- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06842797
Súlyozott takarók és alvásminőség (CosyNight)
Különböző típusú súlyozott takarók hatása az alvásminőségre és a mennyiségre: randomizált, átmeneti ellenőrzött vizsgálat
A súlyozott takarókat az alvásminőség javítására használják a neurodevelopmental rendellenességekkel küzdő gyermekeknél. Nem ismert azonban, hogy a súlyozott takarók javíthatják -e az egynapos alvást egészséges felnőtteknél, és a rossz alvásminőséggel rendelkezők, és mi az optimális súlya ezeknek a takaróknak a legjobb eredmények elérése érdekében.
Célok: A jelen tanulmány célja az alacsony alvásminőségű résztvevők 4 különböző súlyának hatásainak vizsgálata.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálati tervező alanyokat véletlenszerűen osztják be minden egy héten belül 4 körülményre: 1) a kontroll állapot (CON), ahol az alanyokat a szokásos otthoni takaróval borítják, extra súly nélkül; 2) a 7 kg -os állapot, ahol az alanyokat 7 kg súlyú takaróval borítják; 3) a 9 kg -os állapot, ahol az alanyokat 9 kg súlyú takaróval borítják; 4) A 14 kg -os állapot, ahol az alanyokat 14 kg súlyú takaróval borítják. Az összes mérést a résztvevő otthonában, a nap ugyanabban az időben végezzük, olyan körülmények között, amelyekhez minden egyes egyén megszokja a napi alvási rutinot, ideértve a tipikus szobahőmérsékletet, a megvilágítást és a háttérzajt.
Eljárási eljárás Az összes mérést a résztvevők otthonában végezzük, az Data elemzéssel, amelyet a Trikala Testnevelési és Sporttudományi Tanszékén, a Görögországban, a Trikala testnevelési és sporttudományi tanszékén végeznek.
A vizsgálat megkezdése előtt az alanyok egy sor kérdőívet és mérést készítenek az általános egészséggel kapcsolatban. Az alanyokat egy hordozható EEG/EOG rendszerhez (HST-MIT-Tablet, Somnomedics AG, Randersacker, Németország) csatlakoztatják az alvás architektúrájának felállítása érdekében. Ezenkívül két hőmérsékleti termisztort (IBUTTON) helyeznek el minden résztvevőre: az egyiket a pectoralis fő izomján és a négyfejű izomon a bőr hőmérsékletének mérésére. Egy harmadik termisztort helyeznek az éjjeliszekrényre, hogy egész éjjel rögzítsék a környezeti szoba/környezeti hőmérsékletet. Az olyan életképes jelek, mint a pulzus és a vérnyomás méréseit szintén rögzítik egy autóipari vérnyomás-monitorral [Omron bronz felső kar vérnyomás-monitorja, egyszerű egygombos működés]. Minden résztvevő szabadon aludhat a kívánt helyzetben a saját preferált időben, és nem korlátozódik az alvó testtartásukra a beavatkozás során, ám a vizsgálat éjszakáján nem osztják meg az ágyukat a partnerükkel.
Adatelemzés Az adatok elemzése egy éjszakán át (legalább 8 órán át) PSG-EEG felvételeket és termisztor hőmérsékleti adatokat tartalmaz.
A test összetételének összetételét antropometrikus mérések felhasználásával, beleértve a BMI-t és a Bioimpedance-t (Tanita DC-360 S, Serinth), a standard módszertan alapján értékelik.
Kérdőívek A következő kérdőíveket a tapasztalt kutatók interjú módszerrel adják be. A Pittsburgh Sleep Quality indexet (PSQI) az alvásminőség és az alvási rendellenességek létezésének felmérésére fogják használni. Az életminőség felmérésére a 36-os 36-os 36-os életminőségi kérdőívet (SF-36) fogják felhasználni. A Beck Depressziós Leltár (BDI) kérdőívet használják a depressziós tünetek és jelek felmérésére. Az észlelt stressz skálát (PSS) fogják használni a stressz szintjének felmérésére.
