Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vægtede tæpper og søvnkvalitet (CosyNight)

19. marts 2025 opdateret af: Giorgos K. Sakkas, University of Thessaly

Effekten af ​​forskellige typer vægtede tæpper på søvnkvalitet og mængde: En randomiseret overgangsstyret undersøgelse

Vægtede tæpper er blevet brugt til at forbedre søvnkvaliteten hos børn med neuroudviklingsforstyrrelser. Det vides dog ikke, om vægte tæpper kan forbedre søvn natten over hos raske voksne og dem med dårlig søvnkvalitet, og hvad er den optimale vægt af disse tæpper til at opnå de bedste resultater.

Mål: Formålet med den nuværende undersøgelse er at undersøge effekten af ​​4 forskellige vægte af vægtede tæpper på søvn hos deltagere med lav søvnkvalitet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsesdesignpersoner tildeles tilfældigt i 4 betingelser hver uges mellemrum: 1) kontroltilstanden (CON), hvor emner vil blive dækket med deres sædvanlige hjemmetæppe uden ekstra vægt; 2) tilstanden på 7 kg, hvor forsøgspersoner vil blive dækket med et tæppe, der vejer 7 kg; 3) tilstanden 9 kg, hvor forsøgspersoner vil blive dækket med et tæppe, der vejer 9 kg; 4) tilstanden 14 kg, hvor forsøgspersoner vil blive dækket med et tæppe, der vejer 14 kg. Alle målinger vil blive udført i deltagerens hjem på samme tid på dagen under de betingelser, som hver enkelt person er vant til i deres daglige rutine til at sove, inklusive deres typiske stuetemperatur, belysning og baggrundsstøj.

Procedure Alle målinger vil blive udført i deltagernes hjem med dataanalyse udført på Lifestyle Medicine Laboratory, Institut for Fysisk Uddannelse og Sport Science of Trikala, i Thessaly, Grækenland.

Før påbegyndelsen af ​​undersøgelsen afslutter forsøgspersoner en række spørgeskemaer og målinger relateret til det generelle helbred. Personer vil være forbundet til et bærbart EEG/EOG-system (HST-MIT-Tablet, Somnomedics AG, Randersacker, Tyskland) til iscenesættelse af søvnarkitektur. Derudover placeres to temperaturtermistorer (IButton) på hver deltager: en på pectoralis -musklerne og quadriceps -musklerne for at måle hudtemperatur. En tredje termistor vil blive placeret på natbordet for at registrere omgivelsesrum/miljø temperatur hele natten. Målinger af vitale tegn såsom hjerterytme og blodtryk registreres også med en biltryksmonitor til biltryk [Omron Bronze overarm Blodtryksmonitor, let drift af en-touch]. Alle deltagere vil være fri til at sove i deres foretrukne position på deres eget foretrukne tidspunkt uden begrænsninger for deres sovende holdning under interventionen, men de vil ikke dele deres seng med deres partner natten til efterforskningen.

Dataanalyse Dataanalyse inkluderer natten over (mindst 8 timer) PSG-EEG-optagelser og termistortemperaturdata.

Kropssammensætning af kropssammensætning vurderes ved anvendelse af antropometriske målinger inklusive BMI og bioimpedans (Tanita DC-360 S, Serinth) under standardmetodologi.

Spørgeskemaer Følgende spørgeskemaer administreres ved hjælp af interviewmetoden af ​​erfarne forskere. Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) vil blive brugt til at vurdere søvnkvalitet og eksistensen af ​​eventuelle søvn abnormiteter. Den korte formundersøgelse 36-punkt 36 LIFE-spørgeskema (SF-36) vil blive brugt til at vurdere livskvaliteten. Beck Depression Inventory (BDI) spørgeskemaet vil blive brugt til at vurdere depressive symptomer og tegn. Den opfattede stressskala (PSS) vil blive brugt til at vurdere stressniveauet.

Hjerneaktivitet / søvnarkitektur Et bærbart søvnovervågningssystem vil blive brugt til at vurdere søvnkvalitet og mængde (hjemme -søvntest, somnomedics, GmbH, Tyskland). Systemet registrerer EEG, EOG og EMG -signaler natten over. EEG-data analyseres i 30-sekunders epoker ved hjælp af somnomedics PSG Analysis Software (Domino Panel Ver. 3.0.0.8) med manuel redigering. HomesleEptest REM+ -enheden vil blive brugt til PSG, med elektroder placeret i henhold til 10/20 systemet på nøglehjerneområder: FP1 (til venstre) og M1 for EEG og nær øjnene for EOG. Denne opsætning sikrer nøjagtig overvågning af søvnarkitektur og high-fidelity-optagelser af hjerneaktivitet og øjenbevægelser.

Analyse af søvnundersøgelsen vil blive rapporteret som fulgt: Total søvntid (samlet mængde søvntid scoret i den samlede optagelsestid); Søvneffektivitet (total søvntid/tid i sengen); Vedvarende søvneffektivitet (total søvntid/(tid i sengen - søvn laten -cy fase 2); søvn latenstid (tidsperioden det tager for en person at falde i søvn, efter at de er gået i seng og forsøgte at indlede søvn); søvn Latency N1 (perioden mellem vågenhed og når søvnen begynder); Rem fase);

Måling af hud- og miljøtemperaturhudtemperatur måles med 1 minuts intervaller for en hel nats optagelse (mindst 8 timer) ved hjælp af trådløse IButton-sensorer (DS1921H, Maxim/Dallas Semiconductor Corp., USA). IButtons vil blive programmeret inden deres anvendelse på huden, som skitseret af producenten. Enhederne placeres på to kropssteder: pectoralis -større muskler og quadriceps -musklerne. Derudover vil en separat iButton blive placeret i det rum, hvor målingen fandt sted for at registrere miljøetemperaturen. Hudtemperatur beregnes ved hjælp af en ligning baseret på den gennemsnitlige temperatur, der er registreret på de to kropssteder under undersøgelsesproceduren.

