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Cobertores ponderados e qualidade do sono (CosyNight)

19 de março de 2025 atualizado por: Giorgos K. Sakkas, University of Thessaly

O efeito de vários tipos de cobertores ponderados na qualidade e quantidade do sono: um estudo controlado cruzado randomizado

Cobertores ponderados têm sido usados ​​para melhorar a qualidade do sono em crianças com distúrbios neurodesenvolvidos. Não se sabe, no entanto, se os cobertores pesados ​​podem melhorar o sono durante a noite em adultos saudáveis ​​e aqueles com baixa qualidade do sono e qual é o peso ideal desses cobertores para alcançar os melhores resultados.

Objetivos: O objetivo do presente estudo é investigar o efeito de 4 pesos diferentes de cobertores ponderados no sono em participantes com baixa qualidade do sono.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

Os sujeitos do desenho do estudo serão designados aleatoriamente em 4 condições, cada uma semana de intervalo: 1) a condição de controle (CON), onde os sujeitos serão cobertos com o cobertor habitual da casa, sem peso extra; 2) a condição de 7 kg, onde os sujeitos serão cobertos com um cobertor pesando 7 kg; 3) a condição de 9 kg, onde os sujeitos serão cobertos com um cobertor pesando 9 kg; 4) A condição de 14 kg, onde os sujeitos serão cobertos com um cobertor pesando 14 kg. Todas as medidas serão realizadas na casa do participante, ao mesmo tempo do dia, sob as condições às quais cada indivíduo está acostumado em sua rotina diária para dormir, incluindo sua temperatura ambiente típica, iluminação e ruído de fundo.

Procedimento Todas as medidas serão realizadas nas casas dos participantes com análise de dados realizada no Laboratório de Medicina do Estilo de Vida, Departamento de Educação Física e Ciência do Esporte de Trikala, em Tessália, Grécia.

Antes do início do estudo, os sujeitos concluirão uma série de questionários e medições relacionadas à saúde geral. Os sujeitos serão conectados a um sistema EEG/EOG portátil (hst-mit-tablet, Somnomedics AG, Randersacker, Alemanha) para encenar a arquitetura do sono. Além disso, dois termistores de temperatura (Ibutton) serão colocados em cada participante: um no músculo principal peitoral e no músculo quadríceps para medir a temperatura da pele. Um terceiro termistor será colocado na mesa de cabeceira para gravar a temperatura da sala/ambiente ambiente durante a noite. As medições de sinais vitais, como freqüência cardíaca e pressão arterial, também serão registradas com um monitor de pressão arterial automotiva [monitor de pressão arterial de bronze de bronze, operação fácil de um toque]. Todos os participantes estarão livres para dormir em sua posição preferida em seu próprio horário preferido, sem restrições à sua postura para dormir durante a intervenção, no entanto, não compartilharão sua cama com o parceiro na noite da investigação.

Análise de dados de dados A análise dos dados inclui gravações durante a noite (pelo menos 8 horas) PSG-EEG e dados de temperatura do termistor.

A composição corporal composição corporal será avaliada usando medições antropométricas, incluindo IMC e bioimpedância (Tanita DC-360 S, Serinto) sob metodologia padrão.

Questionários Os seguintes questionários serão administrados usando o método de entrevista por pesquisadores experientes. O Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) será usado para avaliar a qualidade do sono e a existência de quaisquer anormalidades do sono. O Questionário de Qualidade de Vida de 36 itens da Pesquisa de Formulário Curto (SF-36) será usado para avaliar a qualidade de vida. O questionário do Inventário de Depressão Beck (BDI) será usado para avaliar sintomas e sinais depressivos. A escala de estresse percebida (PSS) será usada para avaliar o nível de estresse.

Atividade cerebral / arquitetura do sono Um sistema portátil de monitoramento do sono será usado para avaliar a qualidade e a quantidade do sono (teste de sono em casa, somnomedia, GmbH, Alemanha). O sistema registra sinais EEG, EOG e EMG da noite para o dia. Os dados do EEG serão analisados ​​em épocas de 30 segundos usando o software de análise Somnomedics PSG (Domino Panel Ver. 3.0.0.8) Com edição manual. O dispositivo REM+ mais inteligente será usado para PSG, com eletrodos colocados de acordo com o sistema 10/20 nas principais regiões do cérebro: FP1 (esquerda) e M1 para EEG e perto dos olhos para EOG. Essa configuração garante monitoramento preciso da arquitetura do sono e gravações de alta fidelidade da atividade cerebral e dos movimentos oculares.

A análise do estudo do sono será relatada como seguinte: tempo total de sono (quantidade total de tempo de sono marcada durante o tempo total de gravação); Eficiência do sono (tempo total de sono/tempo na cama); Eficiência sustentada do sono (tempo total de sono/(tempo na cama - sono laten -cy estágio 2); latência do sono (o período de tempo que leva para uma pessoa adormecer depois de ir para a cama e tentar iniciar o sono); dormir Latência N1 (o período de tempo entre a vigília e quando o sono começa); primeiro estágio REM);

A medição da temperatura da pele da pele e ambiental será medida em intervalos de 1 minutos para uma gravação de uma noite inteira (pelo menos 8 horas) usando sensores ibutton sem fio (DS1921H, Maxim/Dallas Semiconductor Corp., EUA). Os ibuttons serão programados antes de sua aplicação na pele, conforme descrito pelo fabricante. Os dispositivos serão colocados em dois locais do corpo: o músculo principal peitoral e o músculo quadríceps. Além disso, um ibutton separado será posicionado na sala onde a medição ocorreu para registrar a temperatura ambiental. A temperatura da pele será calculada usando uma equação com base na temperatura média registrada nos dois locais do corpo durante o procedimento de estudo.

Análise Estatística A análise estatística será realizada usando o IBM SPSS Statistics Versão 29 (SPSS Inc., Chicago, EUA). Um teste t de amostras independentes será usado para examinar as diferenças nas características da linha de base e questionários entre indivíduos masculinos e femininos. Um Modelo Linear Geral (GLM) ANOVA de medidas repetidas será usado para avaliar as alterações em todos os parâmetros entre as 4 condições diferentes. Além disso, um Modelo Linear Geral (GLM) ANOVA será usado para avaliar alterações em todos os parâmetros do sono entre as quatro condições diferentes entre dormentes bons e ruins. Além disso, um ANOVA de medidas lineares gerais (GLM) será aplicado para avaliar as alterações nos sensores Ibutton, a pele registrada e a temperatura ambiental nas quatro condições diferentes. Os dados são apresentados como média ± desvio padrão (DP), a menos que especificado de outra forma. Um teste post-hoc de Bonferroni será realizado para avaliar as diferenças individuais. Para avaliar a normalidade, o teste de Shapiro-Wilk será usado juntamente com representações gráficas, incluindo o gráfico q-q normal, o gráfico q-q normais e prejudicadas e o gráfico de caixa. O nível de significância será definido em 5%. Além do teste de significância (valor-p), o tamanho do efeito também será considerado para avaliar a magnitude do efeito.

Análise de energia Os cálculos do tamanho da amostra foram realizados usando o G*Power 3.1. O método anterior "GLM": medidas repetidas, dentro dos fatores ", foi usado para calcular a análise de potência. O tamanho mínimo necessário para atingir 85% de potência foi de 14 para erros de 2 lados do grupo 1 e do grupo-2 5% [(tamanho do efeito 0,60, crítico F 4,10, NDF 2, DDF 10, potência (1-β ERR POB ) = 0,86 (86% de potência)].

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Christina Karatzaferi, PhD
  • Número de telefone: +302431047022
  • E-mail: ck@uth.gr

Locais de estudo

    • Thessaly
      • Trikala, Thessaly, Grécia, 42100
        • Recrutamento
        • School of Physical Education, Sports and Dietetics, TEFAA
        • Contato:
          • Ilias Ntoumas, MSc
          • Número de telefone: 2431047022
          • E-mail: intoumas@uth.gr
        • Contato:
          • Christoforos Giannaki, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Indivíduo saudável

Critérios de exclusão:

  • História da doença mental
  • História da epilepsia
  • qualquer condição aguda ou crônica que limitasse a capacidade do paciente de participar do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Falso: Controlar
A condição de controle (CON): os participantes serão cobertos com um cobertor não ponderado, de material e aparência semelhantes.
Os participantes se deitarão e serão cobertos com cobertor de peso normal (cobertor não ponderado)
Experimental: Bobertor de 7 kg
Os participantes se deitarão e serão cobertos com um cobertor ponderado de 7 kg.
Os participantes se deitarão e serão cobertos com um cobertor ponderado.
Experimental: Bergo de 9 kg
Os participantes se deitarão e serão cobertos com um cobertor ponderado de 9 kg.
Os participantes se deitarão e serão cobertos com um cobertor ponderado.
Experimental: Bergo de 14 kg
Os participantes se deitarão e serão cobertos com um cobertor ponderado de 14 kg.
Os participantes se deitarão e serão cobertos com um cobertor ponderado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficiência do sono
Prazo: Na linha de base e no final da intervenção (sono durante a noite - 8 horas).
A eficiência do sono é igual ao tempo total de sono com o tempo gasto na cama
Na linha de base e no final da intervenção (sono durante a noite - 8 horas).

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo total de sono
Prazo: Na linha de base e no final da intervenção (sono durante a noite - 8 horas).
O tempo total de sono é a quantidade total de tempo de sono marcada durante o tempo total de gravação
Na linha de base e no final da intervenção (sono durante a noite - 8 horas).
Pontuação de insônia
Prazo: Na linha de base e no final da intervenção (sono durante a noite - 8 horas).
A pontuação é derivada do questionário da Escala de Insônia de Atenas (AIS). O AIS consiste em oito perguntas: as perguntas 1-5 Avaliam a qualidade do sono à noite e as perguntas 6-8 se referem à vitalidade durante o dia. A pontuação para cada item varia 0-3; 0 não representa nenhum problema; 1, um pequeno problema; 2, um problema acentuado; e 3, um problema muito sério. A pontuação total para a escala varia 0-24.
Na linha de base e no final da intervenção (sono durante a noite - 8 horas).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Georgios Sakkas, PhD, University of Thessaly

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de fevereiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

15 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de setembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de fevereiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de fevereiro de 2025

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de março de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Quando os dados estiverem disponíveis, nós os compartilharemos mediante solicitação

Prazo de Compartilhamento de IPD

2026-2027

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Solicitação por escrito ao PI

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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