Agyi tevékenység / alvás architektúra A hordozható alvásfigyelő rendszert használják az alvásminőség és a mennyiség felmérésére (otthoni alvási teszt, Somnomedics, GMBH, Németország). A rendszer rögzíti az EEG, EOG és EMG jeleket egy éjszakán át. Az EEG-adatokat 30 másodperces korszakban elemezzük Somnomedics PSG elemző szoftver segítségével (Domino Panel Ver. 3.0.0.8) kézi szerkesztéssel. A HomeSleeptest REM+ eszközt a PSG -hez használják, az elektródokat a kulcstartók 10/20 rendszerének megfelelően helyezik el: FP1 (balra) és M1 az EEG -hez, és a szem közelében az EOG számára. Ez a beállítás biztosítja az alvás architektúrájának pontos megfigyelését, valamint az agyi aktivitás és a szemmozgások nagy hűségű felvételeit.
Az alvásvizsgálat elemzését az azt követő módon kell beszámolni: a teljes alvási idő (a teljes felvételi idő alatt pontozva az alvási idő teljes mennyiségét); Alváshatékonyság (teljes alvási idő/ágyban); Tartós alváshatékonyság (teljes alvási idő/(az ágyban lévő idő - alvás laten -cy 2. szakasz); alvás késése (az a periódus, amely ahhoz szükséges, hogy egy ember elaludjon, miután lefeküdtek és megpróbáltak alvást kezdeményezni); alvás; Az N1 késleltetési idő (az ébrenlét és az alvás megkezdődése között); Réz szakasz); felébred (hányszor ébred az alvási periódusban, vagy az alvás kezdete után teljes ébrenlétre kerül).
A bőr és a környezeti hőmérséklet mérését a bőrhőmérsékletet 1 perces időközönként mérjük egy egész éjszakai felvételnél (legalább 8 órán keresztül) vezeték nélküli Ibutton-érzékelők segítségével (DS1921H, Maxim/Dallas Semiconductor Corp., USA). Az ibuttonokat a bőrre való alkalmazásuk előtt beprogramozzák, amint azt a gyártó vázolja. Az eszközöket két testhelyen helyezik el: a pectoralis fő izom és a quadriceps izom. Ezenkívül külön Ibutton lesz a helyiségben, ahol a mérés a környezeti hőmérséklet rögzítésére került. A bőrhőmérsékletet a vizsgálati eljárás során a két testhelyen a két testhelyen rögzített átlagos hőmérsékleten alapuló egyenlet felhasználásával kell kiszámítani.
Statisztikai elemzés A statisztikai elemzést az IBM SPSS statisztikai 29 -es verziója (SPSS Inc., Chicago, USA) alkalmazásával végezzük. Független minták t-tesztet fognak használni a férfi és női alanyok közötti kiindulási jellemzők és kérdőívek különbségeinek vizsgálatára. Egy általános lineáris modell (GLM) ismételt intézkedéseket fog használni az ANOVA -nak az összes paraméter változásainak felmérésére a 4 különböző körülmény között. Ezenkívül egy általános lineáris modell (GLM) ismételt intézkedéseket fognak használni az ANOVA összes alvási paraméterének változásainak felmérésére a jó és a rossz alvók közötti 4 különböző körülmény között. Ezenkívül egy általános lineáris modell (GLM) ismételt intézkedéseket kell alkalmazni az ANOVA -t az Ibutton -érzékelők, a rögzített bőr és a környezeti hőmérséklet változásainak felmérésére a 4 különböző állapotban. Az adatokat átlag ± szórás (SD) formájában mutatjuk be, hacsak másképp nincs megadva. Bonferroni post-hoc tesztet végeznek az egyéni különbségek felmérésére. A normalitás felmérése érdekében a Shapiro-Wilk tesztet a grafikus reprezentációk mellett, beleértve a normál Q-Q diagramot, a normál Q-Q parcellát és a doboz diagramját is használják. A szignifikancia szintet 5%-ra állítják. A szignifikancia-tesztelésen túl (p-érték) a hatás méretét is figyelembe kell venni a hatás nagyságának értékelésére.
A teljesítmény -elemzés A minta méretének számításait a G*Power 3.1 alkalmazásával végeztük. A teljesítmény -elemzés kiszámításához a Prior "GLM": A faktorok "módszerén belüli módszert használtunk. A 85% -os energia eléréséhez ebből adódó minimális minta mérete 14 volt a 2-oldalas 1-es csoportnál és a 2-es csoportban 5% [(effektusméret 0,60, kritikus F 4.10, NDF 2, DDF 10, POWER (1-β ERR POB ) = 0,86 (86% teljesítmény)].
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Christina Karatzaferi, PhD
- Telefonszám: +302431047022
- E-mail: ck@uth.gr
Tanulmányi helyek
-
-
Thessaly
-
Trikala, Thessaly, Görögország, 42100
- Toborzás
- School of Physical Education, Sports and Dietetics, TEFAA
-
Kapcsolatba lépni:
- Ilias Ntoumas, MSc
- Telefonszám: 2431047022
- E-mail: intoumas@uth.gr
-
Kapcsolatba lépni:
- Christoforos Giannaki, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok:
- Egészséges egyén
Kizárási kritériumok:
- A mentális betegség története
- Az epilepszia története
- bármilyen akut vagy krónikus állapot, amely korlátozná a beteg azon képességét, hogy részt vegyen a vizsgálatban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Sham Comparator: Ellenőrzés
A kontrollfeltétel (CON): A résztvevőket nem súlyozott takaró borítja, hasonló anyagból és megjelenésből.
|
A résztvevők lefeküdnek, és normál súlyú takaróval borítják (nem súlyozott takaró)
|
|
Kísérleti: 7 kg-os takaró
A résztvevők lefeküdnek és 7 kg -os súlyozott takaróval borítják.
|
A résztvevők lefeküdnek, és egy súlyozott takaróval borítják.
|
|
Kísérleti: 9 kg-os takaró
A résztvevők lefeküdnek és 9 kg -os súlyozott takaróval borítják.
|
A résztvevők lefeküdnek, és egy súlyozott takaróval borítják.
|
|
Kísérleti: 14 kg-os takaró
A résztvevők lefeküdnek és 14 kg -os súlyozott takaróval borítják.
|
A résztvevők lefeküdnek, és egy súlyozott takaróval borítják.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Alváshatékonyság
Időkeret: A kiindulási állapotban és a beavatkozás végén (éjszakai alvás - 8 óra).
|
Az alváshatékonyság megegyezik a teljes alvási idővel az idő múlásával
|
A kiindulási állapotban és a beavatkozás végén (éjszakai alvás - 8 óra).
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes alvási idő
Időkeret: A kiindulási állapotban és a beavatkozás végén (éjszakai alvás - 8 óra).
|
A teljes alvási idő a teljes felvételi idő alatt elért teljes alvási idő
|
A kiindulási állapotban és a beavatkozás végén (éjszakai alvás - 8 óra).
|
|
Álmatlanság pontszáma
Időkeret: A kiindulási állapotban és a beavatkozás végén (éjszakai alvás - 8 óra).
|
A pontszám az athéni álmatlanság (AIS) kérdőívből származik.
Az AIS nyolc kérdésből áll: 1-5. Kérdés Értékelje az éjszakai alvás minőségét, és a 6-8. Kérdés a Napi Vitality-ra vonatkozik.
Az egyes tételek pontszáma 0-3; 0 nem jelent problémát; 1, kisebb probléma; 2, Jelentős probléma; és 3, nagyon komoly probléma.
A 0-24-es skála-tartományok teljes pontszáma.
|
A kiindulási állapotban és a beavatkozás végén (éjszakai alvás - 8 óra).
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Georgios Sakkas, PhD, University of Thessaly
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2507/05-02-2025
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .