- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06842797
Cobertores ponderados e qualidade do sono (CosyNight)
O efeito de vários tipos de cobertores ponderados na qualidade e quantidade do sono: um estudo controlado cruzado randomizado
Cobertores ponderados têm sido usados para melhorar a qualidade do sono em crianças com distúrbios neurodesenvolvidos. Não se sabe, no entanto, se os cobertores pesados podem melhorar o sono durante a noite em adultos saudáveis e aqueles com baixa qualidade do sono e qual é o peso ideal desses cobertores para alcançar os melhores resultados.
Objetivos: O objetivo do presente estudo é investigar o efeito de 4 pesos diferentes de cobertores ponderados no sono em participantes com baixa qualidade do sono.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os sujeitos do desenho do estudo serão designados aleatoriamente em 4 condições, cada uma semana de intervalo: 1) a condição de controle (CON), onde os sujeitos serão cobertos com o cobertor habitual da casa, sem peso extra; 2) a condição de 7 kg, onde os sujeitos serão cobertos com um cobertor pesando 7 kg; 3) a condição de 9 kg, onde os sujeitos serão cobertos com um cobertor pesando 9 kg; 4) A condição de 14 kg, onde os sujeitos serão cobertos com um cobertor pesando 14 kg. Todas as medidas serão realizadas na casa do participante, ao mesmo tempo do dia, sob as condições às quais cada indivíduo está acostumado em sua rotina diária para dormir, incluindo sua temperatura ambiente típica, iluminação e ruído de fundo.
Procedimento Todas as medidas serão realizadas nas casas dos participantes com análise de dados realizada no Laboratório de Medicina do Estilo de Vida, Departamento de Educação Física e Ciência do Esporte de Trikala, em Tessália, Grécia.
Antes do início do estudo, os sujeitos concluirão uma série de questionários e medições relacionadas à saúde geral. Os sujeitos serão conectados a um sistema EEG/EOG portátil (hst-mit-tablet, Somnomedics AG, Randersacker, Alemanha) para encenar a arquitetura do sono. Além disso, dois termistores de temperatura (Ibutton) serão colocados em cada participante: um no músculo principal peitoral e no músculo quadríceps para medir a temperatura da pele. Um terceiro termistor será colocado na mesa de cabeceira para gravar a temperatura da sala/ambiente ambiente durante a noite. As medições de sinais vitais, como freqüência cardíaca e pressão arterial, também serão registradas com um monitor de pressão arterial automotiva [monitor de pressão arterial de bronze de bronze, operação fácil de um toque]. Todos os participantes estarão livres para dormir em sua posição preferida em seu próprio horário preferido, sem restrições à sua postura para dormir durante a intervenção, no entanto, não compartilharão sua cama com o parceiro na noite da investigação.
Análise de dados de dados A análise dos dados inclui gravações durante a noite (pelo menos 8 horas) PSG-EEG e dados de temperatura do termistor.
A composição corporal composição corporal será avaliada usando medições antropométricas, incluindo IMC e bioimpedância (Tanita DC-360 S, Serinto) sob metodologia padrão.
Questionários Os seguintes questionários serão administrados usando o método de entrevista por pesquisadores experientes. O Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) será usado para avaliar a qualidade do sono e a existência de quaisquer anormalidades do sono. O Questionário de Qualidade de Vida de 36 itens da Pesquisa de Formulário Curto (SF-36) será usado para avaliar a qualidade de vida. O questionário do Inventário de Depressão Beck (BDI) será usado para avaliar sintomas e sinais depressivos. A escala de estresse percebida (PSS) será usada para avaliar o nível de estresse.
Atividade cerebral / arquitetura do sono Um sistema portátil de monitoramento do sono será usado para avaliar a qualidade e a quantidade do sono (teste de sono em casa, somnomedia, GmbH, Alemanha). O sistema registra sinais EEG, EOG e EMG da noite para o dia. Os dados do EEG serão analisados em épocas de 30 segundos usando o software de análise Somnomedics PSG (Domino Panel Ver. 3.0.0.8) Com edição manual. O dispositivo REM+ mais inteligente será usado para PSG, com eletrodos colocados de acordo com o sistema 10/20 nas principais regiões do cérebro: FP1 (esquerda) e M1 para EEG e perto dos olhos para EOG. Essa configuração garante monitoramento preciso da arquitetura do sono e gravações de alta fidelidade da atividade cerebral e dos movimentos oculares.
A análise do estudo do sono será relatada como seguinte: tempo total de sono (quantidade total de tempo de sono marcada durante o tempo total de gravação); Eficiência do sono (tempo total de sono/tempo na cama); Eficiência sustentada do sono (tempo total de sono/(tempo na cama - sono laten -cy estágio 2); latência do sono (o período de tempo que leva para uma pessoa adormecer depois de ir para a cama e tentar iniciar o sono); dormir Latência N1 (o período de tempo entre a vigília e quando o sono começa); primeiro estágio REM);
A medição da temperatura da pele da pele e ambiental será medida em intervalos de 1 minutos para uma gravação de uma noite inteira (pelo menos 8 horas) usando sensores ibutton sem fio (DS1921H, Maxim/Dallas Semiconductor Corp., EUA). Os ibuttons serão programados antes de sua aplicação na pele, conforme descrito pelo fabricante. Os dispositivos serão colocados em dois locais do corpo: o músculo principal peitoral e o músculo quadríceps. Além disso, um ibutton separado será posicionado na sala onde a medição ocorreu para registrar a temperatura ambiental. A temperatura da pele será calculada usando uma equação com base na temperatura média registrada nos dois locais do corpo durante o procedimento de estudo.
Análise Estatística A análise estatística será realizada usando o IBM SPSS Statistics Versão 29 (SPSS Inc., Chicago, EUA). Um teste t de amostras independentes será usado para examinar as diferenças nas características da linha de base e questionários entre indivíduos masculinos e femininos. Um Modelo Linear Geral (GLM) ANOVA de medidas repetidas será usado para avaliar as alterações em todos os parâmetros entre as 4 condições diferentes. Além disso, um Modelo Linear Geral (GLM) ANOVA será usado para avaliar alterações em todos os parâmetros do sono entre as quatro condições diferentes entre dormentes bons e ruins. Além disso, um ANOVA de medidas lineares gerais (GLM) será aplicado para avaliar as alterações nos sensores Ibutton, a pele registrada e a temperatura ambiental nas quatro condições diferentes. Os dados são apresentados como média ± desvio padrão (DP), a menos que especificado de outra forma. Um teste post-hoc de Bonferroni será realizado para avaliar as diferenças individuais. Para avaliar a normalidade, o teste de Shapiro-Wilk será usado juntamente com representações gráficas, incluindo o gráfico q-q normal, o gráfico q-q normais e prejudicadas e o gráfico de caixa. O nível de significância será definido em 5%. Além do teste de significância (valor-p), o tamanho do efeito também será considerado para avaliar a magnitude do efeito.
Análise de energia Os cálculos do tamanho da amostra foram realizados usando o G*Power 3.1. O método anterior "GLM": medidas repetidas, dentro dos fatores ", foi usado para calcular a análise de potência. O tamanho mínimo necessário para atingir 85% de potência foi de 14 para erros de 2 lados do grupo 1 e do grupo-2 5% [(tamanho do efeito 0,60, crítico F 4,10, NDF 2, DDF 10, potência (1-β ERR POB ) = 0,86 (86% de potência)].
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Christina Karatzaferi, PhD
- Número de telefone: +302431047022
- E-mail: ck@uth.gr
Locais de estudo
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Thessaly
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Trikala, Thessaly, Grécia, 42100
- Recrutamento
- School of Physical Education, Sports and Dietetics, TEFAA
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Contato:
- Ilias Ntoumas, MSc
- Número de telefone: 2431047022
- E-mail: intoumas@uth.gr
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Contato:
- Christoforos Giannaki, PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Indivíduo saudável
Critérios de exclusão:
- História da doença mental
- História da epilepsia
- qualquer condição aguda ou crônica que limitasse a capacidade do paciente de participar do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Falso: Controlar
A condição de controle (CON): os participantes serão cobertos com um cobertor não ponderado, de material e aparência semelhantes.
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Os participantes se deitarão e serão cobertos com cobertor de peso normal (cobertor não ponderado)
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Experimental: Bobertor de 7 kg
Os participantes se deitarão e serão cobertos com um cobertor ponderado de 7 kg.
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Os participantes se deitarão e serão cobertos com um cobertor ponderado.
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Experimental: Bergo de 9 kg
Os participantes se deitarão e serão cobertos com um cobertor ponderado de 9 kg.
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Os participantes se deitarão e serão cobertos com um cobertor ponderado.
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Experimental: Bergo de 14 kg
Os participantes se deitarão e serão cobertos com um cobertor ponderado de 14 kg.
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Os participantes se deitarão e serão cobertos com um cobertor ponderado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eficiência do sono
Prazo: Na linha de base e no final da intervenção (sono durante a noite - 8 horas).
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A eficiência do sono é igual ao tempo total de sono com o tempo gasto na cama
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Na linha de base e no final da intervenção (sono durante a noite - 8 horas).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo total de sono
Prazo: Na linha de base e no final da intervenção (sono durante a noite - 8 horas).
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O tempo total de sono é a quantidade total de tempo de sono marcada durante o tempo total de gravação
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Na linha de base e no final da intervenção (sono durante a noite - 8 horas).
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Pontuação de insônia
Prazo: Na linha de base e no final da intervenção (sono durante a noite - 8 horas).
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A pontuação é derivada do questionário da Escala de Insônia de Atenas (AIS).
O AIS consiste em oito perguntas: as perguntas 1-5 Avaliam a qualidade do sono à noite e as perguntas 6-8 se referem à vitalidade durante o dia.
A pontuação para cada item varia 0-3; 0 não representa nenhum problema; 1, um pequeno problema; 2, um problema acentuado; e 3, um problema muito sério.
A pontuação total para a escala varia 0-24.
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Na linha de base e no final da intervenção (sono durante a noite - 8 horas).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Georgios Sakkas, PhD, University of Thessaly
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2507/05-02-2025
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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