Statistisk analyse Den statistiske analyse udføres ved hjælp af IBM SPSS Statistics version 29 (SPSS Inc., Chicago, U.S.A.). En uafhængig prøve-t-test vil blive brugt til at undersøge forskelle i baselineegenskaber og spørgeskemaer mellem mandlige og kvindelige forsøgspersoner. En generel lineær model (GLM) gentagne målinger ANOVA vil blive brugt til at vurdere ændringer i alle parametre mellem de 4 forskellige betingelser. Endvidere vil en generel lineær model (GLM) gentagne målinger ANOVA blive brugt til at vurdere ændringer i alle søvnparametre blandt de 4 forskellige tilstande mellem gode og dårlige sveller. Derudover vil en generel lineær model (GLM) gentagne målinger ANOVA blive anvendt til at vurdere ændringer i IButton -sensorer, registreret hud og miljøtemperatur på tværs af de 4 forskellige forhold. Data præsenteres som gennemsnit ± standardafvigelse (SD), medmindre andet er angivet. En Bonferroni post-hoc-test udføres for at vurdere individuelle forskelle. For at vurdere normalitet vil Shapiro-Wilk-testen blive brugt sammen med grafiske repræsentationer, herunder det normale Q-Q-plot, detrenderede det normale Q-Q-plot og boks plot. Betydningsniveauet indstilles til 5%. Ud over signifikanstest (p-værdi) vil effektstørrelsen også blive betragtet som at evaluere størrelsen af ​​effekten.

Beregninger af strømanalyse Prøvestørrelse blev udført under anvendelse af G*Power 3.1. Den tidligere "GLM": gentagne mål inden for faktorer "-metoden blev anvendt til at beregne effektanalysen. Det resulterende minimum krævede prøvestørrelse for at opnå 85% strøm var 14 for 2-sidet gruppe-1 og gruppe-2-fejl 5% [(Effektstørrelse 0,60, kritisk F 4.10, NDF 2, DDF 10, Power (1-ß err POB ) = 0,86 (86% strøm)].

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Christina Karatzaferi, PhD
  • Telefonnummer: +302431047022
  • E-mail: ck@uth.gr

Studiesteder

    • Thessaly
      • Trikala, Thessaly, Grækenland, 42100
        • Rekruttering
        • School of Physical Education, Sports and Dietetics, TEFAA
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Christoforos Giannaki, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Sundt individ

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om mental sygdom
  • Historie om epilepsi
  • Enhver akut eller kronisk tilstand, der ville begrænse patientens evne til at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Sham-komparator: Kontrollere
Kontrolbetingelsen (CON): Deltagerne vil være dækket med et ikke-vægtet tæppe, med lignende materiale og udseende.
Deltagerne vil lægge sig og blive dækket med normal vægttæppe (ikke-vægtet tæppe)
Eksperimentel: 7 kg tæppe
Deltagerne lægger sig og bliver dækket med 7 kg vægtet tæppe.
Deltagerne vil lægge sig og blive dækket med et vægtet tæppe.
Eksperimentel: 9 kg tæppe
Deltagerne lægger sig og bliver dækket med 9 kg vægtet tæppe.
Deltagerne vil lægge sig og blive dækket med et vægtet tæppe.
Eksperimentel: 14 kg tæppe
Deltagerne lægger sig og bliver dækket med 14 kg vægtet tæppe.
Deltagerne vil lægge sig og blive dækket med et vægtet tæppe.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Søvneffektivitet
Tidsramme: Ved baseline og i slutningen af ​​interventionen (overnatningssøvn - 8 timer).
Søvneffektivitet er lig med total søvntid over tid tilbragt i sengen
Ved baseline og i slutningen af ​​interventionen (overnatningssøvn - 8 timer).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet søvntid
Tidsramme: Ved baseline og i slutningen af ​​interventionen (overnatningssøvn - 8 timer).
Den samlede søvntid er den samlede mængde søvntid, der er scoret i den samlede optagelsestid
Ved baseline og i slutningen af ​​interventionen (overnatningssøvn - 8 timer).
Søvnløshed
Tidsramme: Ved baseline og i slutningen af ​​interventionen (overnatningssøvn - 8 timer).
Score er afledt af spørgeskemaet Athen Insomnia Scale (AIS). AIS består af otte spørgsmål: Spørgsmål 1-5 Evaluer søvnkvaliteten om natten, og spørgsmål 6-8 henviser til vitalitet i løbet af dagen. Resultatet for hvert emne varierer 0-3; 0 repræsenterer ikke noget problem; 1, et mindre problem; 2, et markant problem; og 3, et meget alvorligt problem. Den samlede score for skalaen varierer 0-24.
Ved baseline og i slutningen af ​​interventionen (overnatningssøvn - 8 timer).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Studiestol: Georgios Sakkas, PhD, University of Thessaly

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

15. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Når data er tilgængelige, vil vi dele dem efter anmodning

IPD-delingstidsramme

2026-2027

IPD-delingsadgangskriterier

Skriftlig anmodning til PI

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvn

Kliniske forsøg med Ikke vægtet tæppe

Abonner