Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Súlyozott takarók és alvásminőség (CosyNight)

2025. március 19. frissítette: Giorgos K. Sakkas, University of Thessaly

Különböző típusú súlyozott takarók hatása az alvásminőségre és a mennyiségre: randomizált, átmeneti ellenőrzött vizsgálat

A súlyozott takarókat az alvásminőség javítására használják a neurodevelopmental rendellenességekkel küzdő gyermekeknél. Nem ismert azonban, hogy a súlyozott takarók javíthatják -e az egynapos alvást egészséges felnőtteknél, és a rossz alvásminőséggel rendelkezők, és mi az optimális súlya ezeknek a takaróknak a legjobb eredmények elérése érdekében.

Célok: A jelen tanulmány célja az alacsony alvásminőségű résztvevők 4 különböző súlyának hatásainak vizsgálata.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

A vizsgálati tervező alanyokat véletlenszerűen osztják be minden egy héten belül 4 körülményre: 1) a kontroll állapot (CON), ahol az alanyokat a szokásos otthoni takaróval borítják, extra súly nélkül; 2) a 7 kg -os állapot, ahol az alanyokat 7 kg súlyú takaróval borítják; 3) a 9 kg -os állapot, ahol az alanyokat 9 kg súlyú takaróval borítják; 4) A 14 kg -os állapot, ahol az alanyokat 14 kg súlyú takaróval borítják. Az összes mérést a résztvevő otthonában, a nap ugyanabban az időben végezzük, olyan körülmények között, amelyekhez minden egyes egyén megszokja a napi alvási rutinot, ideértve a tipikus szobahőmérsékletet, a megvilágítást és a háttérzajt.

Eljárási eljárás Az összes mérést a résztvevők otthonában végezzük, az Data elemzéssel, amelyet a Trikala Testnevelési és Sporttudományi Tanszékén, a Görögországban, a Trikala testnevelési és sporttudományi tanszékén végeznek.

A vizsgálat megkezdése előtt az alanyok egy sor kérdőívet és mérést készítenek az általános egészséggel kapcsolatban. Az alanyokat egy hordozható EEG/EOG rendszerhez (HST-MIT-Tablet, Somnomedics AG, Randersacker, Németország) csatlakoztatják az alvás architektúrájának felállítása érdekében. Ezenkívül két hőmérsékleti termisztort (IBUTTON) helyeznek el minden résztvevőre: az egyiket a pectoralis fő izomján és a négyfejű izomon a bőr hőmérsékletének mérésére. Egy harmadik termisztort helyeznek az éjjeliszekrényre, hogy egész éjjel rögzítsék a környezeti szoba/környezeti hőmérsékletet. Az olyan életképes jelek, mint a pulzus és a vérnyomás méréseit szintén rögzítik egy autóipari vérnyomás-monitorral [Omron bronz felső kar vérnyomás-monitorja, egyszerű egygombos működés]. Minden résztvevő szabadon aludhat a kívánt helyzetben a saját preferált időben, és nem korlátozódik az alvó testtartásukra a beavatkozás során, ám a vizsgálat éjszakáján nem osztják meg az ágyukat a partnerükkel.

Adatelemzés Az adatok elemzése egy éjszakán át (legalább 8 órán át) PSG-EEG felvételeket és termisztor hőmérsékleti adatokat tartalmaz.

A test összetételének összetételét antropometrikus mérések felhasználásával, beleértve a BMI-t és a Bioimpedance-t (Tanita DC-360 S, Serinth), a standard módszertan alapján értékelik.

Kérdőívek A következő kérdőíveket a tapasztalt kutatók interjú módszerrel adják be. A Pittsburgh Sleep Quality indexet (PSQI) az alvásminőség és az alvási rendellenességek létezésének felmérésére fogják használni. Az életminőség felmérésére a 36-os 36-os 36-os életminőségi kérdőívet (SF-36) fogják felhasználni. A Beck Depressziós Leltár (BDI) kérdőívet használják a depressziós tünetek és jelek felmérésére. Az észlelt stressz skálát (PSS) fogják használni a stressz szintjének felmérésére.

