systemet registrerer EEG, EOG og EMG -signaler natten over. EEG-data analyseres i 30-sekunders epoker ved hjælp af somnomedics PSG Analysis Software (Domino Panel Ver. 3.0.0.8) med manuel redigering. HomesleEptest REM+ -enheden vil blive brugt til PSG, med elektroder placeret i henhold til 10/20 systemet på nøglehjerneområder: FP1 (til venstre) og M1 for EEG og nær øjnene for EOG. Denne opsætning sikrer nøjagtig overvågning af søvnarkitektur og high-fidelity-optagelser af hjerneaktivitet og øjenbevægelser.
Analyse af søvnundersøgelsen vil blive rapporteret som fulgt: Total søvntid (samlet mængde søvntid scoret i den samlede optagelsestid); Søvneffektivitet (total søvntid/tid i sengen); Vedvarende søvneffektivitet (total søvntid/(tid i sengen - søvn laten -cy fase 2); søvn latenstid (tidsperioden det tager for en person at falde i søvn, efter at de er gået i seng og forsøgte at indlede søvn); søvn Latency N1 (perioden mellem vågenhed og når søvnen begynder); Rem fase);
Måling af hud- og miljøtemperaturhudtemperatur måles med 1 minuts intervaller for en hel nats optagelse (mindst 8 timer) ved hjælp af trådløse IButton-sensorer (DS1921H, Maxim/Dallas Semiconductor Corp., USA). IButtons vil blive programmeret inden deres anvendelse på huden, som skitseret af producenten. Enhederne placeres på to kropssteder: pectoralis -større muskler og quadriceps -musklerne. Derudover vil en separat iButton blive placeret i det rum, hvor målingen fandt sted for at registrere miljøetemperaturen. Hudtemperatur beregnes ved hjælp af en ligning baseret på den gennemsnitlige temperatur, der er registreret på de to kropssteder under undersøgelsesproceduren.
Statistisk analyse Den statistiske analyse udføres ved hjælp af IBM SPSS Statistics version 29 (SPSS Inc., Chicago, U.S.A.). En uafhængig prøve-t-test vil blive brugt til at undersøge forskelle i baselineegenskaber og spørgeskemaer mellem mandlige og kvindelige forsøgspersoner. En generel lineær model (GLM) gentagne målinger ANOVA vil blive brugt til at vurdere ændringer i alle parametre mellem de 4 forskellige betingelser. Endvidere vil en generel lineær model (GLM) gentagne målinger ANOVA blive brugt til at vurdere ændringer i alle søvnparametre blandt de 4 forskellige tilstande mellem gode og dårlige sveller. Derudover vil en generel lineær model (GLM) gentagne målinger ANOVA blive anvendt til at vurdere ændringer i IButton -sensorer, registreret hud og miljøtemperatur på tværs af de 4 forskellige forhold. Data præsenteres som gennemsnit ± standardafvigelse (SD), medmindre andet er angivet. En Bonferroni post-hoc-test udføres for at vurdere individuelle forskelle. For at vurdere normalitet vil Shapiro-Wilk-testen blive brugt sammen med grafiske repræsentationer, herunder det normale Q-Q-plot, detrenderede det normale Q-Q-plot og boks plot. Betydningsniveauet indstilles til 5%. Ud over signifikanstest (p-værdi) vil effektstørrelsen også blive betragtet som at evaluere størrelsen af effekten.
Beregninger af strømanalyse Prøvestørrelse blev udført under anvendelse af G*Power 3.1. Den tidligere "GLM": gentagne mål inden for faktorer "-metoden blev anvendt til at beregne effektanalysen. Det resulterende minimum krævede prøvestørrelse for at opnå 85% strøm var 14 for 2-sidet gruppe-1 og gruppe-2-fejl 5% [(Effektstørrelse 0,60, kritisk F 4.10, NDF 2, DDF 10, Power (1-ß err POB ) = 0,86 (86% strøm)].
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Christina Karatzaferi, PhD
- Telefonnummer: +302431047022
- E-mail: ck@uth.gr
Studiesteder
-
-
Thessaly
-
Trikala, Thessaly, Grækenland, 42100
- Rekruttering
- School of Physical Education, Sports and Dietetics, TEFAA
-
Kontakt:
- Ilias Ntoumas, MSc
- Telefonnummer: 2431047022
- E-mail: intoumas@uth.gr
-
Kontakt:
- Christoforos Giannaki, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Sundt individ
Ekskluderingskriterier:
- Historie om mental sygdom
- Historie om epilepsi
- Enhver akut eller kronisk tilstand, der ville begrænse patientens evne til at deltage i undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Kontrollere
Kontrolbetingelsen (CON): Deltagerne vil være dækket med et ikke-vægtet tæppe, med lignende materiale og udseende.
|
Deltagerne vil lægge sig og blive dækket med normal vægttæppe (ikke-vægtet tæppe)
|
|
Eksperimentel: 7 kg tæppe
Deltagerne lægger sig og bliver dækket med 7 kg vægtet tæppe.
|
Deltagerne vil lægge sig og blive dækket med et vægtet tæppe.
|
|
Eksperimentel: 9 kg tæppe
Deltagerne lægger sig og bliver dækket med 9 kg vægtet tæppe.
|
Deltagerne vil lægge sig og blive dækket med et vægtet tæppe.
|
|
Eksperimentel: 14 kg tæppe
Deltagerne lægger sig og bliver dækket med 14 kg vægtet tæppe.
|
Deltagerne vil lægge sig og blive dækket med et vægtet tæppe.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvneffektivitet
Tidsramme: Ved baseline og i slutningen af interventionen (overnatningssøvn - 8 timer).
|
Søvneffektivitet er lig med total søvntid over tid tilbragt i sengen
|
Ved baseline og i slutningen af interventionen (overnatningssøvn - 8 timer).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet søvntid
Tidsramme: Ved baseline og i slutningen af interventionen (overnatningssøvn - 8 timer).
|
Den samlede søvntid er den samlede mængde søvntid, der er scoret i den samlede optagelsestid
|
Ved baseline og i slutningen af interventionen (overnatningssøvn - 8 timer).
|
|
Søvnløshed
Tidsramme: Ved baseline og i slutningen af interventionen (overnatningssøvn - 8 timer).
|
Score er afledt af spørgeskemaet Athen Insomnia Scale (AIS).
AIS består af otte spørgsmål: Spørgsmål 1-5 Evaluer søvnkvaliteten om natten, og spørgsmål 6-8 henviser til vitalitet i løbet af dagen.
Resultatet for hvert emne varierer 0-3; 0 repræsenterer ikke noget problem; 1, et mindre problem; 2, et markant problem; og 3, et meget alvorligt problem.
Den samlede score for skalaen varierer 0-24.
|
Ved baseline og i slutningen af interventionen (overnatningssøvn - 8 timer).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Georgios Sakkas, PhD, University of Thessaly
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2507/05-02-2025
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Søvn
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareAfsluttetSøvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
Nutrition Institute, SloveniaValens Int. d.o.o., Slovenija; Faculty of Pharmacy, University of Ljubljana... og andre samarbejdspartnereRekrutteringSøvnkvalitet | Sleep Onset LatencySlovenien
-
Mahidol UniversityRamathibodi HospitalIkke rekrutterer endnuSøvninerti | Søvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization | NatskiftarbejdeThailand
-
University of ArizonaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Ikke rekrutterer endnu
-
Haseki Training and Research HospitalIkke rekrutterer endnuRichards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ)
-
National University of SingaporeRekrutteringReduktion af skærmbrug + Sleep Extension | Frit levendeSingapore
-
The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical...Shanxi Medical UniversityAfsluttetSøvnkvalitet | Søvnvarighed | Sleep Onset LatencyKina
-
Institute of Nutrition, Slovenia (Nutris)Valens Int. d.o.o., Slovenija; Faculty of Pharmacy, University of Ljubljana... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuSøvnkvalitet | Sleep Onset LatencySlovenien
-
Fu Jen Catholic University HospitalIkke rekrutterer endnuSedation | DISE | OSAS (Obstructive Sleep Apneas Syndrome)Taiwan
Kliniske forsøg med Ikke vægtet tæppe
-
Beijing Suncadia Pharmaceuticals Co., LtdRekrutteringAlvorligt cerebralt ødem efter stort hemisfærisk infarktKina
-
Peking University Third HospitalIkke rekrutterer endnuDiabetisk sår | Kronisk sårpleje
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Rekruttering
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.RekrutteringUterine fibromer med menorrhagiaKina
-
China Medical University HospitalAktiv, ikke rekrutterendeTørre øjne | Synsstyrke | IndkvarteringTaiwan
-
China Medical University HospitalAktiv, ikke rekrutterendeTørre øjne | Synsstyrke | IndkvarteringTaiwan
-
Huan Wang, MDUkendtPerkutan koronar interventionKina
-
Help TherapeuticsSecond Xiangya Hospital of Central South UniversityIkke rekrutterer endnuIskæmisk hjertesvigt | CABG-patienterKina
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...UkendtKOL | Hyperkapnisk respirationssvigtKina