Agyi tevékenység / alvás architektúra A hordozható alvásfigyelő rendszert használják az alvásminőség és a mennyiség felmérésére (otthoni alvási teszt, Somnomedics, GMBH, Németország). A rendszer rögzíti az EEG, EOG és EMG jeleket egy éjszakán át. Az EEG-adatokat 30 másodperces korszakban elemezzük Somnomedics PSG elemző szoftver segítségével (Domino Panel Ver. 3.0.0.8) kézi szerkesztéssel. A HomeSleeptest REM+ eszközt a PSG -hez használják, az elektródokat a kulcstartók 10/20 rendszerének megfelelően helyezik el: FP1 (balra) és M1 az EEG -hez, és a szem közelében az EOG számára. Ez a beállítás biztosítja az alvás architektúrájának pontos megfigyelését, valamint az agyi aktivitás és a szemmozgások nagy hűségű felvételeit.

Az alvásvizsgálat elemzését az azt követő módon kell beszámolni: a teljes alvási idő (a teljes felvételi idő alatt pontozva az alvási idő teljes mennyiségét); Alváshatékonyság (teljes alvási idő/ágyban); Tartós alváshatékonyság (teljes alvási idő/(az ágyban lévő idő - alvás laten -cy 2. szakasz); alvás késése (az a periódus, amely ahhoz szükséges, hogy egy ember elaludjon, miután lefeküdtek és megpróbáltak alvást kezdeményezni); alvás; Az N1 késleltetési idő (az ébrenlét és az alvás megkezdődése között); Réz szakasz); felébred (hányszor ébred az alvási periódusban, vagy az alvás kezdete után teljes ébrenlétre kerül).

A bőr és a környezeti hőmérséklet mérését a bőrhőmérsékletet 1 perces időközönként mérjük egy egész éjszakai felvételnél (legalább 8 órán keresztül) vezeték nélküli Ibutton-érzékelők segítségével (DS1921H, Maxim/Dallas Semiconductor Corp., USA). Az ibuttonokat a bőrre való alkalmazásuk előtt beprogramozzák, amint azt a gyártó vázolja. Az eszközöket két testhelyen helyezik el: a pectoralis fő izom és a quadriceps izom. Ezenkívül külön Ibutton lesz a helyiségben, ahol a mérés a környezeti hőmérséklet rögzítésére került. A bőrhőmérsékletet a vizsgálati eljárás során a két testhelyen a két testhelyen rögzített átlagos hőmérsékleten alapuló egyenlet felhasználásával kell kiszámítani.

Statisztikai elemzés A statisztikai elemzést az IBM SPSS statisztikai 29 -es verziója (SPSS Inc., Chicago, USA) alkalmazásával végezzük. Független minták t-tesztet fognak használni a férfi és női alanyok közötti kiindulási jellemzők és kérdőívek különbségeinek vizsgálatára. Egy általános lineáris modell (GLM) ismételt intézkedéseket fog használni az ANOVA -nak az összes paraméter változásainak felmérésére a 4 különböző körülmény között. Ezenkívül egy általános lineáris modell (GLM) ismételt intézkedéseket fognak használni az ANOVA összes alvási paraméterének változásainak felmérésére a jó és a rossz alvók közötti 4 különböző körülmény között. Ezenkívül egy általános lineáris modell (GLM) ismételt intézkedéseket kell alkalmazni az ANOVA -t az Ibutton -érzékelők, a rögzített bőr és a környezeti hőmérséklet változásainak felmérésére a 4 különböző állapotban. Az adatokat átlag ± szórás (SD) formájában mutatjuk be, hacsak másképp nincs megadva. Bonferroni post-hoc tesztet végeznek az egyéni különbségek felmérésére. A normalitás felmérése érdekében a Shapiro-Wilk tesztet a grafikus reprezentációk mellett, beleértve a normál Q-Q diagramot, a normál Q-Q parcellát és a doboz diagramját is használják. A szignifikancia szintet 5%-ra állítják. A szignifikancia-tesztelésen túl (p-érték) a hatás méretét is figyelembe kell venni a hatás nagyságának értékelésére.

A teljesítmény -elemzés A minta méretének számításait a G*Power 3.1 alkalmazásával végeztük. A teljesítmény -elemzés kiszámításához a Prior "GLM": A faktorok "módszerén belüli módszert használtunk. A 85% -os energia eléréséhez ebből adódó minimális minta mérete 14 volt a 2-oldalas 1-es csoportnál és a 2-es csoportban 5% [(effektusméret 0,60, kritikus F 4.10, NDF 2, DDF 10, POWER (1-β ERR POB ) = 0,86 (86% teljesítmény)].

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Christina Karatzaferi, PhD
  • Telefonszám: +302431047022
  • E-mail: ck@uth.gr

Tanulmányi helyek

    • Thessaly
      • Trikala, Thessaly, Görögország, 42100
        • Toborzás
        • School of Physical Education, Sports and Dietetics, TEFAA
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Christoforos Giannaki, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Befogadási kritériumok:

  • Egészséges egyén

Kizárási kritériumok:

  • A mentális betegség története
  • Az epilepszia története
  • bármilyen akut vagy krónikus állapot, amely korlátozná a beteg azon képességét, hogy részt vegyen a vizsgálatban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Sham Comparator: Ellenőrzés
A kontrollfeltétel (CON): A résztvevőket nem súlyozott takaró borítja, hasonló anyagból és megjelenésből.
A résztvevők lefeküdnek, és normál súlyú takaróval borítják (nem súlyozott takaró)
Kísérleti: 7 kg-os takaró
A résztvevők lefeküdnek és 7 kg -os súlyozott takaróval borítják.
A résztvevők lefeküdnek, és egy súlyozott takaróval borítják.
Kísérleti: 9 kg-os takaró
A résztvevők lefeküdnek és 9 kg -os súlyozott takaróval borítják.
A résztvevők lefeküdnek, és egy súlyozott takaróval borítják.
Kísérleti: 14 kg-os takaró
A résztvevők lefeküdnek és 14 kg -os súlyozott takaróval borítják.
A résztvevők lefeküdnek, és egy súlyozott takaróval borítják.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Alváshatékonyság
Időkeret: A kiindulási állapotban és a beavatkozás végén (éjszakai alvás - 8 óra).
Az alváshatékonyság megegyezik a teljes alvási idővel az idő múlásával
A kiindulási állapotban és a beavatkozás végén (éjszakai alvás - 8 óra).

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes alvási idő
Időkeret: A kiindulási állapotban és a beavatkozás végén (éjszakai alvás - 8 óra).
A teljes alvási idő a teljes felvételi idő alatt elért teljes alvási idő
A kiindulási állapotban és a beavatkozás végén (éjszakai alvás - 8 óra).
Álmatlanság pontszáma
Időkeret: A kiindulási állapotban és a beavatkozás végén (éjszakai alvás - 8 óra).
A pontszám az athéni álmatlanság (AIS) kérdőívből származik. Az AIS nyolc kérdésből áll: 1-5. Kérdés Értékelje az éjszakai alvás minőségét, és a 6-8. Kérdés a Napi Vitality-ra vonatkozik. Az egyes tételek pontszáma 0-3; 0 nem jelent problémát; 1, kisebb probléma; 2, Jelentős probléma; és 3, nagyon komoly probléma. A 0-24-es skála-tartományok teljes pontszáma.
A kiindulási állapotban és a beavatkozás végén (éjszakai alvás - 8 óra).

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Georgios Sakkas, PhD, University of Thessaly

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. február 20.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. június 15.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. szeptember 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. február 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. február 18.

Első közzététel (Tényleges)

2025. március 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. március 19.

Utolsó ellenőrzés

2025. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Ha adatok állnak rendelkezésre, kérésre megosztjuk őket

IPD megosztási időkeret

2026-2027

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Írásbeli kérés a PI -hez

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel